Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelle effekter af Botox på hjernen ved hjælp af MRS og fMRI

15. maj 2020 opdateret af: University of California, Irvine

Måling af Botox's funktionelle virkning på hjernen ved hjælp af MR-spektroskopi og fMRI

Injektion af BOTOX i perifere muskler har vist sig at have terapeutiske virkninger i et voksende antal indikationer, herunder lidelser, der involverer skeletmuskulatur (f.eks. skelen, blefarospasme, cervikal dystoni, spasticitet, kosmetik), glat muskulatur (f.eks. blære), kirtler ( aksillær hyperhidrose) og nociceptive smerter (f.eks. migræne) (Brin. 2014). For nylig har adskillige undersøgelser antydet, at perifere BOTOX-injektioner i området af glabellar-linjerne (musklerne omkring øjnene) kan være effektive til behandling af svær depression og kronisk migræne. Den mekanisme, der ligger til grund for virkningen af ​​perifere BOTOX-injektioner på hjernen, er ikke godt forstået. Derfor foreslår efterforskerne yderligere at udforske de funktionelle virkninger af BOTOX-injektioner på hjernen hos raske kontroller. Tilgangen vil involvere måling af hjernemetabolitter i hjernestammen ved hjælp af MRS samt en undersøgelse af funktionen og forbindelsen mellem regioner af hjernen ved hjælp af hviletilstand MRI og høj opløsning fMRI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage én MR-scanningssession forud for en standardiseret, klinisk dosis af BOTOX injiceret i panden i henhold til FDA-godkendte procedurer. Deltagerne vil derefter gennemgå en anden MR-scanningssession 2-3 uger senere, efter at BOTOX har fået maksimal effekt. Undersøgelse af fMRI af hjernestammen og hjernestammens funktionelle forbindelse og forbindelser til cortex kan give yderligere indsigt i virkningerne af BOTOX på neurologiske og psykiatriske lidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • Alder 30-40 år
  • Højrehåndet
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn
  • Ingen historie med psykiatriske, neurologiske eller medicinske følgesygdomme, der kan forstyrre normal hjernefunktion
  • Flydende engelsk
  • Moderate til svære glabellar linjer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Jernholdigt metal, en pacemaker eller anden batteridrevet enhed implanteret i kroppen
  • Klaustrofobi
  • Kendt overfølsomhed over for botulinumtoksin
  • Infektion i panden eller mellem øjnene
  • Urinvejsinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR-scanninger før og efter botox-injektion
Deltagerne vil modtage MR-scanninger før og efter Botox-injektion, herunder magnetisk resonansspektroskopi, strukturel og funktionel MR.
Medicin: onabotulinumtoxinA
Denne undersøgelse er et pre- og post-design. Én scanning vil blive indsamlet før BOTOX-injektion, og den anden vil blive indsamlet 14-21 dage efter injektion. BOTOX-injektioner vil være begrænset til 20 enheder i glabellar-området, som godkendt af FDA.
Andre navne:
  • Botox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glutamat + glutamin (Glx)/kreatin-forhold målt ved MRS i hjernestammen før og efter botox
Tidsramme: 15-33 dage mellem før og efter Botox-scanning
Bestem, om der er metaboliske forskelle i hjernestammen hos raske personer som følge af BOTOX ved hjælp af MRS. Deltagerne blev scannet 1-13 dage før Botox-injektioner i glabellar-regionen og derefter igen 14-21 dage efter injektion, når Botox havde nået effektivitet. Metabolit-FID'er blev beregnet som gennemsnit inden for hver opgave og behandlet ved hjælp af TARQUIN (v.4.3.6) software til spektral tilpasning. De erhvervede MRS-spektre blev korrigeret for vævstype og T2-relaksationsforskelle. Ved at bruge TARQUIN opnåede vi værdier for Glutamat + Glutamin (Glx), normaliseret af kreatin.
15-33 dage mellem før og efter Botox-scanning
Ændring fra baseline i funktionel MR-gennemsnitlig blodiltniveauafhængig (FED) respons i amygdala
Tidsramme: 15-33 dage mellem før og efter Botox-scanning
Forstå effekten af ​​BOTOX på funktionel aktivitet (målt ved hjælp af fMRI) i hjernen. Deltagerne blev scannet 1-13 dage før Botox-injektioner i glabellar-regionen og derefter igen 14-21 dage efter injektion, når Botox havde nået effektivitet. Deltagerne så glade og vrede ansigter og vurderede hver enkelt som behagelig eller ubehagelig. Vi maskerede derefter aktiviteten i amygdalaen for at undersøge forskellen i BOLD-respons for kollapsede på tværs af følelser efter Botox-injektioner.
15-33 dage mellem før og efter Botox-scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med strukturel ændring af hjernevolumen efter Botox-injektioner
Tidsramme: 15-33 dage mellem før og efter Botox-scanning
Deltagerne blev scannet 1-13 dage før Botox-injektioner i glabellar-regionen og derefter igen 14-21 dage efter injektion, når Botox havde nået effektivitet. Strukturelle scanninger for hver deltager blev segmenteret ved hjælp af Freesurfers automatiske software til volumetriske mål og derefter normaliseret ved at dividere med total intrakranielt volumen for hver deltager. Vi udførte derefter t-tests for præ- versus post-BOTOX-injektioner for at undersøge eventuelle strukturelle ændringer.
15-33 dage mellem før og efter Botox-scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig Stark, PhD, University of California, Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-3377

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med onabotulinumtoxinA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner