Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Videofeedback for at forbedre forældrenes mentalisering

26. april 2019 opdateret af: Fanny Leyton, Universidad de Valparaiso

Videofeedback-intervention for at forbedre forældrenes reflekterende funktion hos primære omsorgspersoner til børn med svære psykiatriske lidelser. Feasibility Randomized Trial

Formålet med denne undersøgelse er at implementere en videofeedback-intervention (VF) for at forbedre forældrenes reflekterende funktion hos primære omsorgspersoner til indlagte psykiatriske børn. Fordi der ikke er publiceret forskning, der bruger VF med forældre til børn med svær psykopatologi og i indlagte sammenhænge, ​​er denne undersøgelse et pilotstudie.

Forskningen vil omfatte en kvalitativ og kvantitativ undersøgelse; det vil finde sted på et offentligt hospital i Valparaíso, Chile. I den kvalitative undersøgelse vil deltagerne være seks primære omsorgspersoner, der modtog interventionen, og tre interessenter fra Child Unit. For pårørende vil et semistruktureret interview blive anvendt for at kende subjektiv erfaring opnået ved intervention vedrørende den oplevede tilfredshed. For sundhedsprofessionelle vil der også blive anvendt et semi-struktureret interview for at indsamle oplysninger, der er relevante for gennemførligheden af ​​at udføre en sådan intervention. Informationen indhentet fra interviewene vil blive analyseret med Grounded Theory model.

Den kvantitative undersøgelse vil blive udført blandt alle undervisere af børn mellem 6 og 14 år indlagt på en børnepsykiatrisk afdeling mellem august 2017 og december 2018. Den forventede stikprøvestørrelse er i alt 30 forsøgspersoner; 10 for kontrolgruppen og 20 for forsøgsgruppen.

Et fire moduler af Video Intervention Therapy (VIT) blev designet, hvert modul inkluderer en (videooptaget) afspilningssession og en gruppe VF-session.

Evalueringen af ​​plejepersonalet i begyndelsen af ​​interventionen vil omfatte et psykosocialt spørgeskema, GHQ-12, Five Minutes Speech Sample (FMSS), hvor RF vil blive kodificeret, Operationalized Psychodynamic Diagnosis - Structure Questionnaire (OPD.SQ). Strengths and Difficulties-spørgeskemaet vil blive anvendt på børn ud over Children Global Assessment Scale (CGAS). Efter hver VF session vil der blive lavet en ny FMSS, GHQ-12 og CGAS. Der vil blive foretaget en opfølgning tre måneder efter påbegyndelsen af ​​interventionen med FMSS, GHQ-12 for omsorgspersoner og SDQ og CGAS for børn.

For at bestemme effektstørrelse og intraklassekorrelation vil resultaterne blive analyseret ved hjælp af en multipel lineær regression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En af udfordringerne, når et barn er indlagt, er at arbejde med familien, og der er en enorm evidens, der relaterer familiefaktorer med indtræden af ​​psykopatologi og hældeudfald hos børn. Normalt omfatter behandlingen forældrestøtte eller familieterapi, men de fleste forældre deltager i få sessioner.

Mentalisering defineres som evnen til at forstå og fortolke egen og andres adfærd som udtryk for mentale tilstande, såsom følelser, tanker, fantasier, overbevisninger og ønsker. Reflekterende funktion (RF) er den operationelle definition af mentalisering. Forældres mentalisering anses for at have vigtige konsekvenser for udviklingen af ​​selvregulering hos børn.

Videoassisteret terapi har vist sig at være et effektivt værktøj til at fremme forandringer i forældre-barn-relationer med få sessioner.

Nærværende undersøgelse

For at vurdere et kort program, der sigter på at forbedre forældrenes reflekterende funktion (PRF) under indlæggelse af børn og tidlige unge indlagt på en psykiatrisk afdeling, er en randomiseret pilot psykoterapeutisk intervention ved hjælp af videofeedback blevet designet som et klinisk forsøg. Der er rigelig dokumentation for nytten af ​​videofeedback til at øge sensitivitet og PRF hos børn op til 5 år, men hos ældre børn er evidensen begrænset. Der er ingen kendte publicerede randomiserede kliniske forsøg med videofeedback hos forældre til børn indlagt af psykiatriske årsager.

En VF-terapi som denne vil gøre det muligt at implementere en kort og økonomisk intervention, som er blevet brugt til ældre børn og hos forældre med psykiske problemer, som det forventes hos forældre til indlagte psykiatriske børn. Denne forskning vil også bidrage til at udforske, hvordan PRF relaterer sig til børns psykopatologi.

Generelle mål

  1. At vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en psykoterapeutisk intervention ved hjælp af videofeedback med henblik på at forbedre PRF hos primære omsorgspersoner for børn og unge, der er indlagt på offentlige døgnafdelinger.
  2. At levere data til at estimere de parametre, der kræves for at designe et endeligt randomiseret kontrolforsøg med en psykoterapeutisk intervention ved hjælp af VF for at forbedre PRF hos primære omsorgspersoner for børn og unge, der er indlagt på en offentlig døgnafdeling.

Metode Dette projekt blev godkendt af den etiske komité for Valparaíso-San Antonio Health Service. Forskningen har støtte fra lederen af ​​den børnepsykiatriske enhed og direktøren for det psykiatriske hospital.

Deltagere Forskningen vil finde sted på en offentlig børne-/ungdomspsykiatrisk afdeling i Valparaíso i "Hospital Psiquiátrico del Salvador"

I den kvalitative undersøgelse vil deltagerne være minimum seks primære omsorgspersoner til børn indlagt på en psykiatrisk afdeling, der modtager intervention mellem 6 og 14 år, samt tre centrale aktører (en terapeut, en sygeplejerske og chefpsykiater fra Special Care) Enhed).

Den kvantitative undersøgelse vil blive udført blandt alle vejledere til børn indlagt på en børnepsykiatrisk afdeling mellem august 2017 og december 2018. Stikprøven vil være alle forældre og/eller omsorgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne og ønsker at deltage. Den forventede stikprøvestørrelse er i alt 30 forsøgspersoner; 10 for kontrolgruppen og 20 for forsøgsgruppen. Hvis den samlede stikprøve ikke er opfyldt inden december 2018, vil flere forsøgspersoner blive rekrutteret for at opnå stikprøvestørrelsen. Et klinisk essay med 30 forsøgspersoner er blevet foreslået, fordi en intervention af disse karakteristika ikke er blevet udført i Chile; så virkningen af ​​effekten skal først estimeres for at vurdere gennemførligheden for et fremtidigt multi-centrisk klinisk spor. Dette er årsagen til at pilotere denne undersøgelse.

Procedure

Kvalitativ undersøgelse. To semistrukturerede interviewmanuskripter vil blive udført.

  • Et manuskript sigter mod at få fuld forståelse for den subjektive oplevelse, som interventionsdeltagere opnår med hensyn til den oplevede workshoptilfredshed og opfølgning.
  • Det andet script vil være rettet mod indehavere af centrale institutionelle informationer med det formål at indsamle oplysninger, der er relevante for gennemførligheden af ​​at udføre en sådan intervention. Spørgsmålene vil fokusere på at analysere de nødvendige ressourcer og påvirkninger, workshoppen kan have for den børnepsykiatriske afdelings funktion.

Samtalerne vil blive udført af læger, der gennemgår en psykiaterspecialisering og/eller en psykolog, der ikke deltager i interventionen.

Kvantitativ undersøgelse

Ved begyndelsen af ​​indlæggelsen skal alle pårørende, der opfylder inklusionskriterierne, give en informeret samtykkeerklæring for at deltage i undersøgelsen. Børn skal give en informeret godkendelse, efter at omsorgspersoner har givet deres samtykke.

Alle plejere, der deltager i undersøgelsen, vil modtage en række instrumenter ved indtræden, efterfølgende randomiseret mellem kontrolgrupperne og de intervenerede. Hvis der opdages psykiske problemer hos pårørende, vil det blive henvist til hende eller ham for at få særlig støtte i henhold til det opdagede problem

Begge grupper af omsorgspersoner sammen med deres barn modtager den samme regelmæssige pleje og behandlinger, som de normalt ville modtage fra en indlæggelsesafdeling. Da begge grupper vil blive udsat for en større intervention, vil målet med et fremtidigt randomiseret kontrolforsøg være at objektivere, hvor meget VF øger forbedringen af ​​PRF under et barns psykiatriske indlæggelse.

Intervention Interventioner vil blive udført af den primære investigator og af en klinisk børnepsykolog, både uddannet og superviseret i Video Intervention Therapy (VIT). VIT er en teknik til at udføre Video Feedback, hvor adfærdsorienterede interventioner og repræsentative terapielementer anvendes. Dette giver en seks-trins videoanalyseramme. Videoen kan optages i forskellige omgivelser, det eneste krav er en visuel interaktion mellem barnet og sine forældre.

En intervention på fire moduler blev designet til denne undersøgelse, hvert modul inkluderer en legesession og en VF-session. Legesessionen har et værkstedsformat, den har en varighed på 45 til 60 minutter, hvor omsorgspersonen(erne) leger frit med barnet. I løbet af legesessionen vil der blive lavet en fem til ti minutters videosession af dyaderne. Det terapeutiske team vil derefter vælge cirka 1 minut lange uddrag, der skal vises i VF-sessionerne. VF-sessionerne vil finde sted i samme uge, og disse kan være gruppesessioner.

Analyseplan

Kvalitativ undersøgelse Informationen opnået fra interviewene vil blive analyseret med Grounded Theory model, opnået åben kodificere data.

Til analysen vil ATLAS.TI-softwaren blive brugt, som gør det muligt at administrere og behandle tekstdatagrupper.

Kvantitativ undersøgelse

  1. En beskrivende statistik vil blive udført for at sammenligne kontrolgruppen og den intervenerede gruppe vedrørende kliniske og sociodemografiske variabler.
  2. Det vil også præsentere beskrivende statistik om berettigelsesgrad, rekrutteringsrate og overholdelse.
  3. For at bestemme effektstørrelse og intraklassekorrelation vil resultater blive analyseret ved hjælp af en multipel lineær regression, multi-niveau model med randomiseret og fast aflytning.

Kvantitative data vil blive analyseret ved hjælp af STATA 14.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Valparaíso, Chile
        • Hospital Psiquiátrico del Salvador

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Figur som vejleder under indlæggelse eller,
  • Figur som den primære omsorgsperson for barnet eller den unge og,
  • Skal have et (retligt eller biologisk) slægtskab med det indlagte barn eller den unge.

Ekskluderingskriterier:

  • Ansvarlige voksne, der udviser et alvorligt intellektuelt underskud eller psykotiske symptomer eller,
  • Institutionsplejere eller,
  • Forældre, der ikke plejer barnet regelmæssigt (se børnebæreren en uge om måneden, har tilholdsforbud osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil deltage i fire sessioner med legeterapi plus indlæggelsesbehandling som sædvanligt i løbet af fire uger
Legeterapi vil blive givet en gang om ugen plus døgnbehandling som sædvanligt i 4 uger
Andre navne:
  • Behandling os Sædvanlige
Eksperimentel: Videofeedback
En gang om ugen, efter legeterapi, vil der blive lavet individuel eller gruppe videofeedback session.
Legeterapi vil blive givet en gang om ugen plus døgnbehandling som sædvanligt i 4 uger
Andre navne:
  • Behandling os Sædvanlige
først optages en legeinteraktion mellem barnet og omsorgspersonen (5 til 10 minutter), derefter ser terapeut og omsorgspersoner sammen en udvalgt del af videoen (1 til 2 minutter) og giver feedback med en sekstrinsprotokol.
Andre navne:
  • Videointerventionsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at levere interventionen
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Estimer andelen af ​​mængden af ​​udførte sessioner i forhold til mængden af ​​planlagte VF-sessioner.
Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Gennemførlighed målt ved fastholdelse af deltagere
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 21 måneder
Antal deltagere, der forbliver i undersøgelsen efter 12 ugers opfølgning
Gennem afsluttet studie, cirka 21 måneder
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Estimer andelen af ​​omsorgspersoner, der opfylder kriterierne for berettigelse, og accepterer invitationen til at deltage i undersøgelsen (rekrutteringsprosent)
Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Acceptabilitet målt ved compliance-to-intervention rate
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
andel af pårørende, der gennemfører interventionen i forhold til mængden af ​​randomiserede.
Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Ændring over tid i omsorgspersonens forældrereflekterende funktion
Tidsramme: Baseline (T0), ugentlig i 4 uger efter tildeling (T1, T2, T3, T4) og 12 ugers opfølgning (T5)
Forældrereflekterende funktion opnås fra en generel kodifikation af fem minutters taleprøvetransskription i henhold til Refleksive funktionsevalueringsmanualen med en skala, der går fra -1 (undgåelse eller afvisning af mentaliseringen) til 9 scorepoint (fuldstændig eller ekstraordinær RF). En score på 5 afspejler en klar forståelse af mentale tilstande.
Baseline (T0), ugentlig i 4 uger efter tildeling (T1, T2, T3, T4) og 12 ugers opfølgning (T5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af intervention fra primære omsorgspersoner
Tidsramme: Efter afslutning af interventionen (4 uger fra tildeling)
Tilfredshed og relaterede faktorer fra plejepersonalets perspektiv, der deltager i VF-interventionen, vil det blive vurderet gennem et kvalitativt semistruktureret interview
Efter afslutning af interventionen (4 uger fra tildeling)
Acceptabiliteten af ​​interventionen fra centrale interessenter (en terapeut, en psykiater og en sygeplejerske) på børneindlæggelsesafdelingen
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 21 måneder
Acceptabelheden af ​​at udføre en ny intervention fra sundhedsprofessionelle det vil blive vurderet gennem et kvalitativt semistruktureret interview.
Gennem afsluttet studie, cirka 21 måneder
Operationaliseret psykodynamisk diagnose - strukturspørgeskema (OPD-SQ) 12-elements version
Tidsramme: Baseline (T0)
OPD-SQ Auto-rapportinstrument, der måler niveauet af strukturel integration af personlighed i 12 punkter, hvor folk angiver, i hvilken grad de føler sig præcist beskrevet i en 5-punkts Likert-skala. Højere score er indikatorer for mindre strukturel integration.
Baseline (T0)
Ændring over tid Det generelle sundhedsspørgeskema (GHQ-12) i Caregivers
Tidsramme: Baseline (T0), ugentlig i 4 uger efter tildeling (T1, T2, T3, T4) og 12 ugers opfølgning (T5)
Forældres trivsel vil blive målt ved hjælp af et 12-spørgsmål til at måle det overordnede psykiske velbefindende. Samlet score går fra 0 til 36. Højere score indikerer flere psykiske problemer
Baseline (T0), ugentlig i 4 uger efter tildeling (T1, T2, T3, T4) og 12 ugers opfølgning (T5)
Ændring over tid i styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ) i børn
Tidsramme: Baseline (T0), ugentlig i 4 uger efter tildeling (T1, T2, T3, T4) og 12 ugers opfølgning (T5)
Forældrenes selvrapporterede adfærd ved hjælp af Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), et spørgeskema med 25 punkter, der vurderer børns positive og negative egenskaber, hvert punkt bruger en 3-punkts Likert-ordinalskala. Svarene har en score på 0-2 for de punkter, der er skrevet negativt, og en omvendt score på 2-0 for de punkter, der er skrevet positivt. Højere score indikerer således mere problematiske egenskaber for alle de 25 elementer
Baseline (T0), ugentlig i 4 uger efter tildeling (T1, T2, T3, T4) og 12 ugers opfølgning (T5)
Ændring over tid i Clinical Global Impression Scale (CGAS) hos børn
Tidsramme: Baseline (T0), ugentlig i 4 uger efter tildeling (T1, T2, T3, T4) og 12 ugers opfølgning (T5)
Ændring i sværhedsgraden af ​​psykopatologi med Clinical Global Impression Scale (CGAS),
Baseline (T0), ugentlig i 4 uger efter tildeling (T1, T2, T3, T4) og 12 ugers opfølgning (T5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fanny Leyton, Md, Hospital Psiquiátrico del Salvador. Universidad de Valparaíso

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2017

Først opslået (Faktiske)

15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Abonner