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Effetti funzionali del Botox sul cervello mediante MRS e fMRI

15 maggio 2020 aggiornato da: University of California, Irvine

Misurazione degli effetti funzionali del Botox sul cervello mediante spettroscopia MR e fMRI

L'iniezione di BOTOX nei muscoli periferici ha dimostrato di avere effetti terapeutici in un numero crescente di indicazioni, tra cui disturbi che coinvolgono i muscoli scheletrici (ad es. strabismo, blefarospasmo, distonia cervicale, spasticità, cosmetici), muscoli lisci (ad es. vescica), ghiandole ( iperidrosi ascellare) e dolore nocicettivo (es. emicrania) (Brin. 2014). Recentemente, diversi studi hanno suggerito che le iniezioni periferiche di BOTOX nella regione delle linee glabellari (muscoli intorno agli occhi) possono essere efficaci nel trattamento della depressione maggiore e dell'emicrania cronica. Tuttavia, il meccanismo alla base dell'effetto delle iniezioni periferiche di BOTOX sul cervello non è ben compreso. Pertanto, gli investigatori propongono di esplorare ulteriormente gli effetti funzionali delle iniezioni di BOTOX sul cervello nei controlli sani. L'approccio comporterà la misurazione dei metaboliti cerebrali nel tronco encefalico mediante MRS, nonché un'indagine sul funzionamento e la connettività tra le regioni del cervello mediante MRI in stato di riposo e fMRI ad alta risoluzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti riceveranno una sessione di scansione MRI prima di una dose clinica standardizzata di BOTOX iniettata nella fronte secondo le procedure approvate dalla FDA. I partecipanti verranno quindi sottoposti a una seconda sessione di scansione MRI 2-3 settimane dopo, dopo che il BOTOX ha avuto il massimo effetto. L'esame della fMRI del tronco cerebrale e della connettività funzionale del tronco cerebrale e delle connessioni alla corteccia può fornire ulteriori informazioni sugli effetti del BOTOX sui disturbi neurologici e psichiatrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine
  • Età 30-40 anni
  • Destro
  • Visione normale o da corretta a normale
  • Nessuna storia di comorbilità psichiatriche, neurologiche o mediche che potrebbero interferire con il normale funzionamento cerebrale
  • Fluente in inglese
  • Rughe glabellari da moderate a gravi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Metallo ferroso, pacemaker o altro dispositivo a batteria impiantato nel corpo
  • Claustrofobia
  • Ipersensibilità nota alla tossina botulinica
  • Infezione sulla fronte o tra gli occhi
  • Infezione del tratto urinario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansioni MRI prima e dopo l'iniezione di Botox
I partecipanti riceveranno scansioni MRI prima e dopo l'iniezione di Botox, inclusa la spettroscopia di risonanza magnetica, la risonanza magnetica strutturale e funzionale.
Droga: onabotulinumtoxinA
Questo studio è un pre e post-progettazione. Una scansione verrà raccolta prima dell'iniezione di BOTOX e la seconda verrà raccolta 14-21 giorni dopo l'iniezione. Le iniezioni di BOTOX saranno limitate a 20 unità nell'area glabellare, come approvato dalla FDA.
Altri nomi:
  • Botox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto glutammato + glutammina (Glx)/creatina misurato da MRS nel tronco encefalico prima e dopo il botox
Lasso di tempo: 15-33 giorni tra le scansioni pre e post-botox
Determinare se ci sono differenze metaboliche nel tronco encefalico in individui sani a seguito di BOTOX utilizzando MRS. I partecipanti sono stati scansionati 1-13 giorni prima delle iniezioni di Botox nella regione glabellare e poi di nuovo 14-21 giorni dopo l'iniezione quando il Botox aveva raggiunto l'efficacia. I FID dei metaboliti sono stati calcolati in media all'interno di ciascuna attività ed elaborati utilizzando TARQUIN (v.4.3.6) software per l'adattamento spettrale. Gli spettri MRS acquisiti sono stati corretti per il tipo di tessuto e le differenze di rilassamento T2. Utilizzando TARQUIN abbiamo ottenuto valori per Glutammato + Glutammina (Glx), normalizzati dalla Creatina.
15-33 giorni tra le scansioni pre e post-botox
Variazione rispetto al basale nella risposta MRI funzionale dipendente dal livello medio di ossigeno nel sangue (BOLD) nell'amigdala
Lasso di tempo: 15-33 giorni tra le scansioni pre e post-botox
Comprendere l'effetto di BOTOX sull'attività funzionale (misurata mediante fMRI) nel cervello. I partecipanti sono stati scansionati 1-13 giorni prima delle iniezioni di Botox nella regione glabellare e poi di nuovo 14-21 giorni dopo l'iniezione quando il Botox aveva raggiunto l'efficacia. I partecipanti hanno visto volti felici e arrabbiati e hanno valutato ognuno come piacevole o spiacevole. Abbiamo quindi mascherato l'attività nell'amigdala per studiare la differenza nella risposta BOLD per il collasso attraverso l'emozione dopo le iniezioni di Botox.
15-33 giorni tra le scansioni pre e post-botox

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazione strutturale del volume cerebrale dopo le iniezioni di Botox
Lasso di tempo: 15-33 giorni tra le scansioni pre e post-botox
I partecipanti sono stati scansionati 1-13 giorni prima delle iniezioni di Botox nella regione glabellare e poi di nuovo 14-21 giorni dopo l'iniezione quando il Botox aveva raggiunto l'efficacia. Le scansioni strutturali per ciascun partecipante sono state segmentate utilizzando il software automatico di Freesurfer per le misure volumetriche e quindi normalizzate dividendo per il volume intracranico totale per ciascun partecipante. Abbiamo quindi condotto t-test per le iniezioni pre e post-BOTOX per indagare su eventuali cambiamenti strutturali.
15-33 giorni tra le scansioni pre e post-botox

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig Stark, PhD, University of California, Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-3377

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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