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Teste de registro descartável diário DD T2

30 de janeiro de 2019 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho da lente de contato experimental verofilcon A em comparação com a lente de contato delefilcon A comercialmente disponível, avaliando a acuidade visual como variável primária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes inscritos serão randomizados (2:1) para receber lentes de contato verofilcon A (teste) ou lentes de contato delefilcon A (controle) para uso em ambos os olhos e participar de 7 visitas ao consultório: linha de base, dispensa, acompanhamento de 1 semana, Acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 2 meses e acompanhamento de 3 meses/Saída.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Alcon Investigative Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
        • Alcon Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
        • Alcon Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uso bem-sucedido de lentes de contato gelatinosas esféricas para correção de distância em ambos os olhos durante os últimos 3 meses por um mínimo de 5 dias por semana e 8 horas por dia.
  • AV melhor corrigida 20/25 ou melhor em cada olho.
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão

  • Qualquer experiência de uso atual ou anterior com lentes DT1.
  • Uso habitual de lentes de contato em uma modalidade de uso prolongado (dormir rotineiramente com lentes por pelo menos 1 noite por semana) nos últimos 3 meses antes da inscrição.
  • Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DD T2
Lentes de contato Verofilcon A usadas em ambos os olhos por 3 meses em uso diário, modalidade descartável diária. Um novo par de lentes de estudo será inserido a cada dia e descartado no final do dia.
Dispositivo: lentes de contato verofilcon A
Lentes de contato gelatinosas descartáveis ​​diárias
Outros nomes:
  • DD T2
Comparador Ativo: DT 1
Lentes de contato Delefilcon A usadas em ambos os olhos por 3 meses em uso diário, modalidade descartável diária. Um novo par de lentes de estudo será inserido a cada dia e descartado no final do dia.
Dispositivo: lentes de contato delefilcon A
Lentes de contato gelatinosas descartáveis ​​diárias
Outros nomes:
  • DIÁRIOS TOTAL1®
  • DT1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual monocular (AV) com lentes de contato em cada visita (Snellen)
Prazo: Dispensa, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
A AV foi avaliada para cada olho individualmente usando um gráfico de Snellen a uma distância de 4 metros. Uma acuidade Snellen de 20/20 é considerada uma visão à distância normal. Nenhuma hipótese formal foi formulada; portanto, nenhum teste inferencial foi realizado.
Dispensa, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLE383-C005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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