A Botox funkcionális hatásai az agyra az MRS és az fMRI használatával
2020. május 15. frissítette: University of California, Irvine
A Botox agyra gyakorolt funkcionális hatásainak mérése MR spektroszkópia és fMRI segítségével
A BOTOX perifériás izomzatba történő befecskendezése terápiás hatást mutatott egyre több indikációban, beleértve a vázizmokat érintő rendellenességeket (pl. strabismus, blepharospasmus, nyaki dystonia, spasticitás, kozmetikai), simaizom (például hólyag), mirigyek (pl. hónalj hyperhidrosis) és nociceptív fájdalom (pl.
migrén) (Brin.
2014).
A közelmúltban számos tanulmány utalt arra, hogy a perifériás BOTOX injekciók a glabelláris vonalak (a szem körüli izmok) régiójában hatékonyak lehetnek a súlyos depresszió és a krónikus migrén kezelésében.
A perifériás BOTOX injekciók agyra gyakorolt hatásának hátterében álló mechanizmus azonban nem teljesen ismert.
Ezért a kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják tovább a BOTOX injekciók agyra gyakorolt funkcionális hatását egészséges kontrollokban.
A megközelítés magában foglalja az agytörzsben lévő agyi metabolitok mérését MRS segítségével, valamint az agy régiói közötti működés és kapcsolat vizsgálatát nyugalmi MRI és nagy felbontású fMRI segítségével.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A résztvevők egy MRI-vizsgálatot kapnak, mielőtt az FDA által jóváhagyott eljárásoknak megfelelően standardizált, klinikai dózisú BOTOX-ot fecskendeznek a homlokba.
A résztvevők ezután egy második MRI vizsgálaton esnek át 2-3 héttel később, miután a BOTOX elérte a maximális hatást.
Az agytörzs fMRI-vizsgálata, valamint az agytörzs funkcionális kapcsolódásának és a kéreggel való kapcsolatainak vizsgálata további betekintést nyújthat a BOTOX neurológiai és pszichiátriai rendellenességekre gyakorolt hatásaiba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőstények
- 30-40 éves korig
- Jobbkezes
- Normál vagy normálra korrigált látás
- Nincs kórtörténetben olyan pszichiátriai, neurológiai vagy orvosi társbetegség, amely megzavarhatná a normál agyműködést
- Folyékonyan beszél angolul
- Közepestől a súlyosig terjedő glabelláris vonalak
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Vasfém, szívritmus-szabályozó vagy más, a szervezetbe ültetett elemmel működő eszköz
- Klausztrofóbia
- Botulinum Toxinnal szembeni ismert túlérzékenység
- Fertőzés a homlokon vagy a szemek között
- Húgyúti fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MRI vizsgálat a Botox injekció előtt és után
A résztvevők MRI-vizsgálatot kapnak a Botox injekció beadása előtt és után, beleértve a mágneses rezonancia spektroszkópiát, a szerkezeti és funkcionális MRI-t.
|
Ez a tanulmány egy elő- és utótervezés.
Az egyik szkennelés a BOTOX injekció beadása előtt, a második pedig az injekció beadása után 14-21 nappal történik.
Az FDA jóváhagyása szerint a BOTOX injekciók 20 egységre korlátozódnak a glabelláris területen.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glutamát + glutamin (Glx) / kreatin arány MRS-szel mérve az agytörzsi botox előtt és után
Időkeret: 15-33 nap a Botox előtti és utáni szkennelés között
|
Határozza meg, hogy vannak-e metabolikus eltérések az agytörzsben egészséges egyénekben a BOTOX következtében az MRS segítségével.
A résztvevőket 1-13 nappal a Botox injekciók előtt szkennelték a glabelláris régióban, majd ismét 14-21 nappal az injekció beadása után, amikor a Botox elérte a hatékonyságát.
A metabolit-FID-ket minden feladaton belül átlagoltuk, és a TARQUIN (v.4.3.6) segítségével dolgoztuk fel.
szoftver a spektrális illesztéshez.
A kapott MRS-spektrumokat a szövettípus és a T2 relaxációs különbségekre korrigáltuk.
A TARQUIN segítségével megkaptuk a glutamát + glutamin (Glx) kreatinnal normalizált értékeket.
|
15-33 nap a Botox előtti és utáni szkennelés között
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a funkcionális MRI átlagos véroxigénszint-függő (BOLD) válaszában az amygdalában
Időkeret: 15-33 nap a Botox előtti és utáni szkennelés között
|
Ismerje meg a BOTOX hatását az agy funkcionális aktivitására (fMRI-vel mérve).
A résztvevőket 1-13 nappal a Botox injekciók előtt szkennelték a glabelláris régióban, majd ismét 14-21 nappal az injekció beadása után, amikor a Botox elérte a hatékonyságát.
A résztvevők boldog és dühös arcokat néztek, és mindegyiket kellemesnek vagy kellemetlennek értékelték.
Ezután elfedtük az amygdala aktivitását, hogy megvizsgáljuk a Botox injekciók utáni összeomlott érzelmekre adott BOLD-válasz különbségét.
|
15-33 nap a Botox előtti és utáni szkennelés között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a strukturális agytérfogat megváltozott a Botox injekciókat követően
Időkeret: 15-33 nap a Botox előtti és utáni szkennelés között
|
A résztvevőket 1-13 nappal a Botox injekciók előtt szkennelték a glabelláris régióban, majd ismét 14-21 nappal az injekció beadása után, amikor a Botox elérte a hatékonyságát.
Az egyes résztvevők strukturális vizsgálatait a Freesurfer automatikus szoftverével szegmentálták a volumetrikus mérésekhez, majd az egyes résztvevők teljes koponyaűri térfogatával való elosztásával normalizálták.
Ezt követően t-tesztet végeztünk a BOTOX injekció beadása előtt és után, hogy megvizsgáljuk az esetleges szerkezeti változásokat.
|
15-33 nap a Botox előtti és utáni szkennelés között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Craig Stark, PhD, University of California, Irvine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-3377
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .