- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03374904
Video zpětná vazba ke zlepšení rodičovské mentality
Video zpětná vazba k posílení rodičovské reflexní funkce u primárních pečovatelů o děti s těžkými psychiatrickými poruchami. Randomizovaná zkouška proveditelnosti
Cílem této studie je implementovat intervenci Video Feedback (VF) pro posílení rodičovské reflexní funkce u primárních pečovatelů o hospitalizované psychiatrické děti. Protože neexistuje žádný publikovaný výzkum využívající VF u rodičů dětí s těžkou psychopatologií a v hospitalizovaném kontextu, je tato studie pilotní studií.
Výzkum bude zahrnovat kvalitativní a kvantitativní studii; bude se konat ve veřejné nemocnici ve Valparaíso v Chile. V kvalitativní studii bude účastníky šest primárních pečovatelů, kteří obdrželi intervenci, a tři zainteresované strany z dětské jednotky. U pečovatelů bude použit polostrukturovaný rozhovor ke zjištění subjektivní zkušenosti získané intervencí ohledně vnímané spokojenosti. Pro zdravotníky bude rovněž použit polostrukturovaný rozhovor ke sběru informací souvisejících s proveditelností provedení takové intervence. Informace získané z rozhovorů budou analyzovány pomocí modelu Grounded Theory.
Kvantitativní studie bude provedena mezi všemi lektory dětí ve věku od 6 do 14 let hospitalizovaných na dětském psychiatrickém oddělení v období od srpna 2017 do prosince 2018. Předpokládaná velikost vzorku je celkem 30 subjektů; 10 pro kontrolní skupinu a 20 pro experimentální skupinu.
Byly navrženy čtyři moduly videointervenční terapie (VIT), každý modul zahrnuje (video nahrané) přehrávání a skupinové VF sezení.
Hodnocení pečovatelů na začátku intervence bude zahrnovat psychosociální dotazník GHQ-12, pětiminutový vzorek řeči (FMSS), kde bude kodifikován RF, operacionalizovaná psychodynamická diagnostika - strukturní dotazník (OPD.SQ). Dotazník silných stránek a obtíží bude u dětí aplikován vedle škály globálního hodnocení dětí (CGAS). Po každé relaci VF bude vytvořen nový FMSS, GHQ-12 a CGAS. Sledování bude provedeno tři měsíce po začátku intervence s FMSS, GHQ-12 pro pečovatele a SDQ a CGAS pro děti.
K určení velikosti účinku a korelace uvnitř třídy budou výsledky analyzovány pomocí vícenásobné lineární regrese.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedním z problémů, když je dítě hospitalizováno, je práce s rodinou, existuje obrovské množství důkazů, které spojují rodinné faktory s nástupem psychopatologie a následky u dětí. Léčba obvykle zahrnuje rodičovskou podporu nebo rodinnou terapii, ale většina rodičů navštěvuje několik sezení.
Mentalizace je definována jako schopnost chápat a interpretovat své chování a chování druhých jako vyjádření duševních stavů, jako jsou pocity, myšlenky, fantazie, přesvědčení a touhy. Reflexní funkce (RF) je operační definice mentalizace. Má se za to, že rodičovská mentalizace má důležité důsledky pro rozvoj seberegulace u dětí.
Videoasistovaná terapie se ukázala být účinným nástrojem při podpoře změn ve vztazích mezi rodiči a dětmi s několika sezeními.
Současná studie
Pro posouzení krátkého programu zaměřeného na zlepšení rodičovské reflexní funkce (PRF) během hospitalizace dětí a raných adolescentů přijatých na psychiatrické oddělení byla jako klinická studie navržena randomizovaná pilotní psychoterapeutická intervence využívající video zpětnou vazbu. Existuje dostatek důkazů o užitečnosti video zpětné vazby ke zvýšení citlivosti a PRF u dětí do 5 let, ale u starších dětí jsou důkazy omezené. Nejsou známy žádné publikované randomizované klinické studie využívající video zpětnou vazbu u rodičů dětí přijatých z psychiatrických důvodů.
VF terapie, jako je tato, umožní realizovat krátkou a ekonomickou intervenci, která se používá u starších dětí a u rodičů s duševními problémy, jak se očekává u rodičů hospitalizovaných psychiatrických dětí. Tento výzkum také přispěje k prozkoumání toho, jak PRF souvisí s dětskou psychopatologií.
Obecné cíle
- Posoudit proveditelnost a přijatelnost psychoterapeutické intervence pomocí video zpětné vazby za účelem zlepšení PRF u primárních pečovatelů dětí a dospívajících hospitalizovaných na veřejném lůžkovém oddělení.
- Poskytnout data pro odhad parametrů potřebných k navržení definitivní Randomizované kontrolní studie s psychoterapeutickou intervencí využívající VF za účelem zlepšení PRF u primárních pečovatelů o děti a dospívající hospitalizované na veřejném lůžkovém oddělení.
Metoda Tento projekt byl schválen Etickou komisí zdravotní služby Valparaíso-San Antonio Výzkum má podporu vedoucího oddělení dětské psychiatrie a ředitele psychiatrické léčebny.
Účastníci Výzkum bude probíhat na veřejném dětském/dospívajícím psychiatrickém oddělení ve Valparaíso v "Nemocnici Psiquiátrico del Salvador"
V kvalitativní studii bude účastníky minimálně šest primárních pečovatelů o děti hospitalizované na psychiatrickém oddělení s intervencí ve věku od 6 do 14 let, stejně jako tři klíčoví hráči (terapeut, zdravotní sestra a hlavní psychiatr Speciální péče Jednotka).
Kvantitativní studie bude provedena mezi všemi lektory dětí hospitalizovaných na dětském psychiatrickém oddělení v období od srpna 2017 do prosince 2018. Vzorkem budou všichni rodiče a/nebo pečovatelé, kteří splňují kritéria pro zařazení a chtějí se zúčastnit. Předpokládaná velikost vzorku je celkem 30 subjektů; 10 pro kontrolní skupinu a 20 pro experimentální skupinu. Pokud do prosince 2018 nebude naplněn celkový vzorek, bude přijato více subjektů, aby bylo dosaženo velikosti vzorku. Byla navržena klinická esej s 30 subjekty, protože zásah těchto charakteristik nebyl v Chile proveden; takže dopad tohoto účinku musí být nejprve odhadnut, aby bylo možné posoudit proveditelnost budoucí multicentrické klinické stopy. To je důvod pilotáže této studie.
Postup
Kvalitativní studie. Budou provedeny dva scénáře polostrukturovaného rozhovoru.
- Cílem jednoho scénáře je plně porozumět subjektivní zkušenosti získané účastníky intervence, pokud jde o vnímanou spokojenost z workshopu a sledování.
- Druhý scénář bude zaměřen na držitele klíčových institucionálních informací s cílem shromáždit informace související s proveditelností provedení takové intervence. Otázky se zaměří na analýzu potřebných zdrojů a dopad, který může mít workshop na fungování dětského psychiatrického oddělení.
Pohovory budou provádět lékaři se specializací psychiatr a/nebo psycholog, který se intervence neúčastní.
Kvantitativní studie
Na začátku hospitalizace musí všichni pečovatelé splňující kritéria pro zařazení poskytnout formulář informovaného souhlasu, aby se mohli zúčastnit studie. Děti musí poskytnout informovaný souhlas poté, co pečovatelé poskytnou svůj souhlas.
Všichni pečovatelé, kteří se účastní studie, obdrží při vstupu řadu nástrojů, které budou následně náhodně rozděleny mezi kontrolní skupiny a intervenované. Pokud je u pečovatelů zjištěn jakýkoli problém s duševním zdravím, bude mu doporučeno získat zvláštní podporu podle zjištěného problému
Obě skupiny pečovatelů spolu s jejich dítětem dostávají stejnou pravidelnou péči a léčbu, jakou by normálně dostávali na lůžkovém oddělení. Vzhledem k tomu, že obě skupiny budou předmětem větší intervence, bude cílem budoucí randomizované kontrolní studie objektivizovat, jak moc VF podporuje zlepšení PRF během psychiatrické hospitalizace dítěte.
Intervenční intervence bude provádět hlavní zkoušející a dětský klinický psycholog, oba vyškolení a pod dohledem v videointervenční terapii (VIT). VIT je technika pro provádění video zpětné vazby, kde se používají intervence zaměřené na chování a prvky reprezentativní terapie. To poskytuje rámec pro analýzu videa v šesti krocích. Video lze natáčet v různých prostředích, jediným požadavkem je vizuální interakce dítěte s rodiči.
Pro tuto studii byla navržena čtyřmodulová intervence, každý modul zahrnuje herní relaci a relaci VF. Herní sezení má formu workshopu, trvá 45 až 60 minut, kde si pečovatel(ci) volně hraje s dítětem. Během hry se uskuteční pěti až desetiminutové video sezení dvojic. Terapeutický tým pak vybere přibližně 1 minutové úryvky, které se zobrazí v relacích VF. Sezení VF proběhnou ve stejném týdnu a mohou to být skupinová sezení.
Plán analýzy
Kvalitativní studie Informace získané z rozhovorů budou analyzovány pomocí modelu Grounded Theory, získaná otevřená kodifikační data.
Pro analýzu bude použit software ATLAS.TI umožňující správu a zpracování skupin textových dat.
Kvantitativní studie
- Bude provedena deskriptivní statistika pro srovnání kontrolní skupiny a intervenované skupiny s ohledem na klinické a sociodemografické proměnné.
- Bude také prezentovat popisnou statistiku o míře způsobilosti, náboru a souladu.
- K určení velikosti účinku a korelace uvnitř třídy budou výsledky analyzovány pomocí vícenásobné lineární regrese, víceúrovňového modelu s náhodným a pevným zachycením.
Kvantitativní data budou analyzována pomocí STATA 14.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valparaíso, Chile
- Hospital Psiquiátrico del Salvador
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Figurovat jako tutor během hospitalizace, popř.
- Postavte se jako hlavní pečovatel o dítě nebo dospívajícího a
- Musí mít (právní nebo biologický) příbuzenský vztah s hospitalizovaným dítětem nebo dospívajícím.
Kritéria vyloučení:
- Odpovědní dospělí, kteří vykazují závažný intelektuální deficit nebo psychotické příznaky nebo
- Ústavní pečovatelé, resp.
- Rodiče, kteří se o dítě pravidelně nestarají (vidět dítě spí než týden v měsíci, má soudní zákaz apod.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině se jako obvykle během čtyř týdnů zúčastní čtyř sezení Play Therapy plus hospitalizace
|
Play terapie bude podávána jednou týdně plus hospitalizace jako obvykle po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Video zpětná vazba
Jednou týdně po terapii hrou proběhne individuální nebo skupinová video zpětná vazba.
|
Play terapie bude podávána jednou týdně plus hospitalizace jako obvykle po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
nejprve je zaznamenána herní interakce mezi dítětem a pečovatelem (5 až 10 minut), poté terapeut a pečovatelé společně sledují vybranou část videa (1 až 2 minuty) a poskytují zpětnou vazbu pomocí šestikrokového protokolu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost provedení zásahu
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
|
Odhadněte poměr mezi množstvím provedených relací a množstvím plánovaných relací VF.
|
Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
|
|
Proveditelnost měřená udržením účastníků
Časové okno: Po dokončení studia přibližně 21 měsíců
|
Počet účastníků, kteří zůstanou ve studii po 12 týdnech sledování
|
Po dokončení studia přibližně 21 měsíců
|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
|
Odhadněte podíl pečovatelů, kteří splňují kritéria způsobilosti a přijmou pozvání k účasti ve studii (míra náboru)
|
Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
|
|
Přijatelnost měřená mírou souladu s intervencí
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
|
podíl pečovatelů, kteří dokončí intervenci, oproti počtu randomizovaných.
|
Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
|
|
Změna v průběhu času v rodičovské reflexní funkci pečovatele
Časové okno: Výchozí stav (T0), týdně během 4 týdnů po přidělení (T1, T2, T3, T4) a 12 týdnů sledování (T5)
|
Rodičovská reflexní funkce je získána z obecné kodifikace přepisu pětiminutového vzorku řeči podle příručky pro hodnocení reflexních funkcí se stupnicí od -1 (vyhnutí se nebo odmítnutí mentalizace) do 9 bodů (úplné nebo výjimečné RF).
Skóre 5 odráží jasné pochopení duševních stavů.
|
Výchozí stav (T0), týdně během 4 týdnů po přidělení (T1, T2, T3, T4) a 12 týdnů sledování (T5)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervence ze strany primárních pečovatelů
Časové okno: Po dokončení intervence (4 týdny od přidělení)
|
Spokojenost a související faktory z pohledu pečovatelů, kteří se účastní intervence VF, budou hodnoceny prostřednictvím kvalitativního polostrukturovaného rozhovoru
|
Po dokončení intervence (4 týdny od přidělení)
|
|
Přijatelnost intervence ze strany klíčových zainteresovaných stran (terapeuta, psychiatra a sestry) dětského lůžkového oddělení
Časové okno: Po dokončení studia přibližně 21 měsíců
|
Přijatelnost provedení nové intervence ze strany zdravotníků bude posouzena prostřednictvím kvalitativního polostrukturovaného rozhovoru.
|
Po dokončení studia přibližně 21 měsíců
|
|
Operacionalizovaná psychodynamická diagnostika - Strukturní dotazník (OPD-SQ) verze 12 položek
Časové okno: Základní linie (T0)
|
OPD-SQ Auto report instrument, který měří úroveň strukturální integrace osobnosti ve 12 položkách, ve kterých lidé udávají míru, do jaké se cítí být přesně popsáni na 5bodové Likertově škále.
Vyšší skóre jsou indikátory menší strukturální integrace.
|
Základní linie (T0)
|
|
Změna v čase Všeobecný zdravotní dotazník (GHQ-12) u pečovatelů
Časové okno: Výchozí stav (T0), týdně během 4 týdnů po přidělení (T1, T2, T3, T4) a 12 týdnů sledování (T5)
|
Pohoda rodičů bude měřena pomocí dotazníku s 12 otázkami k měření celkové psychické pohody.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36.
Vyšší skóre naznačuje více psychických problémů
|
Výchozí stav (T0), týdně během 4 týdnů po přidělení (T1, T2, T3, T4) a 12 týdnů sledování (T5)
|
|
Změna v čase v dotazníku o silných stránkách a obtížích (SDQ) u dětí
Časové okno: Výchozí stav (T0), týdně během 4 týdnů po přidělení (T1, T2, T3, T4) a 12 týdnů sledování (T5)
|
Vlastní chování rodičů pomocí dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ), dotazníku o 25 položkách, který hodnotí pozitivní a negativní vlastnosti dětí, každá položka používá 3bodovou Likertovu ordinální škálu.
Odpovědi mají skóre 0-2 pro položky napsané negativně a obrácené skóre 2-0 pro položky napsané pozitivně.
Vyšší skóre tedy ukazuje na problematičtější atributy pro všech 25 položek
|
Výchozí stav (T0), týdně během 4 týdnů po přidělení (T1, T2, T3, T4) a 12 týdnů sledování (T5)
|
|
Změna v průběhu času ve stupnici klinického globálního dojmu (CGAS) u dětí
Časové okno: Výchozí stav (T0), týdně během 4 týdnů po přidělení (T1, T2, T3, T4) a 12 týdnů sledování (T5)
|
Změna závažnosti psychopatologie s klinickou globální škálou dojmů (CGAS),
|
Výchozí stav (T0), týdně během 4 týdnů po přidělení (T1, T2, T3, T4) a 12 týdnů sledování (T5)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fanny Leyton, Md, Hospital Psiquiátrico del Salvador. Universidad de Valparaíso
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fukkink RG. Video feedback in widescreen: a meta-analysis of family programs. Clin Psychol Rev. 2008 Jul;28(6):904-16. doi: 10.1016/j.cpr.2008.01.003. Epub 2008 Feb 5.
- Bakermans-Kranenburg MJ, van IJzendoorn MH, Juffer F. Less is more: meta-analyses of sensitivity and attachment interventions in early childhood. Psychol Bull. 2003 Mar;129(2):195-215. doi: 10.1037/0033-2909.129.2.195.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Beebe B. Mother-infant research informs mother-infant treatment. Psychoanal Study Child. 2005;60:7-46. doi: 10.1080/00797308.2005.11800745.
- Benbassat N, Priel B. Parenting and adolescent adjustment: the role of parental reflective function. J Adolesc. 2012 Feb;35(1):163-74. doi: 10.1016/j.adolescence.2011.03.004. Epub 2011 Apr 16.
- Shaffer D, Gould MS, Brasic J, Ambrosini P, Fisher P, Bird H, Aluwahlia S. A children's global assessment scale (CGAS). Arch Gen Psychiatry. 1983 Nov;40(11):1228-31. doi: 10.1001/archpsyc.1983.01790100074010.
- Steele M, Steele H, Bate J, Knafo H, Kinsey M, Bonuck K, Meisner P, Murphy A. Looking from the outside in: the use of video in attachment-based interventions. Attach Hum Dev. 2014;16(4):402-15. doi: 10.1080/14616734.2014.912491. Erratum In: Attach Hum Dev. 2014;16(6):656.
- Facchini S, Martin V, Downing G. Pediatricians, Well-Baby Visits, and Video Intervention Therapy: Feasibility of a Video-Feedback Infant Mental Health Support Intervention in a Pediatric Primary Health Care Setting. Front Psychol. 2016 Feb 16;7:179. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00179. eCollection 2016.
- Fonagy P, Target M. Bridging the transmission gap: an end to an important mystery of attachment research? Attach Hum Dev. 2005 Sep;7(3):333-43. doi: 10.1080/14616730500269278.
- Ortuno-Sierra J, Aritio-Solana R, Fonseca-Pedrero E. Mental health difficulties in children and adolescents: The study of the SDQ in the Spanish National Health Survey 2011-2012. Psychiatry Res. 2018 Jan;259:236-242. doi: 10.1016/j.psychres.2017.10.025. Epub 2017 Oct 18.
- Camoirano A. Mentalizing Makes Parenting Work: A Review about Parental Reflective Functioning and Clinical Interventions to Improve It. Front Psychol. 2017 Jan 20;8:14. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00014. eCollection 2017.
- Setoya Y, Saito K, Kasahara M, Watanabe K, Kodaira M, Usami M. Evaluating outcomes of the child and adolescent psychiatric unit: A prospective study. Int J Ment Health Syst. 2011 Mar 31;5:7. doi: 10.1186/1752-4458-5-7.
- Leyton F, Olhaberry M, Morán J, De la Cerda C, León MJ, Sieverson C, Alfaro Á, Hernández C, Alvardo R, Steele H. Video Intervention Therapy for primary caregivers in a child psychiatry unit: a randomized feasibility trial. Trials. 2021 Oct 30;22(1):754. doi: 10.1186/s13063-021-05668-w.
- Leyton F, Olhaberry M, Alvarado R, Rojas G, Duenas LA, Downing G, Steele H. Video feedback intervention to enhance parental reflective functioning in primary caregivers of inpatient psychiatric children: protocol for a randomized feasibility trial. Trials. 2019 May 14;20(1):268. doi: 10.1186/s13063-019-3310-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0020173081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrolní skupina
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
Rush University Medical CenterAktivní, ne náborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Mersin UniversityZatím nenabíráme
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy