Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonelle effekter av Botox på hjernen ved bruk av MRS og fMRI

15. mai 2020 oppdatert av: University of California, Irvine

Måling av de funksjonelle effektene av botox på hjernen ved hjelp av MR-spektroskopi og fMRI

Injeksjon av BOTOX i perifere muskler har vist seg å ha terapeutiske effekter i et økende antall indikasjoner, inkludert lidelser som involverer skjelettmuskulatur (f.eks. skjeling, blefarospasme, cervikal dystoni, spastisitet, kosmetikk), glatt muskulatur (f.eks. blære), kjertler ( aksillær hyperhidrose) og nociseptive smerter (f.eks. migrene) (Brin. 2014). Nylig har flere studier antydet at perifere BOTOX-injeksjoner i regionen av glabellarlinjene (musklene rundt øynene) kan være effektive i behandling av alvorlig depresjon og kronisk migrene. Mekanismen som ligger til grunn for effekten av perifere BOTOX-injeksjoner på hjernen er imidlertid ikke godt forstått. Derfor foreslår etterforskerne å utforske de funksjonelle effektene av BOTOX-injeksjoner på hjernen hos friske kontroller ytterligere. Tilnærmingen vil innebære måling av hjernemetabolitter i hjernestammen ved hjelp av MRS samt en undersøkelse av funksjon og tilkobling mellom regioner i hjernen ved bruk av hviletilstand MR og høyoppløselig fMRI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil motta én MR-skanning før en standardisert, klinisk dose BOTOX injisert i pannen i henhold til FDA-godkjente prosedyrer. Deltakerne vil deretter gjennomgå en andre MR-skanning 2-3 uker senere, etter at BOTOX har fått maksimal effekt. Å undersøke fMRI av hjernestammen og den funksjonelle tilkoblingen til hjernestammen og forbindelser til cortex, kan gi ytterligere innsikt i effekten av BOTOX på nevrologiske og psykiatriske lidelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California, Irvine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner
  • Alder 30-40 år
  • Høyrehendt
  • Normalt eller korrigert til normalt syn
  • Ingen historie med psykiatriske, nevrologiske eller medisinske komorbiditeter som kan forstyrre normal hjernefunksjon
  • Flytende engelsk
  • Moderate til kraftige glabellar linjer

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Jernholdig metall, en pacemaker eller annen batteridrevet enhet implantert i kroppen
  • Klaustrofobi
  • Kjent overfølsomhet for botulinumtoksin
  • Infeksjon i pannen eller mellom øynene
  • Urinveisinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR skanner før og etter botox-injeksjon
Deltakerne vil motta MR-skanninger før og etter Botox-injeksjon, inkludert magnetisk resonansspektroskopi, strukturell og funksjonell MR.
Legemiddel: onabotulinumtoksinA
Denne studien er et pre- og postdesign. En skanning vil bli tatt før BOTOX-injeksjon og den andre vil bli tatt 14-21 dager etter injeksjon. BOTOX-injeksjoner vil være begrenset til 20 enheter i glabellarområdet, som godkjent av FDA.
Andre navn:
  • Botox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glutamat + glutamin (Glx)/kreatin-forhold målt ved MRS i hjernestammen før og etter botox
Tidsramme: 15-33 dager mellom før og etter Botox-skanning
Finn ut om det er metabolske forskjeller i hjernestammen hos friske individer som følge av BOTOX ved bruk av MRS. Deltakerne ble skannet 1-13 dager før Botox-injeksjoner i glabellar-regionen og deretter igjen 14-21 dager etter injeksjon når Botoxen hadde nådd effektivitet. Metabolitt-FID-er ble beregnet i gjennomsnitt innenfor hver oppgave og behandlet med TARQUIN (v.4.3.6) programvare for spektral tilpasning. De ervervede MRS-spektrene ble korrigert for vevstype og T2-relaksasjonsforskjeller. Ved å bruke TARQUIN oppnådde vi verdier for Glutamat + Glutamin (Glx), normalisert av kreatin.
15-33 dager mellom før og etter Botox-skanning
Endring fra baseline i funksjonell MR gjennomsnittlig blodoksygennivåavhengig (FET) respons i amygdala
Tidsramme: 15-33 dager mellom før og etter Botox-skanning
Forstå effekten av BOTOX på funksjonell aktivitet (målt ved hjelp av fMRI) i hjernen. Deltakerne ble skannet 1-13 dager før Botox-injeksjoner i glabellar-regionen og deretter igjen 14-21 dager etter injeksjon når Botoxen hadde nådd effektivitet. Deltakerne så på glade og sinte ansikter og vurderte hver enkelt som hyggelig eller ubehagelig. Vi maskerte deretter aktiviteten i amygdala for å undersøke forskjellen i FET-respons for kollapset på tvers av følelser etter Botox-injeksjoner.
15-33 dager mellom før og etter Botox-skanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med strukturell endring i hjernevolum etter botox-injeksjoner
Tidsramme: 15-33 dager mellom før og etter Botox-skanning
Deltakerne ble skannet 1-13 dager før Botox-injeksjoner i glabellar-regionen og deretter igjen 14-21 dager etter injeksjon når Botoxen hadde nådd effektivitet. Strukturelle skanninger for hver deltaker ble segmentert ved hjelp av Freesurfers automatiske programvare for volumetriske mål og deretter normalisert ved å dele på totalt intrakranielt volum for hver deltaker. Vi utførte deretter t-tester for pre- vs. post- BOTOX-injeksjoner for å undersøke eventuelle strukturelle endringer.
15-33 dager mellom før og etter Botox-skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbeidspartnere

Allergan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig Stark, PhD, University of California, Irvine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-3377

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på onabotulinumtoksinA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere