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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03374904
부모 정신 강화를 위한 비디오 피드백
중증 정신 장애 아동의 일차 보호자에서 부모의 반사 기능을 향상시키기 위한 비디오 피드백 개입. 타당성 무작위 시험
이 연구의 목적은 입원 정신과 아동의 일차 간병인에서 부모의 반사 기능을 향상시키기 위해 비디오 피드백(VF) 중재를 구현하는 것입니다. 중증 정신병리를 앓고 있는 아동의 부모와 입원 상황에서 VF를 사용한 발표된 연구가 없기 때문에 이 연구는 파일럿 연구입니다.
연구에는 질적 및 양적 연구가 포함됩니다. 칠레 발파라이소의 공립 병원에서 열릴 예정입니다. 질적 연구에서 참여자는 중재를 받은 6명의 주 양육자와 Child Unit의 3명의 이해관계자가 될 것입니다. 간병인의 경우 인지된 만족도와 관련하여 중재를 통해 얻은 주관적 경험을 알기 위해 반구조화된 인터뷰가 적용될 것입니다. 의료 전문가의 경우에도 그러한 중재 수행의 타당성과 관련된 정보를 수집하기 위해 반구조화된 인터뷰가 적용될 것입니다. 인터뷰에서 얻은 정보는 Grounded Theory 모델로 분석됩니다.
정량적 연구는 2017년 8월부터 2018년 12월까지 아동 정신과 병동에 입원한 6~14세 아동의 모든 교사를 대상으로 실시한다. 예상 샘플 크기는 총 30명의 피험자입니다. 대조군은 10개, 실험군은 20개.
VIT(Video Intervention Therapy)의 네 가지 모듈이 설계되었으며 각 모듈에는 (비디오 녹화) 재생 세션과 그룹 VF 세션이 포함됩니다.
중재 시작 시 간병인에 대한 평가에는 심리사회적 설문지, GHQ-12, RF가 코드화되는 FMSS(5분 음성 샘플), OPD.SQ(조작화된 정신역동 진단 - 구조 설문지)가 포함됩니다. 아동 종합 평가 척도(CGAS)에 추가하여 강점 및 어려움 질문지가 아동에게 적용될 것입니다. 모든 VF 세션 후에 새로운 FMSS, GHQ-12 및 CGAS가 만들어집니다. 간병인을 위한 FMSS, GHQ-12, 어린이를 위한 SDQ 및 CGAS를 사용한 중재 시작 후 3개월 후에 후속 조치가 수행됩니다.
효과 크기 및 클래스 내 상관 관계를 결정하기 위해 결과는 다중 선형 회귀를 사용하여 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
어린이가 입원했을 때 어려운 점 중 하나는 가족과 함께 일하는 것입니다. 가족 요인과 정신 병리의 시작 및 어린이의 결과에 관련된 엄청난 증거가 있습니다. 일반적으로 치료에는 부모 지원 또는 가족 치료가 포함되지만 대부분의 부모는 몇 번의 세션에 참석합니다.
정신화는 감정, 생각, 환상, 신념, 욕망과 같은 정신 상태의 표현으로서 자신과 타인의 행동을 이해하고 해석하는 능력으로 정의됩니다. 반사 기능(RF)은 정신화의 조작적 정의입니다. 부모의 정신화는 아동의 자기 조절 발달에 중요한 영향을 미치는 것으로 간주됩니다.
비디오 지원 치료는 몇 번의 세션으로 부모-자녀 관계의 변화를 촉진하는 강력한 도구임이 입증되었습니다.
본 연구
정신과에 입원한 소아 및 초기 청소년의 입원 기간 동안 부모 반사 기능(PRF)을 개선하기 위한 단기 프로그램을 평가하기 위해 비디오 피드백을 사용한 무작위 파일럿 심리 치료 개입이 임상 시험으로 설계되었습니다. 5세 이하 어린이의 민감도와 PRF를 증가시키기 위한 비디오 피드백의 유용성에 대한 충분한 증거가 있지만, 나이가 많은 어린이의 경우 증거가 제한적입니다. 정신과적 이유로 입원한 아동의 부모를 대상으로 비디오 피드백을 사용한 공개된 무작위 임상 시험은 알려진 바가 없습니다.
이와 같은 VF 요법은 입원 환자 정신과 아동의 부모에게 예상되는 바와 같이 정신 건강 문제가 있는 부모와 나이든 아동에게 사용되어 온 단기적이고 경제적인 개입을 구현할 수 있게 합니다. 이 연구는 또한 PRF가 아동 정신병리와 어떻게 관련되는지 탐구하는 데 기여할 것입니다.
일반 목표
- 공공 입원 환자 단위에 입원한 아동 및 청소년의 일차 간병인의 PRF를 개선하기 위해 비디오 피드백을 사용하여 심리 치료 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.
- 공공 입원 환자 단위에 입원한 아동 및 청소년의 1차 간병인의 PRF를 개선하기 위해 VF를 사용하는 심리 치료 개입으로 최종 무작위 대조 시험을 설계하는 데 필요한 매개변수를 추정하는 데 필요한 데이터를 제공합니다.
방법 이 프로젝트는 Valparaíso-San Antonio Health Service 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 이 연구는 아동 정신과 부서장과 정신병원 원장의 지원을 받았습니다.
참가자 연구는 "Hospital Psiquiátrico del Salvador"의 Valparaíso에 있는 공립 아동/청소년 정신 병동에서 진행됩니다.
질적 연구에서 참가자는 6세에서 14세 사이의 개입을 받는 정신과 병동에 입원한 어린이의 최소 6명의 주 간병인과 3명의 핵심 선수(치료사, 간호사 및 Special Care의 수석 정신과 의사)입니다. 단위).
정량적 연구는 2017년 8월부터 2018년 12월까지 아동정신과 병동에 입원한 아동의 모든 교사를 대상으로 실시한다. 샘플은 포함 기준을 충족하고 참여를 희망하는 모든 부모 및/또는 보호자가 될 것입니다. 예상 샘플 크기는 총 30명의 피험자입니다. 대조군은 10개, 실험군은 20개. 2018년 12월까지 전체 샘플이 충족되지 않으면 샘플 크기를 달성하기 위해 더 많은 피험자를 모집합니다. 칠레에서는 이러한 특성에 대한 개입이 수행되지 않았기 때문에 30개 주제로 구성된 임상 에세이가 제안되었습니다. 따라서 미래의 다중 중심 임상 추적에 대한 타당성을 평가하기 위해서는 효과의 영향을 먼저 추정해야 합니다. 이것이 본 연구를 시범적으로 추진한 이유입니다.
절차
질적 연구. 두 개의 반구조화된 인터뷰 스크립트가 수행됩니다.
- 하나의 스크립트는 인식된 워크숍 만족도 및 후속 조치에 대해 개입 참가자가 얻은 주관적 경험을 완전히 이해하는 것을 목표로 합니다.
- 두 번째 스크립트는 주요 기관 정보 보유자를 대상으로 하며 그러한 개입 수행의 타당성과 관련된 정보를 수집하는 것을 목표로 합니다. 질문은 필요한 리소스 분석과 워크숍이 아동 정신과 병동의 기능에 미칠 수 있는 영향을 분석하는 데 중점을 둘 것입니다.
면담은 정신과 의사 전문화를 진행 중인 의사 및/또는 개입에 참여하지 않는 심리학자가 수행합니다.
정량적 연구
입원 초기에 포함 기준을 충족하는 모든 간병인은 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서를 제공해야 합니다. 아동은 보호자가 동의한 후 정보에 입각한 승인을 제공해야 합니다.
연구에 참여하는 모든 간병인은 들어갈 때 일련의 도구를 받게 되며 이후 통제 그룹과 중재 그룹 간에 무작위로 배정됩니다. 간병인에게 정신 건강 문제가 발견되면 발견된 문제에 따라 특별 지원을 받을 수 있도록 의뢰됩니다.
자녀와 함께 간병인의 두 그룹은 일반적으로 입원 환자 단위에서 받는 것과 동일한 정기적인 관리 및 치료를 받습니다. 두 그룹 모두 더 큰 개입의 대상이 될 것이기 때문에 향후 무작위 통제 시험의 목표는 아동의 정신과 입원 기간 동안 VF가 PRF의 개선을 얼마나 촉진하는지를 객관화하는 것입니다.
중재 중재는 비디오 중재 요법(VIT)에 대한 교육을 받고 감독을 받은 수석 조사관과 아동 임상 심리학자가 수행합니다. VIT는 행동 중심 중재 및 표현 치료 요소가 사용되는 비디오 피드백을 수행하는 기술입니다. 이는 6단계 비디오 분석 프레임워크를 제공합니다. 비디오는 다른 설정에서 촬영될 수 있으며 유일한 요구 사항은 자녀와 부모의 시각적 상호 작용입니다.
이 연구를 위해 네 가지 모듈 개입이 설계되었으며 각 모듈에는 플레이 세션과 VF 세션이 포함됩니다. 놀이 세션은 워크숍 형식으로 45~60분 동안 보호자가 아이와 자유롭게 놀아줍니다. 플레이 세션 중에는 5분에서 10분 동안 dyads의 비디오 세션이 만들어집니다. 그런 다음 치료 팀은 VF 세션에 표시할 약 1분 길이의 발췌문을 선택합니다. VF 세션은 같은 주에 진행되며 그룹 세션이 될 수 있습니다.
분석 계획
질적 연구 인터뷰를 통해 얻은 정보는 Grounded Theory 모델로 분석하고 오픈 코드화 데이터를 얻습니다.
분석을 위해 ATLAS.TI 소프트웨어가 사용되어 텍스트 데이터 그룹을 관리하고 처리할 수 있습니다.
정량적 연구
- 임상적 및 사회인구학적 변수에 대해 대조군과 개입군을 비교하기 위해 기술통계를 수행할 것이다.
- 또한 적격률, 모집률 및 준수에 대한 설명 통계를 제공합니다.
- 효과 크기 및 클래스 내 상관 관계를 결정하기 위해 다중 선형 회귀, 무작위 및 고정 차단이 있는 다중 수준 모델을 사용하여 결과를 분석합니다.
정량적 데이터는 STATA 14를 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Valparaíso, 칠레
- Hospital Psiquiátrico del Salvador
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 입원 중 튜터로 활동하거나,
- 아동 또는 청소년의 주 양육자로 묘사하고,
- 입원한 아동 또는 청소년과 (법적 또는 생물학적) 친족 관계가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 지적 결함 또는 정신병적 증상을 나타내는 책임 있는 성인 또는,
- 기관 간병인 또는,
- 정기적으로 자녀를 돌보지 않는 부모(아동이 한 달에 일주일 이상 방치, 접근 금지 명령 등 참조)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
통제 그룹의 환자는 4주 동안 평소와 같이 놀이 요법과 입원 치료의 4회 세션에 참석합니다.
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놀이치료는 주 1회 실시하고 4주 동안 평소와 같이 입원 치료를 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 비디오 피드백
주 1회, 놀이치료 후 개인 또는 그룹 비디오 피드백 세션이 이루어집니다.
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놀이치료는 주 1회 실시하고 4주 동안 평소와 같이 입원 치료를 합니다.
다른 이름들:
먼저 아동과 보호자 간의 놀이 상호작용을 녹화(5~10분)한 다음 치료사와 보호자가 비디오의 선택된 부분(1~2분)을 함께 시청하고 6단계 프로토콜로 피드백을 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 전달의 타당성
기간: 연구 완료까지 약 18개월
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계획된 VF 세션 수에 대한 수행된 세션 수의 비율을 추정합니다.
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연구 완료까지 약 18개월
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참여자 유지로 측정한 타당성
기간: 연구 완료까지 약 21개월
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12주 추적 조사에서 연구에 남아 있는 참가자 수
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연구 완료까지 약 21개월
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채용 타당성
기간: 연구 완료까지 약 18개월
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자격 기준을 충족하고 연구 참여 초대를 수락하는 간병인의 비율 추정(모집률)
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연구 완료까지 약 18개월
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중재 준수율로 측정한 수용도
기간: 연구 완료까지 약 18개월
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무작위 수량에 대한 개입을 완료한 간병인의 비율.
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연구 완료까지 약 18개월
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보호자의 부모반성기능의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선(T0), 할당 후 4주 동안 매주(T1, T2, T3, T4) 및 12주 후속 조치(T5)
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부모의 반사 기능은 -1(정신화의 회피 또는 거부)에서 9점(완전하거나 예외적인 RF)까지 범위가 있는 반사 기능 평가 매뉴얼에 따라 5분 음성 샘플 녹음의 일반적인 코드화에서 얻습니다.
5점은 정신 상태에 대한 명확한 이해를 반영합니다.
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기준선(T0), 할당 후 4주 동안 매주(T1, T2, T3, T4) 및 12주 후속 조치(T5)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 간병인의 중재 수용 가능성
기간: 개입 완료 후(할당 후 4주)
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VF 개입에 참여하는 간병인의 관점에서 만족도 및 관련 요인은 질적 반 구조적 인터뷰를 통해 평가됩니다.
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개입 완료 후(할당 후 4주)
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아동 입원 환자 단위의 주요 이해 관계자(치료사, 정신과 의사 및 간호사)의 중재 수용 가능성
기간: 연구 완료까지 약 21개월
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의료 전문가의 새로운 개입 수행에 대한 수용 가능성은 질적 반구조적 인터뷰를 통해 평가됩니다.
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연구 완료까지 약 21개월
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Operationalized Psychodynamic Diagnosis - Structure Questionnaire (OPD-SQ) 12 항목 버전
기간: 기준선(T0)
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OPD-SQ 성격의 구조적 통합 정도를 12개 항목으로 측정하는 자동 보고 도구로, 사람들이 정확하게 기술되었다고 느끼는 정도를 5점 리커트 척도로 표시합니다.
점수가 높을수록 구조적 통합이 적다는 지표입니다.
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기준선(T0)
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시간 경과에 따른 변화 간병인의 일반 건강 설문지(GHQ-12)
기간: 기준선(T0), 할당 후 4주 동안 매주(T1, T2, T3, T4) 및 12주 후속 조치(T5)
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부모의 웰빙은 전반적인 심리적 웰빙을 측정하기 위해 12개의 질문을 사용하여 측정됩니다.
총 점수 범위는 0에서 36까지입니다.
높은 점수는 더 많은 심리적 문제를 나타냅니다.
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기준선(T0), 할당 후 4주 동안 매주(T1, T2, T3, T4) 및 12주 후속 조치(T5)
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아동의 강점 및 어려움 설문지(SDQ)의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선(T0), 할당 후 4주 동안 매주(T1, T2, T3, T4) 및 12주 후속 조치(T5)
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아동의 긍정적 속성과 부정적 속성을 평가하는 25개 항목 설문지인 SDQ(Strengths and Difficulties Questionnaire)를 사용하여 부모의 자가 보고 행동은 각 항목이 3점 리커트 서수 척도를 사용합니다.
대답은 부정적으로 쓰여진 항목에 대해 0-2의 점수를 가지며 긍정적으로 쓰여진 항목에 대해 2-0의 반대 점수를 갖습니다.
따라서 점수가 높을수록 25개 항목 모두에 대해 문제가 있는 속성이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선(T0), 할당 후 4주 동안 매주(T1, T2, T3, T4) 및 12주 후속 조치(T5)
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아동의 임상적 전반적 인상 척도(CGAS)의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선(T0), 할당 후 4주 동안 매주(T1, T2, T3, T4) 및 12주 후속 조치(T5)
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CGAS(Clinical Global Impression Scale)에 따른 정신병리의 중증도 변화,
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기준선(T0), 할당 후 4주 동안 매주(T1, T2, T3, T4) 및 12주 후속 조치(T5)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fanny Leyton, Md, Hospital Psiquiátrico del Salvador. Universidad de Valparaíso
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Leyton F, Olhaberry M, Morán J, De la Cerda C, León MJ, Sieverson C, Alfaro Á, Hernández C, Alvardo R, Steele H. Video Intervention Therapy for primary caregivers in a child psychiatry unit: a randomized feasibility trial. Trials. 2021 Oct 30;22(1):754. doi: 10.1186/s13063-021-05668-w.
- Leyton F, Olhaberry M, Alvarado R, Rojas G, Duenas LA, Downing G, Steele H. Video feedback intervention to enhance parental reflective functioning in primary caregivers of inpatient psychiatric children: protocol for a randomized feasibility trial. Trials. 2019 May 14;20(1):268. doi: 10.1186/s13063-019-3310-y.
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추가 정보
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육아에 대한 임상 시험
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University of Haifa완전한산후 기간 | 산모 정신 건강 | Parenting / Maternal Behavior | 초산 (첫 아이를 임신한 산모) | 산후 우울 증상이스라엘
대조군에 대한 임상 시험
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Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음
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Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health (NIH); Catholic...아직 모집하지 않음시뮬레이션 교육 | 심한 폐렴 | 심각한 영양실조 | 심한 말라리아 | 신생아 소생술 | 심한 탈수 | 현직 교육 | 컴퓨터 보조 수업탄자니아
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Samsung Medical Center모병
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Gonzalo Jorquera, PhDUniversidad de Valparaiso완전한
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Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
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Hacettepe University아직 모집하지 않음
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한