- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03374904
Videopalautetta vanhempien mentalisoinnin parantamiseksi
Videopalauteinterventiot vanhempien heijastustoiminnan parantamiseksi vakavista psykiatrisista häiriöistä kärsivien lasten ensisijaisissa hoitajissa. Satunnaistettu toteutettavuuskoe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa videopalaute (VF) -interventio parantaakseen Parental Reflective Function -toimintoa sairaalahoidossa olevien psykiatristen lasten ensihoitajilla. Koska ei ole julkaistu tutkimusta, jossa VF:tä olisi käytetty vakavasti psykopatologiaa sairastavien ja sairaalahoidossa olevien lasten vanhempien kanssa, tämä tutkimus on pilottitutkimus.
Tutkimus sisältää laadullisen ja kvantitatiivisen tutkimuksen; se tapahtuu julkisessa sairaalassa Valparaísossa Chilessä. Kvalitatiiviseen tutkimukseen osallistuu kuusi hoidon saanutta ensisijaista omaishoitajaa ja kolme sidosryhmää lapsiyksiköstä. Omaishoitajille käytetään puolistrukturoitua haastattelua, jotta he saavat selville interventiosta saadun subjektiivisen kokemuksen kokemasta tyytyväisyydestä. Terveydenhuollon ammattilaisille sovelletaan myös puolistrukturoitua haastattelua tällaisten toimenpiteiden toteuttamiskelpoisuuteen liittyvien tietojen keräämiseksi. Haastatteluista saatua tietoa analysoidaan Grounded Theory -mallilla.
Kvantitatiivinen tutkimus tehdään kaikkien elokuun 2017 ja joulukuun 2018 välisenä aikana lastenpsykiatrian osastolla sairaalahoidossa olevien 6–14-vuotiaiden lasten tutorien kesken. Otoskoko on yhteensä 30 henkilöä; 10 kontrolliryhmälle ja 20 koeryhmälle.
Videointervention terapiasta (VIT) suunniteltiin neljä moduulia, joista jokainen sisältää (videotallennettu) toistoistunnon ja ryhmä-VF-istunnon.
Hoitajien arviointiin intervention alussa sisältyy psykososiaalinen kyselylomake, GHQ-12, Five Minutes Speech Sample (FMSS), jossa RF kodifioidaan, Operationalized Psychodynamic Diagnosis - Structure Questionnaire (OPD.SQ). Vahvuudet ja vaikeudet -kyselylomaketta sovelletaan lapsiin CGAS-asteikon (Children Global Assessment Scale) lisäksi. Jokaisen VF-istunnon jälkeen tehdään uusi FMSS, GHQ-12 ja CGAS. Seuranta suoritetaan kolme kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen FMSS:llä, GHQ-12:lla omaishoitajille ja SDQ:lla ja CGAS:lla lapsille.
Tehosteen koon ja luokan sisäisen korrelaation määrittämiseksi tulokset analysoidaan käyttämällä moninkertaista lineaarista regressiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi haasteista, kun lapsi joutuu sairaalaan, on työskentely perheen kanssa. On olemassa valtava määrä näyttöä perhetekijöiden ja lasten psykopatologian alkamisesta ja seurauksista. Yleensä hoitoon kuuluu vanhempien tuki tai perheterapia, mutta useimmat vanhemmat osallistuvat harvoille hoitokerroille.
Mentalisaatio määritellään kyvyksi ymmärtää ja tulkita omaa ja muiden käyttäytymistä mielentilojen, kuten tunteiden, ajatusten, fantasioiden, uskomusten ja halujen, ilmaisuksi. Heijastava funktio (RF) on mentalisaation toiminnallinen määritelmä. Vanhempien mentalisoinnilla katsotaan olevan tärkeitä vaikutuksia lasten itsesääntelyn kehittymiseen.
Videoavusteinen terapia on osoittautunut tehokkaaksi työkaluksi edistää vanhempien ja lasten välisiä suhteita muutamalla istunnolla.
Tämä tutkimus
Psykiatriseen yksikköön otettujen lasten ja varhaisten nuorten sairaalahoidon aikana tapahtuvan Parental Reflective Functionin (PRF) parantamiseen tähtäävän lyhytohjelman arvioimiseksi on suunniteltu kliiniseksi tutkimukseksi satunnaistettu pilottipsykoterapeuttinen interventio videopalautteen avulla. Videopalautteen hyödyllisyydestä jopa 5-vuotiaiden lasten herkkyyden ja PRF:n lisäämisessä on runsaasti näyttöä, mutta vanhemmilla lapsilla näyttöä on vähän. Ei ole tiedossa julkaistuja satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi käytetty videopalautetta psykiatrisista syistä otettujen lasten vanhemmilla.
Tällaisella VF-terapialla voidaan toteuttaa lyhyt ja taloudellinen interventio, jota on käytetty vanhemmilla lapsilla ja mielenterveysongelmista kärsivillä vanhemmilla, kuten psykiatristen lasten vanhemmilta odotetaan. Tämä tutkimus auttaa myös tutkimaan, kuinka PRF liittyy lasten psykopatologiaan.
Yleiset tavoitteet
- Arvioida videopalautteen avulla psykoterapeuttisen intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä julkisessa osastossa sairaalahoidossa olevien lasten ja nuorten ensihoitajan PRF:n parantamiseksi.
- Antaa tietoja parametrien arvioimiseksi, joita tarvitaan lopullisen satunnaistetun kontrollitutkimuksen suunnitteluun psykoterapeuttisella interventiolla VF:llä, jotta parannetaan julkisessa osastossa sairaalahoidossa olevien lasten ja nuorten ensisijaisia hoitajia.
Menetelmä Tämän projektin hyväksyi Valparaíso-San Antonio Health Servicen eettinen toimikunta Tutkimusta tukevat lastenpsykiatrian yksikön johtaja ja psykiatrisen sairaalan johtaja.
Osallistujat Tutkimus suoritetaan julkisella lasten/nuorten psykiatrian osastolla Valparaísossa "Hospital Psiquiátrico del Salvadorissa"
Kvalitatiivisessa tutkimuksessa osallistujina ovat vähintään kuusi psykiatrisella osastolla sairaalahoidossa olevaa 6–14-vuotiaiden lasten ensihoitajaa sekä kolme avainhenkilöä (terapeutti, sairaanhoitaja ja erikoishoidon pääpsykiatri). Yksikkö).
Kvantitatiivinen tutkimus tehdään kaikkien elokuun 2017 ja joulukuun 2018 välisenä aikana lastenpsykiatrian osastolla sairaalahoidossa olevien lasten tutorien kesken. Otoksena ovat kaikki vanhemmat ja/tai huoltajat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja haluavat osallistua. Otoskoko on yhteensä 30 henkilöä; 10 kontrolliryhmälle ja 20 koeryhmälle. Jos kokonaisotosta ei ole täytetty joulukuuhun 2018 mennessä, rekrytoidaan lisää koehenkilöitä otoskoon saavuttamiseksi. Kliinistä esseetä, jossa on 30 henkilöä, on ehdotettu, koska Chilessä ei ole suoritettu näiden ominaisuuksien mukaista interventiota. joten vaikutuksen vaikutus on ensin arvioitava, jotta voidaan arvioida tulevaisuuden monikeskeisen kliinisen polun toteutettavuus. Tämä on syy tämän tutkimuksen pilotoimiseen.
Menettely
Laadullinen tutkimus. Tehdään kaksi puolistrukturoitua haastattelukäsikirjoitusta.
- Yhden käsikirjoituksen tarkoituksena on saada täysi käsitys interventioon osallistuneiden subjektiivisista kokemuksista koskien työpajatyytyväisyyttä ja seurantaa.
- Toinen käsikirjoitus on suunnattu keskeisille institutionaalisille tiedonhaltijoille, ja sen tavoitteena on kerätä tietoja, jotka liittyvät tällaisen toimenpiteen toteuttamiskelpoisuuteen. Kysymykset keskittyvät analysoimaan tarvittavia resursseja ja työpajan vaikutusta lastenpsykiatrian osaston toimintaan.
Haastattelut tekevät psykiatriksi erikoistuneet lääkärit ja/tai psykologi, joka ei osallistu interventioon.
Kvantitatiivinen tutkimus
Sairaalahoidon alkaessa kaikkien hoitoon osallistumiskriteerit täyttävien omaishoitajien on toimitettava tietoinen suostumuslomake voidakseen osallistua tutkimukseen. Lasten on annettava tietoinen hyväksyntä sen jälkeen, kun huoltajat ovat antaneet suostumuksensa.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat omaishoitajat saavat joukon välineitä tullessaan, minkä jälkeen ne satunnaistetaan kontrolliryhmien ja tutkimukseen osallistuneiden kesken. Jos omaishoitajilla havaitaan mielenterveysongelmia, hänelle lähetetään lähete erityistukea varten havaitun ongelman mukaan.
Molemmat omaishoitajaryhmät ja heidän lapsensa saavat saman säännöllisen hoidon ja hoidot, joita he tavallisesti saisivat laitosyksiköstä. Koska molempiin ryhmiin tehdään laajempi interventio, tulevan satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on objektiioida, kuinka paljon VF edistää PRF:n paranemista lapsen psykiatrisen sairaalahoidon aikana.
Interventiotoimenpiteet suorittavat päätutkija ja kliininen lastenpsykologi, jotka ovat molemmat koulutettuja ja valvottuja videointervention terapiassa (VIT). VIT on videopalautteen suorittamistekniikka, jossa käytetään käyttäytymissuuntautuneita interventioita ja edustavia terapiaelementtejä. Tämä tarjoaa kuusivaiheisen videoanalyysikehyksen. Video voidaan kuvata eri olosuhteissa, ainoana edellytyksenä on lapsen visuaalinen vuorovaikutus vanhempiensa kanssa.
Tätä tutkimusta varten suunniteltiin neljän moduulin interventio, jokaiseen moduuliin kuuluu leikki- ja VF-istunto. Leikkitilaisuus on työpajamuotoinen, sen kesto on 45-60 minuuttia, jossa hoitaja(t) leikkii vapaasti lapsen kanssa. Leikkisession aikana dyadeista tehdään 5-10 minuutin videosessiot. Terapeuttinen tiimi valitsee sitten noin minuutin pituiset otteet näytettäväksi VF-istunnoissa. VF-istunnot pidetään samalla viikolla ja ne voivat olla ryhmätunteja.
Analyysisuunnitelma
Laadullinen tutkimus Haastatteluista saatua tietoa analysoidaan Grounded Theory -mallilla, saadun avoimen koodatun datan avulla.
Analyysissä käytetään ATLAS.TI-ohjelmistoa, joka mahdollistaa tekstitietoryhmien hallinnan ja käsittelyn.
Kvantitatiivinen tutkimus
- Suoritetaan kuvaava tilasto, jolla verrataan verrokkiryhmää ja osallistujaryhmää kliinisten ja sosiodemografisten muuttujien suhteen.
- Se esittää myös kuvaavia tilastoja kelpoisuusasteesta, rekrytointiasteesta ja vaatimustenmukaisuudesta.
- Tehosteen koon ja luokan sisäisen korrelaation määrittämiseksi tulokset analysoidaan käyttämällä moninkertaista lineaarista regressiota, monitasoista mallia, jossa on satunnaistettu ja kiinteä sieppaus.
Kvantitatiiviset tiedot analysoidaan STATA 14:n avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valparaíso, Chile
- Hospital Psiquiátrico del Salvador
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toimi tuutorina sairaalahoidon aikana tai
- Hän on lapsen tai nuoren ensisijainen hoitaja ja
- Hänellä on oltava (oikeudellinen tai biologinen) sukulaisuus sairaalassa olevaan lapseen tai nuoreen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastuulliset aikuiset, joilla on vakava älyllinen puute tai psykoottisia oireita tai
- Laitoshoitajat tai
- Vanhemmat, jotka eivät huolehdi lapsesta säännöllisesti (katso lapsi viikostaa yli viikon kuukaudessa, hänellä on lähestymiskielto jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Vertailuryhmän potilaat osallistuvat neljään leikkiterapiakertaan ja potilashoitoon normaalisti neljän viikon ajan
|
Leikkiterapiaa annetaan kerran viikossa plus laitoshoitoa normaalisti 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Videopalaute
Kerran viikossa leikkiterapian jälkeen tehdään yksilö- tai ryhmävideopalautetunti.
|
Leikkiterapiaa annetaan kerran viikossa plus laitoshoitoa normaalisti 4 viikon ajan
Muut nimet:
Ensin tallennetaan leikkivuorovaikutus lapsen ja hoitajan välillä (5-10 minuuttia), sitten terapeutti ja hoitajat katsovat yhdessä valitun osan videosta (1-2 minuuttia) ja antavat palautetta kuusivaiheisen protokollan avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteuttamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 18 kuukautta
|
Arvioi suoritettujen istuntojen määrä suhteessa suunniteltujen VF-istuntojen määrään.
|
Opintojen päättyessä noin 18 kuukautta
|
|
Toteutettavuus mitattuna osallistujien säilyttämisellä
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 21 kuukautta
|
Tutkimukseen jääneiden osallistujien määrä 12 viikon seurantajaksolla
|
Opintojen päättyessä noin 21 kuukautta
|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 18 kuukautta
|
Arvioi niiden omaishoitajien osuus, jotka täyttävät kelpoisuusehdot ja hyväksyvät kutsun osallistua tutkimukseen (rekrytointiaste)
|
Opintojen päättyessä noin 18 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys mitattuna noudattamisasteena interventioon
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 18 kuukautta
|
toimenpiteen suorittaneiden hoitajien osuus satunnaistettujen määrään verrattuna.
|
Opintojen päättyessä noin 18 kuukautta
|
|
Muutos ajan myötä hoitajan vanhempien heijastustoiminnossa
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), viikoittain 4 viikon ajan allokoinnin jälkeen (T1, T2, T3, T4) ja 12 viikon seuranta (T5)
|
Parental Reflective Function saadaan viiden minuutin puhenäytteen transkription yleisestä kodifioinnista Reflexive Function Evaluation Manual -oppaan mukaisesti asteikolla -1 (mentalisaation välttäminen tai hylkääminen) 9 pisteeseen (täydellinen tai poikkeuksellinen RF).
Pistemäärä 5 kuvastaa selkeää ymmärrystä mielentiloista.
|
Lähtötaso (T0), viikoittain 4 viikon ajan allokoinnin jälkeen (T1, T2, T3, T4) ja 12 viikon seuranta (T5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisten hoitajien hyväksyntä interventioon
Aikaikkuna: Toimenpiteen päätyttyä (4 viikkoa jaosta)
|
Tyytyväisyys ja siihen liittyvät tekijät VF-interventioon osallistuvien omaishoitajien näkökulmasta, sitä arvioidaan laadullisen puolistrukturoidun haastattelun avulla
|
Toimenpiteen päätyttyä (4 viikkoa jaosta)
|
|
Lastenosaston keskeisten sidosryhmien (terapeutti, psykiatri ja sairaanhoitaja) hyväksyntä interventio
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 21 kuukautta
|
Terveydenhuollon ammattilaisten uuden intervention suorittamisen hyväksyttävyys arvioidaan laadullisen puolistrukturoidun haastattelun avulla.
|
Opintojen päättyessä noin 21 kuukautta
|
|
Operationalisoitu psykodynaaminen diagnoosi - rakennekyselylomake (OPD-SQ) 12 kohteen versio
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
|
OPD-SQ Auto -raporttilaite, joka mittaa persoonallisuuden rakenteellisen integraation tasoa 12 kohdassa, joissa ihmiset osoittavat, missä määrin he tuntevat olevansa kuvattu tarkasti 5 pisteen Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän rakenteellista integraatiota.
|
Perustaso (T0)
|
|
Muutos ajan mittaan The General Health Questionnaire (GHQ-12) Caregiversissa
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), viikoittain 4 viikon ajan allokoinnin jälkeen (T1, T2, T3, T4) ja 12 viikon seuranta (T5)
|
Vanhempien hyvinvointia mitataan 12 kysymyksestä koostuvalla kyselylomakkeella, jolla mitataan yleistä psyykkistä hyvinvointia.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-36.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän psyykkisiä ongelmia
|
Lähtötaso (T0), viikoittain 4 viikon ajan allokoinnin jälkeen (T1, T2, T3, T4) ja 12 viikon seuranta (T5)
|
|
Muutos ajan myötä lasten vahvuuksia ja vaikeuksia koskevassa kyselylomakkeessa (SDQ).
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), viikoittain 4 viikon ajan allokoinnin jälkeen (T1, T2, T3, T4) ja 12 viikon seuranta (T5)
|
Vanhempien itseraportoimassa käytöksessä käytetään vahvuuksia ja vaikeuksia koskevaa kyselylomaketta (SDQ), joka on 25 kohdan kyselylomake, joka arvioi lasten positiivisia ja negatiivisia ominaisuuksia. Jokainen kohta käyttää 3-pisteistä Likert-järjestysasteikkoa.
Vastausten arvosana on 0-2 negatiivisesti kirjoitetuista asioista ja käänteinen pistemäärä 2-0 positiivisesti kirjoitetuista asioista.
Siten korkeammat pisteet osoittavat ongelmallisempia ominaisuuksia kaikille 25 kohteelle
|
Lähtötaso (T0), viikoittain 4 viikon ajan allokoinnin jälkeen (T1, T2, T3, T4) ja 12 viikon seuranta (T5)
|
|
Muutos ajan myötä lasten kliinisen globaalin impressioasteikon (CGAS) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), viikoittain 4 viikon ajan allokoinnin jälkeen (T1, T2, T3, T4) ja 12 viikon seuranta (T5)
|
Psykopatologian vakavuuden muutos kliinisen globaalin vaikutelman asteikolla (CGAS),
|
Lähtötaso (T0), viikoittain 4 viikon ajan allokoinnin jälkeen (T1, T2, T3, T4) ja 12 viikon seuranta (T5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fanny Leyton, Md, Hospital Psiquiátrico del Salvador. Universidad de Valparaíso
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fukkink RG. Video feedback in widescreen: a meta-analysis of family programs. Clin Psychol Rev. 2008 Jul;28(6):904-16. doi: 10.1016/j.cpr.2008.01.003. Epub 2008 Feb 5.
- Bakermans-Kranenburg MJ, van IJzendoorn MH, Juffer F. Less is more: meta-analyses of sensitivity and attachment interventions in early childhood. Psychol Bull. 2003 Mar;129(2):195-215. doi: 10.1037/0033-2909.129.2.195.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Beebe B. Mother-infant research informs mother-infant treatment. Psychoanal Study Child. 2005;60:7-46. doi: 10.1080/00797308.2005.11800745.
- Benbassat N, Priel B. Parenting and adolescent adjustment: the role of parental reflective function. J Adolesc. 2012 Feb;35(1):163-74. doi: 10.1016/j.adolescence.2011.03.004. Epub 2011 Apr 16.
- Shaffer D, Gould MS, Brasic J, Ambrosini P, Fisher P, Bird H, Aluwahlia S. A children's global assessment scale (CGAS). Arch Gen Psychiatry. 1983 Nov;40(11):1228-31. doi: 10.1001/archpsyc.1983.01790100074010.
- Steele M, Steele H, Bate J, Knafo H, Kinsey M, Bonuck K, Meisner P, Murphy A. Looking from the outside in: the use of video in attachment-based interventions. Attach Hum Dev. 2014;16(4):402-15. doi: 10.1080/14616734.2014.912491. Erratum In: Attach Hum Dev. 2014;16(6):656.
- Facchini S, Martin V, Downing G. Pediatricians, Well-Baby Visits, and Video Intervention Therapy: Feasibility of a Video-Feedback Infant Mental Health Support Intervention in a Pediatric Primary Health Care Setting. Front Psychol. 2016 Feb 16;7:179. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00179. eCollection 2016.
- Fonagy P, Target M. Bridging the transmission gap: an end to an important mystery of attachment research? Attach Hum Dev. 2005 Sep;7(3):333-43. doi: 10.1080/14616730500269278.
- Ortuno-Sierra J, Aritio-Solana R, Fonseca-Pedrero E. Mental health difficulties in children and adolescents: The study of the SDQ in the Spanish National Health Survey 2011-2012. Psychiatry Res. 2018 Jan;259:236-242. doi: 10.1016/j.psychres.2017.10.025. Epub 2017 Oct 18.
- Camoirano A. Mentalizing Makes Parenting Work: A Review about Parental Reflective Functioning and Clinical Interventions to Improve It. Front Psychol. 2017 Jan 20;8:14. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00014. eCollection 2017.
- Setoya Y, Saito K, Kasahara M, Watanabe K, Kodaira M, Usami M. Evaluating outcomes of the child and adolescent psychiatric unit: A prospective study. Int J Ment Health Syst. 2011 Mar 31;5:7. doi: 10.1186/1752-4458-5-7.
- Leyton F, Olhaberry M, Morán J, De la Cerda C, León MJ, Sieverson C, Alfaro Á, Hernández C, Alvardo R, Steele H. Video Intervention Therapy for primary caregivers in a child psychiatry unit: a randomized feasibility trial. Trials. 2021 Oct 30;22(1):754. doi: 10.1186/s13063-021-05668-w.
- Leyton F, Olhaberry M, Alvarado R, Rojas G, Duenas LA, Downing G, Steele H. Video feedback intervention to enhance parental reflective functioning in primary caregivers of inpatient psychiatric children: protocol for a randomized feasibility trial. Trials. 2019 May 14;20(1):268. doi: 10.1186/s13063-019-3310-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0020173081
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .