Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční účinky botoxu na mozek pomocí MRS a fMRI

15. května 2020 aktualizováno: University of California, Irvine

Měření funkčních účinků botoxu na mozek pomocí MR spektroskopie a fMRI

Bylo prokázáno, že injekce přípravku BOTOX do periferních svalů má terapeutické účinky u rostoucího počtu indikací včetně poruch zahrnujících kosterní svalstvo (např. strabismus, blefarospasmus, cervikální dystonie, spasticita, kosmetika), hladké svalstvo (např. močový měchýř), žlázy (např. axilární hyperhidróza) a nociceptivní bolest (např. migréna) (Brin. 2014). Nedávno několik studií naznačilo, že periferní injekce BOTOXu v oblasti glabelárních linií (svalů kolem očí) mohou být účinné při léčbě velké deprese a chronické migrény. Mechanismus účinku periferních injekcí BOTOXu na mozek však není dobře znám. Vyšetřovatelé proto navrhují dále prozkoumat funkční účinky injekcí BOTOXu na mozek u zdravých kontrol. Tento přístup bude zahrnovat měření mozkových metabolitů v mozkovém kmeni pomocí MRS a také zkoumání fungování a konektivity mezi oblastmi mozku pomocí MRI v klidovém stavu a fMRI s vysokým rozlišením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci obdrží jedno vyšetření magnetickou rezonancí před standardní klinickou dávkou BOTOXu vstříknutou do čela podle postupů schválených FDA. Účastníci pak podstoupí druhé vyšetření MRI o 2-3 týdny později, poté, co BOTOX dosáhne maximálního účinku. Zkoumání fMRI mozkového kmene a funkční konektivity mozkového kmene a spojení s kůrou může poskytnout další pohled na účinky přípravku BOTOX na neurologické a psychiatrické poruchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California, Irvine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • Věk 30-40 let
  • Pravoruký
  • Normální nebo korigované na normální vidění
  • Žádná historie psychiatrických, neurologických nebo lékařských komorbidit, které by mohly narušovat normální fungování mozku
  • Plynně v angličtině
  • Střední až těžké glabelární linie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Železný kov, kardiostimulátor nebo jiné zařízení napájené baterií implantované do těla
  • Klaustrofobie
  • Známá přecitlivělost na botulotoxin
  • Infekce na čele nebo mezi očima
  • Infekce močových cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI skenuje před a po injekci botoxu
Účastníci obdrží MRI skeny před a po injekci Botoxu, včetně magnetické rezonanční spektroskopie, strukturální a funkční MRI.
Lék: onabotulinumtoxinA
Tato studie je před a po návrhu. Jeden snímek bude odebrán před injekcí přípravku BOTOX a druhý bude odebrán 14–21 dní po injekci. Injekce přípravku BOTOX budou omezeny na 20 jednotek v glabelární oblasti, jak schválila FDA.
Ostatní jména:
  • Botox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr glutamát + glutamin (Glx)/kreatin měřený pomocí MRS v mozkovém kmeni před a po botoxu
Časové okno: 15-33 dní mezi skeny před a po botoxu
Zjistěte, zda existují metabolické rozdíly v mozkovém kmeni u zdravých jedinců v důsledku BOTOXU pomocí MRS. Účastníci byli skenováni 1-13 dní před botoxovými injekcemi v glabelární oblasti a poté znovu 14-21 dní po injekci, když Botox dosáhl účinnosti. Metabolitové FID byly zprůměrovány v rámci každé úlohy a zpracovány pomocí TARQUIN (v.4.3.6). software pro spektrální přizpůsobení. Získaná MRS spektra byla korigována na rozdíly typu tkáně a T2 relaxace. Pomocí TARQUIN jsme získali hodnoty pro Glutamát + Glutamin (Glx), normalizované kreatinem.
15-33 dní mezi skeny před a po botoxu
Změna od výchozí hodnoty ve funkční MRI průměrné odpovědi závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v amygdale
Časové okno: 15-33 dní mezi skeny před a po botoxu
Pochopte účinek BOTOXu na funkční aktivitu (měřenou pomocí fMRI) v mozku. Účastníci byli skenováni 1-13 dní před botoxovými injekcemi v glabelární oblasti a poté znovu 14-21 dní po injekci, když Botox dosáhl účinnosti. Účastníci si prohlíželi Veselé a Naštvané tváře a každý z nich hodnotili jako příjemné nebo nepříjemné. Poté jsme maskovali aktivitu v amygdale, abychom prozkoumali rozdíl v odpovědi BOLD na kolaps napříč emocemi po botoxových injekcích.
15-33 dní mezi skeny před a po botoxu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou strukturálního objemu mozku po botoxových injekcích
Časové okno: 15-33 dní mezi skeny před a po botoxu
Účastníci byli skenováni 1-13 dní před botoxovými injekcemi v glabelární oblasti a poté znovu 14-21 dní po injekci, když Botox dosáhl účinnosti. Strukturální skeny pro každého účastníka byly segmentovány pomocí automatického softwaru Freesurfer pro objemová měření a poté normalizovány dělením celkovým intrakraniálním objemem pro každého účastníka. Poté jsme provedli t-testy pro injekce před a po BOTOXU, abychom prozkoumali případné strukturální změny.
15-33 dní mezi skeny před a po botoxu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Stark, PhD, University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-3377

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit