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Effets fonctionnels du Botox sur le cerveau à l'aide de la SRM et de l'IRMf

15 mai 2020 mis à jour par: University of California, Irvine

Mesure des effets fonctionnels du Botox sur le cerveau à l'aide de la spectroscopie IRM et de l'IRMf

Il a été démontré que l'injection de BOTOX dans les muscles périphériques a des effets thérapeutiques dans un nombre croissant d'indications, y compris les troubles impliquant les muscles squelettiques (par exemple, strabisme, blépharospasme, dystonie cervicale, spasticité, esthétique), les muscles lisses (par exemple, la vessie), les glandes ( hyperhidrose axillaire) et douleurs nociceptives (par ex. migraine) (Brin. 2014). Récemment, plusieurs études ont suggéré que les injections périphériques de BOTOX dans la région des lignes glabellaires (muscles autour des yeux) pourraient être efficaces dans le traitement de la dépression majeure et de la migraine chronique. Cependant, le mécanisme sous-jacent à l'effet des injections périphériques de BOTOX sur le cerveau n'est pas bien compris. Par conséquent, les enquêteurs proposent d'explorer plus avant les effets fonctionnels des injections de BOTOX sur le cerveau chez des témoins sains. L'approche impliquera la mesure des métabolites cérébraux dans le tronc cérébral à l'aide de la SRM ainsi qu'une enquête sur le fonctionnement et la connectivité entre les régions du cerveau à l'aide de l'IRM à l'état de repos et de l'IRMf à haute résolution.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants recevront une session d'IRM avant une dose clinique standardisée de BOTOX injectée dans le front selon les procédures approuvées par la FDA. Les participants subiront ensuite une deuxième session d'IRM 2 à 3 semaines plus tard, après que le BOTOX aura pris un effet maximal. L'examen de l'IRMf du tronc cérébral et de la connectivité fonctionnelle du tronc cérébral et des connexions au cortex peut fournir des informations supplémentaires sur les effets du BOTOX sur les troubles neurologiques et psychiatriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University of California, Irvine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femelles
  • 30-40 ans
  • Droitier
  • Vision normale ou corrigée à la normale
  • Aucun antécédent de comorbidités psychiatriques, neurologiques ou médicales qui pourraient interférer avec le fonctionnement normal du cerveau
  • Anglais courant
  • Rides glabellaires modérées à sévères

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Métal ferreux, stimulateur cardiaque ou autre appareil à piles implanté dans le corps
  • Claustrophobie
  • Hypersensibilité connue à la toxine botulique
  • Infection sur le front ou entre les yeux
  • Infection urinaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRM avant et après l'injection de Botox
Les participants recevront des examens IRM avant et après l'injection de Botox, y compris la spectroscopie par résonance magnétique, l'IRM structurelle et fonctionnelle.
Médicament: onabotulinumtoxinA
Cette étude est une pré- et post-conception. Un scan sera collecté avant l'injection de BOTOX et le second sera collecté 14 à 21 jours après l'injection. Les injections de BOTOX seront limitées à 20 unités dans la région glabellaire, comme approuvé par la FDA.
Autres noms:
  • Botox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport glutamate + glutamine (Glx)/créatine tel que mesuré par SRM dans le tronc cérébral avant et après le Botox
Délai: 15 à 33 jours entre les analyses pré et post-Botox
Déterminer s'il existe des différences métaboliques dans le tronc cérébral chez les individus en bonne santé à la suite de BOTOX à l'aide de MRS. Les participants ont été scannés 1 à 13 jours avant les injections de Botox dans la région glabellaire, puis à nouveau 14 à 21 jours après l'injection lorsque le Botox a atteint son efficacité. Les FID des métabolites ont été moyennés dans chaque tâche et traités à l'aide de TARQUIN (v.4.3.6) logiciel d'ajustement spectral. Les spectres MRS acquis ont été corrigés pour le type de tissu et les différences de relaxation T2. En utilisant TARQUIN, nous avons obtenu des valeurs pour Glutamate + Glutamine (Glx), normalisées par la Créatine.
15 à 33 jours entre les analyses pré et post-Botox
Changement par rapport à la ligne de base dans l'IRM fonctionnelle Réponse moyenne en fonction du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) dans l'amygdale
Délai: 15 à 33 jours entre les analyses pré et post-Botox
Comprendre l'effet du BOTOX sur l'activité fonctionnelle (mesurée par IRMf) dans le cerveau. Les participants ont été scannés 1 à 13 jours avant les injections de Botox dans la région glabellaire, puis à nouveau 14 à 21 jours après l'injection lorsque le Botox a atteint son efficacité. Les participants ont vu des visages heureux et en colère et les ont évalués comme agréables ou désagréables. Nous avons ensuite masqué l'activité dans l'amygdale pour étudier la différence de réponse BOLD pour l'effondrement de l'émotion après les injections de Botox.
15 à 33 jours entre les analyses pré et post-Botox

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un changement de volume cérébral structurel après des injections de Botox
Délai: 15 à 33 jours entre les analyses pré et post-Botox
Les participants ont été scannés 1 à 13 jours avant les injections de Botox dans la région glabellaire, puis à nouveau 14 à 21 jours après l'injection lorsque le Botox a atteint son efficacité. Les scans structurels de chaque participant ont été segmentés à l'aide du logiciel automatique de Freesurfer pour les mesures volumétriques, puis normalisés en divisant par le volume intracrânien total pour chaque participant. Nous avons ensuite effectué des tests t pour les injections avant et après les injections de BOTOX afin d'étudier tout changement structurel.
15 à 33 jours entre les analyses pré et post-Botox

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Irvine

Collaborateurs

Allergan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Craig Stark, PhD, University of California, Irvine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Première publication (Réel)

14 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-3377

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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