- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03374904
Video-Feedback zur Verbesserung der elterlichen Mentalisierung
Video-Feedback-Intervention zur Verbesserung der elterlichen Reflexionsfunktion bei primären Bezugspersonen von Kindern mit schweren psychiatrischen Störungen. Randomisierte Machbarkeitsstudie
Das Ziel dieser Studie ist die Implementierung einer Video-Feedback (VF)-Intervention zur Verbesserung der elterlichen Reflexionsfunktion bei primären Bezugspersonen von stationären psychiatrischen Kindern. Da es keine veröffentlichte Forschung zur Anwendung von Kammerflimmern bei Eltern von Kindern mit schwerer Psychopathologie und im stationären Kontext gibt, handelt es sich bei dieser Studie um eine Pilotstudie.
Die Forschung umfasst eine qualitative und quantitative Studie; sie findet in einem öffentlichen Krankenhaus in Valparaíso, Chile, statt. In der qualitativen Studie werden die Teilnehmer sechs Hauptbetreuer sein, die die Intervention erhalten haben, und drei Interessenvertreter der Kinderabteilung. Für pflegende Angehörige wird ein halbstrukturiertes Interview angewandt, um die subjektive Erfahrung der Intervention bezüglich der empfundenen Zufriedenheit zu erfahren. Für Angehörige der Gesundheitsberufe wird auch ein halbstrukturiertes Interview durchgeführt, um Informationen zu sammeln, die für die Durchführbarkeit einer solchen Intervention relevant sind. Die aus den Interviews gewonnenen Informationen werden mit dem Modell der Grounded Theory analysiert.
Die quantitative Studie wird unter allen Betreuern von Kindern zwischen 6 und 14 Jahren durchgeführt, die zwischen August 2017 und Dezember 2018 in einer kinderpsychiatrischen Abteilung stationär behandelt wurden. Die erwartete Stichprobengröße beträgt insgesamt 30 Probanden; 10 für die Kontrollgruppe und 20 für die Versuchsgruppe.
Es wurden vier Module der Videointerventionstherapie (VIT) entwickelt, wobei jedes Modul eine (auf Video aufgezeichnete) Spielsitzung und eine VF-Gruppensitzung umfasst.
Die Bewertung der Betreuer zu Beginn der Intervention umfasst einen psychosozialen Fragebogen, GHQ-12, eine Fünf-Minuten-Sprachprobe (FMSS), in der RF kodifiziert wird, einen Operationalisierten Psychodynamischen Diagnose-Strukturfragebogen (OPD.SQ). Zusätzlich zur Children Global Assessment Scale (CGAS) wird der Strengths and Difficulties Questionnaire auf Kinder angewandt. Nach jeder VF-Sitzung wird ein neues FMSS, GHQ-12 und CGAS erstellt. Ein Follow-up wird drei Monate nach Beginn der Intervention mit FMSS, GHQ-12 für Betreuer und SDQ und CGAS für Kinder durchgeführt.
Um die Effektgröße und die Intra-Klassen-Korrelation zu bestimmen, werden die Ergebnisse mithilfe einer multiplen linearen Regression analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine der Herausforderungen, wenn ein Kind ins Krankenhaus eingeliefert wird, ist die Arbeit mit der Familie. Es gibt eine enorme Evidenz, die familiäre Faktoren mit dem Auftreten von Psychopathologie und deren Folgen bei Kindern in Verbindung bringt. Normalerweise umfasst die Behandlung elterliche Unterstützung oder Familientherapie, aber die meisten Eltern besuchen nur wenige Sitzungen.
Mentalisierung ist definiert als die Fähigkeit, das eigene Verhalten und das der anderen als Ausdruck mentaler Zustände, wie Gefühle, Gedanken, Fantasien, Überzeugungen und Wünsche, zu verstehen und zu interpretieren. Reflektierende Funktion (RF) ist die operative Definition von Mentalisierung. Es wird angenommen, dass die elterliche Mentalisierung wichtige Auswirkungen auf die Entwicklung der Selbstregulation bei Kindern hat.
Die videogestützte Therapie hat sich als ein wirksames Instrument zur Förderung von Veränderungen in der Eltern-Kind-Beziehung mit wenigen Sitzungen erwiesen.
Die vorliegende Studie
Zur Bewertung eines kurzen Programms zur Verbesserung der elterlichen Reflexionsfunktion (PRF) während des Krankenhausaufenthalts von Kindern und frühen Jugendlichen, die in eine psychiatrische Abteilung aufgenommen wurden, wurde eine randomisierte psychotherapeutische Pilotintervention mit Video-Feedback als klinische Studie konzipiert. Es gibt zahlreiche Beweise für die Nützlichkeit von Video-Feedback zur Steigerung der Empfindlichkeit und PRF bei Kindern bis zu 5 Jahren, aber bei älteren Kindern ist die Beweislage begrenzt. Es sind keine veröffentlichten randomisierten klinischen Studien mit Video-Feedback bei Eltern von Kindern bekannt, die aus psychiatrischen Gründen aufgenommen wurden.
Eine VF-Therapie wie diese ermöglicht die Durchführung einer kurzen und kostengünstigen Intervention, die bei älteren Kindern und bei Eltern mit psychischen Gesundheitsproblemen angewendet wurde, wie es bei Eltern stationärer psychiatrischer Kinder erwartet wird. Diese Forschung wird auch dazu beitragen, zu untersuchen, wie PRF mit der Psychopathologie von Kindern zusammenhängt.
Allgemeine Ziele
- Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer psychotherapeutischen Intervention mittels Video-Feedback zur Verbesserung der PRF bei primären Bezugspersonen von Kindern und Jugendlichen, die in einer öffentlichen stationären Einheit stationär aufgenommen wurden.
- Bereitstellung von Daten zur Schätzung der Parameter, die erforderlich sind, um eine endgültige randomisierte Kontrollstudie mit einer psychotherapeutischen Intervention unter Verwendung von VF zu entwerfen, um die PRF bei primären Bezugspersonen von Kindern und Jugendlichen zu verbessern, die in einer öffentlichen stationären Einheit hospitalisiert sind.
Methode Dieses Projekt wurde von der Ethikkommission des Gesundheitsdienstes von Valparaíso-San Antonio genehmigt. Die Forschung hat die Unterstützung des Leiters der Abteilung für Kinderpsychiatrie und des Direktors der psychiatrischen Klinik.
Teilnehmer Die Forschung findet in einer öffentlichen Kinder-/Jugendpsychiatriestation in Valparaíso im „Hospital Psiquiátrico del Salvador“ statt.
In der qualitativen Studie werden die Teilnehmer mindestens sechs Hauptbetreuer von Kindern sein, die in einer psychiatrischen Abteilung stationär behandelt werden und im Alter zwischen 6 und 14 Jahren behandelt werden, sowie drei Hauptakteure (ein Therapeut, eine Krankenschwester und ein leitender Psychiater der Special Care Einheit).
Die quantitative Studie wird unter allen Betreuern von Kindern durchgeführt, die zwischen August 2017 und Dezember 2018 in einer Kinderpsychiatrie stationiert waren. Die Stichprobe besteht aus allen Eltern und/oder Betreuern, die die Einschlusskriterien erfüllen und teilnehmen möchten. Die erwartete Stichprobengröße beträgt insgesamt 30 Probanden; 10 für die Kontrollgruppe und 20 für die Versuchsgruppe. Wenn die Gesamtstichprobe bis Dezember 2018 nicht erreicht ist, werden weitere Probanden rekrutiert, um die Stichprobengröße zu erreichen. Ein klinischer Aufsatz mit 30 Probanden wurde vorgeschlagen, da eine Intervention dieser Merkmale in Chile nicht durchgeführt wurde; Daher müssen die Auswirkungen des Effekts zunächst abgeschätzt werden, um die Machbarkeit für einen zukünftigen multizentrischen klinischen Versuch zu beurteilen. Dies ist der Grund für die Pilotierung der vorliegenden Studie.
Verfahren
Qualitative Studie. Es werden zwei halbstrukturierte Interviewskripte durchgeführt.
- Ein Skript zielt darauf ab, die subjektive Erfahrung der Interventionsteilnehmer in Bezug auf die wahrgenommene Zufriedenheit mit dem Workshop und die Nachbereitung vollständig zu erfassen.
- Das zweite Skript richtet sich an die Inhaber wichtiger institutioneller Informationen, um Informationen zu sammeln, die für die Durchführbarkeit einer solchen Intervention relevant sind. Die Fragen konzentrieren sich auf die Analyse der erforderlichen Ressourcen und der Auswirkungen, die der Workshop auf das Funktionieren der Kinderpsychiatrie haben kann.
Die Gespräche werden von Ärzten mit psychiatrischer Facharztausbildung und/oder einem nicht an der Intervention beteiligten Psychologen durchgeführt.
Quantitative Studie
Zu Beginn des Krankenhausaufenthalts müssen alle Pflegekräfte, die die Einschlusskriterien erfüllen, eine Einverständniserklärung abgeben, um an der Studie teilnehmen zu können. Kinder müssen eine informierte Zustimmung erteilen, nachdem die Betreuer ihre Zustimmung gegeben haben.
Alle Betreuer, die an der Studie teilnehmen, erhalten beim Eintritt eine Reihe von Instrumenten, die anschließend zwischen den Kontrollgruppen und den Interventionsgruppen randomisiert werden. Wenn bei Pflegekräften ein psychisches Gesundheitsproblem festgestellt wird, wird eine Überweisung an sie oder ihn vorgenommen, um je nach festgestelltem Problem besondere Unterstützung zu erhalten
Beide Gruppen von Betreuern erhalten zusammen mit ihrem Kind die gleiche regelmäßige Pflege und Behandlung, die sie normalerweise von einer stationären Einheit erhalten würden. Da beide Gruppen einer größeren Intervention unterzogen werden, wird das Ziel einer zukünftigen randomisierten Kontrollstudie sein, zu objektivieren, inwieweit VF die Verbesserung der PRF während des psychiatrischen Krankenhausaufenthalts eines Kindes fördert.
Intervention Interventionen werden vom leitenden Prüfarzt und einem klinischen Kinderpsychologen durchgeführt, die beide in Video-Interventionstherapie (VIT) ausgebildet und beaufsichtigt sind. VIT ist eine Technik zur Durchführung von Videofeedback, bei der verhaltensorientierte Interventionen und darstellende Therapieelemente zum Einsatz kommen. Dies bietet einen sechsstufigen Rahmen für die Videoanalyse. Das Video kann in verschiedenen Einstellungen gedreht werden, die einzige Voraussetzung ist eine visuelle Interaktion des Kindes mit seinen Eltern.
Für diese Studie wurde eine Intervention aus vier Modulen entwickelt, wobei jedes Modul eine Spielsitzung und eine VF-Sitzung umfasst. Die Spielsitzung hat ein Workshop-Format, sie hat eine Dauer von 45 bis 60 Minuten, wobei die Bezugsperson(en) frei mit dem Kind spielen. Während der Spielsitzung werden fünf- bis zehnminütige Videositzungen der Dyaden gemacht. Das therapeutische Team wählt dann ungefähr 1 Minute lange Auszüge aus, die in den VF-Sitzungen gezeigt werden. Die VF-Sitzungen finden in derselben Woche statt und können Gruppensitzungen sein.
Analyseplan
Qualitative Studie Die aus den Interviews erhaltenen Informationen werden mit dem Grounded Theory-Modell analysiert, erhaltene offene Kodifizierungsdaten.
Für die Analyse wird die Software ATLAS.TI verwendet, die die Verwaltung und Verarbeitung von Textdatengruppen ermöglicht.
Quantitative Studie
- Eine deskriptive Statistik wird durchgeführt, um die Kontrollgruppe und die intervenierte Gruppe hinsichtlich klinischer und soziodemographischer Variablen zu vergleichen.
- Es wird auch deskriptive Statistiken zur Eignungsquote, Rekrutierungsquote und Compliance präsentieren.
- Um die Effektgröße und die Intra-Klassen-Korrelation zu bestimmen, werden die Ergebnisse unter Verwendung eines multiplen linearen Regressionsmodells mit mehreren Ebenen mit randomisierter und fester Interzeption analysiert.
Quantitative Daten werden mit STATA 14 analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Valparaíso, Chile
- Hospital Psiquiátrico del Salvador
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Figur als Tutor während des Krankenhausaufenthalts oder,
- Figur als primäre Bezugsperson des Kindes oder Jugendlichen und,
- Es muss eine (rechtliche oder biologische) Verwandtschaft mit dem hospitalisierten Kind oder Jugendlichen bestehen.
Ausschlusskriterien:
- Verantwortliche Erwachsene, die ein schweres intellektuelles Defizit oder psychotische Symptome aufweisen oder
- Institutionelle Pflegekräfte oder
- Eltern, die das Kind nicht regelmäßig betreuen (Kinderhaufen länger als eine Woche im Monat sehen, einstweilige Verfügungen haben etc.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe werden vier Wochen lang wie gewohnt an vier Sitzungen der Spieltherapie plus stationärer Behandlung teilnehmen
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Einmal pro Woche wird eine Spieltherapie durchgeführt, plus eine stationäre Behandlung wie gewohnt für 4 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: Video-Feedback
Einmal pro Woche wird nach der Spieltherapie eine Einzel- oder Gruppen-Video-Feedback-Sitzung durchgeführt.
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Einmal pro Woche wird eine Spieltherapie durchgeführt, plus eine stationäre Behandlung wie gewohnt für 4 Wochen
Andere Namen:
Zuerst wird eine spielerische Interaktion zwischen dem Kind und der Bezugsperson aufgezeichnet (5 bis 10 Minuten), dann sehen sich der Therapeut und die Bezugsperson gemeinsam einen ausgewählten Teil des Videos an (1 bis 2 Minuten) und geben Feedback mit einem sechsstufigen Protokoll.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
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Schätzen Sie den Anteil der Menge der durchgeführten Sitzungen an der Menge der geplanten VF-Sitzungen.
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Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
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Machbarkeit gemessen an der Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 21 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Wochen in der Studie verbleiben
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Bis Studienabschluss ca. 21 Monate
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Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
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Schätzen Sie den Anteil der Pflegekräfte, die die Eignungskriterien erfüllen und die Einladung zur Teilnahme an der Studie annehmen (Rekrutierungsquote)
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Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
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Akzeptanz gemessen an der Compliance-to-Intervention-Rate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
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Anteil der Betreuer, die die Intervention abschließen, gegenüber der randomisierten Menge.
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Bis Studienabschluss ca. 18 Monate
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Änderung im Laufe der Zeit in der elterlichen Reflexionsfunktion der Bezugsperson
Zeitfenster: Baseline (T0), wöchentlich während 4 Wochen nach Zuteilung (T1, T2, T3, T4) und 12 Wochen Follow-up (T5)
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Die elterliche Reflexionsfunktion wird aus einer allgemeinen Kodifizierung der Fünf-Minuten-Sprachprobentranskription gemäß dem Handbuch zur Bewertung der reflexiven Funktion mit einer Skala erhalten, die von -1 (Vermeidung oder Ablehnung der Mentalisierung) bis 9 Punkte (vollständiger oder außergewöhnlicher RF) reicht.
Eine Punktzahl von 5 spiegelt ein klares Verständnis mentaler Zustände wider.
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Baseline (T0), wöchentlich während 4 Wochen nach Zuteilung (T1, T2, T3, T4) und 12 Wochen Follow-up (T5)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz der Intervention durch primäre Bezugspersonen
Zeitfenster: Nach Abschluss des Eingriffs (4 Wochen ab Zuteilung)
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Zufriedenheit und damit verbundene Faktoren aus Sicht der an der VF-Intervention teilnehmenden Pflegekräfte werden durch ein qualitatives halbstrukturiertes Interview bewertet
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Nach Abschluss des Eingriffs (4 Wochen ab Zuteilung)
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Akzeptanz der Intervention durch Schlüsselakteure (ein Therapeut, ein Psychiater und eine Krankenschwester) der stationären Kinderstation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 21 Monate
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Die Akzeptanz der Durchführung einer neuartigen Intervention durch Angehörige der Gesundheitsberufe wird durch ein qualitatives halbstrukturiertes Interview bewertet.
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Bis Studienabschluss ca. 21 Monate
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Operationalisierte Psychodynamische Diagnose – Strukturfragebogen (OPD-SQ) Version mit 12 Items
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
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OPD-SQ Auto-Report-Instrument, das den Grad der strukturellen Integration der Persönlichkeit in 12 Items misst, in denen Personen angeben, inwieweit sie sich auf einer 5-Punkte-Likert-Skala genau beschrieben fühlen.
Höhere Werte sind Indikatoren für eine geringere strukturelle Integration.
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Grundlinie (T0)
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Veränderung im Laufe der Zeit Der allgemeine Gesundheitsfragebogen (GHQ-12) bei Pflegekräften
Zeitfenster: Baseline (T0), wöchentlich während 4 Wochen nach Zuteilung (T1, T2, T3, T4) und 12 Wochen Follow-up (T5)
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Das Wohlbefinden der Eltern wird anhand eines Fragebogens mit 12 Fragen gemessen, um das allgemeine psychische Wohlbefinden zu messen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36.
Höhere Werte weisen auf mehr psychische Probleme hin
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Baseline (T0), wöchentlich während 4 Wochen nach Zuteilung (T1, T2, T3, T4) und 12 Wochen Follow-up (T5)
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Veränderung im Laufe der Zeit im Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) bei Kindern
Zeitfenster: Baseline (T0), wöchentlich während 4 Wochen nach Zuteilung (T1, T2, T3, T4) und 12 Wochen Follow-up (T5)
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Das selbstberichtete Verhalten der Eltern anhand des Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), eines 25-Punkte-Fragebogens, der die positiven und negativen Eigenschaften der Kinder bewertet, wobei jeder Punkt eine 3-Punkte-Likert-Ordnungsskala verwendet.
Die Antworten haben eine Punktzahl von 0-2 für die negativ geschriebenen Items und eine umgekehrte Punktzahl von 2-0 für die positiv geschriebenen Items.
Somit weisen höhere Punktzahlen auf problematischere Attribute für alle 25 Elemente hin
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Baseline (T0), wöchentlich während 4 Wochen nach Zuteilung (T1, T2, T3, T4) und 12 Wochen Follow-up (T5)
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Zeitliche Veränderung der Clinical Global Impression Scale (CGAS) bei Kindern
Zeitfenster: Baseline (T0), wöchentlich während 4 Wochen nach Zuteilung (T1, T2, T3, T4) und 12 Wochen Follow-up (T5)
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Änderung des Schweregrades der Psychopathologie mit Clinical Global Impression Scale (CGAS),
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Baseline (T0), wöchentlich während 4 Wochen nach Zuteilung (T1, T2, T3, T4) und 12 Wochen Follow-up (T5)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fanny Leyton, Md, Hospital Psiquiátrico del Salvador. Universidad de Valparaíso
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Leyton F, Olhaberry M, Morán J, De la Cerda C, León MJ, Sieverson C, Alfaro Á, Hernández C, Alvardo R, Steele H. Video Intervention Therapy for primary caregivers in a child psychiatry unit: a randomized feasibility trial. Trials. 2021 Oct 30;22(1):754. doi: 10.1186/s13063-021-05668-w.
- Leyton F, Olhaberry M, Alvarado R, Rojas G, Duenas LA, Downing G, Steele H. Video feedback intervention to enhance parental reflective functioning in primary caregivers of inpatient psychiatric children: protocol for a randomized feasibility trial. Trials. 2019 May 14;20(1):268. doi: 10.1186/s13063-019-3310-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 0020173081
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kontrollgruppe
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeendetEmpfängnisverhütung | Nutzung des Gesundheitswesens | Verwendung von VerhütungsmittelnVereinigte Staaten
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Batman UniversityAbgeschlossenWechseljahre | Übergewichtige Patienten | Lebensqualität und Wechseljahre | Pilates-ÜbungTruthahn