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MRSとfMRIを用いたボトックスの脳への機能的効果

2020年5月15日 更新者：University of California, Irvine

MR 分光法と fMRI を使用した脳に対するボトックスの機能的効果の測定

末梢筋へのボトックス注射は、骨格筋（例：斜視、眼瞼痙攣、頸部ジストニア、痙性、化粧品）、平滑筋（例：膀胱）、腺（腋窩多汗症）および侵害受容性疼痛（例： 片頭痛) (Brin. 2014)。 最近、いくつかの研究で、眉間ライン (目の周りの筋肉) の領域への末梢ボトックス注射が、大うつ病および慢性片頭痛の治療に有効である可能性があることが示唆されています。 しかし、脳に対する末梢ボトックス注射の効果の根底にあるメカニズムはよく理解されていません. したがって、治験責任医師は、健常対照者の脳に対するボトックス注射の機能的効果をさらに調査することを提案しています。 このアプローチには、MRS を使用した脳幹の脳代謝産物の測定と、安静時 MRI と高解像度 fMRI を使用した脳の領域間の機能と接続性の調査が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、FDA承認の手順に従って額に注射されるBOTOXの標準化された臨床用量の前に、MRIスキャンセッションを1回受けます。 参加者は、BOTOX の効果が最大になった後、2 ～ 3 週間後に 2 回目の MRI スキャン セッションを受けます。 脳幹の fMRI と、脳幹と皮質への接続の機能的接続を調べることで、神経疾患および精神疾患に対する BOTOX の効果についてさらに洞察が得られる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University of California, Irvine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 年齢 30～40歳
  • 右利き
  • 正常または正常に矯正された視力
  • -正常な脳機能を妨げる可能性のある精神医学的、神経学的、または医学的併存疾患の病歴がない
  • 英語が自由に話せます
  • 中等度から重度の眉間ライン

除外基準:

  • 妊娠
  • 体内に埋め込まれた鉄金属、ペースメーカー、またはその他の電池式デバイス
  • 閉所恐怖症
  • -ボツリヌス毒素に対する既知の過敏症
  • 額や目の間の感染症
  • 尿路感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボトックス注射前後のMRIスキャン
参加者は、ボトックス注射の前後に、磁気共鳴分光法、構造的および機能的 MRI を含む MRI スキャンを受けます。
薬：オナボツリヌス毒素A
このスタディはデザイン前およびデザイン後のものです。 1 つのスキャンは BOTOX 注射の前に収集され、2 つ目は注射の 14 ～ 21 日後に収集されます。 BOTOX 注射は、FDA によって承認されているように、眉間領域で 20 単位に制限されます。
他の名前：
  • ボトックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルタミン酸 + グルタミン (Glx)/クレアチン比 (ボトックス前およびボトックス後の脳幹で MRS によって測定)
時間枠：ボトックス スキャン前後の間隔は 15 ～ 33 日
MRS を使用した BOTOX の結果として、健康な個人の脳幹に代謝の違いがあるかどうかを判断します。 参加者は、額縁領域でのボトックス注射の 1 ～ 13 日前にスキャンされ、注射後 14 ～ 21 日でボトックスが有効に達したときに再びスキャンされました。 代謝物 FID は各タスク内で平均化され、TARQUIN (v.4.3.6) を使用して処理されました。 スペクトル フィッティング用のソフトウェア。 得られた MRS スペクトルは、組織の種類と T2 緩和の違いに対して補正されました。 TARQUIN を使用して、クレアチンで正規化されたグルタミン酸 + グルタミン (Glx) の値を取得しました。
ボトックス スキャン前後の間隔は 15 ～ 33 日
ファンクショナル MRI におけるベースラインからの変化は、扁桃体における血中酸素濃度依存性 (BOLD) 応答を意味します
時間枠：ボトックス スキャン前後の間隔は 15 ～ 33 日
脳内の機能的活動 (fMRI を使用して測定) に対する BOTOX の効果を理解します。 参加者は、額縁領域でのボトックス注射の 1 ～ 13 日前にスキャンされ、注射後 14 ～ 21 日でボトックスが有効に達したときに再びスキャンされました。 参加者は、幸せそうな顔と怒っている顔を見て、それぞれを楽しいか不快か評価しました。 次に、扁桃体の活動をマスクして、ボトックス注射後の感情全体の崩壊に対する BOLD 反応の違いを調査しました。
ボトックス スキャン前後の間隔は 15 ～ 33 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボトックス注射後の構造的脳容積の変化を伴う参加者の数
時間枠：ボトックス スキャン前後の間隔は 15 ～ 33 日
参加者は、額縁領域でのボトックス注射の 1 ～ 13 日前にスキャンされ、注射後 14 ～ 21 日でボトックスが有効に達したときに再びスキャンされました。 各参加者の構造スキャンは、容量測定用の Freesurfer の自動ソフトウェアを使用してセグメント化され、各参加者の頭蓋内総容積で割ることによって正規化されました。 次に、構造変化を調査するために、ボトックス注射前と注射後の t 検定を実施しました。
ボトックス スキャン前後の間隔は 15 ～ 33 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Irvine

協力者

Allergan

捜査官

  • 主任研究者：Craig Stark, PhD、University of California, Irvine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月30日

一次修了 (実際)

2018年3月16日

研究の完了 (実際)

2018年3月16日

試験登録日

最初に提出

2017年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月12日

最初の投稿 (実際)

2017年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月15日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-3377

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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