- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03374904
Feedback video per migliorare la mentalizzazione dei genitori
Intervento di feedback video per migliorare la funzione riflessiva dei genitori negli assistenti primari di bambini con gravi disturbi psichiatrici. Studio randomizzato di fattibilità
L'obiettivo di questo studio è implementare un intervento di feedback video (VF) per migliorare la funzione riflessiva dei genitori nei caregiver primari di bambini psichiatrici ricoverati. Poiché non esiste una ricerca pubblicata che utilizzi la FV con genitori di bambini con psicopatologia grave e in contesto ospedalizzato, questo studio è uno studio pilota.
La ricerca includerà uno studio qualitativo e quantitativo; si svolgerà in un ospedale pubblico a Valparaíso, in Cile. Nello studio qualitativo, i partecipanti saranno sei caregiver primari che hanno ricevuto l'intervento e tre parti interessate dell'unità infantile. Per i caregiver verrà applicato un colloquio semi-strutturato per conoscere l'esperienza soggettiva acquisita dall'intervento in merito alla soddisfazione percepita. Per gli operatori sanitari verrà applicata anche un'intervista semi-strutturata per raccogliere informazioni pertinenti alla fattibilità dell'esecuzione di tale intervento. Le informazioni ottenute dalle interviste saranno analizzate con il modello Grounded Theory.
Lo studio quantitativo sarà condotto tra tutti i tutor dei bambini di età compresa tra i 6 e i 14 anni ricoverati in un reparto di psichiatria infantile tra agosto 2017 e dicembre 2018. La dimensione del campione prevista è di 30 soggetti in totale; 10 per il gruppo di controllo e 20 per il gruppo sperimentale.
È stato progettato un modulo di quattro moduli di Video Intervention Therapy (VIT), ogni modulo include una sessione di gioco (videoregistrata) e una sessione di FV di gruppo.
La valutazione dei caregiver all'inizio dell'intervento includerà un questionario psicosociale, GHQ-12, Five Minutes Speech Sample (FMSS) dove sarà codificata la RF, Operationalized Psychodynamic Diagnosis - Structure Questionnaire (OPD.SQ). Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà verrà applicato ai bambini, oltre alla scala di valutazione globale dei bambini (CGAS). Dopo ogni sessione VF verrà effettuato un nuovo FMSS, GHQ-12 e CGAS. Un follow-up verrà eseguito tre mesi dopo l'inizio dell'intervento con FMSS, GHQ-12 per i caregiver e SDQ e CGAS per i bambini.
Per determinare la dimensione dell'effetto e la correlazione intraclasse, i risultati saranno analizzati utilizzando una regressione lineare multipla.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una delle sfide quando un bambino è ricoverato in ospedale è lavorare con la famiglia, c'è un'enorme evidenza che mette in relazione i fattori familiari con l'insorgenza della psicopatologia e versa gli esiti nei bambini. Di solito il trattamento include il sostegno dei genitori o la terapia familiare, ma la maggior parte dei genitori partecipa a poche sessioni.
La mentalizzazione è definita come la capacità di comprendere e interpretare il proprio comportamento e quello degli altri come espressione di stati mentali, come sentimenti, pensieri, fantasie, credenze e desideri. La funzione riflessiva (RF) è la definizione operativa di mentalizzazione. Si ritiene che la mentalizzazione dei genitori abbia importanti implicazioni per lo sviluppo dell'autoregolamentazione nei bambini.
La terapia video assistita ha dimostrato di essere un potente strumento per promuovere il cambiamento nelle relazioni genitore-figlio con poche sedute.
Il presente studio
Per valutare un breve programma volto a migliorare la funzione riflessiva dei genitori (PRF) durante il ricovero di bambini e primi adolescenti ricoverati in un'unità psichiatrica, è stato progettato un intervento psicoterapeutico pilota randomizzato che utilizza il feedback video come sperimentazione clinica. Esistono ampie prove dell'utilità del feedback video per aumentare la sensibilità e la PRF nei bambini fino a 5 anni, ma nei bambini più grandi le prove sono limitate. Non sono noti studi clinici randomizzati pubblicati che utilizzano feedback video nei genitori di bambini ricoverati per motivi psichiatrici.
Una terapia di FV come questa consentirà di attuare un intervento breve ed economico, che è stato utilizzato nei bambini più grandi e nei genitori con problemi di salute mentale, come previsto nei genitori di bambini psichiatrici ricoverati. Questa ricerca contribuirà anche a esplorare come la PRF si relaziona alla psicopatologia dei bambini.
Obiettivi generali
- Valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento psicoterapeutico utilizzando il feedback video al fine di migliorare il PRF nei caregiver primari di bambini e adolescenti ricoverati in unità di degenza pubblica.
- Fornire dati per stimare i parametri necessari per progettare uno studio di controllo randomizzato definitivo con un intervento psicoterapeutico che utilizza FV al fine di migliorare la PRF nei caregiver primari di bambini e adolescenti ricoverati in unità di degenza pubblica.
Metodo Questo progetto è stato approvato dal Comitato Etico del Servizio Sanitario di Valparaíso-San Antonio. La ricerca ha il sostegno del capo dell'Unità di Psichiatria Infantile e del Direttore dell'Ospedale Psichiatrico.
Partecipanti La ricerca si svolgerà in un reparto pubblico di psichiatria infantile/adolescenziale a Valparaíso presso "Hospital Psiquiátrico del Salvador"
Nello studio qualitativo, i partecipanti saranno un minimo di sei caregiver primari di bambini ricoverati in un reparto psichiatrico che riceve un intervento di età compresa tra 6 e 14 anni, nonché tre attori chiave (un terapista, un infermiere e uno psichiatra capo dello Special Care Unità).
Lo studio quantitativo sarà condotto tra tutti i tutor dei bambini ricoverati in un reparto di psichiatria infantile tra agosto 2017 e dicembre 2018. Il campione sarà costituito da tutti i genitori e/o tutori che soddisfano i criteri di inclusione e desiderano partecipare. La dimensione del campione prevista è di 30 soggetti in totale; 10 per il gruppo di controllo e 20 per il gruppo sperimentale. Se entro dicembre 2018 il campione totale non è stato raggiunto, verranno reclutati più soggetti per raggiungere la dimensione del campione. È stato proposto un saggio clinico con 30 soggetti perché in Cile non è stato eseguito un intervento di queste caratteristiche; quindi l'impatto dell'effetto deve essere prima stimato per valutare la fattibilità di un futuro percorso clinico multicentrico. Questa è la ragione alla base del pilotaggio del presente studio.
Procedura
Studio qualitativo. Verranno eseguiti due copioni di interviste semi-strutturate.
- Uno script mira a comprendere appieno l'esperienza soggettiva acquisita dai partecipanti all'intervento per quanto riguarda la soddisfazione percepita del workshop e il follow-up.
- Il secondo script sarà rivolto ai principali detentori di informazioni istituzionali, con l'obiettivo di raccogliere informazioni pertinenti alla fattibilità dell'esecuzione di tale intervento. Le domande si concentreranno sull'analisi delle risorse necessarie necessarie e sull'impatto che il seminario può avere sul funzionamento del reparto psichiatrico infantile.
I colloqui saranno svolti da medici in corso di specializzazione in psichiatria e/o da uno psicologo che non partecipa all'intervento.
Studio quantitativo
All'inizio del ricovero, tutti gli operatori sanitari che soddisfano i criteri di inclusione devono fornire un modulo di consenso informato per partecipare allo studio. I bambini devono fornire un'approvazione informata dopo che gli operatori sanitari hanno fornito il loro consenso.
Tutti i caregiver che partecipano allo studio riceveranno una serie di strumenti all'ingresso, successivamente randomizzati tra i gruppi di controllo e quelli intervenuti. Se viene rilevato un problema di salute mentale nei caregiver, verrà indirizzato a lei o lui per ottenere un supporto speciale in base al problema rilevato
Entrambi i gruppi di caregiver insieme al loro bambino ricevono le stesse cure e trattamenti regolari che riceverebbero normalmente da un'unità di degenza. Poiché entrambi i gruppi saranno soggetti a un intervento più ampio, lo scopo di un futuro studio di controllo randomizzato sarà quello di oggettivare quanto la FV aumenti il miglioramento della PRF durante il ricovero psichiatrico di un bambino.
Intervento Gli interventi saranno eseguiti dal ricercatore principale e da uno psicologo clinico infantile, entrambi addestrati e supervisionati in Video Intervention Therapy (VIT). VIT è una tecnica per l'esecuzione di feedback video in cui vengono utilizzati interventi orientati al comportamento ed elementi di terapia rappresentativa. Ciò fornisce un framework di analisi video in sei fasi. Il video può essere girato in diverse ambientazioni, l'unico requisito è un'interazione visiva del bambino con i suoi genitori.
Per questo studio è stato progettato un intervento di quattro moduli, ogni modulo include una sessione di gioco e una sessione VF. La sessione di gioco ha un formato laboratoriale, ha una durata da 45 a 60 minuti, in cui il caregiver gioca liberamente con il bambino. Durante la sessione di gioco, verranno realizzate sessioni video da cinque a dieci minuti delle diadi. L'équipe terapeutica sceglierà quindi estratti di circa 1 minuto da visualizzare nelle sessioni di FV. Le sessioni di VF si svolgeranno durante la stessa settimana e potrebbero essere sessioni di gruppo.
Piano di analisi
Studio qualitativo Le informazioni ottenute dalle interviste saranno analizzate con il modello Grounded Theory, ottenuto open codify data.
Per l'analisi verrà utilizzato il Software ATLAS.TI, che consente la gestione e l'elaborazione di gruppi di dati testuali.
Studio quantitativo
- Verrà eseguita una statistica descrittiva per confrontare il gruppo di controllo e il gruppo intervenuto per quanto riguarda le variabili cliniche e sociodemografiche.
- Presenterà anche statistiche descrittive sul tasso di ammissibilità, sul tasso di reclutamento e sulla conformità.
- Per determinare la dimensione dell'effetto e la correlazione intraclasse, i risultati saranno analizzati utilizzando una regressione lineare multipla, un modello multilivello con intercettazione casuale e fissa.
I dati quantitativi saranno analizzati utilizzando STATA 14.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Valparaíso, Chile
- Hospital Psiquiátrico del Salvador
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Figura come tutor durante il ricovero o,
- Figura come principale caregiver del bambino o dell'adolescente e,
- Deve avere una parentela (legale o biologica) con il bambino o l'adolescente ricoverato.
Criteri di esclusione:
- Adulti responsabili che presentano un grave ritardo mentale o sintomi psicotici o,
- Caregiver istituzionali o,
- Genitori che non si prendono cura regolarmente del bambino (vedere il bambino meno di una settimana al mese, ha ordini restrittivi, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo parteciperanno a quattro sessioni di Play Therapy più il trattamento ospedaliero come di consueto per quattro settimane
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La terapia del gioco verrà somministrata una volta alla settimana più il trattamento ospedaliero come di consueto per 4 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Feedback video
Una volta alla settimana, dopo la terapia del gioco, verrà effettuata una sessione di feedback video individuale o di gruppo.
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La terapia del gioco verrà somministrata una volta alla settimana più il trattamento ospedaliero come di consueto per 4 settimane
Altri nomi:
prima viene registrata un'interazione di gioco tra il bambino e il caregiver (da 5 a 10 minuti), quindi il terapeuta e i caregiver guardano insieme una parte selezionata del video (da 1 a 2 minuti) e forniscono un feedback con un protocollo in sei fasi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell'erogazione dell'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
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Stimare la proporzione della quantità di sessioni eseguite rispetto alla quantità di sessioni di FV pianificate.
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Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
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Fattibilità misurata dalla fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 21 mesi
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Numero di partecipanti che rimangono nello studio al follow-up di 12 settimane
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Attraverso il completamento dello studio, circa 21 mesi
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Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
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Stimare la percentuale di caregiver che soddisfano i criteri di ammissibilità e accettano l'invito a partecipare allo studio (tasso di reclutamento)
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Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
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Accettabilità misurata dal tasso di conformità all'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
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proporzione di caregiver che completano l'intervento rispetto alla quantità di randomizzati.
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Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
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Cambiamento nel tempo nella funzione riflessiva dei genitori del caregiver
Lasso di tempo: Basale (T0), settimanale durante 4 settimane dopo l'assegnazione (T1, T2, T3, T4) e 12 settimane di follow-up (T5)
|
Parental Reflective Function si ottiene da una codificazione generale della trascrizione del Campione di discorso di cinque minuti secondo il Reflexive Function Evaluation Manual con una scala che va da -1 (evitamento o rifiuto della mentalizzazione) a 9 punti (RF completo o eccezionale).
Un punteggio di 5 riflette una chiara comprensione degli stati mentali.
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Basale (T0), settimanale durante 4 settimane dopo l'assegnazione (T1, T2, T3, T4) e 12 settimane di follow-up (T5)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità dell'intervento da parte dei caregiver primari
Lasso di tempo: A seguito del completamento dell'intervento (4 settimane dall'assegnazione)
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La soddisfazione e i fattori correlati dal punto di vista dei caregiver che partecipano all'intervento di VF, saranno valutati attraverso un'intervista qualitativa semi-strutturata
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A seguito del completamento dell'intervento (4 settimane dall'assegnazione)
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Accettabilità dell'intervento da parte delle principali parti interessate (un terapista, uno psichiatra e un infermiere) dell'unità di degenza pediatrica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 21 mesi
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L'accettabilità dell'esecuzione di un nuovo intervento da parte degli operatori sanitari sarà valutata attraverso un'intervista qualitativa semi-strutturata.
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Attraverso il completamento dello studio, circa 21 mesi
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Diagnosi psicodinamica operazionalizzata - Questionario sulla struttura (OPD-SQ) Versione a 12 item
Lasso di tempo: Basale (T0)
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OPD-SQ Auto report strumento che misura il livello di integrazione strutturale della personalità in 12 item, in cui le persone indicano il grado in cui si sentono accuratamente descritti in una scala Likert a 5 punti.
Punteggi più alti sono indicatori di una minore integrazione strutturale.
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Basale (T0)
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Cambiamento nel tempo Il questionario sulla salute generale (GHQ-12) negli operatori sanitari
Lasso di tempo: Basale (T0), settimanale durante 4 settimane dopo l'assegnazione (T1, T2, T3, T4) e 12 settimane di follow-up (T5)
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Il benessere dei genitori sarà misurato utilizzando un questionario di 12 domande per misurare il benessere psicologico generale.
I punteggi totali vanno da 0 a 36.
Punteggi più alti indicano più problemi psicologici
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Basale (T0), settimanale durante 4 settimane dopo l'assegnazione (T1, T2, T3, T4) e 12 settimane di follow-up (T5)
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Cambiamento nel tempo nel questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) nei bambini
Lasso di tempo: Basale (T0), settimanale durante 4 settimane dopo l'assegnazione (T1, T2, T3, T4) e 12 settimane di follow-up (T5)
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Il comportamento auto-segnalato dai genitori utilizzando il questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ), un questionario di 25 voci che valuta gli attributi positivi e negativi dei bambini, ogni elemento utilizza una scala ordinale Likert a 3 punti.
Le risposte hanno un punteggio di 0-2 per gli item scritti negativamente e un punteggio inverso di 2-0 per gli item scritti positivamente.
Pertanto, i punteggi più alti indicano attributi più problematici per tutti i 25 elementi
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Basale (T0), settimanale durante 4 settimane dopo l'assegnazione (T1, T2, T3, T4) e 12 settimane di follow-up (T5)
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Cambiamento nel tempo nella Clinical Global Impression Scale (CGAS) nei bambini
Lasso di tempo: Basale (T0), settimanale durante 4 settimane dopo l'assegnazione (T1, T2, T3, T4) e 12 settimane di follow-up (T5)
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Variazione della gravità della psicopatologia con Clinical Global Impression Scale (CGAS),
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Basale (T0), settimanale durante 4 settimane dopo l'assegnazione (T1, T2, T3, T4) e 12 settimane di follow-up (T5)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fanny Leyton, Md, Hospital Psiquiátrico del Salvador. Universidad de Valparaíso
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Leyton F, Olhaberry M, Morán J, De la Cerda C, León MJ, Sieverson C, Alfaro Á, Hernández C, Alvardo R, Steele H. Video Intervention Therapy for primary caregivers in a child psychiatry unit: a randomized feasibility trial. Trials. 2021 Oct 30;22(1):754. doi: 10.1186/s13063-021-05668-w.
- Leyton F, Olhaberry M, Alvarado R, Rojas G, Duenas LA, Downing G, Steele H. Video feedback intervention to enhance parental reflective functioning in primary caregivers of inpatient psychiatric children: protocol for a randomized feasibility trial. Trials. 2019 May 14;20(1):268. doi: 10.1186/s13063-019-3310-y.
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