- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03368521
Perusterveydenhuollon potilaiden strukturoidun lajittelun edut, jotka etsivät hoitoa alaselkäkipuihin
keskiviikko 20. joulukuuta 2017 päivittänyt: FoU Center Spenshult
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko alaselkäkipuseulontatyökalusta apua omaishoitajille ohjaamaan kuntoutusta tehokkaammin, aikaisemmassa vaiheessa.
Ruotsin Halmstadin kunnan perusterveydenhuollon keskukset otetaan mukaan osallistumaan tutkimukseen joko "kontrollina" tai "interventioina".
Ensisijaiset terveyskeskukset, jotka ovat ilmoittautuneet interventioon, käyttävät toimitettua seulontatyökalua alaselkäkipujen hoitoon hakevien potilaiden hoidossa.
Seulontatyökalun pisteytykset "merkitsivät" potilaat yhdeksi kolmesta ennalta määritetystä riskitasosta.
Omaishoitaja käyttää sitten annettua riskitasoa päättäessään, miten kuntoutusta jatketaan.
Tunnistetun riskitason perusteella potilas ohjataan jollekin kolmesta hoitotasosta – mukaan lukien yksinkertaiset neuvot; fysioterapia; tai multimodaalista kuntoutusta.
Seulontatyökalua käytetään tutkimuksen täydentäjänä, jolloin fysioterapeutti/lääkäri voi päättää, miten kuntoutuksessa jatketaan selkäseulontatyökalulla yhdessä Kliinisten tutkimusten kanssa.
Kontrolliryhmä koostuu perusterveydenhuollon palveluista selkäkipujen hoitoon rekrytoiduista potilaista, jotka on satunnaisesti valittu "kontrolliksi".
Kontrollin perusterveydenhuollon hoitajat toimivat normaalisti, eivät käytä selkäkipuseulontatyökalua kliinisissä tutkimuksissaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Halmstad, Ruotsi, 30274
- Rekrytointi
- FoUSpenshult
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Haglund, PhD
- Puhelinnumero: 046-35-220202
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 67 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Etsin hoitoa alaselän kipuihin missä tahansa mukana tulevasta perusterveydenhuollosta.
Poissulkemiskriteerit:
- punaiset liput
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Selkäkipujen seulontaryhmä
Sisältää potilasryhmän, jossa hoitaja on käyttänyt tutkittuja selkäkipuseulontatestejä arvioidakseen, miten kuntoutuksessa edetään, mikä kuntoutustaso on sopiva.
|
Hoitaja käyttää seulontatyökalua pisteyttääkseen selkäpotilaan kolmelle riskitasolle.
Jokaiselle riskitasolle tarjotaan yksi ehdotettu hoitotyyppi; 1) yksinkertainen neuvo; 2) fysioterapia; 3) multimodaalinen kuntoutus.
korkein riskitaso sisältää multimodaalisen toiminnan.
|
|
Ei väliintuloa: hoitoa tavalliseen tapaan
Ryhmä saa hoitoa tuttuun tapaan, jossa hoitaja perustaa kuntoutussuunnitelman ottamatta huomioon seulontatyökalun pisteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysioterapiahoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: 4 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Fysioterapeutin antamien hoitojen lukumäärä
|
4 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Fysioterapiahoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Fysioterapeutin antamien hoitojen lukumäärä
|
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
selkäkipukysely - Keele START -selkäseulontatyökalu
Aikaikkuna: 4 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Keele Start Back Screening Tool on ennustetyökalu, joka auttaa kliinikoita tunnistamaan jatkuvan selkäkivun riskitekijät.
9 kysymystä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-9 (parhaalta huonompaan)
|
4 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
selkäkipukysely - Keele START -selkäseulontatyökalu
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Keele Start Back Screening Tool on ennustetyökalu, joka auttaa kliinikoita tunnistamaan jatkuvan selkäkivun riskitekijät.
9 kysymystä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-9 (parhaalta huonompaan)
|
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
selkäkipukysely - Kivun jakautuminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Kivun jakautuminen (merkittyjen alueiden lukumäärä ja sijainti) mitataan kipumannekiinilla, joka on jaettu 18 kehon alueelle. Potilaat merkitsevät jokaiselle alueelle yli kolme kuukautta kestäneen kivun viimeisen 12 kuukauden aikana.
Niiden alueiden kokonaismäärä, jotka antavat kokonaispistemäärän 0–18 (harvat tai useat alueet, parhaasta huonompaan).
|
4 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
selkäkipukysely - Kivun jakautuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Kivun jakautuminen (merkittyjen alueiden lukumäärä ja sijainti) mitataan kipumannekiinilla, joka on jaettu 18 kehon alueelle. Potilaat merkitsevät jokaiselle alueelle yli kolme kuukautta kestäneen kivun viimeisen 12 kuukauden aikana.
Niiden alueiden kokonaismäärä, jotka antavat kokonaispistemäärän 0–18 (harvat tai useat alueet, parhaasta huonompaan).
|
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
selkäkipukysely - Roland-Morris Disability Questionnaire
Aikaikkuna: 4 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Roland-Morris Disability Questionnaire arvioi itse arvioitua fyysistä vammaisuutta Kokonaispisteet vaihtelevat 0-24 (parhaalta huonompaan vammaisuuteen)
|
4 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
selkäkipukysely - Roland-Morris Disability Questionnaire
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Roland-Morris Disability Questionnaire arvioi itse arvioitua fyysistä vammaisuutta Kokonaispisteet vaihtelevat 0-24 (parhaalta huonompaan vammaisuuteen)
|
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
työkyky - Työn tuottavuus- ja toimintahäiriökyselylomake (WPAI)
Aikaikkuna: 4 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Työn tuottavuus- ja aktiivisuusvammakyselylomake (WPAI), jossa 6 kysymystä arvioivat sairauden vaikutusta työhön ja muuhun päivittäiseen toimintaan viimeisen 7 päivän aikana (poissaolot, presenteeismi, työn ulkopuoliset toimintahäiriöt ja yleinen työkyvyttömyys).
Jokainen komponentti ilmaistaan prosenttiosuutena sairaudesta johtuvasta heikentymisestä (0-100 %), missä suurempi prosenttiosuus osoittaa suurempaa vähenemistä.
|
4 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
työkyky - Työn tuottavuus- ja toimintahäiriökyselylomake (WPAI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Työn tuottavuus- ja aktiivisuusvammakyselylomake (WPAI), jossa 6 kysymystä arvioivat sairauden vaikutusta työhön ja muuhun päivittäiseen toimintaan viimeisen 7 päivän aikana (poissaolot, presenteeismi, työn ulkopuoliset toimintahäiriöt ja yleinen työkyvyttömyys).
Jokainen komponentti ilmaistaan prosenttiosuutena sairaudesta johtuvasta heikentymisestä (0-100 %), missä suurempi prosenttiosuus osoittaa suurempaa vähenemistä.
|
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
työkyky - Työkykyindeksi (WAI)
Aikaikkuna: 4 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Työkykyindeksin (WAI) yhden asian kysymys koski kohtaa "nykyinen työkyky verrattuna elämän parhaaseen", jonka mahdollinen pistemäärä oli 0 ("täysin työkyvytön") - 10 ("työkyky parhaimmillaan").
|
4 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
työkyky - Työkykyindeksi (WAI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Työkykyindeksin (WAI) yhden asian kysymys koski kohtaa "nykyinen työkyky verrattuna elämän parhaaseen", jonka mahdollinen pistemäärä oli 0 ("täysin työkyvytön") - 10 ("työkyky parhaimmillaan").
|
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stefan Bergman, PhD, FoU Center Spenshult
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Low back pain_RCT_2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .