- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03368521
A derékfájásra ellátást kereső betegek strukturált osztályozásának előnyei az egészségügyi alapellátásban
2017. december 20. frissítette: FoU Center Spenshult
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon egy deréktáji fájdalomszűrő eszköz hasznos-e a gondozók számára a rehabilitáció hatékonyabb, korábbi szakaszában történő irányításához.
A svédországi Halmstad községben található egészségügyi alapellátási központok „ellenőrzésként” vagy „beavatkozásként” vesznek részt a vizsgálatban.
A beavatkozásban részt vevő elsődleges egészségügyi központok a biztosított szűrőeszközt veszik igénybe a derékfájás miatti ellátást igénylő betegek ellátása során.
A szűrőeszköz pontszámai a betegeket a három előre meghatározott kockázati szint egyikeként fogják „felcímkézni”.
A gondozó ezután a megadott kockázati szintet fogja figyelembe venni, amikor eldönti, hogyan folytassa a rehabilitációt.
Az azonosított kockázati szint alapján a pácienst a három kezelési szint egyikére irányítják – beleértve az egyszerű tanácsokat is; fizikoterápia; vagy multimodális rehabilitáció.
A szűrőeszköz a vizsgálat kiegészítéseként szolgál, lehetővé téve a gyógytornász/háziorvos számára, hogy a klinikai vizsgálatokkal együtt döntse el, hogyan folytassa a rehabilitációt a hátszűrő eszközzel.
A kontrollcsoport azokból a betegekből áll, akiket hátfájdalmak miatt keresnek egy egészségügyi alapellátási szolgálatnál, és akiket véletlenszerűen választottak ki „kontrollnak”.
A Kontroll Egészségügyi Alapellátás gondozói a megszokott módon végzik, nem használják a hátfájás szűrőeszközt a Klinikai vizsgálataik során.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Halmstad, Svédország, 30274
- Toborzás
- FoUSpenshult
-
Kapcsolatba lépni:
- Emma Haglund, PhD
- Telefonszám: 046-35-220202
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Derékfájás miatti ellátást keres a mellékelt egészségügyi alapellátások bármelyikén.
Kizárási kritériumok:
- piros zászlók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Hátfájás szűrő csoport
Tartalmazza azoknak a betegeknek a csoportját, akiknél a gondozó a vizsgált hátfájás szűrővizsgálatokat használta annak megítélésére, hogyan kell folytatni a rehabilitációt, és melyik rehabilitációs szint megfelelő.
|
A gondozó a szűrőeszközt használja annak érdekében, hogy a hátsó beteget három kockázati szintre értékelje.
Minden kockázati szinthez egy javasolt típusú ellátást biztosítanak; 1) egyszerű tanács; 2) fizioterápia; 3) multimodális rehabilitáció.
A legmagasabb kockázati szint a multimodális beavatkozást foglalja magában.
|
|
Nincs beavatkozás: kezelés a szokásos módon
A csoport a szokásos módon részesül kezelésben, ahol a gondozó a rehabilitációs tervet alapozza meg anélkül, hogy figyelembe venné a szűrőeszközből származó pontszámokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizioterápiás kezelések száma
Időkeret: 4 hónappal a felvétel után
|
A gyógytornász által adott kezelések száma
|
4 hónappal a felvétel után
|
|
Fizioterápiás kezelések száma
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után
|
A gyógytornász által adott kezelések száma
|
12 hónappal a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hátfájás kérdőív - A Keele START Back Screening Tool
Időkeret: 4 hónappal a felvétel után
|
A Keele Start Back Screening Tool egy prognosztikai eszköz, amely segít a klinikusoknak azonosítani a tartós hátfájás kockázati tényezőit.
9 kérdés.
Az összpontszám 0-tól 9-ig terjed (a legjobbtól a rosszabbig)
|
4 hónappal a felvétel után
|
|
hátfájás kérdőív - A Keele START Back Screening Tool
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után
|
A Keele Start Back Screening Tool egy prognosztikai eszköz, amely segít a klinikusoknak azonosítani a tartós hátfájás kockázati tényezőit.
9 kérdés.
Az összpontszám 0-tól 9-ig terjed (a legjobbtól a rosszabbig)
|
12 hónappal a felvétel után
|
|
hátfájás kérdőív - Fájdalomeloszlás
Időkeret: 4 hónappal a felvétel után
|
A fájdalom eloszlását (a megjelölt régiók számát és elhelyezkedését) egy 18 testtájékra osztott fájdalom-manöken méri. A betegek mindegyik régiót három hónapnál tovább tartó fájdalommal jelölik meg az elmúlt 12 hónap során.
A 0-18 összpontszámot adó régiók teljes száma (kevéstől több régióig, legjobbtól rosszabbig).
|
4 hónappal a felvétel után
|
|
hátfájás kérdőív - Fájdalomeloszlás
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után
|
A fájdalom eloszlását (a megjelölt régiók számát és elhelyezkedését) egy 18 testtájékra osztott fájdalom-manöken méri. A betegek mindegyik régiót három hónapnál tovább tartó fájdalommal jelölik meg az elmúlt 12 hónap során.
A 0-18 összpontszámot adó régiók teljes száma (kevéstől több régióig, legjobbtól rosszabbig).
|
12 hónappal a felvétel után
|
|
hátfájás kérdőív - A Roland-Morris fogyatékossági kérdőív
Időkeret: 4 hónappal a felvétel után
|
A Roland-Morris fogyatékossági kérdőív felméri az önértékelésű testi fogyatékosságot. A teljes pontszám 0-24 között van (legjobbtól rosszabb rokkantságig)
|
4 hónappal a felvétel után
|
|
hátfájás kérdőív - A Roland-Morris fogyatékossági kérdőív
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után
|
A Roland-Morris fogyatékossági kérdőív felméri az önértékelésű testi fogyatékosságot. A teljes pontszám 0-24 között van (legjobbtól rosszabb rokkantságig)
|
12 hónappal a felvétel után
|
|
munkaképesség - Munkatermelékenység és tevékenységkárosodás kérdőív (WPAI)
Időkeret: 4 hónappal a felvétel után
|
Munkatermelékenységi és tevékenységi zavarok kérdőíve (WPAI), 6 kérdéssel, amely felméri a betegségnek a munkára és egyéb napi tevékenységekre gyakorolt hatását az elmúlt 7 nap során (hiányzás, prezentáció, károsodott munkán kívüli tevékenységek és általános munkakárosodás).
Mindegyik összetevő a betegség miatti károsodás százalékában van kifejezve (0-100%), ahol a magasabb százalék nagyobb csökkenést jelez.
|
4 hónappal a felvétel után
|
|
munkaképesség - Munkatermelékenység és tevékenységkárosodás kérdőív (WPAI)
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után
|
Munkatermelékenységi és tevékenységi zavarok kérdőíve (WPAI), 6 kérdéssel, amely felméri a betegségnek a munkára és egyéb napi tevékenységekre gyakorolt hatását az elmúlt 7 nap során (hiányzás, prezentáció, károsodott munkán kívüli tevékenységek és általános munkakárosodás).
Mindegyik összetevő a betegség miatti károsodás százalékában van kifejezve (0-100%), ahol a magasabb százalék nagyobb csökkenést jelez.
|
12 hónappal a felvétel után
|
|
munkaképesség - A munkaképességi index (WAI)
Időkeret: 4 hónappal a felvétel után
|
A munkaképességi index (WAI) egyelemes kérdése a „jelenlegi munkaképesség összehasonlítása az életre szóló legjobb értékkel” elemre vonatkozott, 0-tól ("teljesen munkaképtelen") 10-ig ("a legjobb munkaképesség") terjedő lehetséges pontszámmal.
|
4 hónappal a felvétel után
|
|
munkaképesség - A munkaképességi index (WAI)
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után
|
A munkaképességi index (WAI) egyelemes kérdése a „jelenlegi munkaképesség összehasonlítása az életre szóló legjobb értékkel” elemre vonatkozott, 0-tól ("teljesen munkaképtelen") 10-ig ("a legjobb munkaképesség") terjedő lehetséges pontszámmal.
|
12 hónappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Stefan Bergman, PhD, FoU Center Spenshult
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Low back pain_RCT_2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .