DD T2 napi egyszer használatos regisztrációs próba
2019. január 30. frissítette: Alcon Research
A tanulmány célja a vizsgált verofilcon A kontaktlencse teljesítményének értékelése a kereskedelemben kapható delefilcon A kontaktlencsével összehasonlítva, a látásélesség, mint elsődleges változó értékelésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beiratkozott résztvevőket véletlenszerűen (2:1) választják ki, hogy kapjanak verofilcon A (teszt) kontaktlencsét vagy delefilcon A (kontroll) kontaktlencsét mindkét szem viselésére, és 7 rendelői látogatáson vesznek részt: kiindulási állapot, adagolás, 1 hetes nyomon követés, 2 hetes követés, 1 hónapos követés, 2 hónapos követés és 3 hónapos követés/Kilépés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
107
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Alcon Investigative Site
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Egyesült Államok, 32779
- Alcon Investigative Site
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Alcon Investigative Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Egyesült Államok, 37027
- Alcon Investigative Site
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38111
- Alcon Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gömb alakú lágy kontaktlencsék sikeres viselése mindkét szemben távolságkorrekcióhoz az elmúlt 3 hónapban, heti minimum 5 napon és napi 8 órán keresztül.
- A legjobb korrigált VA 20/25 vagy jobb mindkét szemben.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok
- Bármilyen jelenlegi vagy korábbi viselési tapasztalat DT1 objektívekkel.
- Szokásos kontaktlencsék viselése kiterjesztett viselési módban (rutinszerű alvás lencsében hetente legalább 1 éjszakát) a felvételt megelőző utolsó 3 hónapban.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DD T2
Verofilcon A kontaktlencsék 3 hónapig mindkét szemen viselve, napi viseletben, napi egyszer használatos módban.
Minden nap új pár tanulmánylencsét helyeznek be, és a nap végén eldobják.
|
Napi eldobható lágy kontaktlencsék
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: DT 1
Delefilcon A kontaktlencsék, 3 hónapig mindkét szemen viselve, napi viseletben, napi egyszer használatos módban.
Minden nap új pár tanulmánylencsét helyeznek be, és a nap végén eldobják.
|
Napi eldobható lágy kontaktlencsék
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Monokuláris látásélesség (VA) kontaktlencsékkel minden látogatáskor (Snellen)
Időkeret: Kiadás, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
|
A VA-t minden szemre külön-külön értékeltük Snellen-diagram segítségével, 4 méteres távolságból.
A 20/20-as Snellen-élesség normál távolsági látásnak tekinthető.
Formális hipotéziseket nem fogalmaztak meg; ezért nem végeztek következtetési vizsgálatot.
|
Kiadás, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLE383-C005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .