- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03374904
Feedback de vídeo para melhorar a mentalização dos pais
Intervenção de feedback de vídeo para melhorar a função reflexiva dos pais em cuidadores primários de crianças com distúrbios psiquiátricos graves. Estudo Randomizado de Viabilidade
O objetivo deste estudo é implementar uma intervenção de feedback de vídeo (VF) para melhorar a função reflexiva dos pais em cuidadores primários de crianças psiquiátricas internadas. Uma vez que não existem pesquisas publicadas utilizando FV com pais de crianças com psicopatologia grave e em contexto hospitalar, este estudo é um estudo piloto.
A pesquisa incluirá um estudo qualitativo e quantitativo; acontecerá em um hospital público em Valparaíso, Chile. No estudo qualitativo, os participantes serão seis cuidadores primários que receberam a intervenção e três stakeholders da Unidade Infantil. Para os cuidadores será aplicada uma entrevista semiestruturada para conhecer a experiência subjetiva adquirida pela intervenção quanto à satisfação percebida. Para o profissional de saúde também será aplicada uma entrevista semiestruturada para coletar informações pertinentes à viabilidade de realizar tal intervenção. As informações obtidas nas entrevistas serão analisadas com o modelo Grounded Theory.
O estudo quantitativo será realizado com todos os responsáveis por crianças de 6 a 14 anos internadas em uma enfermaria de psiquiatria infantil entre agosto de 2017 e dezembro de 2018. O tamanho amostral esperado é de 30 sujeitos no total; 10 para o grupo controle e 20 para o grupo experimental.
Foi concebido um módulo de Terapia de Intervenção por Vídeo (VIT) de quatro módulos, cada módulo inclui uma sessão de reprodução (gravada em vídeo) e uma sessão de VF em grupo.
A avaliação dos cuidadores no início da intervenção incluirá um questionário psicossocial, GHQ-12 , Five Minutes Speech Sample (FMSS) onde será codificado o FR, Operationalized Psychodynamic Diagnosis - Structure Questionnaire (OPD.SQ). Nas crianças será aplicado o Questionário de Capacidades e Dificuldades, além da Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS). Após cada sessão de VF, um novo FMSS, GHQ-12 e CGAS será feito. Um acompanhamento será realizado três meses após o início da intervenção com FMSS, GHQ-12 para cuidadores e SDQ e CGAS para crianças.
Para determinar o tamanho do efeito e a correlação intraclasse, os resultados serão analisados por meio de uma regressão linear múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um dos desafios quando uma criança está hospitalizada é trabalhar com a família, há uma enorme evidência relacionando os fatores familiares com o surgimento de psicopatologias e desfechos nas crianças. Normalmente o tratamento inclui apoio parental ou terapia familiar, mas a maioria dos pais comparece a poucas sessões.
A mentalização é definida como a capacidade de compreender e interpretar o próprio comportamento e o dos outros como expressão de estados mentais, como sentimentos, pensamentos, fantasias, crenças e desejos. A função reflexiva (RF) é a definição operacional de mentalização. A mentalização parental é considerada como tendo implicações importantes para o desenvolvimento da auto-regulação nas crianças.
A terapia videoassistida tem se mostrado uma ferramenta poderosa na promoção de mudanças nas relações pais-filhos com poucas sessões.
O presente estudo
Para avaliar um programa curto destinado a melhorar a função reflexiva parental (PRF) durante a hospitalização de crianças e adolescentes internados em uma unidade psiquiátrica, uma intervenção psicoterapêutica piloto randomizada usando feedback de vídeo foi projetada como um ensaio clínico. Há ampla evidência da utilidade do feedback de vídeo para aumentar a sensibilidade e PRF em crianças até 5 anos, mas em crianças mais velhas a evidência é limitada. Não há ensaios clínicos randomizados conhecidos publicados usando feedback de vídeo em pais de crianças internadas por motivos psiquiátricos.
Uma terapia de FV como esta permitirá implementar uma intervenção curta e económica, que tem sido utilizada em crianças mais velhas e em pais com problemas de saúde mental, como é de esperar em pais de crianças psiquiátricas internadas. Esta pesquisa também contribuirá para explorar como o PRF se relaciona com a psicopatologia infantil.
Objetivos gerais
- Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção psicoterapêutica utilizando feedback de vídeo para melhorar o PRF em cuidadores primários de crianças e adolescentes internados em unidade de internação pública.
- Fornecer dados para estimar os parâmetros necessários para desenhar um Ensaio de Controle Randomizado definitivo com uma intervenção psicoterapêutica usando FV para melhorar o PRF em cuidadores primários de crianças e adolescentes internados em unidade pública de internação.
Método Este projeto foi aprovado pelo Comitê de Ética do Serviço de Saúde de Valparaíso-San Antonio. A pesquisa conta com o apoio do chefe da Unidade de Psiquiatria Infantil e do Diretor do Hospital Psiquiátrico.
Participantes A pesquisa será realizada em uma enfermaria pública de psiquiatria infantil/adolescente em Valparaíso no "Hospital Psiquiátrico del Salvador"
No estudo qualitativo, os participantes serão um mínimo de seis cuidadores primários de crianças internadas em uma ala psiquiátrica recebendo intervenção com idades entre 6 e 14 anos, bem como três atores-chave (um terapeuta, uma enfermeira e o psiquiatra-chefe do Centro de Atendimento Especial Unidade).
O estudo quantitativo será realizado com todos os responsáveis pelas crianças internadas em uma enfermaria de psiquiatria infantil entre agosto de 2017 e dezembro de 2018. A amostra será de todos os pais e/ou responsáveis que atenderem aos critérios de inclusão e desejarem participar. O tamanho amostral esperado é de 30 sujeitos no total; 10 para o grupo controle e 20 para o grupo experimental. Se até dezembro de 2018 a amostra total não for atendida, mais sujeitos serão recrutados para atingir o tamanho da amostra. Propôs-se um ensaio clínico com 30 sujeitos porque no Chile não se realizou uma intervenção destas características; portanto, o impacto do efeito deve primeiro ser estimado para avaliar a viabilidade de uma futura trilha clínica multicêntrica. Esta é a razão por trás do piloto do presente estudo.
Procedimento
Estudo qualitativo. Serão realizados dois roteiros de entrevista semiestruturada.
- Um roteiro visa obter uma compreensão total da experiência subjetiva adquirida pelos participantes da intervenção em relação à percepção de satisfação e acompanhamento da oficina.
- O segundo roteiro será direcionado aos principais detentores de informações institucionais, visando coletar informações pertinentes à viabilidade de realização de tal intervenção. As perguntas se concentrarão em analisar os recursos necessários e o impacto que a oficina pode ter no funcionamento da ala psiquiátrica infantil.
As entrevistas serão realizadas por médicos com especialização em psiquiatra e/ou psicólogo não participante da intervenção.
Estudo Quantitativo
No início da internação, todos os cuidadores que atendem aos critérios de inclusão devem fornecer um termo de consentimento informado para participar do estudo. As crianças devem fornecer uma aprovação informada após os cuidadores terem dado seu consentimento.
Todos os cuidadores que participarem do estudo receberão um conjunto de instrumentos ao ingressar, posteriormente randomizados entre os grupos controle e intervencionados. Caso seja detetado algum problema de saúde mental nos cuidadores será feito um encaminhamento para que este receba apoio especial de acordo com o problema detetado
Ambos os grupos de cuidadores, juntamente com seus filhos, recebem os mesmos cuidados e tratamentos regulares que normalmente receberiam em uma unidade de internação. Uma vez que ambos os grupos serão submetidos a uma intervenção maior, o objetivo de um futuro ensaio controlado randomizado será objetivar o quanto a FV potencializa a melhora da PRF durante a internação psiquiátrica de uma criança.
Intervenção As intervenções serão realizadas pelo investigador principal e por um psicólogo clínico infantil, ambos treinados e supervisionados em Video Intervention Therapy (VIT). VIT é uma técnica para realizar Video Feedback onde são usadas intervenções orientadas para o comportamento e elementos de terapia representacional. Isso fornece uma estrutura de análise de vídeo de seis etapas. O vídeo pode ser filmado em diversos ambientes, sendo a única exigência a interação visual da criança com seus pais.
Uma intervenção de quatro módulos foi projetada para este estudo, cada módulo inclui uma sessão de jogo e uma sessão de VF. A sessão lúdica tem o formato de workshop, tem a duração de 45 a 60 minutos, onde o(s) cuidador(es) brinca(m) livremente com a criança. Durante a sessão de jogo, serão feitas sessões de vídeo de cinco a dez minutos das díades. A equipe terapêutica então selecionará trechos de aproximadamente 1 minuto para exibir nas sessões de VF. As sessões de VF ocorrerão durante a mesma semana e poderão ser sessões de grupo.
plano de análise
Estudo Qualitativo As informações obtidas nas entrevistas serão analisadas com o modelo Grounded Theory, obtidas em código aberto.
Para a análise será utilizado o Software ATLAS.TI, que permite gerenciar e processar grupos de dados de texto.
Estudo Quantitativo
- Uma estatística descritiva será realizada para comparar o grupo controle e o grupo intervencionado quanto às variáveis clínicas e sociodemográficas.
- Ele também apresentará estatísticas descritivas sobre a taxa de elegibilidade, taxa de recrutamento e conformidade.
- Para determinar o tamanho do efeito e a correlação intraclasse, os resultados serão analisados usando uma regressão linear múltipla, modelo multinível com interceptação aleatória e fixa.
Os dados quantitativos serão analisados usando o STATA 14.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valparaíso, Chile
- Hospital Psiquiátrico del Salvador
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Figura como tutor durante a internação ou,
- Figurar como o principal cuidador da criança ou adolescente e,
- Deve ter parentesco (legal ou biológico) com a criança ou adolescente hospitalizado.
Critério de exclusão:
- Adultos responsáveis que apresentem déficit intelectual grave ou sintomas psicóticos ou,
- Cuidadores institucionais ou,
- Pais que não cuidam regularmente da criança (ver a criança menos de uma semana por mês, tem ordens de restrição, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle participarão de quatro sessões de ludoterapia mais internação como de costume durante quatro semanas
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A ludoterapia será administrada uma vez por semana, além de tratamento hospitalar como de costume por 4 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Feedback do vídeo
Uma vez por semana, após a ludoterapia, será realizada uma sessão de videofeedback individual ou em grupo.
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A ludoterapia será administrada uma vez por semana, além de tratamento hospitalar como de costume por 4 semanas
Outros nomes:
primeiro, uma interação lúdica entre a criança e o cuidador é gravada (5 a 10 minutos), depois o terapeuta e os cuidadores assistem juntos a uma parte selecionada do vídeo (1 a 2 minutos) e fornecem feedback com um protocolo de seis etapas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de entregar a intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
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Estime a proporção da quantidade de sessões realizadas em relação à quantidade de sessões de VF planejadas.
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
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Viabilidade medida pela retenção do participante
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 21 meses
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Número de participantes que permanecem no estudo nas 12 semanas de acompanhamento
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 21 meses
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
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Estimar a proporção de cuidadores que atendem aos critérios de elegibilidade e aceitam o convite para participar do estudo (taxa de recrutamento)
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
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Aceitabilidade medida pela taxa de adesão à intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
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proporção de cuidadores que completam a intervenção em relação à quantidade de randomizados.
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
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Mudança ao longo do tempo na função reflexiva parental do cuidador
Prazo: Linha de base (T0), semanalmente durante 4 semanas após alocação (T1, T2, T3, T4) e acompanhamento de 12 semanas (T5)
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A Função Reflexiva Parental é obtida a partir de uma codificação geral da transcrição da Amostra de Fala de Cinco Minutos de acordo com o Manual de Avaliação da Função Reflexiva com uma escala que vai de -1 (evitação ou rejeição da mentalização) a 9 pontos (FR completo ou excepcional).
Uma pontuação de 5 reflete uma compreensão clara dos estados mentais.
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Linha de base (T0), semanalmente durante 4 semanas após alocação (T1, T2, T3, T4) e acompanhamento de 12 semanas (T5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da intervenção pelos cuidadores principais
Prazo: Após a conclusão da intervenção (4 semanas a partir da alocação)
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Satisfação e fatores relacionados na perspectiva dos cuidadores que participam da intervenção VF, será avaliada por meio de uma entrevista semi-estruturada qualitativa
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Após a conclusão da intervenção (4 semanas a partir da alocação)
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Aceitabilidade da intervenção pelas principais partes interessadas (terapeuta, psiquiatra e enfermeira) da unidade de internação infantil
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 21 meses
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A aceitabilidade da realização de uma nova intervenção pelos profissionais de saúde será avaliada por meio de uma entrevista semi-estruturada qualitativa.
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 21 meses
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Diagnóstico Psicodinâmico Operacionalizado - Questionário de Estrutura (OPD-SQ) versão de 12 itens
Prazo: Linha de base (T0)
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OPD-SQ Instrumento de auto-relato que mede o nível de integração estrutural da personalidade em 12 itens, nos quais as pessoas indicam o grau em que se sentem descritas com precisão em uma escala Likert de 5 pontos.
Pontuações mais altas são indicadores de menor integração estrutural.
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Linha de base (T0)
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Mudança ao longo do tempo Questionário de Saúde Geral (GHQ-12) em Cuidadores
Prazo: Linha de base (T0), semanalmente durante 4 semanas após alocação (T1, T2, T3, T4) e acompanhamento de 12 semanas (T5)
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O bem-estar dos pais será medido usando um questionário de 12 perguntas para medir o bem-estar psicológico geral.
A pontuação total varia de 0 a 36.
Pontuações mais altas indicam mais problemas psicológicos
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Linha de base (T0), semanalmente durante 4 semanas após alocação (T1, T2, T3, T4) e acompanhamento de 12 semanas (T5)
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Mudança ao longo do tempo no Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ) em Crianças
Prazo: Linha de base (T0), semanalmente durante 4 semanas após alocação (T1, T2, T3, T4) e acompanhamento de 12 semanas (T5)
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O comportamento autorrelatado dos pais usando o Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ), um questionário de 25 itens que avalia os atributos positivos e negativos das crianças, cada item usa uma escala ordinal Likert de 3 pontos.
As respostas têm uma pontuação de 0-2 para os itens escritos negativamente e uma pontuação reversa de 2-0 para os itens escritos positivamente.
Assim, pontuações mais altas indicam atributos mais problemáticos para todos os 25 itens
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Linha de base (T0), semanalmente durante 4 semanas após alocação (T1, T2, T3, T4) e acompanhamento de 12 semanas (T5)
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Mudança ao longo do tempo na Escala de Impressão Clínica Global (CGAS) em Crianças
Prazo: Linha de base (T0), semanalmente durante 4 semanas após alocação (T1, T2, T3, T4) e acompanhamento de 12 semanas (T5)
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Mudança na gravidade da psicopatologia com escala de impressão clínica global (CGAS),
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Linha de base (T0), semanalmente durante 4 semanas após alocação (T1, T2, T3, T4) e acompanhamento de 12 semanas (T5)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fanny Leyton, Md, Hospital Psiquiátrico del Salvador. Universidad de Valparaíso
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
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- Leyton F, Olhaberry M, Morán J, De la Cerda C, León MJ, Sieverson C, Alfaro Á, Hernández C, Alvardo R, Steele H. Video Intervention Therapy for primary caregivers in a child psychiatry unit: a randomized feasibility trial. Trials. 2021 Oct 30;22(1):754. doi: 10.1186/s13063-021-05668-w.
- Leyton F, Olhaberry M, Alvarado R, Rojas G, Duenas LA, Downing G, Steele H. Video feedback intervention to enhance parental reflective functioning in primary caregivers of inpatient psychiatric children: protocol for a randomized feasibility trial. Trials. 2019 May 14;20(1):268. doi: 10.1186/s13063-019-3310-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Termos relacionados a este estudo
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- 0020173081
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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