MRS와 fMRI를 이용한 보톡스의 뇌 기능적 효과
2020년 5월 15일 업데이트: University of California, Irvine
MR Spectroscopy와 fMRI를 이용한 보톡스의 뇌 기능적 효과 측정
말초 근육에 BOTOX를 주사하면 골격근 관련 장애(예: 사시, 안검 경련, 경부 근긴장 이상, 경직, 미용), 평활근(예: 방광), 땀샘(예: 방광), 샘( 겨드랑이 다한증) 및 통각수용성 통증(예:
편두통) (Brin.
2014).
최근 여러 연구에서 미간주름(눈 주위 근육) 부위의 말초 보톡스 주사가 주요 우울증과 만성 편두통 치료에 효과적일 수 있다고 제안했습니다.
그러나 말초 보톡스 주사가 뇌에 미치는 영향의 기본 메커니즘은 잘 알려져 있지 않습니다.
따라서 조사관은 건강한 대조군에서 뇌에 대한 BOTOX 주사의 기능적 효과를 추가로 조사할 것을 제안합니다.
이 접근 방식은 MRS를 사용하여 뇌간에서 뇌 대사 산물을 측정하고 휴식 상태 MRI 및 고해상도 fMRI를 사용하여 뇌 영역 간의 기능 및 연결성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 FDA 승인 절차에 따라 표준화된 임상 용량의 BOTOX를 이마에 주입하기 전에 MRI 스캔 세션을 한 번 받게 됩니다.
참가자는 BOTOX가 최대 효과를 얻은 후 2-3주 후에 두 번째 MRI 스캔 세션을 받게 됩니다.
뇌간의 fMRI와 뇌간의 기능적 연결성 및 피질과의 연결을 검사하면 BOTOX가 신경학적 및 정신 장애에 미치는 영향에 대한 추가 통찰력을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California, Irvine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 안
- 30~40세
- 오른 손잡이
- 정상 또는 정상으로 교정된 시력
- 정상적인 뇌 기능을 방해할 수 있는 정신과, 신경학 또는 의학적 동반 질환의 병력 없음
- 유창한 영어
- 중등도에서 중증의 미간주름
제외 기준:
- 임신
- 철금속, 심박 조율기 또는 신체에 이식된 기타 배터리 작동 장치
- 밀실 공포증
- 보툴리눔 독소에 알려진 과민증
- 이마 또는 눈 사이의 감염
- 요로 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MRI 스캔 전후 보톡스 주사
참가자는 자기 공명 분광법, 구조적 및 기능적 MRI를 포함하여 보톡스 주사 전후 MRI 스캔을 받게 됩니다.
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이 연구는 사전 및 사후 설계입니다.
하나의 스캔은 BOTOX 주입 전에 수집되고 두 번째 스캔은 주입 후 14-21일에 수집됩니다.
BOTOX 주사는 FDA 승인에 따라 미간 부위에 20 단위로 제한됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보톡스 전후 뇌간에서 MRS로 측정한 글루타메이트 + 글루타민(Glx)/크레아틴 비율
기간: 보톡스 전후 스캔 사이 15-33일
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MRS를 사용한 BOTOX의 결과로 건강한 개인의 뇌간에 대사 차이가 있는지 확인하십시오.
미간 부위에 보톡스를 주사하기 1-13일 전에 참가자를 스캔한 다음 보톡스가 효과에 도달한 후 주사 14-21일에 다시 스캔했습니다.
대사산물 FID는 각 작업 내에서 평균화되었으며 TARQUIN(v.4.3.6)을 사용하여 처리되었습니다.
스펙트럼 피팅용 소프트웨어.
획득한 MRS 스펙트럼은 조직 유형 및 T2 이완 차이에 대해 보정되었습니다.
TARQUIN을 사용하여 우리는 크레아틴으로 정규화된 글루타메이트 + 글루타민(Glx) 값을 얻었습니다.
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보톡스 전후 스캔 사이 15-33일
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기능적 MRI의 기준선으로부터의 변화는 편도체의 혈중 산소 수준 의존적(BOLD) 반응을 의미합니다.
기간: 보톡스 전후 스캔 사이 15-33일
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뇌의 기능적 활동(fMRI를 사용하여 측정)에 대한 BOTOX의 효과를 이해합니다.
미간 부위에 보톡스를 주사하기 1-13일 전에 참가자를 스캔한 다음 보톡스가 효과에 도달한 후 주사 14-21일에 다시 스캔했습니다.
참가자들은 행복한 얼굴과 화난 얼굴을 보고 각각의 얼굴을 유쾌하거나 불쾌하다고 평가했습니다.
그런 다음 편도체의 활동을 가려서 보톡스 주사 후 감정이 무너지는 것에 대한 BOLD 반응의 차이를 조사했습니다.
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보톡스 전후 스캔 사이 15-33일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보톡스 주사 후 구조적 뇌 용적 변화가 있는 참가자 수
기간: 보톡스 전후 스캔 사이 15-33일
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미간 부위에 보톡스를 주사하기 1-13일 전에 참가자를 스캔한 다음 보톡스가 효과에 도달한 후 주사 14-21일에 다시 스캔했습니다.
각 참가자의 구조적 스캔은 용적 측정을 위한 Freesurfer의 자동 소프트웨어를 사용하여 분할한 다음 각 참가자의 전체 두개내 용적으로 나누어 정규화했습니다.
그런 다음 구조적 변화를 조사하기 위해 BOTOX 주사 전후에 대해 t-테스트를 수행했습니다.
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보톡스 전후 스캔 사이 15-33일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Craig Stark, PhD, University of California, Irvine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-3377
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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onabotulinumtoxinA에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Alabama at Birmingham; University... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Seoul National University HospitalIpsen; Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea완전한