Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne efekty botoksu na mózg za pomocą MRS i fMRI

15 maja 2020 zaktualizowane przez: University of California, Irvine

Pomiar funkcjonalnego wpływu botoksu na mózg za pomocą spektroskopii MR i fMRI

Wykazano, że wstrzyknięcie preparatu BOTOX do mięśni obwodowych ma działanie terapeutyczne w coraz większej liczbie wskazań, w tym w zaburzeniach dotyczących mięśni szkieletowych (np. nadmierna potliwość pach) i bólu nocyceptywnego (np. migrena) (Bryn. 2014). Ostatnio kilka badań sugerowało, że obwodowe zastrzyki BOTOX w okolicy zmarszczek gładzizny czoła (mięśnie wokół oczu) mogą być skuteczne w leczeniu dużej depresji i przewlekłej migreny. Jednak mechanizm leżący u podstaw wpływu obwodowych zastrzyków BOTOX na mózg nie jest dobrze poznany. Dlatego badacze proponują dalsze badanie funkcjonalnego wpływu zastrzyków z botoksu na mózg zdrowych osób z grupy kontrolnej. Podejście będzie obejmować pomiar metabolitów mózgu w pniu mózgu za pomocą MRS, a także badanie funkcjonowania i połączeń między regionami mózgu za pomocą MRI w stanie spoczynku i fMRI o wysokiej rozdzielczości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymają jedną sesję skanowania MRI przed wystandaryzowaną, kliniczną dawką preparatu BOTOX wstrzykniętą w czoło zgodnie z procedurami zatwierdzonymi przez FDA. Następnie uczestnicy przejdą drugą sesję skanowania MRI 2-3 tygodnie później, po tym, jak BOTOX osiągnie maksymalny efekt. Badanie fMRI pnia mózgu i funkcjonalnych połączeń pnia mózgu i połączeń z korą mózgową może dostarczyć dodatkowych informacji na temat wpływu BOTOX-u na zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety
  • Wiek 30-40 lat
  • Praworęczny
  • Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
  • Brak historii współistniejących chorób psychicznych, neurologicznych lub medycznych, które mogłyby zakłócać normalne funkcjonowanie mózgu
  • Biegły w języku angielskim
  • Umiarkowane do ciężkich linie gładzizny czołowej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Metal żelazny, rozrusznik serca lub inne urządzenie zasilane bateryjnie wszczepione w ciało
  • Klaustrofobia
  • Znana nadwrażliwość na toksynę botulinową
  • Infekcja na czole lub między oczami
  • Zakażenie dróg moczowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skany MRI przed i po wstrzyknięciu botoksu
Uczestnicy otrzymają skany MRI przed i po wstrzyknięciu botoksu, w tym spektroskopię rezonansu magnetycznego, strukturalny i funkcjonalny MRI.
Lek: onabotulinumtoxin A
To badanie jest projektem przed i po. Jeden skan zostanie pobrany przed wstrzyknięciem preparatu BOTOX, a drugi zostanie pobrany 14-21 dni po wstrzyknięciu. Zastrzyki BOTOX będą ograniczone do 20 jednostek w okolicy gładzizny czoła, zgodnie z zatwierdzeniem FDA.
Inne nazwy:
  • Botoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek glutaminianu + glutaminy (Glx)/kreatyny mierzony metodą MRS w pniu mózgu przed i po botoksie
Ramy czasowe: 15-33 dni między skanami przed i po Botoxie
Ustalenie, czy istnieją różnice metaboliczne w pniu mózgu u zdrowych osób w wyniku BOTOX-u za pomocą MRS. Uczestnicy zostali przeskanowani 1-13 dni przed wstrzyknięciem botoksu w okolicy gładzizny czoła, a następnie ponownie 14-21 dni po wstrzyknięciu, kiedy botoks osiągnął skuteczność. FID metabolitów uśredniono w ramach każdego zadania i przetworzono za pomocą TARQUIN (v.4.3.6) oprogramowanie do dopasowania spektralnego. Uzyskane widma MRS skorygowano o różnice w typie tkanki i relaksacji T2. Stosując TARQUIN uzyskaliśmy wartości dla Glutaminian + Glutamina (Glx), znormalizowane przez kreatynę.
15-33 dni między skanami przed i po Botoxie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym Średnia odpowiedź zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w ciele migdałowatym
Ramy czasowe: 15-33 dni między skanami przed i po Botoxie
Zrozumieć wpływ BOTOX-u na aktywność funkcjonalną (mierzoną za pomocą fMRI) w mózgu. Uczestnicy zostali przeskanowani 1-13 dni przed wstrzyknięciem botoksu w okolicy gładzizny czoła, a następnie ponownie 14-21 dni po wstrzyknięciu, kiedy botoks osiągnął skuteczność. Uczestnicy oglądali twarze Happy i Angry i oceniali każdą z nich jako przyjemną lub nieprzyjemną. Następnie zamaskowaliśmy aktywność ciała migdałowatego, aby zbadać różnicę w odpowiedzi BOLD na załamanie emocji po wstrzyknięciu botoksu.
15-33 dni między skanami przed i po Botoxie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze strukturalną zmianą objętości mózgu po wstrzyknięciu botoksu
Ramy czasowe: 15-33 dni między skanami przed i po Botoxie
Uczestnicy zostali przeskanowani 1-13 dni przed wstrzyknięciem botoksu w okolicy gładzizny czoła, a następnie ponownie 14-21 dni po wstrzyknięciu, kiedy botoks osiągnął skuteczność. Skany strukturalne dla każdego uczestnika zostały podzielone na segmenty za pomocą automatycznego oprogramowania Freesurfer do pomiarów objętościowych, a następnie znormalizowane przez podzielenie przez całkowitą objętość wewnątrzczaszkową dla każdego uczestnika. Następnie przeprowadziliśmy testy t dla wstrzyknięć preparatu BOTOX przed i po wstrzyknięciu, aby zbadać wszelkie zmiany strukturalne.
15-33 dni między skanami przed i po Botoxie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig Stark, PhD, University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-3377

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na onabotulinumtoxin A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj