Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Funktionelle Wirkungen von Botox auf das Gehirn mit MRS und fMRI

15. Mai 2020 aktualisiert von: University of California, Irvine

Messung der funktionellen Auswirkungen von Botox auf das Gehirn mit MR-Spektroskopie und fMRI

Es hat sich gezeigt, dass die Injektion von BOTOX in die peripheren Muskeln bei einer wachsenden Zahl von Indikationen therapeutische Wirkungen hat, darunter Erkrankungen der Skelettmuskulatur (z. axilläre Hyperhidrose) und nozizeptive Schmerzen (z. Migräne) (Brin. 2014). Kürzlich haben mehrere Studien darauf hingewiesen, dass periphere BOTOX-Injektionen im Bereich der Glabellafalten (Muskeln um die Augen) bei der Behandlung von schweren Depressionen und chronischer Migräne wirksam sein können. Der Mechanismus, der der Wirkung von peripheren BOTOX-Injektionen auf das Gehirn zugrunde liegt, ist jedoch nicht gut verstanden. Daher schlagen die Forscher vor, die funktionellen Wirkungen von BOTOX-Injektionen auf das Gehirn bei gesunden Kontrollpersonen weiter zu untersuchen. Der Ansatz umfasst die Messung von Hirnmetaboliten im Hirnstamm mittels MRS sowie eine Untersuchung der Funktion und Konnektivität zwischen Hirnregionen mittels Ruhezustands-MRT und hochauflösendem fMRI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten eine MRT-Scan-Sitzung vor einer standardisierten, klinischen Dosis von BOTOX, die gemäß von der FDA zugelassenen Verfahren in die Stirn injiziert wird. Die Teilnehmer werden dann 2-3 Wochen später, nachdem das BOTOX seine maximale Wirkung entfaltet hat, einer zweiten MRT-Scan-Sitzung unterzogen. Die Untersuchung des fMRT des Hirnstamms und der funktionellen Konnektivität des Hirnstamms und der Verbindungen zum Kortex kann zusätzliche Einblicke in die Auswirkungen von BOTOX auf neurologische und psychiatrische Erkrankungen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Alter 30-40 Jahre
  • Rechtshändig
  • Normales oder korrigiertes Sehvermögen
  • Keine psychiatrischen, neurologischen oder medizinischen Komorbiditäten in der Vorgeschichte, die die normale Gehirnfunktion beeinträchtigen könnten
  • Fließend Englisch
  • Mäßige bis starke Glabellafalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Eisenhaltiges Metall, ein Herzschrittmacher oder ein anderes batteriebetriebenes Gerät, das in den Körper implantiert wird
  • Klaustrophobie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin
  • Infektion auf der Stirn oder zwischen den Augen
  • Harnwegsinfekt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT-Scans vor und nach der Botox-Injektion
Die Teilnehmer erhalten MRT-Scans vor und nach der Botox-Injektion, einschließlich Magnetresonanzspektroskopie, struktureller und funktioneller MRT.
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA
Diese Studie ist ein Pre- und Post-Design. Ein Scan wird vor der BOTOX-Injektion und der zweite 14-21 Tage nach der Injektion gesammelt. BOTOX-Injektionen sind gemäß FDA-Zulassung auf 20 Einheiten im Glabellabereich begrenzt.
Andere Namen:
  • Botox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glutamat + Glutamin (Glx)/Kreatin-Verhältnis, gemessen mit MRS im Hirnstamm vor und nach Botox
Zeitfenster: 15-33 Tage zwischen Prä- und Post-Botox-Scans
Bestimmen Sie, ob es bei gesunden Personen zu metabolischen Unterschieden im Hirnstamm infolge von BOTOX mit MRS kommt. Die Teilnehmer wurden 1-13 Tage vor Botox-Injektionen in der Glabellaregion und dann erneut 14-21 Tage nach der Injektion, wenn das Botox seine Wirksamkeit erreicht hatte, gescannt. Metaboliten-FIDs wurden innerhalb jeder Aufgabe gemittelt und mit TARQUIN (v.4.3.6) verarbeitet. Software zur spektralen Anpassung. Die erfassten MRS-Spektren wurden hinsichtlich Gewebetyp und T2-Relaxationsdifferenzen korrigiert. Unter Verwendung von TARQUIN erhielten wir Werte für Glutamat + Glutamin (Glx), normalisiert durch Kreatin.
15-33 Tage zwischen Prä- und Post-Botox-Scans
Veränderung der vom mittleren Blutsauerstoffgehalt abhängigen (fettgedruckten) Reaktion der funktionellen MRT in der Amygdala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15-33 Tage zwischen Prä- und Post-Botox-Scans
Verstehen Sie die Wirkung von BOTOX auf die funktionelle Aktivität (gemessen mit fMRI) im Gehirn. Die Teilnehmer wurden 1-13 Tage vor Botox-Injektionen in der Glabellaregion und dann erneut 14-21 Tage nach der Injektion, wenn das Botox seine Wirksamkeit erreicht hatte, gescannt. Die Teilnehmer betrachteten glückliche und wütende Gesichter und bewerteten jedes als angenehm oder unangenehm. Wir haben dann die Aktivität in der Amygdala maskiert, um den Unterschied in der BOLD-Reaktion für kollabierte Emotionen nach Botox-Injektionen zu untersuchen.
15-33 Tage zwischen Prä- und Post-Botox-Scans

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit struktureller Veränderung des Gehirnvolumens nach Botox-Injektionen
Zeitfenster: 15-33 Tage zwischen Prä- und Post-Botox-Scans
Die Teilnehmer wurden 1-13 Tage vor Botox-Injektionen in der Glabellaregion und dann erneut 14-21 Tage nach der Injektion, wenn das Botox seine Wirksamkeit erreicht hatte, gescannt. Strukturscans für jeden Teilnehmer wurden unter Verwendung der automatischen Software von Freesurfer für volumetrische Messungen segmentiert und dann durch Teilen durch das intrakranielle Gesamtvolumen für jeden Teilnehmer normalisiert. Anschließend führten wir t-Tests für Prä- vs. Post-BOTOX-Injektionen durch, um etwaige strukturelle Veränderungen zu untersuchen.
15-33 Tage zwischen Prä- und Post-Botox-Scans

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig Stark, PhD, University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-3377

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur OnabotulinumtoxinA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren