Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele effecten van Botox op de hersenen met behulp van MRS en fMRI

15 mei 2020 bijgewerkt door: University of California, Irvine

Het meten van de functionele effecten van Botox op de hersenen met behulp van MR-spectroscopie en fMRI

Het is aangetoond dat de injectie van BOTOX in perifere spieren therapeutische effecten heeft bij een groeiend aantal indicaties, waaronder aandoeningen van de skeletspieren (bijv. strabisme, blefarospasme, cervicale dystonie, spasticiteit, cosmetisch), gladde spieren (bijv. blaas), klieren ( okselhyperhidrose) en nociceptieve pijn (bijv. migraine) (Brin. 2014). Onlangs hebben verschillende onderzoeken gesuggereerd dat perifere BOTOX-injecties in het gebied van de fronslijnen (spieren rond de ogen) effectief kunnen zijn bij de behandeling van ernstige depressie en chronische migraine. Het mechanisme dat ten grondslag ligt aan het effect van perifere BOTOX-injecties op de hersenen is echter niet goed begrepen. Daarom stellen de onderzoekers voor om de functionele effecten van BOTOX-injecties op de hersenen bij gezonde controles verder te onderzoeken. De aanpak omvat de meting van hersenmetabolieten in de hersenstam met behulp van MRS, evenals een onderzoek naar het functioneren en de connectiviteit tussen hersengebieden met behulp van rusttoestand-MRI en hoge resolutie fMRI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers krijgen één MRI-scansessie voorafgaand aan een gestandaardiseerde, klinische dosis BOTOX die in het voorhoofd wordt geïnjecteerd volgens door de FDA goedgekeurde procedures. Deelnemers ondergaan vervolgens 2-3 weken later een tweede MRI-scansessie, nadat de BOTOX maximaal effect heeft gehad. Het onderzoeken van fMRI van de hersenstam en de functionele connectiviteit van de hersenstam en verbindingen met de cortex kan aanvullend inzicht verschaffen in de effecten van BOTOX op neurologische en psychiatrische aandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California, Irvine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes
  • Leeftijd 30-40 jaar
  • Rechtshandig
  • Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
  • Geen voorgeschiedenis van psychiatrische, neurologische of medische comorbiditeiten die de normale hersenfunctie zouden kunnen verstoren
  • Vloeiend in het Engels
  • Matige tot ernstige fronslijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • IJzermetaal, een pacemaker of een ander op batterijen werkend apparaat dat in het lichaam is geïmplanteerd
  • Claustrofobie
  • Bekende overgevoeligheid voor botulinetoxine
  • Infectie op het voorhoofd of tussen de ogen
  • Urineweginfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRI-scans pre- en post-Botox-injectie
Deelnemers ontvangen MRI-scans voor en na Botox-injectie, inclusief magnetische resonantiespectroscopie, structurele en functionele MRI.
Geneesmiddel: opabotulinumtoxineA
Dit onderzoek is een pre- en postdesign. Er wordt één scan gemaakt vóór de BOTOX-injectie en de tweede 14-21 dagen na de injectie. BOTOX-injecties zijn beperkt tot 20 eenheden in het fronsgebied, zoals goedgekeurd door de FDA.
Andere namen:
  • Botox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding glutamaat + glutamine (Glx)/creatine zoals gemeten door MRS in de hersenstam vóór en na botox
Tijdsspanne: 15-33 dagen tussen pre- en post-Botox-scans
Bepaal of er metabolische verschillen zijn in de hersenstam bij gezonde personen als gevolg van BOTOX met behulp van MRS. Deelnemers werden 1-13 dagen voorafgaand aan Botox-injecties in het fronsgebied gescand en vervolgens opnieuw 14-21 dagen na de injectie wanneer de Botox werkzaam was. Metaboliet-FID's werden binnen elke taak gemiddeld en verwerkt met behulp van TARQUIN (v.4.3.6) software voor spectrale aanpassing. De verkregen MRS-spectra werden gecorrigeerd voor verschillen in weefseltype en T2-relaxatie. Met behulp van TARQUIN verkregen we waarden voor glutamaat + glutamine (Glx), genormaliseerd door creatine.
15-33 dagen tussen pre- en post-Botox-scans
Verandering ten opzichte van baseline in functionele MRI Mean Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) Response in de Amygdala
Tijdsspanne: 15-33 dagen tussen pre- en post-Botox-scans
Begrijp het effect van BOTOX op functionele activiteit (gemeten met fMRI) in de hersenen. Deelnemers werden 1-13 dagen voorafgaand aan Botox-injecties in het fronsgebied gescand en vervolgens opnieuw 14-21 dagen na de injectie wanneer de Botox werkzaam was. Deelnemers bekeken blije en boze gezichten en beoordeelden elk als aangenaam of onaangenaam. Vervolgens hebben we activiteit in de amygdala gemaskeerd om het verschil in BOLD-respons te onderzoeken voor ingestorte emoties na Botox-injecties.
15-33 dagen tussen pre- en post-Botox-scans

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met structurele hersenvolumeverandering na botox-injecties
Tijdsspanne: 15-33 dagen tussen pre- en post-Botox-scans
Deelnemers werden 1-13 dagen voorafgaand aan Botox-injecties in het fronsgebied gescand en vervolgens opnieuw 14-21 dagen na de injectie wanneer de Botox werkzaam was. Structurele scans voor elke deelnemer werden gesegmenteerd met behulp van Freesurfer's automatische software voor volumetrische metingen en vervolgens genormaliseerd door te delen door het totale intracraniale volume voor elke deelnemer. Vervolgens hebben we t-tests uitgevoerd voor pre- versus post-BOTOX-injecties om eventuele structurele veranderingen te onderzoeken.
15-33 dagen tussen pre- en post-Botox-scans

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Irvine

Medewerkers

Allergan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig Stark, PhD, University of California, Irvine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-3377

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op opabotulinumtoxineA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren