- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03374904
Videotilbakemelding for å forbedre foreldrenes mentalisering
Videotilbakemeldingsintervensjon for å forbedre foreldrenes reflekterende funksjon hos primæromsorgspersoner for barn med alvorlige psykiatriske lidelser. Mulighet for randomisert prøveversjon
Målet med denne studien er å implementere en videotilbakemelding (VF) intervensjon for å forbedre foreldrenes reflekterende funksjon hos primære omsorgspersoner for innlagte psykiatriske barn. Fordi det ikke er publisert forskning som bruker VF med foreldre til barn med alvorlig psykopatologi og i sykehussammenheng, er denne studien en pilotstudie.
Forskningen vil omfatte en kvalitativ og kvantitativ studie; det vil finne sted på et offentlig sykehus i Valparaíso, Chile. I den kvalitative studien vil deltakerne være seks primære omsorgspersoner som mottok intervensjonen og tre interessenter fra Child Unit. For omsorgspersoner vil et semistrukturert intervju bli brukt for å kjenne til subjektiv erfaring oppnådd ved intervensjon angående den opplevde tilfredsheten. For helsepersonell vil også et semistrukturert intervju bli brukt for å samle informasjon som er relevant for gjennomførbarheten av å utføre slik intervensjon. Informasjonen innhentet fra intervjuene vil bli analysert med Grounded Theory-modell.
Den kvantitative studien vil bli utført blant alle veiledere til barn mellom 6 og 14 år innlagt på en barnepsykiatrisk avdeling mellom august 2017 og desember 2018. Forventet utvalgsstørrelse er totalt 30 forsøkspersoner; 10 for kontrollgruppen og 20 for forsøksgruppen.
En fire moduler av Video Intervention Therapy (VIT) ble designet, hver modul inkluderer en (videoopptak) spilleøkt og en gruppe VF-økt.
Evalueringen av omsorgspersonene ved starten av intervensjonen vil inkludere et psykososialt spørreskjema, GHQ-12 , Five Minutes Speech Sample (FMSS) hvor RF vil bli kodifisert, Operationalized Psychodynamic Diagnosis - Structure Questionnaire (OPD.SQ). Strengths and Difficulties Questionnaire vil bli brukt på barn, i tillegg til Children Global Assessment Scale, (CGAS). Etter hver VF-økt vil en ny FMSS, GHQ-12 og CGAS bli laget. Det vil bli utført en oppfølging tre måneder etter start av intervensjonen med FMSS, GHQ-12 for omsorgspersoner og SDQ og CGAS for barn.
For å bestemme effektstørrelse og intraklassekorrelasjon, vil resultatene bli analysert ved hjelp av en multippel lineær regresjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av utfordringene når et barn er innlagt på sykehus er å jobbe med familien, det er enorme bevis knyttet til familiefaktorer med utbruddet av psykopatologi og skjenkeutfall hos barn. Vanligvis inkluderer behandling foreldrestøtte eller familieterapi, men de fleste foreldre deltar på få økter.
Mentalisering er definert som evnen til å forstå og tolke egen og andres atferd som et uttrykk for mentale tilstander, som følelser, tanker, fantasier, tro og ønsker. Reflekterende funksjon (RF) er den operasjonelle definisjonen av mentalisering. Foreldres mentalisering anses å ha viktige implikasjoner for utviklingen av selvregulering hos barn.
Videoassistert terapi har vist seg å være et kraftig verktøy for å fremme endring i foreldre-barn-relasjoner med få økter.
Den nåværende studien
For å vurdere et kort program som tar sikte på å forbedre foreldrenes reflekterende funksjon (PRF) under sykehusinnleggelse av barn og tidlige ungdommer innlagt på en psykiatrisk enhet, er en randomisert pilot psykoterapeutisk intervensjon ved bruk av videotilbakemeldinger designet som en klinisk studie. Det er rikelig med bevis på nytten av videofeedback for å øke sensitivitet og PRF hos barn opp til 5 år, men hos eldre barn er beviset begrenset. Det er ingen kjente publiserte randomiserte kliniske studier som bruker videotilbakemeldinger hos foreldre til barn innlagt av psykiatriske årsaker.
En VF-terapi som denne vil gjøre det mulig å implementere en kort og økonomisk intervensjon, som har blitt brukt hos eldre barn og hos foreldre med psykiske problemer, slik det forventes hos foreldre til innlagte psykiatriske barn. Denne forskningen vil også bidra til å utforske hvordan PRF forholder seg til barns psykopatologi.
Generelle mål
- Å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en psykoterapeutisk intervensjon ved å bruke videotilbakemelding for å forbedre PRF hos primære omsorgspersoner for barn og ungdom innlagt på sykehus i offentlig døgnavdeling.
- For å gi data for å estimere parametrene som kreves for å designe en definitiv randomisert kontrollforsøk med en psykoterapeutisk intervensjon ved bruk av VF for å forbedre PRF hos primære omsorgspersoner for barn og ungdom innlagt på sykehus i offentlig døgnavdeling.
Metode Dette prosjektet ble godkjent av den etiske komiteen til Valparaíso-San Antonio Health Service. Forskningen har støtte fra lederen for Barnepsykiatrien og direktøren for det psykiatriske sykehuset.
Deltakere Forskningen vil finne sted på en offentlig barne-/ungdomspsykiatrisk avdeling i Valparaíso i "Hospital Psiquiátrico del Salvador"
I den kvalitative studien vil deltakerne være minimum seks primære omsorgspersoner for barn innlagt på en psykiatrisk avdeling som mottar intervensjon mellom 6 og 14 år, samt tre sentrale aktører (en terapeut, en sykepleier og sjefspsykiater ved spesialomsorgen Enhet).
Den kvantitative studien vil bli utført blant alle veiledere til barn innlagt på en barnepsykiatrisk avdeling mellom august 2017 og desember 2018. Utvalget vil være alle foreldre og/eller omsorgspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene og ønsker å delta. Forventet utvalgsstørrelse er totalt 30 forsøkspersoner; 10 for kontrollgruppen og 20 for forsøksgruppen. Hvis det totale utvalget ikke er oppfylt innen desember 2018, vil flere forsøkspersoner bli rekruttert for å oppnå utvalgsstørrelsen. Et klinisk essay med 30 personer har blitt foreslått fordi en intervensjon av disse egenskapene ikke har blitt utført i Chile; så virkningen av effekten må først estimeres for å vurdere muligheten for et fremtidig multisentrisk klinisk spor. Dette er årsaken bak piloteringen av denne studien.
Fremgangsmåte
Kvalitativ studie. To semistrukturerte intervjumanus vil bli utført.
- Det ene manuset tar sikte på å få full forståelse av den subjektive opplevelsen som intervensjonsdeltakerne har fått angående den opplevde workshoptilfredsheten og oppfølgingen.
- Det andre skriptet vil være rettet mot nøkkelinstitusjonelle informasjonsinnehavere, med sikte på å samle informasjon som er relevant for gjennomførbarheten av å utføre en slik intervensjon. Spørsmålene vil fokusere på å analysere de nødvendige ressursene som trengs og virkningen workshopen kan ha for funksjonen til den barnepsykiatriske avdelingen.
Intervjuene vil bli utført av leger som gjennomgår psykiaterspesialisering og/eller en psykolog som ikke deltar i intervensjonen.
Kvantitativ studie
Ved begynnelsen av sykehusinnleggelsen må alle omsorgspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene gi et informert samtykkeskjema for å kunne delta i studien. Barn må gi en informert godkjenning etter at omsorgspersoner har gitt sitt samtykke.
Alle omsorgspersoner som deltar i studien vil motta en rekke instrumenter ved innreise, deretter randomisert mellom kontrollgruppene og de intervenerte. Hvis det oppdages psykiske problemer hos omsorgspersoner, vil det bli henvist til henne eller ham for å få spesiell støtte i henhold til problemet som oppdages
Begge gruppene av omsorgspersoner sammen med barnet deres får den samme vanlige omsorgen og behandlingene som de normalt ville fått fra en døgnavdeling. Siden begge gruppene vil bli gjenstand for en større intervensjon, vil målet med en fremtidig randomisert kontrollforsøk være å objektivisere hvor mye VF øker forbedringen av PRF under et barns psykiatriske innleggelse.
Intervensjon Intervensjoner vil bli utført av hovedetterforskeren og av en klinisk barnepsykolog, både opplært og veiledet i videointervensjonsterapi (VIT). VIT er en teknikk for å utføre Video Feedback hvor atferdsorienterte intervensjoner og representasjonsterapielementer brukes. Dette gir et seks-trinns rammeverk for videoanalyse. Videoen kan filmes i forskjellige omgivelser, det eneste kravet er en visuell interaksjon mellom barnet og foreldrene.
En intervensjon med fire moduler ble designet for denne studien, hver modul inkluderer en lekeøkt og en VF-økt. Lekeøkten har et verkstedformat, den har en varighet på 45 til 60 minutter, hvor omsorgspersonen(e) leker fritt med barnet. I løpet av lekeøkten vil det bli laget en fem til ti minutters videoøkt av dyadene. Det terapeutiske teamet vil deretter velge omtrent 1 minutt lange utdrag som skal vises i VF-øktene. VF-øktene vil finne sted i løpet av samme uke, og disse kan være gruppeøkter.
Analyseplan
Kvalitativ studie Informasjonen innhentet fra intervjuene vil bli analysert med Grounded Theory-modell, innhentet åpne kodifisere data.
For analysen vil ATLAS.TI-programvaren bli brukt, som gjør det mulig å administrere og behandle tekstdatagrupper.
Kvantitativ studie
- En beskrivende statistikk vil bli utført for å sammenligne kontrollgruppen og den intervenerte gruppen angående kliniske og sosiodemografiske variabler.
- Det vil også presentere beskrivende statistikk om kvalifikasjonsgrad, rekrutteringsgrad og etterlevelse.
- For å bestemme effektstørrelse og intraklassekorrelasjon vil resultatene bli analysert ved hjelp av en multippel lineær regresjon, flernivåmodell med randomisert og fast avskjæring.
Kvantitative data vil bli analysert med STATA 14.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valparaíso, Chile
- Hospital Psiquiátrico del Salvador
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Figur som veileder under sykehusinnleggelse eller,
- Figur som primær omsorgsperson for barnet eller ungdommen og,
- Må ha et (juridisk eller biologisk) slektskap med det innlagte barnet eller ungdommen.
Ekskluderingskriterier:
- Ansvarlige voksne som viser et alvorlig intellektuelt underskudd eller psykotiske symptomer eller,
- Institusjonelle omsorgspersoner eller,
- Foreldre som ikke har omsorg for barnet regelmessig (se barnets bunnfall enn en uke per måned, har besøksforbud, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil delta på fire økter med leketerapi pluss døgnbehandling som vanlig i løpet av fire uker
|
Leketerapi vil bli gitt en gang i uken pluss døgnbehandling som vanlig i 4 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Videotilbakemelding
En gang i uken, etter leketerapi, vil det bli gjennomført individuell eller gruppe videotilbakemeldinger.
|
Leketerapi vil bli gitt en gang i uken pluss døgnbehandling som vanlig i 4 uker
Andre navn:
først registreres en lekeinteraksjon mellom barnet og omsorgspersonen (5 til 10 minutter), deretter ser terapeuten og omsorgspersonene sammen en valgt del av videoen (1 til 2 minutter) og gir tilbakemelding med en sekstrinnsprotokoll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å levere intervensjonen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder
|
Estimer andelen av antall utførte økter mot antallet planlagte VF-økter.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder
|
|
Gjennomførbarhet målt ved deltakerbevaring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 21 måneder
|
Antall deltakere som forblir i studien etter 12 ukers oppfølging
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 21 måneder
|
|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder
|
Estimer andelen omsorgspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og godtar invitasjonen til å delta i studien (rekrutteringsprosent)
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder
|
|
Akseptabilitet målt ved samsvar-til-intervensjonsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder
|
andel omsorgspersoner som fullfører intervensjonen mot antallet randomiserte.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder
|
|
Endring over tid i omsorgspersonens foreldrereflekterende funksjon
Tidsramme: Baseline (T0), ukentlig i løpet av 4 uker etter tildeling (T1, T2, T3, T4) og 12 ukers oppfølging (T5)
|
Foreldrereflekterende funksjon er hentet fra en generell kodifisering av fem minutters taleprøvetranskripsjon i henhold til Refleksiv funksjonsevalueringshåndbok med en skala som går fra -1 (unngåelse eller avvisning av mentaliseringen) til 9 poeng (fullstendig eller eksepsjonell RF).
En poengsum på 5 reflekterer en klar forståelse av mentale tilstander.
|
Baseline (T0), ukentlig i løpet av 4 uker etter tildeling (T1, T2, T3, T4) og 12 ukers oppfølging (T5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjonen fra primære omsorgspersoner
Tidsramme: Etter fullføring av intervensjonen (4 uker fra tildeling)
|
Tilfredshet og relaterte faktorer fra omsorgspersoners perspektiv som deltar i VF-intervensjonen, det vil bli vurdert gjennom et kvalitativt semistrukturert intervju
|
Etter fullføring av intervensjonen (4 uker fra tildeling)
|
|
Akseptabiliteten av intervensjonen fra sentrale interessenter (en terapeut, en psykiater og en sykepleier) ved døgnavdelingen for barn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 21 måneder
|
Akseptabiliteten av å utføre en ny intervensjon fra helsepersonell vil bli vurdert gjennom et kvalitativt semistrukturert intervju.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 21 måneder
|
|
Operasjonalisert psykodynamisk diagnose - strukturspørreskjema (OPD-SQ) 12-elementversjon
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
OPD-SQ Autorapportinstrument som måler nivået av strukturell integrering av personlighet i 12 elementer, der folk angir i hvilken grad de føler seg nøyaktig beskrevet i en 5-punkts Likert-skala.
Høyere score er indikatorer på mindre strukturell integrasjon.
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Endring over tid The General Health Questionnaire (GHQ-12) i Caregivers
Tidsramme: Baseline (T0), ukentlig i løpet av 4 uker etter tildeling (T1, T2, T3, T4) og 12 ukers oppfølging (T5)
|
Foreldrenes velvære vil bli målt ved hjelp av et 12-spørsmåls spørreskjema for å måle generell psykisk velvære.
Totalpoeng varierer fra 0 til 36.
Høyere skår indikerer flere psykiske problemer
|
Baseline (T0), ukentlig i løpet av 4 uker etter tildeling (T1, T2, T3, T4) og 12 ukers oppfølging (T5)
|
|
Endring over tid i Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) in Children
Tidsramme: Baseline (T0), ukentlig i løpet av 4 uker etter tildeling (T1, T2, T3, T4) og 12 ukers oppfølging (T5)
|
Foreldrenes selvrapporterte atferd ved hjelp av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), et 25-elements spørreskjema som vurderer barnas positive og negative egenskaper, hvert element bruker en 3-punkts Likert-ordinalskala.
Svarene har en poengsum på 0-2 for postene som er skrevet negativt og en omvendt poengsum på 2-0 for postene som er skrevet positivt.
Dermed indikerer høyere score mer problematiske egenskaper for alle de 25 elementene
|
Baseline (T0), ukentlig i løpet av 4 uker etter tildeling (T1, T2, T3, T4) og 12 ukers oppfølging (T5)
|
|
Endring over tid i Clinical Global Impression Scale (CGAS) hos barn
Tidsramme: Baseline (T0), ukentlig i løpet av 4 uker etter tildeling (T1, T2, T3, T4) og 12 ukers oppfølging (T5)
|
Endring i alvorlighetsgrad av psykopatologi med Clinical Global Impression Scale (CGAS),
|
Baseline (T0), ukentlig i løpet av 4 uker etter tildeling (T1, T2, T3, T4) og 12 ukers oppfølging (T5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fanny Leyton, Md, Hospital Psiquiátrico del Salvador. Universidad de Valparaíso
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fukkink RG. Video feedback in widescreen: a meta-analysis of family programs. Clin Psychol Rev. 2008 Jul;28(6):904-16. doi: 10.1016/j.cpr.2008.01.003. Epub 2008 Feb 5.
- Bakermans-Kranenburg MJ, van IJzendoorn MH, Juffer F. Less is more: meta-analyses of sensitivity and attachment interventions in early childhood. Psychol Bull. 2003 Mar;129(2):195-215. doi: 10.1037/0033-2909.129.2.195.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Beebe B. Mother-infant research informs mother-infant treatment. Psychoanal Study Child. 2005;60:7-46. doi: 10.1080/00797308.2005.11800745.
- Benbassat N, Priel B. Parenting and adolescent adjustment: the role of parental reflective function. J Adolesc. 2012 Feb;35(1):163-74. doi: 10.1016/j.adolescence.2011.03.004. Epub 2011 Apr 16.
- Shaffer D, Gould MS, Brasic J, Ambrosini P, Fisher P, Bird H, Aluwahlia S. A children's global assessment scale (CGAS). Arch Gen Psychiatry. 1983 Nov;40(11):1228-31. doi: 10.1001/archpsyc.1983.01790100074010.
- Steele M, Steele H, Bate J, Knafo H, Kinsey M, Bonuck K, Meisner P, Murphy A. Looking from the outside in: the use of video in attachment-based interventions. Attach Hum Dev. 2014;16(4):402-15. doi: 10.1080/14616734.2014.912491. Erratum In: Attach Hum Dev. 2014;16(6):656.
- Facchini S, Martin V, Downing G. Pediatricians, Well-Baby Visits, and Video Intervention Therapy: Feasibility of a Video-Feedback Infant Mental Health Support Intervention in a Pediatric Primary Health Care Setting. Front Psychol. 2016 Feb 16;7:179. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00179. eCollection 2016.
- Fonagy P, Target M. Bridging the transmission gap: an end to an important mystery of attachment research? Attach Hum Dev. 2005 Sep;7(3):333-43. doi: 10.1080/14616730500269278.
- Ortuno-Sierra J, Aritio-Solana R, Fonseca-Pedrero E. Mental health difficulties in children and adolescents: The study of the SDQ in the Spanish National Health Survey 2011-2012. Psychiatry Res. 2018 Jan;259:236-242. doi: 10.1016/j.psychres.2017.10.025. Epub 2017 Oct 18.
- Camoirano A. Mentalizing Makes Parenting Work: A Review about Parental Reflective Functioning and Clinical Interventions to Improve It. Front Psychol. 2017 Jan 20;8:14. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00014. eCollection 2017.
- Setoya Y, Saito K, Kasahara M, Watanabe K, Kodaira M, Usami M. Evaluating outcomes of the child and adolescent psychiatric unit: A prospective study. Int J Ment Health Syst. 2011 Mar 31;5:7. doi: 10.1186/1752-4458-5-7.
- Leyton F, Olhaberry M, Morán J, De la Cerda C, León MJ, Sieverson C, Alfaro Á, Hernández C, Alvardo R, Steele H. Video Intervention Therapy for primary caregivers in a child psychiatry unit: a randomized feasibility trial. Trials. 2021 Oct 30;22(1):754. doi: 10.1186/s13063-021-05668-w.
- Leyton F, Olhaberry M, Alvarado R, Rojas G, Duenas LA, Downing G, Steele H. Video feedback intervention to enhance parental reflective functioning in primary caregivers of inpatient psychiatric children: protocol for a randomized feasibility trial. Trials. 2019 May 14;20(1):268. doi: 10.1186/s13063-019-3310-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0020173081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .