DD T2 일일 일회용품 등록 시험
2019년 1월 30일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 목적은 시판되는 delefilcon A 콘택트렌즈와 비교하여 시력을 1차 변수로 평가하여 조사용 verofilcon A 콘택트렌즈의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 참가자는 무작위로(2:1) 베로필콘 A(테스트) 콘택트 렌즈 또는 델레필콘 A(대조) 콘택트 렌즈를 양쪽 눈에 착용하고 7번의 사무실 방문에 참석합니다: 기준선, 분배, 1주 후속 조치, 2주 후속 조치, 1개월 후속 조치, 2개월 후속 조치 및 3개월 후속 조치/종료.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Alcon Investigative Site
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Florida
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Longwood, Florida, 미국, 32779
- Alcon Investigative Site
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Alcon Investigative Site
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, 미국, 37027
- Alcon Investigative Site
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Memphis, Tennessee, 미국, 38111
- Alcon Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 3개월 동안 주 5일, 하루 8시간 이상 양쪽 눈의 거리 교정을 위한 구형 소프트 콘택트렌즈의 성공적인 착용.
- 각 눈에서 가장 잘 교정된 VA 20/25 이상.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준
- 현재 또는 이전에 DT1 렌즈를 착용한 경험이 있는 사람.
- 등록 전 마지막 3개월 동안 연장된 착용 방식(일주일에 최소 1일 밤 동안 렌즈를 끼고 일상적으로 수면)의 습관성 콘택트 렌즈 착용.
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DD T2
Verofilcon A 콘택트 렌즈를 매일 3개월 동안 양쪽 눈에 착용, 매일 일회용 양식.
매일 새 연구용 렌즈 쌍을 삽입하고 하루가 끝나면 폐기합니다.
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1일 1회용 소프트 콘택트렌즈
다른 이름들:
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활성 비교기: DT 1
Delefilcon A 콘택트렌즈를 3개월 동안 매일 착용, 매일 일회용 방식으로 양쪽 눈에 착용.
매일 새 연구용 렌즈 쌍을 삽입하고 하루가 끝나면 폐기합니다.
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1일 1회용 소프트 콘택트렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문할 때마다 콘택트 렌즈를 사용한 단안 시력(VA)(Snellen)
기간: 분배, 1주차, 2주차, 1개월차, 2개월차, 3개월차
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VA는 4m 거리에서 Snellen 차트를 사용하여 각 눈에 대해 개별적으로 평가되었습니다.
20/20 Snellen 시력은 정상 거리 시력으로 간주됩니다.
공식적인 가설은 공식화되지 않았습니다. 따라서 추론 테스트는 수행되지 않았습니다.
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분배, 1주차, 2주차, 1개월차, 2개월차, 3개월차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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베로필콘 A 콘택트렌즈에 대한 임상 시험
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