- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03307577
A Phase 2 Safety and Efficacy Study of UHE-101 Cream in Subjects With Acne Vulgaris
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Parallel Group Comparison Study to Evaluate the Safety and Efficacy of UHE-101 Cream 1% When Applied Twice Daily for 12 Weeks in Subjects With Facial Acne Vulgaris
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The purpose of this study is to test a topical cream (UHE-101) containing 1.0% of active drug, for 12 weeks, in boys and girls, men and women, in the treatment of facial acne.
Patients who qualify for this study will apply the study cream twice daily (once in the morning and once in the evening) for 12 weeks.
Half of the patients in this study will receive UHE-101 cream and half will receive a vehicle cream that does not include an active drug (i.e., placebo). This is a double-blind study, which means that neither the patient nor the investigator will know which cream the patient is using. The study will last about 12 weeks and will involve 5 clinic visits.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Site 02
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patient must provide written informed consent/assent. A patient under 18 years of age must provide written informed assent and be accompanied by the parent or legal guardian at the time of assent/consent signing. The parent or legal guardian must provide informed consent for the patient. If a patient becomes 18 years of age during the study, the patient must provide written informed consent at that time to continue study participation.
- Females must be post-menopausal, surgically sterile, or use an effective method of birth control.
- Patient has moderate to severe facial acne vulgaris.
- Patient must be in good general health as determined by the investigator and supported by medical history, physical and Vital Signs exam.
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant, lactating, or are planning to become pregnant during the study.
- Patient has active nodulocystic acne or acne conglobate, acne fulminans, or other forms of acne (e.g., acne mechanica).
- Patient has any skin pathology or condition that, in the investigator's opinion, could interfere with the evaluation of the test article or requires use of interfering topical, systemic, or surgical therapy.
Patient has used any of the following topical anti-acne preparations or procedures on the face:
- Topical anti-acne treatments including, but not limited to, over the-counter (OTC) acne cleansers or treatments, benzoyl peroxide, antibiotics, azelaic acid, dapsone, sulfa based products, corticosteroids, and salicylic acid within two weeks of Baseline;
- Topical retinoids (e.g., tazarotene, adapalene, and tretinoin) within four weeks of Baseline;
- Light treatments, microdermabrasion, or chemical peels within eight weeks of Baseline;
- Other topical therapy, which may materially affect the patient's acne, in the investigator's opinion.
Patient has used any of the following systemic anti-acne medications:
- Corticosteroids (including intramuscular and intralesional injections) within four weeks of Baseline. Inhaled, intranasal, or ocular corticosteroids are allowed if use is stable;
- Antibiotics or other systemic anti-acne medications within four weeks of Baseline, with the exception of five days or less of antibiotic therapy during this period, but not within one week of Baseline;
- Androgen receptor blockers (i.e., spironolactone or flutamide) within eight weeks of Baseline; with the exception of five days or less of spironolactone therapy during this period, but not within one week of Baseline;
- Retinoid therapy (e.g., isotretinoin) within six months of Baseline;
- Vitamin A supplements (greater than 10,000 units per day) within six months of Baseline;
- Other systemic therapy, which may materially affect the patient's acne, in the investigator's opinion.
- Patient has the need or plans to be exposed to artificial tanning devices or excessive sunlight during the study.
- Patient has used an investigational drug or investigational device treatment within 30 days prior to first application of the test article or is currently enrolled in an investigational drug, device, or biologic study.
- Patient has a history of sensitivity to any of the ingredients in the test articles.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: UHE-101 cream, 1%
Cream is applied twice a day
|
Topical cream containing investigational drug at a concentration of 1%
|
Placebo Comparator: Vehicle cream
Cream is applied twice a day
|
Topical cream containing no drug (i.e., placebo)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Investigator's Global Assessment (IGA) "Success"
Aikaikkuna: Week 12
|
Proportion of subjects achieving success in each treatment group at Week 12 using the dichotomized IGA with success defined as a score of "clear" or "almost clear" (IGA Score of 0 or 1) and a two or more grade improvement from Baseline.
|
Week 12
|
Acne Lesion Counts (Absolute Change)
Aikaikkuna: Week 12
|
Absolute change from Baseline in Acne Lesion Counts in each treatment group at Week 12.
|
Week 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
IGA "Success"
Aikaikkuna: Week 4
|
Proportion of subjects achieving success in each treatment group at Week 4.
|
Week 4
|
IGA "Success"
Aikaikkuna: Week 8
|
Proportion of subjects achieving success in each treatment group at Week 8.
|
Week 8
|
Acne Lesion Counts (Absolute Change)
Aikaikkuna: Week 4
|
Absolute change from Baseline in Acne Lesion Counts in each treatment group at Week 4.
|
Week 4
|
Acne Lesion Counts (Absolute Change)
Aikaikkuna: Week 8
|
Absolute change from Baseline in Acne Lesion Counts in each treatment group at Week 8.
|
Week 8
|
Acne Lesion Counts (Percent Change)
Aikaikkuna: Week 4
|
Percent change from Baseline in lesion counts in each treatment group at Week 4
|
Week 4
|
Acne Lesion Counts (Percent Change)
Aikaikkuna: Week 8
|
Percent change from Baseline in lesion counts in each treatment group at Week 8
|
Week 8
|
Acne Lesion Counts (Percent Change)
Aikaikkuna: Week 12
|
Percent change from Baseline in lesion counts in each treatment group at Week 12
|
Week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000-8651-202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Tuntematon
-
Galderma R&DValmisVaikea akne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.ValmisTulehduksellinen akne vulgarisYhdysvallat
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCEi vielä rekrytointiaAkne Vulgaris (häiriö)Yhdysvallat
-
InMode MD Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiTulehduksellinen akne vulgarisYhdysvallat
-
Actavis Mid-Atlantic LLCValmis
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiKeskivaikea tai vaikea akne VulgarisKiina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrytointiKeskivaikea tai vaikea akne VulgarisYhdysvallat
-
Boston PharmaceuticalsValmisKeskivaikea tai vaikea akne VulgarisYhdysvallat, Kanada
-
Bispebjerg HospitalValmisAkne Vulgaris ja ruusufinniTanska
Kliiniset tutkimukset UHE-101 Cream
-
Therapeutics, Inc.ValmisTinea PedisYhdysvallat, Puerto Rico
-
Therapeutics, Inc.ValmisPäänahan psoriaasiYhdysvallat
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiAvoin jatkotutkimus PDE4:n estämisestä roflumilastilla atooppisen ihottuman hoitoon (INTEGUMENT-OLE)Atooppinen dermatiitti EkseemaYhdysvallat, Kanada
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.ValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada
-
DS BiopharmaValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada, Etelä-Afrikka
-
Eun-ji KimValmisIhovaurioKorean tasavalta
-
Incyte CorporationAktiivinen, ei rekrytointiEi-segmentaalinen vitiligo, johon liittyy sukupuolielimiäKanada, Yhdysvallat, Ranska
-
Incyte CorporationRekrytointiPrurigo NodularisYhdysvallat