Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisesti levitettävän DS107-voiteen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus lievästä keskivaikeaan atooppisen ihottuman (AD) potilaille

torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: DS Biopharma

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, vaiheen IIb tutkimus paikallisesti levitettävän DS107-voiteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisille, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, rinnakkaisryhmätutkimuksen tarkoituksena on verrata paikallisesti levitettävän DS107-emulsiovoiteen (1 % ja 5 %) turvallisuutta ja tehoa vehikkelivoiteeseen aikuisten potilaiden hoidossa, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma. (ILMOITUS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus, jossa tutkittiin paikallisesti annosteltavan DS107-emulsiovoiteen turvallisuutta ja tehoa sekä annos-vastesuhdetta DS107-emulsiovoiteen ja vehikkelivoiteen välillä 18-vuotiailla ja vanhempi, jolla on lievä tai kohtalainen AD.

Noin 300 potilasta (100 per hoitoryhmä), joilla oli lievä tai kohtalainen AD, oli otettava mukaan tähän tutkimukseen. Kaikki potilaat allekirjoittivat potilastietolomakkeen (PIS) / tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja kävivät tutkimukseen kelpoisuusseulonnan. Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin (1:1:1) saamaan 1 % DS107 voidetta, 5 % DS107 voidetta tai vehikkelivoidetta:

Hoitoryhmä A: 1 % DS107-voide Hoitoryhmä B: 5 % DS107-voide Hoitoryhmä C: Vehikkelivoide Tutkimusvoidetta oli tarkoitus levittää paikallisesti kaikille sairastuneille tai yleisesti sairastuneille alueille kahdesti päivässä (BID) 8 viikon ajan. Kaksoissokkoolosuhteiden ylläpitämiseksi DS107 ja ajoneuvovoiteet olivat ulkonäöltään identtisiä. Osallistumisen aikana potilaiden piti tulla klinikalle 7 kertaa: seulonta, lähtötilanne ja viikoilla 2, 4, 6, 8 (hoidon lopussa) ja 10 (seuranta).

Tutkimuksen alussa määriteltiin hoidettavat alueet, DS107:tä tai vehikkelivoidetta levitettiin sitten näille alueille (ja kaikille äskettäin sairastuneille alueille) 8 viikon hoitojakson ajan. Potilaita neuvottiin levittämään tutkimusvoidetta runsaasti vaurioituneelle alueelle aamulla ja illalla. Pehmentäviä aineita voitiin levittää muille kuivan ihon alueille, jotka eivät olleet määritellyllä hoitoalueella. Klinikkakäyntipäivinä potilaita kehotettiin pidättymään tutkimusvoiteen levittämisestä 6 tuntia ennen käyntiä ja sitten levittämään tutkimusvoidetta mahdollisimman pian klinikkakäynnin jälkeen.

Kun potilaita oli otettu mukaan, heitä rajoitettiin käyttämästä muuta AD:n hoitoa. Mitä tahansa potilaalle tarpeelliseksi katsottua lääkitystä (resepti- ja käsikauppalääkkeet) tai terapeuttista interventiota, joka ei tutkijan näkemyksen mukaan häirinnyt turvallisuus- ja tehoarviointia, voitiin jatkaa, ellei niitä ole sisällytetty kiellettyjen lääkkeiden ja hoito-ohjelmien luettelosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

327

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
        • DS Biopharma Site
  • Kanada
      • Markham, Kanada, L3P 1X2
        • DS Biopharma Site
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
        • DS Biopharma Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti vahvistettu diagnoosi aktiivinen atooppinen ihottuma Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan
  • Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma lähtötilanteessa tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärän 3 tai 2 mukaan lähtötilanteessa
  • Potilaat, joilla on atooppinen ihottuma, joka kattaa vähintään 5 % kehon pinta-alasta lähtötilanteessa
  • Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita ihosairauksia, jotka saattavat häiritä atooppisen dermatiitin diagnoosia ja/tai arviointia (kuten psoriaasi tai aktiiviset paikalliset virus-, bakteeri- ja sieni-ihoinfektiot) tutkijan arvioiden mukaan
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet systeemisiä hoitoja (muita kuin biologisia), jotka voivat vaikuttaa atooppiseen ihottumaan alle 4 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä (päivä 0), esim. retinoidit, metotreksaatti, syklosporiini, hydroksikarbamidi (hydroksiurea), atsatiopriini ja oraaliset/injektoitavat kortikosteroidit. Nenänsisäiset kortikosteroidit ovat sallittuja vakaiden sairauksien hoitoon
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa paikallista lääkehoitoa atooppiseen ihottumaan kaksi viikkoa ennen hoidon aloittamista/perustilannetta (päivä 0), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, paikalliset kortikosteroidit, kalsineuriinin estäjät, tervat, valkaisuaineet, mikrobilääkkeet ja valkaisukylvyt
  • Potilaat, jotka käyttävät paikallisesti ureaa, keramideja tai hyaluronihappoa sisältäviä tuotteita kaksi viikkoa ennen päivää 0
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä jollekin DS107-emulsiovoiteen tai kantajavoiteen aineelle
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä kontrolloitu tai hallitsematon sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä saattaa potilaan tarpeettoman riskin tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Potilaat, joilla on merkittävä hallitsematon kardiovaskulaarinen, neurologinen, pahanlaatuinen, psykiatrinen, hengitystie- tai verenpainetauti sekä hallitsematon diabetes ja floride niveltulehdus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tutkimuksen loppuun saattamista
  • Potilaat, joilla on kroonisia infektiosairauksia (esim. hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ajoneuvovoide
Ajoneuvovoide levitettynä paikallisesti kaikille sairastuneille tai yleisesti sairastuneille alueille kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Muut: Ajoneuvon kerma
Muut nimet:
  • DS107 Placebo Cream
Kokeellinen: 1 % DS107 kermaa
1 % DS107-voide levitettynä paikallisesti kaikille sairastuneille tai yleisesti sairaille alueille kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Lääke: DS107
Muut nimet:
  • 1 % w/w DS107 DGLA Cream & 5 % w/w DS107 DGLA Cream
Kokeellinen: 5 % DS107 kermaa
5 % DS107 voide levitettynä paikallisesti kaikille sairastuneille tai yleisesti sairaille alueille kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Lääke: DS107
Muut nimet:
  • 1 % w/w DS107 DGLA Cream & 5 % w/w DS107 DGLA Cream

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta numeerisessa luokitusasteikossa (NRS) kutinalle hoidetussa väestössä verrattuna ajoneuvojen määrään viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Muutos lähtötasosta kutinan numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) hoidetussa populaatiossa verrattuna kantajapopulaatioon viikolla 8. Potilaat arvioivat itse päivittäin NRS:n avulla atooppiseen ihottumaan (AD) liittyvän kutinan vakavuuden. Potilaita pyydettiin arvioimaan kutinan voimakkuus pahimmillaan viimeisten 24 tunnin aikana. Pruritus NRS on yhden kysymyksen arviointityökalu, jolla arvioitiin potilaan pahin kutina AD:n seurauksena edellisten 24 tunnin aikana. Potilaat arvioivat AD:n aiheuttaman kutinansa asteikolla 0-10, jolloin 0 osoitti, ettei kutinaa ja 10 osoitti pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa. Potilaiden oli täytettävä arviointiasteikko päivittäin seulonnasta viimeiseen tutkimuskäyntiin asti. Pahimman kutinan NRS:n väheneminen osoittaa positiivista lopputulosta osallistujalle.
Perustilanne ja viikko 8
Muutos lähtötilanteesta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) osalta hoidetussa väestössä verrattuna ajoneuvojen määrään viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8

