Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональные эффекты ботокса на мозг с помощью MRS и фМРТ

15 мая 2020 г. обновлено: University of California, Irvine

Измерение функционального воздействия ботокса на мозг с помощью МР-спектроскопии и фМРТ

Было показано, что инъекции ботокса в периферические мышцы оказывают терапевтический эффект при растущем числе показаний, включая нарушения, затрагивающие скелетные мышцы (например, косоглазие, блефароспазм, цервикальную дистонию, спастичность, косметические), гладкие мышцы (например, мочевой пузырь), железы ( подмышечный гипергидроз) и ноцицептивную боль (например, мигрень) (Брин. 2014). Недавно несколько исследований показали, что периферические инъекции ботокса в области межбровных линий (мышц вокруг глаз) могут быть эффективными при лечении большой депрессии и хронической мигрени. Однако механизм, лежащий в основе влияния периферических инъекций ботокса на головной мозг, изучен недостаточно. Поэтому исследователи предлагают дополнительно изучить функциональные эффекты инъекций ботокса на мозг у здоровых людей. Подход будет включать измерение метаболитов головного мозга в стволе мозга с помощью МРС, а также исследование функционирования и связи между областями мозга с использованием МРТ в состоянии покоя и фМРТ высокого разрешения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники получат один сеанс МРТ перед введением стандартной клинической дозы ботокса в лоб в соответствии с процедурами, одобренными FDA. Затем участники пройдут второй сеанс МРТ через 2-3 недели после того, как БОТОКС окажет максимальный эффект. Изучение фМРТ ствола головного мозга и функциональной связи ствола мозга и связей с корой может дать дополнительное представление о влиянии ботокса на неврологические и психические расстройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины
  • Возраст 30-40 лет
  • Правша
  • Нормальное или скорректированное до нормального зрение
  • Отсутствие в анамнезе психических, неврологических или медицинских сопутствующих заболеваний, которые могут мешать нормальному функционированию мозга.
  • Свободно владеющий английским
  • Межбровные морщины от умеренной до выраженной степени

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Черный металл, кардиостимулятор или другое устройство с батарейным питанием, имплантированное в тело
  • Клаустрофобия
  • Известная гиперчувствительность к ботулиническому токсину
  • Инфекция на лбу или между глазами
  • Инфекция мочевыводящих путей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МРТ сканирование до и после инъекции ботокса
Участники получат МРТ до и после инъекции ботокса, включая магнитно-резонансную спектроскопию, структурную и функциональную МРТ.
Лекарство: онаботулотоксин А
Это исследование является предварительным и пост-дизайном. Одно сканирование будет получено до инъекции ботокса, а второе — через 14–21 день после инъекции. Инъекции ботокса будут ограничены 20 единицами в межбровную область, как это одобрено FDA.
Другие имена:
  • Ботокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение глутамат + глутамин (Glx)/креатин, измеренное с помощью MRS в стволе мозга до и после ботокса
Временное ограничение: 15-33 дня между сканированием до и после ботокса
Определите, есть ли метаболические различия в стволе головного мозга у здоровых людей в результате введения ботокса с помощью MRS. Участники были просканированы за 1-13 дней до инъекций ботокса в межбровную область, а затем снова через 14-21 день после инъекции, когда ботокс достиг эффективности. FID метаболитов усреднялись в рамках каждой задачи и обрабатывались с помощью TARQUIN (v.4.3.6). программа для спектральной подгонки. Полученные спектры MRS были скорректированы с учетом различий типа ткани и релаксации T2. Используя TARQUIN, мы получили значения для глутамата + глутамина (Glx), нормализованные по креатину.
15-33 дня между сканированием до и после ботокса
Изменение по сравнению с исходным уровнем на функциональной МРТ Средняя реакция, зависящая от уровня кислорода в крови (жирный шрифт) в миндалевидном теле
Временное ограничение: 15-33 дня между сканированием до и после ботокса
Понять влияние ботокса на функциональную активность (измеряемую с помощью фМРТ) в головном мозге. Участники были просканированы за 1-13 дней до инъекций ботокса в межбровную область, а затем снова через 14-21 день после инъекции, когда ботокс достиг эффективности. Участники рассматривали счастливые и злые лица и оценивали каждое из них как приятное или неприятное. Затем мы замаскировали активность в миндалевидном теле, чтобы исследовать разницу в реакции BOLD на коллапс в зависимости от эмоций после инъекций ботокса.
15-33 дня между сканированием до и после ботокса

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со структурным изменением объема мозга после инъекций ботокса
Временное ограничение: 15-33 дня между сканированием до и после ботокса
Участники были просканированы за 1-13 дней до инъекций ботокса в межбровную область, а затем снова через 14-21 день после инъекции, когда ботокс достиг эффективности. Структурные сканы для каждого участника были сегментированы с использованием автоматического программного обеспечения Freesurfer для объемных измерений, а затем нормализованы путем деления на общий внутричерепной объем для каждого участника. Затем мы провели t-тесты для до и после инъекций ботокса, чтобы исследовать любые структурные изменения.
15-33 дня между сканированием до и после ботокса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Irvine

Соавторы

Allergan

Следователи

  • Главный следователь: Craig Stark, PhD, University of California, Irvine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-3377

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования онаботулотоксин А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться