- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03368521
L'avantage d'un triage structuré des patients en soins de santé primaires cherchant des soins pour une lombalgie
20 décembre 2017 mis à jour par: FoU Center Spenshult
Cette étude vise à déterminer si un outil de dépistage de la lombalgie est utile pour les soignants afin de diriger la rééducation de manière plus efficace, à un stade plus précoce.
Les centres de soins de santé primaires de la municipalité de Halmstad, en Suède, seront inscrits pour participer à l'étude en tant que « contrôle » ou « intervention ».
Les centres de soins de santé primaires inscrits à l'intervention utiliseront l'outil de dépistage fourni lors de la prise en charge des patients cherchant des soins pour la lombalgie.
Les scores de l'outil de dépistage "étiquetteront" les patients comme l'un des trois niveaux de risque prédéfinis.
Le soignant utilisera alors le niveau de risque fourni pour décider comment procéder à la réadaptation.
En fonction du niveau de risque identifié, le patient est dirigé vers l'un des trois niveaux de traitement - comprenant des conseils simples ; physiothérapie; ou réhabilitation multimodale.
L'outil de dépistage est utilisé en complément de l'examen, permettant au kinésithérapeute/médecin généraliste de décider comment procéder à la rééducation à l'aide de l'outil de dépistage du dos, ainsi que des examens cliniques.
Le groupe témoin est composé de patients recrutés lors de la recherche de soins pour des maux de dos dans un service de soins de santé primaires qui ont été sélectionnés au hasard comme « contrôle ».
Les soignants des soins de santé primaires de contrôle procéderont comme d'habitude, sans utiliser l'outil de dépistage des maux de dos dans leurs examens cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Halmstad, Suède, 30274
- Recrutement
- FoUSpenshult
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Contact:
- Emma Haglund, PhD
- Numéro de téléphone: 046-35-220202
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 67 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Recherche de soins pour la lombalgie dans l'un des soins de santé primaires inclus.
Critère d'exclusion:
- drapeaux rouges
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de dépistage du mal de dos
Comprend le groupe de patients dont le soignant a utilisé les tests de dépistage des maux de dos étudiés afin de juger comment procéder à la réadaptation, quel niveau de réadaptation est approprié.
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Le soignant utilise l'outil de dépistage afin de classer le patient du dos en trois niveaux de risque.
Pour chaque niveau de risque, un type de soins suggéré est fourni; 1) simple conseil ; 2) physiothérapie; 3) réhabilitation multimodale.
le niveau de risque le plus élevé inclut l'intervention multimodale.
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Aucune intervention: traitement comme d'habitude
Le groupe reçoit un traitement comme d'habitude, où le soignant fonde le plan de réadaptation sans tenir compte des scores de l'outil de dépistage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de traitements de physiothérapie
Délai: 4 mois après l'inclusion
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Nombre de soins donnés par le kinésithérapeute
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4 mois après l'inclusion
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Nombre de traitements de physiothérapie
Délai: 12 mois après l'inclusion
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Nombre de soins donnés par le kinésithérapeute
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12 mois après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur les maux de dos - L'outil de dépistage du dos Keele STarT
Délai: 4 mois après l'inclusion
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L'outil de dépistage Keele STarT Back est un outil de pronostic qui aide les cliniciens à identifier les facteurs de risque de maux de dos persistants.
9 questions.
Score total allant de 0 à 9 (du meilleur au pire)
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4 mois après l'inclusion
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Questionnaire sur les maux de dos - L'outil de dépistage du dos Keele STarT
Délai: 12 mois après l'inclusion
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L'outil de dépistage Keele STarT Back est un outil de pronostic qui aide les cliniciens à identifier les facteurs de risque de maux de dos persistants.
9 questions.
Score total allant de 0 à 9 (du meilleur au pire)
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12 mois après l'inclusion
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Questionnaire sur le mal de dos - Répartition de la douleur
Délai: 4 mois après l'inclusion
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La distribution de la douleur (nombre de régions marquées et emplacement) sera mesurée par un mannequin de douleur divisé en 18 régions corporelles. Les patients marquent chaque région avec une douleur qui a duré plus de trois mois au cours des 12 derniers mois.
Le nombre total de régions donnant un score total de 0 à 18 (peu à plusieurs régions, du meilleur au pire).
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4 mois après l'inclusion
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Questionnaire sur le mal de dos - Répartition de la douleur
Délai: 12 mois après l'inclusion
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La distribution de la douleur (nombre de régions marquées et emplacement) sera mesurée par un mannequin de douleur divisé en 18 régions corporelles. Les patients marquent chaque région avec une douleur qui a duré plus de trois mois au cours des 12 derniers mois.
Le nombre total de régions donnant un score total de 0 à 18 (peu à plusieurs régions, du meilleur au pire).
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12 mois après l'inclusion
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questionnaire sur le mal de dos - The Roland-Morris Disability Questionnaire
Délai: 4 mois après l'inclusion
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Le Roland-Morris Disability Questionnaire évalue l'incapacité physique auto-évaluée Le score total varie de 0 à 24 (du meilleur au pire handicap)
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4 mois après l'inclusion
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questionnaire sur le mal de dos - The Roland-Morris Disability Questionnaire
Délai: 12 mois après l'inclusion
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Le Roland-Morris Disability Questionnaire évalue l'incapacité physique auto-évaluée Le score total varie de 0 à 24 (du meilleur au pire handicap)
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12 mois après l'inclusion
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capacité de travail - Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI)
Délai: 4 mois après l'inclusion
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Questionnaire sur la productivité au travail et l'altération de l'activité (WPAI) avec 6 questions évaluant l'impact de la maladie sur le travail et les autres activités quotidiennes au cours des 7 derniers jours (absentéisme, présentéisme, altération des activités hors travail et altération globale du travail).
Chaque composante est exprimée en pourcentage de déficience due à la maladie (0-100 %) où un pourcentage plus élevé indique une réduction plus importante.
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4 mois après l'inclusion
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capacité de travail - Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI)
Délai: 12 mois après l'inclusion
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Questionnaire sur la productivité au travail et l'altération de l'activité (WPAI) avec 6 questions évaluant l'impact de la maladie sur le travail et les autres activités quotidiennes au cours des 7 derniers jours (absentéisme, présentéisme, altération des activités hors travail et altération globale du travail).
Chaque composante est exprimée en pourcentage de déficience due à la maladie (0-100 %) où un pourcentage plus élevé indique une réduction plus importante.
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12 mois après l'inclusion
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capacité de travail - L'indice de capacité de travail (WAI)
Délai: 4 mois après l'inclusion
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La question à un seul item de l'indice de capacité de travail (WAI) concernait l'item "capacité de travail actuelle comparée au meilleur de la vie", avec un score possible de 0 ("complètement incapable de travailler") à 10 ("capacité de travail à son meilleur")
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4 mois après l'inclusion
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capacité de travail - L'indice de capacité de travail (WAI)
Délai: 12 mois après l'inclusion
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La question à un seul item de l'indice de capacité de travail (WAI) concernait l'item "capacité de travail actuelle comparée au meilleur de la vie", avec un score possible de 0 ("complètement incapable de travailler") à 10 ("capacité de travail à son meilleur")
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12 mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Stefan Bergman, PhD, FoU Center Spenshult
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2017
Première publication (Réel)
11 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Low back pain_RCT_2017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .