Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DD T2 Codzienna próbna rejestracja jednorazowego użytku

30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest ocena skuteczności eksperymentalnej soczewki kontaktowej verofilcon A w porównaniu z dostępną na rynku soczewką kontaktową delefilcon A, poprzez ocenę ostrości wzroku jako głównej zmiennej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarejestrowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (2:1), aby otrzymać soczewki kontaktowe verofilcon A (testowe) lub soczewki kontaktowe delefilcon A (kontrolne) do noszenia w obu oczach i uczestniczyć w 7 wizytach w gabinecie: wyjściowa, dozowanie, 1-tygodniowa obserwacja, 2-tygodniowa obserwacja, 1-miesięczna obserwacja, 2-miesięczna obserwacja i 3-miesięczna obserwacja/Wyjście.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
        • Alcon Investigative Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
        • Alcon Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
        • Alcon Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skuteczne noszenie sferycznych miękkich soczewek kontaktowych do korekcji odległości w obu oczach w ciągu ostatnich 3 miesięcy przez co najmniej 5 dni w tygodniu i 8 godzin dziennie.
  • Najlepiej skorygowane VA 20/25 lub lepsze w każdym oku.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia

  • Wszelkie bieżące lub wcześniejsze doświadczenia z soczewkami DT1.
  • Noszenie zwykłych soczewek kontaktowych w trybie przedłużonego noszenia (rutynowe spanie w soczewkach przez co najmniej 1 noc w tygodniu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DD T2
Soczewki kontaktowe Verofilcon A noszone w obu oczach przez 3 miesiące w trybie dziennym, jednodniowym. Codziennie zakładana jest nowa para soczewek do nauki, a pod koniec dnia wyrzucana.
Urządzenie: soczewki kontaktowe verofilcon A
Jednodniowe miękkie soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
  • DD T2
Aktywny komparator: DT 1
Soczewki kontaktowe Delefilcon A noszone w obu oczach przez 3 miesiące w trybie dziennym, jednodniowym. Codziennie zakładana jest nowa para soczewek do nauki, a pod koniec dnia wyrzucana.
Urządzenie: soczewki kontaktowe delefilcon A
Jednodniowe miękkie soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
  • DAILIES TOTAL1®
  • DT1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednooczna ostrość wzroku (VA) z soczewkami kontaktowymi podczas każdej wizyty (Snellen)
Ramy czasowe: Dyspensa, Tydzień 1, Tydzień 2, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3
VA oceniano indywidualnie dla każdego oka za pomocą tablicy Snellena z odległości 4 metrów. Ostrość Snellena 20/20 jest uważana za normalne widzenie do dali. Nie sformułowano żadnych formalnych hipotez; stąd nie przeprowadzono testów wnioskowania.
Dyspensa, Tydzień 1, Tydzień 2, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLE383-C005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na soczewki kontaktowe verofilcon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj