- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03374904
Comentarios en video para mejorar la mentalización de los padres
Intervención de retroalimentación de video para mejorar la función reflexiva de los padres en cuidadores primarios de niños con trastornos psiquiátricos graves. Ensayo aleatorizado de viabilidad
El objetivo de este estudio es implementar una intervención de Video Feedback (VF) para mejorar la Función Reflexiva de los Padres en los cuidadores principales de niños psiquiátricos hospitalizados. Debido a que no hay investigaciones publicadas que utilicen FV con padres de niños con psicopatología severa y en contexto hospitalizado, este estudio es un estudio piloto.
La investigación incluirá un estudio cualitativo y cuantitativo; se llevará a cabo en un hospital público de Valparaíso, Chile. En el estudio cualitativo, los participantes serán seis cuidadores principales que recibieron la intervención y tres partes interesadas de la Unidad Infantil. Para los cuidadores se aplicará una entrevista semiestructurada para conocer la experiencia subjetiva obtenida por la intervención respecto a la satisfacción percibida. Para el profesional de la salud también se aplicará una entrevista semiestructurada para recolectar información pertinente a la factibilidad de realizar dicha intervención. La información obtenida de las entrevistas será analizada con el modelo Grounded Theory.
El estudio cuantitativo se realizará entre todos los tutores de niños de entre 6 y 14 años hospitalizados en un servicio de psiquiatría infantil entre agosto de 2017 y diciembre de 2018. El tamaño de muestra esperado es de 30 sujetos en total; 10 para el grupo control y 20 para el grupo experimental.
Se diseñó un módulo de Terapia de Video Intervención (VIT) de cuatro módulos, cada módulo incluye una sesión de juego (grabada en video) y una sesión de FV grupal.
La evaluación de los cuidadores al inicio de la intervención incluirá un cuestionario psicosocial, GHQ-12, Five Minutes Speech Sample (FMSS) donde se codificará RF, Diagnóstico Psicodinámico Operacionalizado - Cuestionario de Estructura (OPD.SQ). A los niños se les aplicará el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades, además de la Escala de Evaluación Global de Niños, (CGAS). Después de cada sesión de VF se realizará un nuevo FMSS, GHQ-12 y CGAS. Se realizará un seguimiento a los tres meses del inicio de la intervención con FMSS, GHQ-12 para cuidadores y SDQ y CGAS para niños.
Para determinar el tamaño del efecto y la correlación intraclase, los resultados se analizarán mediante una regresión lineal múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los desafíos cuando un niño es hospitalizado es trabajar con la familia, existe una enorme evidencia que relaciona los factores familiares con la aparición de la psicopatología y sus resultados en los niños. Por lo general, el tratamiento incluye apoyo de los padres o terapia familiar, pero la mayoría de los padres asisten a pocas sesiones.
La mentalización se define como la capacidad de comprender e interpretar el comportamiento propio y el de los demás como expresión de estados mentales, tales como sentimientos, pensamientos, fantasías, creencias y deseos. La función reflexiva (RF) es la definición operativa de mentalización. Se considera que la mentalización de los padres tiene implicaciones importantes para el desarrollo de la autorregulación en los niños.
La terapia asistida por video ha demostrado ser una herramienta poderosa para promover el cambio en las relaciones entre padres e hijos con pocas sesiones.
El estudio presente
Para evaluar un programa breve destinado a mejorar la Función Reflexiva de los Padres (PRF) durante la hospitalización de niños y adolescentes ingresados en una unidad psiquiátrica, se ha diseñado como ensayo clínico una intervención psicoterapéutica piloto aleatoria que utiliza retroalimentación de video. Existe amplia evidencia de la utilidad de la retroalimentación de video para aumentar la sensibilidad y la PRF en niños de hasta 5 años, pero en niños mayores la evidencia es limitada. No se conocen ensayos clínicos aleatorizados publicados que utilicen comentarios en video en padres de niños ingresados por razones psiquiátricas.
Una terapia de FV como esta permitirá implementar una intervención corta y económica, que se ha utilizado en niños mayores y en padres con problemas de salud mental, como se espera en padres de niños psiquiátricos hospitalizados. Esta investigación también contribuirá a explorar cómo PRF se relaciona con la psicopatología infantil.
Objetivos generales
- Evaluar la factibilidad y aceptabilidad de una intervención psicoterapéutica mediante video-retroalimentación para mejorar la PRF en cuidadores primarios de niños y adolescentes hospitalizados en unidad de hospitalización pública.
- Proporcionar datos para estimar los parámetros necesarios para diseñar un Ensayo de Control Aleatorizado definitivo con una intervención psicoterapéutica utilizando FV para mejorar la FRP en cuidadores primarios de niños y adolescentes hospitalizados en unidad de hospitalización pública.
Método Este proyecto fue aprobado por el Comité de Ética del Servicio de Salud de Valparaíso-San Antonio La investigación cuenta con el apoyo del jefe de la Unidad de Psiquiatría Infantil y el Director del Hospital Psiquiátrico.
Participantes La investigación se desarrollará en una sala pública de psiquiatría infanto-juvenil de Valparaíso en el "Hospital Psiquiátrico del Salvador"
En el estudio cualitativo, los participantes serán un mínimo de seis cuidadores primarios de niños hospitalizados en una sala psiquiátrica que reciben intervención entre las edades de 6 y 14 años, así como tres actores clave (un terapeuta, una enfermera y el psiquiatra jefe de la Unidad de Cuidados Especiales). Unidad).
El estudio cuantitativo se realizará entre todos los tutores de niños hospitalizados en un servicio de psiquiatría infantil entre agosto de 2017 y diciembre de 2018. La muestra serán todos los padres y/o cuidadores que cumplan con los criterios de inclusión y deseen participar. El tamaño de muestra esperado es de 30 sujetos en total; 10 para el grupo control y 20 para el grupo experimental. Si a diciembre de 2018 no se ha cumplido con el total de la muestra, se reclutarán más sujetos para lograr el tamaño de la muestra. Se ha propuesto un ensayo clínico con 30 sujetos porque en Chile no se ha realizado una intervención de estas características; por lo tanto, primero se debe estimar el impacto del efecto para evaluar la viabilidad de un futuro ensayo clínico multicéntrico. Esta es la razón detrás de pilotear el presente estudio.
Procedimiento
Estudio cualitativo. Se realizarán dos guiones de entrevista semiestructurada.
- Un guión tiene como objetivo obtener una comprensión completa de la experiencia subjetiva obtenida por los participantes de la intervención con respecto a la satisfacción percibida del taller y el seguimiento.
- El segundo guión estará dirigido a los principales poseedores de información institucional, con el objetivo de recopilar información pertinente a la viabilidad de realizar tal intervención. Las preguntas se centrarán en analizar los recursos necesarios y el impacto que el taller pueda tener en el funcionamiento de la sala de psiquiatría infantil.
Las entrevistas serán realizadas por médicos en especialización de psiquiatra y/o un psicólogo que no participe en la intervención.
Estudio Cuantitativo
Al inicio de la hospitalización, todos los cuidadores que cumplan con los criterios de inclusión deben proporcionar un formulario de consentimiento informado para poder participar en el estudio. Los niños deben proporcionar una aprobación informada después de que los cuidadores hayan dado su consentimiento.
Todos los cuidadores que participen en el estudio recibirán una serie de instrumentos al ingresar, posteriormente aleatorizados entre los grupos control e intervenidos. Si se detecta algún problema de salud mental en el cuidador se le derivará para que reciba un apoyo especial según el problema detectado.
Ambos grupos de cuidadores junto con su hijo reciben la misma atención y tratamientos regulares que normalmente recibirían en una unidad de hospitalización. Dado que ambos grupos estarán sujetos a una intervención más amplia, el objetivo de un futuro ensayo de control aleatorizado será objetivar en qué medida la FV potencia la mejora de la PRF durante la hospitalización psiquiátrica de un niño.
Intervención Las intervenciones serán realizadas por el investigador principal y por un psicólogo clínico infantil, ambos capacitados y supervisados en Terapia de Video Intervención (VIT). VIT es una técnica para realizar Video Feedback donde se utilizan intervenciones orientadas al comportamiento y elementos de terapia representacional. Esto proporciona un marco de análisis de video de seis pasos. El video puede ser filmado en diferentes escenarios, siendo el único requisito una interacción visual del niño con sus padres.
Para este estudio se diseñó una intervención de cuatro módulos, cada módulo incluye una sesión de juego y una sesión de VF. La sesión de juego tiene un formato de taller, tiene una duración de 45 a 60 minutos, donde el(los) cuidador(es) juega(n) libremente con el niño(a). Durante la sesión de juego, se realizarán sesiones de video de cinco a diez minutos de las díadas. Luego, el equipo terapéutico seleccionará extractos de aproximadamente 1 minuto de duración para mostrarlos en las sesiones de FV. Las sesiones de VF se realizarán durante la misma semana y pueden ser sesiones grupales.
Plan de análisis
Estudio Cualitativo La información obtenida de las entrevistas será analizada con el modelo de Teoría Fundamentada, datos obtenidos de codificación abierta.
Para el análisis se utilizará el Software ATLAS.TI, que permite gestionar y procesar grupos de datos de texto.
Estudio Cuantitativo
- Se realizará una estadística descriptiva para comparar el grupo control y el grupo intervenido en cuanto a variables clínicas y sociodemográficas.
- También presentará estadísticas descriptivas sobre la tasa de elegibilidad, la tasa de contratación y el cumplimiento.
- Para determinar el tamaño del efecto y la correlación intraclase, los resultados se analizarán mediante una regresión lineal múltiple, un modelo multinivel con interceptación aleatoria y fija.
Los datos cuantitativos se analizarán utilizando STATA 14.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valparaíso, Chile
- Hospital Psiquiátrico del Salvador
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Figurar como tutor durante la hospitalización o,
- Figurar como cuidador principal del niño, niña o adolescente y,
- Debe tener un parentesco (legal o biológico) con el niño, niña o adolescente hospitalizado.
Criterio de exclusión:
- Adultos responsables que presenten un déficit intelectual severo o síntomas psicóticos o,
- cuidadores institucionales o,
- Padres que no cuidan al niño con regularidad (ven al niño menos de una semana al mes, tiene órdenes de alejamiento, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control asistirán a cuatro sesiones de terapia de juego más tratamiento hospitalario como de costumbre durante cuatro semanas.
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La terapia de juego se administrará una vez a la semana más el tratamiento hospitalario como de costumbre durante 4 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Comentarios de vídeo
Una vez por semana, después de la terapia de juego, se realizará una sesión de video feedback individual o grupal.
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La terapia de juego se administrará una vez a la semana más el tratamiento hospitalario como de costumbre durante 4 semanas
Otros nombres:
Primero, se graba una interacción de juego entre el niño y el cuidador (5 a 10 minutos), luego el terapeuta y los cuidadores miran juntos una parte seleccionada del video (1 a 2 minutos) y brindan retroalimentación con un protocolo de seis pasos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la entrega de la intervención.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses.
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Estime la proporción de la cantidad de sesiones realizadas frente a la cantidad de sesiones de FV planificadas.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses.
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Viabilidad medida por la retención de participantes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 21 meses.
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Número de participantes que permanecen en el estudio a las 12 semanas de seguimiento
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 21 meses.
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Viabilidad de la contratación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses.
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Estimar la proporción de cuidadores que cumplen con los criterios de elegibilidad y aceptan la invitación a participar en el estudio (tasa de reclutamiento)
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses.
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Aceptabilidad medida por la tasa de cumplimiento de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses.
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proporción de cuidadores que completan la intervención frente a la cantidad de aleatorizados.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses.
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Cambio con el tiempo en la función reflexiva de los padres del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), semanalmente durante 4 semanas después de la asignación (T1, T2, T3, T4) y 12 semanas de seguimiento (T5)
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La Función Reflexiva Parental se obtiene a partir de una codificación general de la transcripción de la Muestra de Habla de Cinco Minutos según el Manual de Evaluación de la Función Reflexiva con una escala que va desde -1 (evitación o rechazo de la mentalización) hasta 9 puntos (FR completo o excepcional).
Una puntuación de 5 refleja una clara comprensión de los estados mentales.
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Línea de base (T0), semanalmente durante 4 semanas después de la asignación (T1, T2, T3, T4) y 12 semanas de seguimiento (T5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la intervención por parte de los cuidadores principales
Periodo de tiempo: Tras la finalización de la intervención (4 semanas desde la asignación)
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La satisfacción y factores relacionados desde la perspectiva de los cuidadores que participan en la intervención de FV, se evaluará a través de una entrevista cualitativa semiestructurada.
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Tras la finalización de la intervención (4 semanas desde la asignación)
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Aceptabilidad de la intervención por parte de las partes interesadas clave (un terapeuta, un psiquiatra y una enfermera) de la unidad de hospitalización infantil
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 21 meses.
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La aceptabilidad de realizar una intervención novedosa por parte de los profesionales de la salud se evaluará a través de una entrevista cualitativa semiestructurada.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 21 meses.
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Diagnóstico Psicodinámico Operacionalizado - Cuestionario de Estructura (OPD-SQ) versión de 12 ítems
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
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OPD-SQ Autoinforme instrumento que mide el nivel de integración estructural de la personalidad en 12 ítems, en los que las personas indican el grado en que se sienten descritos con precisión en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones más altas son indicadores de una menor integración estructural.
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Línea base (T0)
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Cambio con el tiempo El Cuestionario de Salud General (GHQ-12) en Cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), semanalmente durante 4 semanas después de la asignación (T1, T2, T3, T4) y 12 semanas de seguimiento (T5)
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El bienestar de los padres se medirá mediante un cuestionario de 12 preguntas para medir el bienestar psicológico general.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 36.
Las puntuaciones más altas indican más problemas psicológicos
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Línea de base (T0), semanalmente durante 4 semanas después de la asignación (T1, T2, T3, T4) y 12 semanas de seguimiento (T5)
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Cambio con el tiempo en el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) en Niños
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), semanalmente durante 4 semanas después de la asignación (T1, T2, T3, T4) y 12 semanas de seguimiento (T5)
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Comportamiento autoinformado por los padres utilizando el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ), un cuestionario de 25 elementos que evalúa los atributos positivos y negativos de los niños, cada elemento utiliza una escala ordinal de Likert de 3 puntos.
Las respuestas tienen una puntuación de 0-2 para los ítems escritos negativamente y una puntuación inversa de 2-0 para los ítems escritos positivamente.
Por lo tanto, las puntuaciones más altas indican atributos más problemáticos para los 25 elementos.
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Línea de base (T0), semanalmente durante 4 semanas después de la asignación (T1, T2, T3, T4) y 12 semanas de seguimiento (T5)
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Cambio a lo largo del tiempo en la escala de impresión clínica global (CGAS) en niños
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), semanalmente durante 4 semanas después de la asignación (T1, T2, T3, T4) y 12 semanas de seguimiento (T5)
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Cambio en la Severidad de la Psicopatología con la Escala de Impresión Clínica Global (CGAS),
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Línea de base (T0), semanalmente durante 4 semanas después de la asignación (T1, T2, T3, T4) y 12 semanas de seguimiento (T5)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fanny Leyton, Md, Hospital Psiquiátrico del Salvador. Universidad de Valparaíso
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Leyton F, Olhaberry M, Morán J, De la Cerda C, León MJ, Sieverson C, Alfaro Á, Hernández C, Alvardo R, Steele H. Video Intervention Therapy for primary caregivers in a child psychiatry unit: a randomized feasibility trial. Trials. 2021 Oct 30;22(1):754. doi: 10.1186/s13063-021-05668-w.
- Leyton F, Olhaberry M, Alvarado R, Rojas G, Duenas LA, Downing G, Steele H. Video feedback intervention to enhance parental reflective functioning in primary caregivers of inpatient psychiatric children: protocol for a randomized feasibility trial. Trials. 2019 May 14;20(1):268. doi: 10.1186/s13063-019-3310-y.
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