Ylimääräisen klipsien käyttö uudelleenverenvuodon estämiseen korkean riskin peptisten haavaumien yhteydessä
torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong
Over-the-scope-clip (OTSC) -standarditerapian käyttö korkean riskin peptisten haavaumien uudelleenverenvuodon ehkäisyyn: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Ei-laskeumaperäinen akuutti maha-suolikanavan verenvuoto on yleinen ja mahdollisesti hengenvaarallinen ongelma.
Tämän tilan perinteinen hoito on esophagogastroduodenoscopy (OGD) hemostaasin vuoksi.
Hoitomenetelmiä ovat lämmitin, leikkaus ja adrenaliiniruiskutus.
Äskettäin uusi laite, nimeltään Over-the-scope clip (OTSC) on ollut laite, joka hoitaa maha-suolikanavan reikiä ja verenvuotoa.
Siksi tutkimuksen tavoitteena on verrata OTSC:n ja tavanomaisten endoskooppisten hemostaattisten menetelmien hoitotuloksia haavoissa, joissa on korkea verenvuodon riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto on yleinen ja mahdollisesti hengenvaarallinen tila. Ei suonikohjujen aiheuttama verenvuoto muodostaa yli 80–90 % syistä, ja maha- ja pohjukaissuolihaava on suurin syy. Endoskooppinen hemostaasi on parantanut merkittävästi näiden potilaiden tuloksia. Toistuva verenvuoto on edelleen yksi tärkeimmistä kuolleisuuden ennustajista. Aiemmat tutkimukset ovat tunnistaneet haavaumia, joilla on suuri riski verenvuodosta uudelleen.
Perinteisesti endoskooppinen hemostaasi saavutetaan injektiohoidolla, lämpökoagulaatiolla tai mekaanisella hoidolla, kuten hemostaattisilla klipsillä. Termokoagulaatiolla ja tavanomaisilla hemostaattisilla kiinnikkeillä on kuitenkin rajoituksia. Muutaman viime vuoden aikana uusi endoskooppinen leikkauslaite, Over-The-Scope Clip (OTSC; Oversco Endoscopy AG, Tübingen, Saksa) on tullut saataville. Laite tarjoaa vankan ja vahvan kudoksen kiinnityksen. Järjestelmä kehitettiin perforaatioiden sulkemiseen ja verenvuodon hoitoon maha-suolikanavassa. Kroonisissa haavaumissa voidaan käyttää ankkurilaitetta vetämään haavan pohjaa kohti aspiraatiokorkkia, mikä helpottaa klipsien tarkkaa kiinnitystä. Suuremman leuan leveyden ja suuremman lujuuden ansiosta OTSC:llä odotetaan olevan paremmat hemostaattiset ominaisuudet verrattuna hemo-klipsiin. Tapaussarjoja on julkaistu OTSC:n kliinisistä kokemuksista ruoansulatuskanavan verenvuodosta lupaavin tuloksin.
Siksi tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pyrimme vertaamaan OTSC:n tehokkuutta tavanomaiseen endoskooppiseen hoitoon sellaisten potilaiden ensisijaisessa hoidossa, joilla on peptinen haavaverenvuoto ja joilla on suuri riski saada uudelleen verenvuotoa. Oletuksena on, että OTSC:n käyttö voi merkittävästi vähentää verenvuotoa tässä potilasryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivisesti verta vuotavat peptiset haavaumat (Forrest Ia, Ib), haavat, joissa on verenvuotoa näkyvät verisuonet tai Forrest IIa -haava (määritelty ulkonevaksi värjäytykseksi tai haavaumat, joissa on alussa hyytymä ja kastelun yhteydessä näkyy suonen) JA
- Haavan koko ≥ 1,5 cm määritettynä avatulla biopsiapihdillä;
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Peptinen haava, johon liittyy samanaikainen perforaatio
- Kasvaimen verenvuoto
- Suonikohjujen verenvuoto
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Kuolevat potilaat tai potilaat, joilla on terminaalinen maligniteetti tai loppuvaiheen ei-pahanlaatuiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 30 päivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ylimääräinen leike
Potilaalle annetaan esophagogastroduodenoscope verenvuodon lähteen tunnistamiseksi.
Endoskopisti voi päättää, pistetäänkö haavaan etukäteen adrenaliinia.
Sitten OTSC:tä käytetään hemostaasiin.
|
Laite tarjoaa vankan ja vahvan kudoksen kiinnityksen.
Järjestelmä kehitettiin perforaatioiden sulkemiseen ja verenvuodon hoitoon maha-suolikanavassa.
Kroonisissa haavaumissa voidaan käyttää ankkurilaitetta vetämään haavan pohjaa kohti aspiraatiokorkkia, mikä helpottaa klipsien tarkkaa kiinnitystä.
Endoskooppinen hemostaasi saavutettaisiin käyttämällä tätä laitetta ja/tai adrenaliini-injektiota
|
|
Active Comparator: Perinteinen endoskooppinen hemostaasi
Potilaalle annetaan esophagogastroduodenoscope verenvuodon lähteen tunnistamiseksi.
Hemostaasi suoritetaan tavanomaisella tavalla joko lämmittimen, endoskooppisten klipsien ja/tai adrenaliiniruiskeen avulla.
|
Tämä sisältää lämmittimen käytön, endoskooppisen leikkaamisen ja adrenaliiniruiskeen endoskooppiseen hemostaasiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden tapausten määrä, joissa kehittyy kliininen uudelleenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä terapiasta
|
Kliininen verenvuodon uusiutuminen määritellään tuoreeksi hematemeesiksi, tuoreeksi melenaksi tai hematokesiaksi ja hypovoleemisen shokin oireiksi (systolinen verenpaine 110/min) ja/tai hemoglobiinin lasku > 2 g/dl/24 tuntia riittävästä verensiirrosta huolimatta.
Uudelleenverenvuoto vahvistetaan välittömällä endoskopialla, jossa näkyy tuoretta verta mahassa tai aktiivista verenvuotoa aiemmin havaitusta haavasta.
Tuomiolautakunta arvioi kliinisen uudelleenverenvuodon itsenäisesti.
|
30 päivän sisällä terapiasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleiden tapausten määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa terapiasta
|
Kuolema kaikista syistä 30 päivän kuluessa hoidosta
|
30 päivän kuluessa terapiasta
|
|
Jokaisella potilaalla tarvittavien verensiirtoyksiköiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa terapiasta
|
Jokaiselta potilaalta vaadittavien verensiirtoyksiköiden määrä 30 päivän kuluessa hoidosta
|
30 päivän kuluessa terapiasta
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
Sairaalahoito verenvuotojakson vuoksi
|
jopa yksi vuosi
|
|
Tapausten määrä, joissa primaarinen hemostaasi epäonnistui
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä terapiasta
|
Niiden tapausten määrä, joissa primaarisen hemostaasin saavuttaminen epäonnistui.
Primaarisen hemostaasin epäonnistuminen määritellään kyvyttömyyteen saavuttaa hemostaasia indeksiendoskopian aikana.
|
30 päivän sisällä terapiasta
|
|
Tapausten määrä, jotka vaativat lisätoimenpiteitä, kuten toistuvaa endoskopiaa, leikkausta tai transarteriaalista embolisaatiota
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä terapiasta
|
Tapausten määrä, jotka vaativat lisätoimenpiteitä, kuten toistuvaa endoskopiaa, leikkausta tai transarteriaalista embolisaatiota
|
30 päivän sisällä terapiasta
|
|
Sairaalan kulut
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Verenvuotojakson sairaalahoitoon tarvittavat välittömät kokonaiskustannukset mitattuna Hongkongin dollareina
|
Jopa yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shannon M Chan, MBCHB, FRCS, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016.711-T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä käytetään vain tämän tutkimuksen tarkoituksiin, eikä sitä luovuteta tämän tutkimuksen ulkopuolisille tutkijoille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haava verenvuoto
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
Kliiniset tutkimukset Over-the-scope clip (OTSC)
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGEi vielä rekrytointia
-
CURE Digestive Diseases Research CenterUniversity of California, Los Angeles; VA Greater Los Angeles Healthcare...RekrytointiYlempi maha-suolikanavan verenvuotoYhdysvallat
-
LeMaitre VascularAvaniaRekrytointiTrombi | Embolus | Okkluusio; AlusSaksa, Sveitsi
-
Spectranetics CorporationValmisÄäreisvaltimotautiAlankomaat, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta
-
C. R. BardValmisParoksismaalinen eteisvärinäKanada, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Mauro H. SchenoneIlmoittautuminen kutsusta
-
Stryker NeurovascularValmisIntrakraniaalinen ateroskleroosiRanska, Saksa
-
Spectranetics CorporationValmisÄäreisvaltimotautiBelgia, Saksa, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Puola, Itävalta, Italia, Espanja
-
The Eye Centers of Racine and KenoshaValmisKuivan silmän oireyhtymätYhdysvallat
-
University of British ColumbiaBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan University; Centro de Investigacao... ja muut yhteistyökumppanitValmisPreeklampsia | Hypertensio, raskauden aiheuttamaPakistan, Intia, Mosambik, Nigeria