Efectos funcionales de Botox en el cerebro usando MRS y fMRI
15 de mayo de 2020 actualizado por: University of California, Irvine
Medición de los efectos funcionales del Botox en el cerebro mediante espectroscopia de RM y fMRI
Se ha demostrado que la inyección de BOTOX en los músculos periféricos tiene efectos terapéuticos en un número creciente de indicaciones que incluyen trastornos que involucran el músculo esquelético (p. ej., estrabismo, blefaroespasmo, distonía cervical, espasticidad, cosmética), músculo liso (p. ej., vejiga), glándulas ( hiperhidrosis axilar) y dolor nociceptivo (p.
migraña) (Brin.
2014).
Recientemente, varios estudios han sugerido que las inyecciones periféricas de BOTOX en la región de las líneas glabelares (músculos alrededor de los ojos) pueden ser efectivas para tratar la depresión mayor y la migraña crónica.
Sin embargo, el mecanismo que subyace al efecto de las inyecciones periféricas de BOTOX en el cerebro no se comprende bien.
Por lo tanto, los investigadores proponen explorar más a fondo los efectos funcionales de las inyecciones de BOTOX en el cerebro en controles sanos.
El enfoque implicará la medición de metabolitos cerebrales en el tronco del encéfalo utilizando MRS, así como una investigación del funcionamiento y la conectividad entre las regiones del cerebro utilizando IRM en estado de reposo y IRMf de alta resolución.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los participantes recibirán una sesión de resonancia magnética antes de una dosis clínica estandarizada de BOTOX inyectada en la frente según los procedimientos aprobados por la FDA.
Luego, los participantes se someterán a una segunda sesión de resonancia magnética 2 o 3 semanas después, después de que el BOTOX haya tenido el efecto máximo.
Examinar la resonancia magnética funcional del tronco encefálico y la conectividad funcional del tronco encefálico y las conexiones con la corteza puede proporcionar información adicional sobre los efectos del BOTOX en los trastornos neurológicos y psiquiátricos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembras
- Edades 30-40 años de edad
- Diestro
- Visión normal o corregida a normal
- Sin antecedentes de comorbilidades psiquiátricas, neurológicas o médicas que puedan interferir con el funcionamiento normal del cerebro
- Fluido en inglés
- Líneas glabelares moderadas a severas
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Metal ferroso, un marcapasos u otro dispositivo operado por batería implantado en el cuerpo
- Claustrofobia
- Hipersensibilidad conocida a la Toxina Botulínica
- Infección en la frente o entre los ojos
- Infección del tracto urinario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Exploraciones de resonancia magnética antes y después de la inyección de Botox
Los participantes recibirán resonancias magnéticas antes y después de la inyección de Botox, incluida la espectroscopia de resonancia magnética, la resonancia magnética estructural y funcional.
|
Este estudio es un pre- y post-diseño.
Se recolectará un escaneo antes de la inyección de BOTOX y el segundo se recolectará entre 14 y 21 días después de la inyección.
Las inyecciones de BOTOX se limitarán a 20 unidades en el área glabelar, según lo aprobado por la FDA.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción glutamato + glutamina (Glx)/creatina medida por MRS en el tronco encefálico antes y después del botox
Periodo de tiempo: 15-33 días entre escaneos previos y posteriores al Botox
|
Determinar si existen diferencias metabólicas en el tronco encefálico en individuos sanos como resultado de BOTOX usando MRS.
Los participantes fueron escaneados 1 a 13 días antes de las inyecciones de Botox en la región glabelar y luego nuevamente 14 a 21 días después de la inyección cuando el Botox alcanzó su efectividad.
Los FID de metabolitos se promediaron dentro de cada tarea y se procesaron usando TARQUIN (v.4.3.6)
Software para ajuste espectral.
Los espectros MRS adquiridos se corrigieron para el tipo de tejido y las diferencias de relajación T2.
Mediante TARQUIN obtuvimos valores de Glutamato + Glutamina (Glx), normalizados por Creatina.
|
15-33 días entre escaneos previos y posteriores al Botox
|
|
Cambio desde el inicio en la resonancia magnética funcional Respuesta media dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en la amígdala
Periodo de tiempo: 15-33 días entre escaneos previos y posteriores al Botox
|
Comprenda el efecto de BOTOX en la actividad funcional (medida mediante fMRI) en el cerebro.
Los participantes fueron escaneados 1 a 13 días antes de las inyecciones de Botox en la región glabelar y luego nuevamente 14 a 21 días después de la inyección cuando el Botox alcanzó su efectividad.
Los participantes vieron rostros felices y enojados y calificaron cada uno como agradable o desagradable.
Luego enmascaramos la actividad en la amígdala para investigar la diferencia en la respuesta BOLD para la emoción colapsada después de las inyecciones de Botox.
|
15-33 días entre escaneos previos y posteriores al Botox
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con cambio de volumen cerebral estructural después de las inyecciones de Botox
Periodo de tiempo: 15-33 días entre escaneos previos y posteriores al Botox
|
Los participantes fueron escaneados 1 a 13 días antes de las inyecciones de Botox en la región glabelar y luego nuevamente 14 a 21 días después de la inyección cuando el Botox alcanzó su efectividad.
Los escaneos estructurales de cada participante se segmentaron utilizando el software automático de Freesurfer para medidas volumétricas y luego se normalizaron dividiéndolos por el volumen intracraneal total de cada participante.
Luego, realizamos pruebas t para las inyecciones de BOTOX previas y posteriores a las anteriores para investigar cualquier cambio estructural.
|
15-33 días entre escaneos previos y posteriores al Botox
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig Stark, PhD, University of California, Irvine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 2017-3377
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre onabotulinumtoxinA
-
H. Lundbeck A/STerminado