- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03368521
El beneficio del triaje estructurado de pacientes en la atención primaria de salud que buscan atención por dolor lumbar
20 de diciembre de 2017 actualizado por: FoU Center Spenshult
Este estudio tiene como objetivo investigar si una herramienta de detección de dolor lumbar es útil para que los cuidadores dirijan la rehabilitación de una manera más eficiente, en una etapa más temprana.
Los centros de atención primaria de salud en el municipio de Halmstad, Suecia, se inscribirán para participar en el estudio como "Control" o "intervención".
Los centros de atención primaria de salud que están inscritos para participar en la intervención, utilizarán la herramienta de detección proporcionada cuando atiendan a los pacientes que buscan atención por dolor lumbar.
Las puntuaciones de la herramienta de detección "etiquetarán" a los pacientes como uno de los tres niveles de riesgo predefinidos.
El cuidador utilizará entonces el nivel de riesgo proporcionado al decidir cómo proceder con la rehabilitación.
Según el nivel de riesgo identificado, se dirige al paciente a uno de los tres niveles de tratamiento, que incluyen consejos simples; fisioterapia; o rehabilitación multimodal.
La herramienta de detección se utiliza como complemento del examen, lo que permite al fisioterapeuta/médico de cabecera decidir cómo proceder con la rehabilitación utilizando la herramienta de detección de la espalda, junto con los exámenes clínicos.
El Grupo Control está formado por pacientes reclutados cuando buscan atención por dolor de espalda en un servicio de Atención Primaria de Salud que ha sido seleccionado aleatoriamente como "Control".
Los cuidadores de la atención primaria de salud de Control se comportarán como de costumbre, sin utilizar la herramienta de detección de dolor de espalda en sus exámenes clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Halmstad, Suecia, 30274
- Reclutamiento
- FoUSpenshult
-
Contacto:
- Emma Haglund, PhD
- Número de teléfono: 046-35-220202
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solicitar atención por lumbalgia en cualquiera de los servicios de Atención Primaria de Salud incluidos.
Criterio de exclusión:
- banderas rojas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Grupo de detección de dolor de espalda
Incluye el Grupo de pacientes en los que el cuidador ha utilizado las pruebas de cribado del dolor de espalda estudiadas para juzgar cómo proceder con la rehabilitación, qué nivel de rehabilitación es el adecuado.
|
El cuidador utiliza la herramienta de detección para calificar al paciente de espalda en tres niveles de riesgo.
Para cada nivel de riesgo, se proporciona un tipo de atención sugerido; 1) consejo simple; 2) fisioterapia; 3) rehabilitación multimodal.
el nivel de riesgo más alto incluye la intervención multimodal.
|
Sin intervención: tratamiento como de costumbre
El grupo recibe el tratamiento habitual, en el que el cuidador basa el plan de rehabilitación sin tener en cuenta las puntuaciones de la herramienta de detección.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de tratamientos de fisioterapia
Periodo de tiempo: 4 meses después de la inclusión
|
Número de tratamientos dados por el fisioterapeuta
|
4 meses después de la inclusión
|
Número de tratamientos de fisioterapia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
|
Número de tratamientos dados por el fisioterapeuta
|
12 meses después de la inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de dolor de espalda: la herramienta Keele STarT Back Screening
Periodo de tiempo: 4 meses después de la inclusión
|
La herramienta Keele STarT Back Screening Tool es una herramienta de pronóstico que ayuda a los médicos a identificar los factores de riesgo del dolor de espalda persistente.
9 preguntas
Rango de puntuación total de 0 a 9 (de mejor a peor)
|
4 meses después de la inclusión
|
Cuestionario de dolor de espalda: la herramienta Keele STarT Back Screening
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
|
La herramienta Keele STarT Back Screening Tool es una herramienta de pronóstico que ayuda a los médicos a identificar los factores de riesgo del dolor de espalda persistente.
9 preguntas
Rango de puntuación total de 0 a 9 (de mejor a peor)
|
12 meses después de la inclusión
|
Cuestionario de dolor de espalda - Distribución del dolor
Periodo de tiempo: 4 meses después de la inclusión
|
La distribución del dolor (cantidad de regiones marcadas y ubicación) se medirá con un maniquí de dolor dividido en 18 regiones del cuerpo. Los pacientes marcan cada región con dolor que dura más de tres meses durante los últimos 12 meses.
El número total de regiones que dan una puntuación total de 0 a 18 (pocas a varias regiones, de mejor a peor).
|
4 meses después de la inclusión
|
Cuestionario de dolor de espalda - Distribución del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
|
La distribución del dolor (cantidad de regiones marcadas y ubicación) se medirá con un maniquí de dolor dividido en 18 regiones del cuerpo. Los pacientes marcan cada región con dolor que dura más de tres meses durante los últimos 12 meses.
El número total de regiones que dan una puntuación total de 0 a 18 (pocas a varias regiones, de mejor a peor).
|
12 meses después de la inclusión
|
Cuestionario de dolor de espalda - El Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris
Periodo de tiempo: 4 meses después de la inclusión
|
El Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris evalúa la discapacidad física autoevaluada Rango de puntaje total de 0-24 (mejor a peor discapacidad)
|
4 meses después de la inclusión
|
Cuestionario de dolor de espalda - El Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
|
El Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris evalúa la discapacidad física autoevaluada Rango de puntaje total de 0-24 (mejor a peor discapacidad)
|
12 meses después de la inclusión
|
capacidad de trabajo - Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la inclusión
|
Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI) con 6 preguntas que evalúan el impacto de la enfermedad en el trabajo y otras actividades diarias durante los 7 días anteriores (absentismo, presentismo, deterioro de actividades fuera del trabajo y deterioro laboral general).
Cada componente se expresa como porcentaje de deterioro debido a la enfermedad (0-100%), donde un mayor porcentaje indica una mayor reducción.
|
4 meses después de la inclusión
|
capacidad de trabajo - Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
|
Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI) con 6 preguntas que evalúan el impacto de la enfermedad en el trabajo y otras actividades diarias durante los 7 días anteriores (absentismo, presentismo, deterioro de actividades fuera del trabajo y deterioro laboral general).
Cada componente se expresa como porcentaje de deterioro debido a la enfermedad (0-100%), donde un mayor porcentaje indica una mayor reducción.
|
12 meses después de la inclusión
|
capacidad de trabajo - El índice de capacidad de trabajo (WAI)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la inclusión
|
La pregunta de un solo elemento del índice de capacidad de trabajo (WAI) se refería al elemento "capacidad de trabajo actual en comparación con la mejor de toda la vida", con una puntuación posible de 0 ("totalmente incapaz de trabajar") a 10 ("capacidad de trabajo en su mejor momento")
|
4 meses después de la inclusión
|
capacidad de trabajo - El índice de capacidad de trabajo (WAI)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
|
La pregunta de un solo elemento del índice de capacidad de trabajo (WAI) se refería al elemento "capacidad de trabajo actual en comparación con la mejor de toda la vida", con una puntuación posible de 0 ("totalmente incapaz de trabajar") a 10 ("capacidad de trabajo en su mejor momento")
|
12 meses después de la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stefan Bergman, PhD, FoU Center Spenshult
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Low back pain_RCT_2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lumbalgia
-
University Hospital, GrenobleReclutamientoPacientes con EII, tratamiento original, biosimilar, Switch BackFrancia
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)TerminadoEficacia y Tolerancia de B-Back® en el Síndrome de BurnoutFrancia