Muutos EASI:n lähtötasosta hoidetussa populaatiossa verrattuna kantajapopulaatioon viikolla 8. EASI kvantifioi potilaan atooppisen dermatiitin (AD) vaikeusasteen sekä leesion vakavuuden että vaikutuksen saaneen kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuuden perusteella. EASI on yhdistelmäpisteet, jotka vaihtelevat 0–72 ja jossa otetaan huomioon punoitusaste, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys (kukin pisteytetään 0–3 erikseen, puoli pistettä sallitaan) jokaisesta neljästä kehon alueesta. säätö kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuden ja kehon alueen osuuden mukaan koko kehoon. Kunkin merkin vakavuus arvioidaan 4 pisteen asteikolla (puolet pistettä sallitaan):

  • 0 = ei mitään
  • 1 = lievä
  • 2 = kohtalainen
  • 3 = vakava EASI:n lasku osoittaa osallistujan kannalta positiivista lopputulosta.
Perustilanne ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos NRS:n lähtötilanteesta kutinapotilaiden osalta verrattuna ajoneuvopopulaatioon viikolla 2, 4, 6, 10
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 6 ja viikko 10
Muutos lähtötasosta NRS:ssä kutinalle hoidetuissa populaatioissa verrattuna kantajapopulaatioon viikoilla 2, 4, 6 ja 10. Atooppiseen ihottumaan (AD) liittyvän kutinan vakavuutta potilaat arvioivat itse päivittäin NRS:n avulla. Potilaita pyydettiin arvioimaan kutinan voimakkuus pahimmillaan viimeisten 24 tunnin aikana. Pruritus NRS on yhden kysymyksen arviointityökalu, jolla arvioitiin potilaan pahin kutina AD:n seurauksena edellisten 24 tunnin aikana. Potilaat arvioivat AD:n aiheuttaman kutinansa asteikolla 0–10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kutinaa ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa. Potilaita pyydettiin täyttämään arviointiasteikko päivittäin seulonnasta viimeiseen tutkimuskäyntiin saakka. Pahimman kutinan NRS:n väheneminen osoittaa positiivista lopputulosta osallistujalle.
Perustaso, viikko 2, viikko 6 ja viikko 10
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat vähintään 2,7 pisteen laskun NRS:ssä hoidetuissa populaatioissa verrattuna ajoneuvopopulaatioon lähtötilanteesta viikkoihin 2, 4, 6, 8 ja 10.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
• Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vähintään 2,7 pisteen laskun numeerisessa luokitusasteikossa (NRS) hoidetussa väestössä verrattuna ajoneuvojen määrään lähtötilanteesta viikkoon 2, 4, 6, 8 ja 10. NRS for Pruritus on yhden kysymyksen arviointityökalu, jolla arvioitiin potilaan pahin kutina AD:n seurauksena edellisten 24 tunnin aikana. Potilaita pyydettiin arvioimaan kutinan voimakkuus pahimmillaan viimeisten 24 tunnin aikana. Potilaiden piti arvioida AD:n aiheuttama kutina asteikolla 0-10, 0 (ei kutinaa) ja 10 (pahin kuviteltavissa oleva kutina)
10 viikkoa
Muutos EASI:n lähtötasosta hoidetussa väestössä verrattuna ajoneuvojen määrään viikoilla 2, 4, 6 ja 10.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6 ja viikko 10

Muutos EASI:n lähtötasosta hoidetuissa populaatioissa verrattuna kantajapopulaatioon viikoilla 2, 4, 6 ja 10. EASI mittaa potilaan atooppisen dermatiitin (AD) vaikeusasteen sekä leesion vakavuuden että vaikutuksen saaneen kehon pinta-alan prosentin (BSA) perusteella. EASI on yhdistelmäpisteet, jotka vaihtelevat 0–72 ja jossa otetaan huomioon punoitusaste, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys (kukin pisteytetään 0–3 erikseen, puoli pistettä sallitaan) jokaisesta neljästä kehon alueesta. säätö kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuden ja kehon alueen osuuden mukaan koko kehoon. Kunkin merkin vakavuus arvioidaan 4 pisteen asteikolla (puolet pistettä sallitaan):

  • 0 = ei mitään
  • 1 = lievä
  • 2 = kohtalainen
  • 3 = vakava EASI:n lasku osoittaa osallistujan kannalta positiivista lopputulosta.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6 ja viikko 10
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) pisteen 0 (selvä) tai 1 (melkein selvä) ja vähintään 2 pisteen laskun IGA:ssa hoidetussa väestössä verrattuna ajoneuvojen määrään lähtötasosta viikkoon 2, 4, 6, 8, 10.
Aikaikkuna: 10 viikkoa

Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat IGA-pistemäärän 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä) ja vähintään 2 pisteen laskun IGA:ssa hoidetussa populaatiossa verrattuna kantajapopulaatioon lähtötilanteesta viikkoon 2, 4, 6, 8, 10. EASI mittaa potilaan atooppisen dermatiitin (AD) vaikeusasteen sekä leesion vakavuuden että vaikutuksen saaneen kehon pinta-alan prosentin (BSA) perusteella. EASI on yhdistelmäpisteet, jotka vaihtelevat 0–72 ja jossa otetaan huomioon punoitusaste, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys (kukin pisteytetään 0–3 erikseen, puoli pistettä sallitaan) jokaisesta neljästä kehon alueesta. säätö kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuden ja kehon alueen osuuden mukaan koko kehoon. Kunkin merkin vakavuus arvioidaan 4 pisteen asteikolla (puolet pistettä sallitaan):

  • 0 = ei mitään
  • 1 = lievä
  • 2 = kohtalainen
  • 3 = vakava EASI:n lasku osoittaa osallistujan kannalta positiivista lopputulosta.
10 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vähintään 2 pisteen laskun IGA:ssa hoidetuissa populaatioissa verrattuna ajoneuvopopulaatioon lähtötilanteesta viikkoon 2, 4, 6, 8, 10.
Aikaikkuna: 10 viikkoa

Niiden potilaiden osuus, jotka saivat vähintään 2 pisteen laskun tutkijan maailmanlaajuisessa arvioinnissa (IGA) hoidetuissa populaatioissa verrattuna ajoneuvopopulaatioon lähtötilanteesta viikkoon 2, 4, 6, 8, 10.

IGA-asteikko antaa pistemäärän 0˗4 5 pisteen vakavuusasteikon perusteella selkeästä vakavaan sairauteen (0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä sairaus, 3 = kohtalainen sairaus, 4 = vakava sairaus). IGA käyttää punoitusta, infiltraatiota, papulaatiota ja tihkumista/kuoretta kliinisiä piirteitä pisteytysohjeina yleisen vakavuuden arvioinnissa.
10 viikkoa
Muutos lähtötasosta IGA-pisteissä hoidetuissa populaatioissa verrattuna ajoneuvojen määrään viikoilla 2, 4, 6, 8, 10.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8 ja viikko 10

Global Investigator Assessment scale (IGA) -asteikko antaa pisteet 0-4, joka perustuu 5 pisteen vakavuusasteikkoon selkeästä vakavaan sairauteen (0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä sairaus, 3

= kohtalainen sairaus, 4 = vaikea sairaus). Asteikko käyttää punoituksen, infiltraation, papuloinnin ja tihkumisen/kuorrutuksen kliinisiä ominaisuuksia yleisen vakavuuden arvioinnin pisteytysohjeina. IGA:n lasku osoittaa osallistujalle positiivisen tuloksen.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8 ja viikko 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DS Biopharma

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Markus Weissbach, MD, Ph.D, DS Biopharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS107E-06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Ajoneuvon kerma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa