Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Translational Research Image-Guided Operating Room (TRIGORA): Intraoperative 3D Imaging for Head & Neck Surgical Patients (TRIGORA)

tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Head and neck cancer surgery presents the challenge of tumour resection in close proximity to critical structures such as the carotid arteries and optic nerves. The need for precise localization within complex 3D anatomy has motivated the development of image-guidance systems that account for tissue deformation and excision through the use of intraoperative cone-beam CT (CBCT). A prototype mobile C-arm for intraoperative flat-panel CBCT has been developed at UHN in collaboration with Siemens Healthcare to provide low-dose 3D images with sub-mm spatial resolution and soft-tissue visibility. Extensive investigation in pre-clinical/clinical H&N, otology, orthopaedic, lung, and spine surgery has demonstrated the benefit of intraoperative CBCT for improved target ablation, localization accuracy, and critical structure avoidance.

Prospective clinical trial in CBCT-guided H&N surgery will be conducted to evaluate the Zeego robotic platform for CBCT. Patient accrual will span a wide range of surgical procedures in otolaryngology, including cancer resection and anatomical reconstruction in the mandible, maxilla, sinuses, skull base, and temporal bone. The effect of intraoperative imaging and surgical guidance on logistical considerations of time, workflow, and compatibility with the OR environment will be evaluated through the use of in-room audio/video recordings, human factors engineering methods, and expert feedback questionnaires obtained from the surgeons, nurses, and anesthetists involved in each case. This clinical investigation will help to further define indications for CBCT-guided H&N surgery, and serve to enable the development of surgical task-specific imaging protocols.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

For each patient enrolled in this study, the following administrative information will be compiled and maintained by the Principal Investigator at Princess Margaret Hospital:

Consent Form: The signed consent form. (Note that the Consent Form is the only information collected in this study that is not anonymous. All subsequent information is identified by an arbitrary Code # that can not be directly or indirectly traced back to the individual patient.) Clinical Summary: A brief summary provided by the Clinical Co-Investigator and/or Surgical Fellow regarding the patient's illness and prescribed surgical treatment plan. The Clinical Summary is anonymous with respect to patient identity and will be identified by an arbitrary Code #. The Summary will include age, weight, height, sex, diagnosis, stage, habits (viz., smoking and alcohol consumption), results of physical examination, and relevant medical history (e.g., prior surgery). This will also include medical history related to suitability for IV contrast (see the form included with the protocol).

Procedure Log: A summary log of the surgical procedure and imaging studies, when and where they were carried out, and relevant notes regarding the surgical and imaging procedures therein e.g., success or failure of the treatment plan or imaging system, etc. The Procedure Log is also anonymous and identified by an arbitrary Code #.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients undergoing surgery to the head and neck and deemed eligible for this study by the investigators.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • The study will include patients with tumors or other masses in the following sites, nasal cavity, sinuses, nasopharynx, parapharyngeal space, deep parotid salivary glands, oral cavity, oropharynx, and skull base. Cases considered in this study will include lesions in one or several of these sites.

The patients are intended to undergo surgical treatment for their disease. The patients should have a complete and detailed medical record. Subjects must be at least 18 years of age. Subjects must sign and be given a copy of the written Informed Consent Form.

Exclusion Criteria:

  • Patients with unresectable lesions, where surgery is not the treatment of choice.

Patients who are not able to consent by themselves or grasp the implication of the study.

Subjects participating in any other clinical trial during the time of this clinical investigation and that may have an impact on this evaluation.

Subjects may be excluded from this study at the discretion of a Clinical Co-Investigator, if they are enrolled in other studies that will result in combined radiation exposure exceeding standard of care.

Subjects who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the period of the evaluation.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Evaluation of 3D cone-beam imaging
Aikaikkuna: intraoperative
Evaluate the performance of 3D cone-beam imaging in the operating room
intraoperative

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-5315

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan kasvaimet

Kliiniset tutkimukset 3D Cone-Beam Imaging

3
Tilaa