Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos Funcionais do Botox no Cérebro Usando MRS e fMRI

15 de maio de 2020 atualizado por: University of California, Irvine

Medindo os efeitos funcionais do Botox no cérebro usando espectroscopia de RM e fMRI

A injeção de BOTOX nos músculos periféricos demonstrou ter efeitos terapêuticos em um número crescente de indicações, incluindo distúrbios envolvendo músculo esquelético (por exemplo, estrabismo, blefaroespasmo, distonia cervical, espasticidade, cosméticos), músculo liso (por exemplo, bexiga), glândulas ( hiperidrose axilar) e dor nociceptiva (p. enxaqueca) (Brin. 2014). Recentemente, vários estudos sugeriram que injeções periféricas de BOTOX na região das linhas glabelares (músculos ao redor dos olhos) podem ser eficazes no tratamento de depressão maior e enxaqueca crônica. No entanto, o mecanismo subjacente ao efeito das injeções periféricas de BOTOX no cérebro não é bem compreendido. Portanto, os investigadores propõem explorar ainda mais os efeitos funcionais das injeções de BOTOX no cérebro de controles saudáveis. A abordagem envolverá a medição de metabólitos cerebrais no tronco cerebral usando MRS, bem como uma investigação do funcionamento e conectividade entre regiões do cérebro usando ressonância magnética em estado de repouso e fMRI de alta resolução.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes receberão uma sessão de ressonância magnética antes de uma dose clínica padronizada de BOTOX injetada na testa de acordo com os procedimentos aprovados pela FDA. Os participantes serão então submetidos a uma segunda sessão de ressonância magnética 2-3 semanas depois, após o BOTOX ter feito o efeito máximo. O exame de fMRI do tronco cerebral e a conectividade funcional do tronco cerebral e as conexões com o córtex podem fornecer informações adicionais sobre os efeitos do BOTOX em distúrbios neurológicos e psiquiátricos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • fêmeas
  • Idade 30-40 anos de idade
  • Destro
  • Visão normal ou corrigida para o normal
  • Sem história de comorbidades psiquiátricas, neurológicas ou médicas que possam interferir no funcionamento normal do cérebro
  • Fluente em inglês
  • Linhas glabelares moderadas a graves

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Metal ferroso, marca-passo ou outro dispositivo operado por bateria implantado no corpo
  • Claustrofobia
  • Hipersensibilidade conhecida à Toxina Botulínica
  • Infecção na testa ou entre os olhos
  • Infecção do trato urinário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exames de ressonância magnética pré e pós-injeção de Botox
Os participantes receberão exames de ressonância magnética pré e pós-injeção de Botox, incluindo espectroscopia de ressonância magnética, ressonância magnética estrutural e funcional.
Medicamento: onabotulinumtoxinA
Este estudo é um pré e pós-design. Uma varredura será coletada antes da injeção de BOTOX e a segunda será coletada 14 a 21 dias após a injeção. As injeções de BOTOX serão limitadas a 20 unidades na área glabelar, conforme aprovado pelo FDA.
Outros nomes:
  • Botox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão Glutamato + Glutamina (Glx)/Creatina medida por MRS no Tronco Cerebral Pré e Pós-Botox
Prazo: 15-33 dias entre exames pré e pós-Botox
Determinar se existem diferenças metabólicas no tronco cerebral em indivíduos saudáveis ​​como resultado do BOTOX usando MRS. Os participantes foram escaneados 1 a 13 dias antes das injeções de Botox na região glabelar e novamente 14 a 21 dias após a injeção, quando o Botox atingiu a eficácia. FIDs metabólitos foram calculados em cada tarefa e processados ​​usando TARQUIN (v.4.3.6) software para ajuste espectral. Os espectros de MRS adquiridos foram corrigidos para o tipo de tecido e diferenças de relaxamento T2. Utilizando o TARQUIN obtivemos valores de Glutamato + Glutamina (Glx), normalizados pela Creatina.
15-33 dias entre exames pré e pós-Botox
Alteração da linha de base na resposta dependente do nível médio de oxigênio no sangue (BOLD) na RM funcional na amígdala
Prazo: 15-33 dias entre exames pré e pós-Botox
Entenda o efeito do BOTOX na atividade funcional (medida por fMRI) no cérebro. Os participantes foram escaneados 1 a 13 dias antes das injeções de Botox na região glabelar e novamente 14 a 21 dias após a injeção, quando o Botox atingiu a eficácia. Os participantes viram rostos felizes e irritados e classificaram cada um como agradável ou desagradável. Em seguida, mascaramos a atividade na amígdala para investigar a diferença na resposta BOLD para colapso emocional após injeções de Botox.
15-33 dias entre exames pré e pós-Botox

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alteração estrutural do volume cerebral após injeções de Botox
Prazo: 15-33 dias entre exames pré e pós-Botox
Os participantes foram escaneados 1 a 13 dias antes das injeções de Botox na região glabelar e novamente 14 a 21 dias após a injeção, quando o Botox atingiu a eficácia. As varreduras estruturais de cada participante foram segmentadas usando o software automático Freesurfer para medidas volumétricas e, em seguida, normalizadas pela divisão pelo volume intracraniano total de cada participante. Em seguida, realizamos testes t para injeções pré-vs. pós-BOTOX para investigar quaisquer alterações estruturais.
15-33 dias entre exames pré e pós-Botox

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Irvine

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: Craig Stark, PhD, University of California, Irvine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-3377

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em onabotulinumtoxinA

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever