保護者のメンタライゼーションを強化するためのビデオ フィードバック
重度の精神障害を持つ子供の主介護者における親の反射機能を強化するためのビデオ フィードバック介入。フィージビリティ・ランダム化試験
この研究の目的は、ビデオ フィードバック (VF) 介入を実装して、入院している精神科の子供の主介護者の親の反射機能を強化することです。 重度の精神病理を患い、入院している子供の両親と VF を使用した研究は発表されていないため、この研究はパイロット研究です。
調査には定性的および定量的調査が含まれます。チリのバルパライソにある公立病院で開催されます。 定性調査では、参加者は、介入を受けた 6 人の主介護者と、チャイルド ユニットの 3 人の関係者になります。 介護者の場合、知覚された満足度に関する介入によって得られた主観的な経験を知るために、半構造化インタビューが適用されます。 医療専門家の場合も、そのような介入の実行可能性に関連する情報を収集するために、半構造化インタビューが適用されます。 インタビューから得られた情報は、Grounded Theory モデルで分析されます。
定量的調査は、2017 年 8 月から 2018 年 12 月の間に児童精神科病棟に入院した 6 歳から 14 歳までの子供の家庭教師全員を対象に実施されます。 予想されるサンプルサイズは、合計で 30 人の被験者です。対照群は 10 人、実験群は 20 人。
ビデオ介入療法 (VIT) の 4 つのモジュールが設計されました。各モジュールには、(ビデオ録画された) プレイ セッションとグループ VF セッションが含まれます。
介入開始時の介護者の評価には、心理社会的アンケート、GHQ-12、RF が成文化される 5 分間の音声サンプル (FMSS)、運用化された精神力動診断 - 構造アンケート (OPD.SQ) が含まれます。 Children Global Assessment Scale (CGAS) に加えて、Strengths and Difficulties Questionnaire が子供に適用されます。 各 VF セッションの後、新しい FMSS、GHQ-12、および CGAS が作成されます。 フォローアップは、介入開始から 3 か月後に FMSS、介護者向けの GHQ-12、子供向けの SDQ および CGAS で実施されます。
効果サイズとクラス内相関を決定するために、多重線形回帰を使用して結果を分析します。
調査の概要
詳細な説明
子供が入院した場合の課題の 1 つは、家族と協力することです。家族の要因と精神病理の発症および子供の転帰に関連する膨大な証拠があります。 通常、治療には親のサポートや家族療法が含まれますが、ほとんどの親はセッションにほとんど参加しません。
メンタライゼーションとは、感情、思考、空想、信念、欲望などの精神状態の表現として、自分自身や他人の行動を理解し解釈する能力と定義されています。 反射機能 (RF) は、メンタライゼーションの操作上の定義です。 親のメンタライズは、子供の自己調整能力の発達に重要な意味を持つと考えられています。
ビデオ支援療法は、数回のセッションで親子関係の変化を促進する強力なツールであることが実証されています。
本研究
精神科病棟に入院した小児および思春期初期の患者の入院中に、親の反射機能 (PRF) を改善することを目的とした短期プログラムを評価するために、ビデオ フィードバックを使用したランダム化されたパイロット精神療法的介入が臨床試験として設計されました。 ビデオ フィードバックが 5 歳までの子供の感度と PRF を向上させるのに役立つという十分な証拠がありますが、年長の子供では証拠が限られています。 精神医学的理由で入院した子供の両親を対象に、ビデオ フィードバックを使用した無作為臨床試験は公開されていません。
このような VF 療法は、短期間で経済的な介入を実施することを可能にします。これは、年長の子供や、入院している精神科の子供の親に期待されるように、精神的健康に問題のある親に使用されてきました。 この研究はまた、PRFが子供の精神病理学とどのように関係しているかを探るのにも役立ちます。
一般的な目的
- 公共の入院病棟に入院している小児および青年の主介護者の PRF を改善するために、ビデオ フィードバックを使用して心理療法的介入の実現可能性と受容性を評価すること。
- 公共の入院病棟に入院している小児および青年の主介護者の PRF を改善するために、VF を使用した心理療法的介入を伴う最終的な無作為化対照試験を設計するために必要なパラメータを推定するためのデータを提供すること。
方法 このプロジェクトは、バルパライソ サン アントニオ保健サービスの倫理委員会によって承認されました。この研究は、児童精神科部門の責任者と精神病院の所長の支援を受けています。
参加者 研究は、バルパライソにある公立小児/思春期精神科病棟の「ホスピタル プシキアトリコ デル サルバドール」で行われます。
定性調査では、参加者は、精神科病棟に入院し、6 歳から 14 歳までの介入を受けている子供の主介護者 6 人以上と、3 人の主要な関係者 (セラピスト、看護師、スペシャル ケアの主任精神科医) です。ユニット)。
定量的調査は、2017 年 8 月から 2018 年 12 月の間に児童精神科病棟に入院した子供のすべての家庭教師を対象に実施されます。 サンプルは、包含基準を満たし、参加を希望するすべての親および/または介護者になります。 予想されるサンプルサイズは、合計で 30 人の被験者です。対照群は 10 人、実験群は 20 人。 2018 年 12 月までにサンプル総数に達しない場合は、サンプル サイズを達成するためにさらに被験者を募集します。 チリではこれらの特徴の介入が行われていないため、30 の被験者を含む臨床エッセイが提案されています。したがって、将来の多中心的な臨床試験の実現可能性を評価するために、効果の影響を最初に推定する必要があります。 これが、本研究のパイロットの背後にある理由です。
手順
定性調査。 2 つの半構造化インタビュー スクリプトが実行されます。
- 1 つのスクリプトは、知覚されたワークショップの満足度とフォローアップに関して、介入参加者が得た主観的な経験を完全に把握することを目的としています。
- 2 番目のスクリプトは、そのような介入を実行する可能性に関連する情報を収集することを目的として、主要な機関の情報保有者を対象としています。 質問は、必要なリソースの分析に焦点を当て、ワークショップが児童精神科病棟の機能に与える影響を分析します。
インタビューは、精神科医の専門分野を受けている医師および/または介入に参加していない心理学者によって行われます。
定量調査
入院の開始時に、包含基準を満たすすべての介護者は、研究に参加するためにインフォームド コンセント フォームを提供する必要があります。 子供は、保護者が同意した後、インフォームド 承認を提供する必要があります。
研究に参加するすべての介護者は、入場時に一連の器具を受け取り、その後、対照群と介入群の間で無作為化されます。 介護者にメンタルヘルスの問題が検出された場合、検出された問題に応じて特別なサポートを受けるために紹介されます。
どちらのグループの介護者も、子供と一緒に、入院病棟で通常受けるのと同じ定期的なケアと治療を受けます。 両方のグループがより大きな介入を受けるため、将来の無作為対照試験の目的は、子供の精神科入院中の PRF の改善を VF がどの程度後押しするかを客観化することです。
介入 介入は、ビデオ介入療法 (VIT) の訓練を受け、監督されている治験責任医師と児童臨床心理士によって行われます。 VIT は、行動指向の介入と表象療法の要素が使用されるビデオ フィードバックを実行するための手法です。 これにより、6 段階のビデオ分析フレームワークが提供されます。 ビデオはさまざまな設定で撮影することができますが、唯一の要件は、子供と両親との視覚的なやり取りです。
この研究では、4 つのモジュールによる介入が設計されました。各モジュールには、プレイ セッションと VF セッションが含まれています。 遊びのセッションはワークショップ形式で、保護者が子供と自由に遊ぶ 45 分から 60 分の時間です。 プレイ セッション中に、ダイアドの 5 ~ 10 分間のビデオ セッションが行われます。 その後、治療チームは約 1 分間の抜粋を選び、VF セッションで表示します。 VF セッションは同じ週に行われ、これらはグループ セッションである可能性があります。
分析計画
定性調査 インタビューから得られた情報は、Grounded Theory モデルを使用して分析され、公開された体系化されたデータが取得されます。
分析には ATLAS.TI ソフトウェアが使用され、テキスト データ グループの管理と処理が可能になります。
定量調査
- 臨床的および社会人口学的変数に関して対照群と介入群を比較するために、記述統計が実行されます。
- また、適格率、採用率、コンプライアンスに関する記述統計も提示します。
- 効果サイズとクラス内相関を決定するために、ランダム化および固定切片を使用した多重線形回帰、マルチレベル モデルを使用して結果を分析します。
定量データは、STATA 14 を使用して分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Valparaíso、チリ
- Hospital Psiquiátrico del Salvador
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 入院中の家庭教師の姿や、
- 子供または青年の主な養育者としての姿と、
- 入院中の子供または青年と(法的または生物学的)親族関係を持っている必要があります。
除外基準:
- 重度の知的障害または精神病症状を示す責任ある成人、または、
- 施設介護者または、
- 定期的に子供の世話をしていない保護者(子供の世話を月に1週間以上行う、接近禁止令を発しているなど)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:対照群
対照群の患者は、プレイセラピーの4回のセッションに加えて、通常どおり4週間の入院治療に参加します。
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プレイセラピーは週に1回行われ、通常通り4週間の入院治療が行われます
他の名前:
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実験的:ビデオフィードバック
週に 1 回、プレイ セラピーの後、個人またはグループのビデオ フィードバック セッションが行われます。
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プレイセラピーは週に1回行われ、通常通り4週間の入院治療が行われます
他の名前:
最初に、子供と介護者の間の遊びの相互作用が記録され (5 ~ 10 分)、次にセラピストと介護者がビデオの選択された部分 (1 ~ 2 分) を一緒に見て、6 ステップのプロトコルでフィードバックを提供します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入実施の実現可能性
時間枠:研究完了まで、約18ヶ月
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計画された VF セッションの量に対する実行されたセッションの量の割合を見積もります。
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研究完了まで、約18ヶ月
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参加者の定着率によって測定される実現可能性
時間枠:研究完了まで、約21ヶ月
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12週間のフォローアップで研究に残っている参加者の数
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研究完了まで、約21ヶ月
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採用の実現可能性
時間枠:研究完了まで、約18ヶ月
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適格基準を満たし、研究への参加の招待を受け入れる介護者の割合を推定します (募集率)
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研究完了まで、約18ヶ月
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コンプライアンスから介入率によって測定される受容性
時間枠:研究完了まで、約18ヶ月
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無作為化された量に対する介入を完了する介護者の割合。
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研究完了まで、約18ヶ月
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介護者の親反射機能の経時変化
時間枠:ベースライン (T0)、割り当て後 4 週間 (T1、T2、T3、T4) の間毎週、および 12 週間の追跡調査 (T5)
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親の内省的機能は、再帰的機能評価マニュアルに従って、5 分間のスピーチ サンプル トランスクリプションの一般的な体系化から得られます。スケールは -1 (メンタライゼーションの回避または拒否) から 9 点 (完全または例外的な RF) までです。
5 点は、精神状態を明確に理解していることを示しています。
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ベースライン (T0)、割り当て後 4 週間 (T1、T2、T3、T4) の間毎週、および 12 週間の追跡調査 (T5)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主介護者による介入の受容性
時間枠:介入の完了後 (割り当てから 4 週間)
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VF介入に参加する介護者の観点からの満足度および関連要因は、定性的な半構造化インタビューを通じて評価されます
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介入の完了後 (割り当てから 4 週間)
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小児入院病棟の主要な利害関係者 (セラピスト、精神科医、看護師) による介入の受容性
時間枠:研究完了まで、約21ヶ月
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医療専門家からの新しい介入の実施の許容性は、定性的な半構造化インタビューを通じて評価されます。
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研究完了まで、約21ヶ月
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Operationalized Psychodynamic Diagnosis - Structure Questionnaire (OPD-SQ) 12項目版
時間枠:ベースライン (T0)
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OPD-SQ パーソナリティの構造的統合のレベルを 12 項目で測定する自動レポート装置で、5 点のリッカート スケールで正確に記述された感じの度合いを示します。
スコアが高いほど、構造統合が少ないことを示します。
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ベースライン (T0)
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時間の経過に伴う変化 介護者の一般的な健康アンケート (GHQ-12)
時間枠:ベースライン (T0)、割り当て後 4 週間 (T1、T2、T3、T4) の間毎週、および 12 週間の追跡調査 (T5)
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保護者の幸福度は、12 問の質問票を使用して測定し、全体的な心理的幸福度を測定します。
合計スコアの範囲は 0 ~ 36 です。
スコアが高いほど、心理的な問題が多いことを示します
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ベースライン (T0)、割り当て後 4 週間 (T1、T2、T3、T4) の間毎週、および 12 週間の追跡調査 (T5)
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子どもの強みと難しさアンケート(SDQ)の経時変化
時間枠:ベースライン (T0)、割り当て後 4 週間 (T1、T2、T3、T4) の間毎週、および 12 週間の追跡調査 (T5)
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強みと困難に関する質問票 (SDQ) を使用した親の自己申告による行動。これは、子供のポジティブな属性とネガティブな属性を評価する 25 項目のアンケートで、各項目は 3 点のリッカート序数スケールを使用します。
回答は、否定的に書かれた項目に対して 0-2 のスコアを持ち、肯定的に書かれた項目に対して 2-0 の逆スコアを持ちます。
したがって、スコアが高いほど、25 項目すべてで問題のある属性が多いことを示します。
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ベースライン (T0)、割り当て後 4 週間 (T1、T2、T3、T4) の間毎週、および 12 週間の追跡調査 (T5)
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小児におけるクリニカル・グローバル・インプレッション・スケール(CGAS)の経時変化
時間枠:ベースライン (T0)、割り当て後 4 週間 (T1、T2、T3、T4) の間毎週、および 12 週間の追跡調査 (T5)
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Clinical Global Impression Scale(CGAS)による精神病理の重症度の変化、
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ベースライン (T0)、割り当て後 4 週間 (T1、T2、T3、T4) の間毎週、および 12 週間の追跡調査 (T5)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Fanny Leyton, Md、Hospital Psiquiátrico del Salvador. Universidad de Valparaíso
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fukkink RG. Video feedback in widescreen: a meta-analysis of family programs. Clin Psychol Rev. 2008 Jul;28(6):904-16. doi: 10.1016/j.cpr.2008.01.003. Epub 2008 Feb 5.
- Bakermans-Kranenburg MJ, van IJzendoorn MH, Juffer F. Less is more: meta-analyses of sensitivity and attachment interventions in early childhood. Psychol Bull. 2003 Mar;129(2):195-215. doi: 10.1037/0033-2909.129.2.195.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Beebe B. Mother-infant research informs mother-infant treatment. Psychoanal Study Child. 2005;60:7-46. doi: 10.1080/00797308.2005.11800745.
- Benbassat N, Priel B. Parenting and adolescent adjustment: the role of parental reflective function. J Adolesc. 2012 Feb;35(1):163-74. doi: 10.1016/j.adolescence.2011.03.004. Epub 2011 Apr 16.
- Shaffer D, Gould MS, Brasic J, Ambrosini P, Fisher P, Bird H, Aluwahlia S. A children's global assessment scale (CGAS). Arch Gen Psychiatry. 1983 Nov;40(11):1228-31. doi: 10.1001/archpsyc.1983.01790100074010.
- Steele M, Steele H, Bate J, Knafo H, Kinsey M, Bonuck K, Meisner P, Murphy A. Looking from the outside in: the use of video in attachment-based interventions. Attach Hum Dev. 2014;16(4):402-15. doi: 10.1080/14616734.2014.912491. Erratum In: Attach Hum Dev. 2014;16(6):656.
- Facchini S, Martin V, Downing G. Pediatricians, Well-Baby Visits, and Video Intervention Therapy: Feasibility of a Video-Feedback Infant Mental Health Support Intervention in a Pediatric Primary Health Care Setting. Front Psychol. 2016 Feb 16;7:179. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00179. eCollection 2016.
- Fonagy P, Target M. Bridging the transmission gap: an end to an important mystery of attachment research? Attach Hum Dev. 2005 Sep;7(3):333-43. doi: 10.1080/14616730500269278.
- Ortuno-Sierra J, Aritio-Solana R, Fonseca-Pedrero E. Mental health difficulties in children and adolescents: The study of the SDQ in the Spanish National Health Survey 2011-2012. Psychiatry Res. 2018 Jan;259:236-242. doi: 10.1016/j.psychres.2017.10.025. Epub 2017 Oct 18.
- Camoirano A. Mentalizing Makes Parenting Work: A Review about Parental Reflective Functioning and Clinical Interventions to Improve It. Front Psychol. 2017 Jan 20;8:14. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00014. eCollection 2017.
- Setoya Y, Saito K, Kasahara M, Watanabe K, Kodaira M, Usami M. Evaluating outcomes of the child and adolescent psychiatric unit: A prospective study. Int J Ment Health Syst. 2011 Mar 31;5:7. doi: 10.1186/1752-4458-5-7.
- Leyton F, Olhaberry M, Morán J, De la Cerda C, León MJ, Sieverson C, Alfaro Á, Hernández C, Alvardo R, Steele H. Video Intervention Therapy for primary caregivers in a child psychiatry unit: a randomized feasibility trial. Trials. 2021 Oct 30;22(1):754. doi: 10.1186/s13063-021-05668-w.
- Leyton F, Olhaberry M, Alvarado R, Rojas G, Duenas LA, Downing G, Steele H. Video feedback intervention to enhance parental reflective functioning in primary caregivers of inpatient psychiatric children: protocol for a randomized feasibility trial. Trials. 2019 May 14;20(1):268. doi: 10.1186/s13063-019-3310-y.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0020173081
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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対照群の臨床試験
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Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvertわからない
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University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了