Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionella effekter av Botox på hjärnan med hjälp av MRS och fMRI

15 maj 2020 uppdaterad av: University of California, Irvine

Mäta de funktionella effekterna av Botox på hjärnan med hjälp av MR-spektroskopi och fMRI

Injektion av BOTOX i perifera muskler har visat sig ha terapeutiska effekter vid ett växande antal indikationer inklusive störningar som involverar skelettmuskler (t.ex. skelning, blefarospasm, cervikal dystoni, spasticitet, kosmetika), glatt muskulatur (t.ex. urinblåsa), körtlar ( axillär hyperhidros) och nociceptiv smärta (t.ex. migrän) (Brin. 2014). Nyligen har flera studier föreslagit att perifera BOTOX-injektioner i området kring de glabellar linjerna (musklerna runt ögonen) kan vara effektiva vid behandling av allvarlig depression och kronisk migrän. Den mekanism som ligger bakom effekten av perifera BOTOX-injektioner på hjärnan är dock inte väl förstått. Därför föreslår utredarna att ytterligare utforska de funktionella effekterna av BOTOX-injektioner på hjärnan hos friska kontroller. Tillvägagångssättet kommer att involvera mätning av hjärnans metaboliter i hjärnstammen med hjälp av MRS samt en undersökning av funktionen och kopplingen mellan regioner i hjärnan med hjälp av vilotillstånds-MR och högupplöst fMRI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att få en MRT-session före en standardiserad, klinisk dos av BOTOX som injiceras i pannan enligt FDA-godkända procedurer. Deltagarna kommer sedan att genomgå en andra MRT-session 2-3 veckor senare, efter att BOTOX har fått maximal effekt. Att undersöka fMRI av hjärnstammen och den funktionella anslutningen av hjärnstammen och kopplingar till cortex kan ge ytterligare insikt om effekterna av BOTOX på neurologiska och psykiatriska störningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • University of California, Irvine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor
  • Ålder 30-40 år
  • Högerhänt
  • Normal eller korrigerad till normal syn
  • Ingen historia av psykiatriska, neurologiska eller medicinska komorbiditeter som kan störa normal hjärnfunktion
  • Flytande engelska
  • Måttliga till svåra glabellära linjer

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Järnmetall, en pacemaker eller annan batteridriven enhet implanterad i kroppen
  • Klaustrofobi
  • Känd överkänslighet mot botulinumtoxin
  • Infektion i pannan eller mellan ögonen
  • Urinvägsinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MRT skannar före och efter botoxinjektion
Deltagarna kommer att få MRT-skanningar före och efter Botox-injektion, inklusive magnetisk resonansspektroskopi, strukturell och funktionell MRT.
Läkemedel: onabotulinumtoxinA
Denna studie är en för- och efterdesign. En skanning kommer att tas före BOTOX-injektion och den andra kommer att tas 14-21 dagar efter injektionen. BOTOX-injektioner kommer att begränsas till 20 enheter i glabellarområdet, som godkänts av FDA.
Andra namn:
  • Botox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet glutamat + glutamin (Glx)/kreatin mätt med MRS i hjärnstammen före och efter botox
Tidsram: 15-33 dagar mellan före och efter Botox-skanning
Bestäm om det finns metabola skillnader i hjärnstammen hos friska individer som ett resultat av BOTOX med MRS. Deltagarna skannades 1-13 dagar före Botox-injektioner i glabellarregionen och sedan igen 14-21 dagar efter injektionen när Botoxen hade nått effektivitet. Metabolit-FID beräknades i medeltal inom varje uppgift och bearbetades med TARQUIN (v.4.3.6) programvara för spektralanpassning. De förvärvade MRS-spektra korrigerades för vävnadstyp och T2-relaxationsskillnader. Med TARQUIN fick vi värden för Glutamat + Glutamin (Glx), normaliserade av kreatin.
15-33 dagar mellan före och efter Botox-skanning
Förändring från baslinjen i funktionell MRT-medelberoende syrenivå i blodet (FET) svar i amygdala
Tidsram: 15-33 dagar mellan före och efter Botox-skanning
Förstå effekten av BOTOX på funktionell aktivitet (mätt med fMRI) i hjärnan. Deltagarna skannades 1-13 dagar före Botox-injektioner i glabellarregionen och sedan igen 14-21 dagar efter injektionen när Botoxen hade nått effektivitet. Deltagarna såg glada och arga ansikten och bedömde var och en som trevlig eller obehaglig. Vi maskerade sedan aktiviteten i amygdala för att undersöka skillnaden i BOLD-respons för kollapsade över känslor efter Botox-injektioner.
15-33 dagar mellan före och efter Botox-skanning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med strukturell förändring av hjärnvolymen efter Botox-injektioner
Tidsram: 15-33 dagar mellan före och efter Botox-skanning
Deltagarna skannades 1-13 dagar före Botox-injektioner i glabellarregionen och sedan igen 14-21 dagar efter injektionen när Botoxen hade nått effektivitet. Strukturella skanningar för varje deltagare segmenterades med Freesurfers automatiska programvara för volymetriska mätningar och normaliserades sedan genom att dividera med total intrakraniell volym för varje deltagare. Vi genomförde sedan t-tester för injektioner före och efter BOTOX för att undersöka eventuella strukturella förändringar.
15-33 dagar mellan före och efter Botox-skanning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbetspartners

Allergan

Utredare

  • Huvudutredare: Craig Stark, PhD, University of California, Irvine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2017

Första postat (Faktisk)

14 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-3377

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på onabotulinumtoxinA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera