Botoxin toiminnalliset vaikutukset aivoihin MRS:n ja fMRI:n avulla
perjantai 15. toukokuuta 2020 päivittänyt: University of California, Irvine
Botoxin toiminnallisten vaikutusten mittaaminen aivoissa MR-spektroskopian ja fMRI:n avulla
BOTOXin injektiolla perifeerisiin lihaksiin on osoitettu olevan terapeuttisia vaikutuksia yhä useammissa käyttöaiheissa, mukaan lukien luustolihasten häiriöt (esim. strabismus, blefarospasmi, kohdunkaulan dystonia, spastisuus, kosmeettinen sairaus), sileät lihakset (esim. virtsarakko), rauhaset (esim. kainaloiden liikahikoilu) ja nosiseptiivinen kipu (esim.
migreeni) (Brin.
2014).
Viime aikoina useat tutkimukset ovat ehdottaneet, että perifeeriset BOTOX-injektiot silmäraajojen (silmien ympärillä olevat lihakset) alueella voivat olla tehokkaita vakavan masennuksen ja kroonisen migreenin hoidossa.
Perifeeristen BOTOX-injektioiden aivoihin kohdistuvan vaikutuksen taustalla olevaa mekanismia ei kuitenkaan tunneta hyvin.
Siksi tutkijat ehdottavat, että tutkitaan edelleen BOTOX-injektioiden toiminnallisia vaikutuksia terveiden kontrollien aivoihin.
Lähestymistapa sisältää aivojen aineenvaihduntatuotteiden mittaamisen aivorungossa MRS:n avulla sekä aivojen alueiden toiminnan ja liitettävyyden tutkimuksen lepotilan MRI:n ja korkean resoluution fMRI:n avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saavat yhden MRI-skannausistunnon ennen standardoitua kliinistä BOTOX-annosta, joka ruiskutetaan otsaan FDA:n hyväksymien toimenpiteiden mukaisesti.
Osallistujille tehdään sitten toinen MRI-kuvausistunto 2-3 viikkoa myöhemmin, kun BOTOX on saavuttanut maksimaalisen vaikutuksen.
Aivorungon fMRI:n ja aivorungon toiminnallisen liitettävyyden ja aivokuoren yhteyksien tutkiminen voi antaa lisätietoa BOTOXin vaikutuksista neurologisiin ja psykiatrisiin häiriöihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naaraat
- Ikäraja 30-40 vuotta
- Oikeakätinen
- Normaali tai normaaliksi korjattu näkö
- Ei aiempia psykiatrisia, neurologisia tai lääketieteellisiä samanaikaisia sairauksia, jotka voisivat häiritä normaalia aivojen toimintaa
- Sujuva englannin kielen taito
- Keskivaikeat tai voimakkaat glabellaariset viivat
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Rautametalli, sydämentahdistin tai muu kehoon istutettu akkukäyttöinen laite
- Klaustrofobia
- Tunnettu yliherkkyys botuliinitoksiinille
- Infektio otsassa tai silmien välissä
- Virtsatieinfektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI-skannaukset ennen ja post-Botox-injektiota
Osallistujat saavat MRI-skannaukset ennen ja sen jälkeen Botox-injektiota, mukaan lukien magneettiresonanssispektroskopia, rakenteellinen ja toiminnallinen MRI.
|
Tämä tutkimus on esi- ja jälkisuunnittelu.
Yksi skannaus otetaan ennen BOTOX-injektiota ja toinen 14–21 päivää injektion jälkeen.
BOTOX-injektiot rajoitetaan 20 yksikköön glabellar-alueella, kuten FDA on hyväksynyt.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glutamaatti + glutamiini (Glx) / kreatiinisuhde MRS:llä mitattuna aivorungossa ennen ja jälkeen Botox
Aikaikkuna: 15-33 päivää ennen ja jälkeen Botox-skannaukset
|
Selvitä, onko terveiden yksilöiden aivorungossa metabolisia eroja BOTOXin seurauksena MRS:n avulla.
Osallistujat skannattiin 1-13 päivää ennen Botox-injektioita glabellar-alueella ja sitten uudelleen 14-21 päivää injektion jälkeen, kun Botox oli saavuttanut tehonsa.
Aineenvaihdunta-FID:t laskettiin keskiarvoisiksi kussakin tehtävässä ja käsiteltiin TARQUINilla (v.4.3.6).
ohjelmisto spektrin sovittamiseen.
Hankitut MRS-spektrit korjattiin kudostyypin ja T2-relaksaatioerojen suhteen.
Käyttämällä TARQUINia saimme arvot glutamaatti + glutamiini (Glx), normalisoitu kreatiinilla.
|
15-33 päivää ennen ja jälkeen Botox-skannaukset
|
|
Muutos lähtötasosta toiminnallisessa MRI:n keskimääräisessä veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) vasteessa amygdalassa
Aikaikkuna: 15-33 päivää ennen ja jälkeen Botox-skannaukset
|
Ymmärrä BOTOXin vaikutus aivojen toiminnalliseen toimintaan (mitattu fMRI:llä).
Osallistujat skannattiin 1-13 päivää ennen Botox-injektioita glabellar-alueella ja sitten uudelleen 14-21 päivää injektion jälkeen, kun Botox oli saavuttanut tehonsa.
Osallistujat katselivat iloisia ja vihaisia kasvoja ja arvioivat jokaisen miellyttäväksi tai epämiellyttäväksi.
Sitten peitimme aktiivisuuden amygdalassa tutkiaksemme eroa BOLD-vasteessa romahtaneiden tunteiden välillä Botox-injektioiden jälkeen.
|
15-33 päivää ennen ja jälkeen Botox-skannaukset
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla aivojen rakenne muuttui Botox-injektioiden jälkeen
Aikaikkuna: 15-33 päivää ennen ja jälkeen Botox-skannaukset
|
Osallistujat skannattiin 1-13 päivää ennen Botox-injektioita glabellar-alueella ja sitten uudelleen 14-21 päivää injektion jälkeen, kun Botox oli saavuttanut tehonsa.
Kunkin osallistujan rakenteelliset skannaukset segmentoitiin Freesurferin automaattisella tilavuusmittausohjelmistolla ja normalisoitiin sitten jakamalla kunkin osallistujan kallonsisäisellä kokonaistilavuudella.
Tämän jälkeen teimme t-testejä BOTOX-injektioista edeltävälle vs. jälkeiselle annokselle tutkiaksemme rakenteellisia muutoksia.
|
15-33 päivää ennen ja jälkeen Botox-skannaukset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Craig Stark, PhD, University of California, Irvine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-3377
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina