- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03374904
Видеоотзыв для усиления родительской ментализации
Вмешательство с видео обратной связью для улучшения родительской рефлексивной функции у лиц, осуществляющих основной уход за детьми с тяжелыми психическими расстройствами. Рандомизированное исследование осуществимости
Целью этого исследования является внедрение вмешательства с видео обратной связью (VF) для улучшения родительской рефлексивной функции у основных опекунов детей, находящихся в психиатрическом стационаре. Поскольку нет опубликованных исследований с использованием ФЖ у родителей детей с тяжелой психопатологией и в условиях госпитализации, это исследование является пилотным.
Исследование будет включать качественное и количественное исследование; оно будет проходить в государственной больнице в Вальпараисо, Чили. В качественном исследовании участниками будут шесть основных опекунов, получивших вмешательство, и три заинтересованные стороны из детского отделения. Для лиц, осуществляющих уход, будет применяться полуструктурированное интервью, чтобы узнать субъективный опыт, полученный в результате вмешательства в отношении воспринимаемой удовлетворенности. Для медицинского работника также будет применяться полуструктурированное интервью для сбора информации, относящейся к возможности выполнения такого вмешательства. Информация, полученная из интервью, будет проанализирована с помощью модели Grounded Theory.
Количественное исследование будет проведено среди всех воспитателей детей в возрасте от 6 до 14 лет, госпитализированных в детское психиатрическое отделение в период с августа 2017 года по декабрь 2018 года. Ожидаемый размер выборки составляет всего 30 субъектов; 10 для контрольной группы и 20 для экспериментальной группы.
Было разработано четыре модуля видеоинтервенционной терапии (ВИТ), каждый модуль включает игровой сеанс (записанный на видео) и групповой сеанс ВФ.
Оценка лиц, осуществляющих уход, в начале вмешательства будет включать психосоциальную анкету, GHQ-12, образец пятиминутной речи (FMSS), где RF будет кодифицирован, операционный психодинамический диагноз - структурный опросник (OPD.SQ). В дополнение к Глобальной шкале оценки детей (CGAS) к детям будет применяться Опросник сильных сторон и трудностей. После каждого сеанса VF будут создаваться новые FMSS, GHQ-12 и CGAS. Последующее наблюдение будет проводиться через три месяца после начала вмешательства с помощью FMSS, GHQ-12 для лиц, осуществляющих уход, и SDQ и CGAS для детей.
Чтобы определить размер эффекта и внутриклассовую корреляцию, результаты будут проанализированы с использованием множественной линейной регрессии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одной из сложностей при госпитализации ребенка является работа с семьей, имеется огромное количество данных о связи семейных факторов с возникновением психопатологии и исходами у детей. Обычно лечение включает родительскую поддержку или семейную терапию, но большинство родителей посещают несколько сеансов.
Ментализация определяется как способность понимать и интерпретировать собственное поведение и поведение других как выражение психических состояний, таких как чувства, мысли, фантазии, убеждения и желания. Рефлексивная функция (РФ) — это операциональное определение ментализации. Считается, что родительская ментализация имеет важное значение для развития саморегуляции у детей.
Видеотерапия показала себя как мощный инструмент, способствующий изменению отношений между родителями и детьми за несколько сеансов.
Настоящее исследование
Для оценки краткосрочной программы, направленной на улучшение родительской рефлексивной функции (ПРФ) при госпитализации детей и подростков раннего возраста, поступивших в психиатрическое отделение, было разработано рандомизированное пилотное психотерапевтическое вмешательство с использованием видеообратной связи в виде клинического испытания. Существует достаточно доказательств полезности видеообратной связи для повышения чувствительности и ЧПИ у детей до 5 лет, но у детей старшего возраста эти доказательства ограничены. Нет известных опубликованных рандомизированных клинических испытаний с использованием видеосвязи с родителями детей, госпитализированных по психиатрическим причинам.
Подобная терапия ФЖ позволит провести короткое и экономичное вмешательство, которое применялось у детей старшего возраста и у родителей с проблемами психического здоровья, как и ожидается у родителей детей, находящихся на стационарном лечении психиатрических заболеваний. Это исследование также будет способствовать изучению того, как PRF связана с детской психопатологией.
Общие цели
- Оценить целесообразность и приемлемость психотерапевтического вмешательства с использованием видеосвязи с целью улучшения PRF у лиц, осуществляющих первичный уход за детьми и подростками, госпитализированными в государственное стационарное отделение.
- Предоставить данные для оценки параметров, необходимых для разработки окончательного рандомизированного контрольного исследования с психотерапевтическим вмешательством с использованием ФЖ для улучшения PRF у основных лиц, осуществляющих уход за детьми и подростками, госпитализированными в государственное стационарное отделение.
Метод Этот проект был одобрен Комитетом по этике Службы здравоохранения Вальпараисо-Сан-Антонио. Исследование проводится при поддержке главы отделения детской психиатрии и директора психиатрической больницы.
Участники Исследование будет проходить в общественном отделении детской и подростковой психиатрии в Вальпараисо в «Больнице Psiquiátrico del Salvador».
В качественном исследовании участниками будут как минимум шесть лиц, осуществляющих основной уход за детьми, госпитализированными в психиатрическое отделение, которым проводится вмешательство в возрасте от 6 до 14 лет, а также три ключевых участника (терапевт, медсестра и главный психиатр отделения особого ухода). Единица).
Количественное исследование будет проведено среди всех воспитателей детей, госпитализированных в детское психиатрическое отделение в период с августа 2017 года по декабрь 2018 года. В выборку войдут все родители и/или опекуны, отвечающие критериям включения и желающие принять участие. Ожидаемый размер выборки составляет всего 30 субъектов; 10 для контрольной группы и 20 для экспериментальной группы. Если к декабрю 2018 года общая выборка не будет собрана, будет набрано больше субъектов, чтобы достичь размера выборки. Было предложено клиническое эссе с участием 30 субъектов, поскольку вмешательство с такими характеристиками не проводилось в Чили; поэтому необходимо сначала оценить влияние эффекта, чтобы оценить возможность будущего многоцентрового клинического исследования. Именно по этой причине было проведено пилотное исследование.
Процедура
Качественное исследование. Будут выполнены два сценария полуструктурированного интервью.
- Один сценарий направлен на то, чтобы получить полное представление о субъективном опыте, полученном участниками вмешательства в отношении предполагаемого удовлетворения от семинара и последующих действий.
- Второй сценарий будет нацелен на основных держателей институциональной информации, целью которого является сбор информации, относящейся к возможности выполнения такого вмешательства. Вопросы будут сосредоточены на анализе необходимых ресурсов и возможного влияния семинара на работу детского психиатрического отделения.
Интервью будут проводить врачи, проходящие специализацию в области психиатрии, и/или психолог, не участвующий во вмешательстве.
Количественное исследование
В начале госпитализации все лица, осуществляющие уход, соответствующие критериям включения, должны предоставить форму информированного согласия для участия в исследовании. Дети должны предоставить информированное одобрение после того, как опекуны дали свое согласие.
Все лица, осуществляющие уход, которые участвуют в исследовании, получат набор инструментов при входе, впоследствии рандомизированных между контрольными группами и теми, кто вмешался. Если у лиц, осуществляющих уход, будет обнаружена какая-либо проблема с психическим здоровьем, ей или ему будет направлено направление для получения специальной поддержки в соответствии с обнаруженной проблемой.
Обе группы опекунов вместе со своим ребенком получают такой же регулярный уход и лечение, которые они обычно получают в стационарном отделении. Поскольку обе группы будут подвергнуты более широкому вмешательству, целью будущего рандомизированного контрольного исследования будет объективизация того, насколько ФЖ способствует улучшению PRF во время психиатрической госпитализации ребенка.
Вмешательство Вмешательства будут проводиться главным исследователем и детским клиническим психологом, обученными и контролируемыми видеоинтервенционной терапией (VIT). VIT — это техника выполнения видеообратной связи, в которой используются интервенции, ориентированные на поведение, и элементы репрезентативной терапии. Это обеспечивает шестиступенчатую структуру видеоанализа. Видео может быть снято в разных условиях, единственным требованием является визуальное взаимодействие ребенка с родителями.
Для этого исследования было разработано четырехмодульное вмешательство, каждый модуль включает игровой сеанс и сеанс VF. Игровое занятие имеет формат мастерской, его продолжительность составляет от 45 до 60 минут, когда воспитатель (воспитатели) свободно играет с ребенком. Во время игрового сеанса будут сняты пяти-десятиминутные видеосессии диад. Затем терапевтическая группа выбирает отрывки продолжительностью около 1 минуты для отображения на сеансах ФЖ. Сессии VF будут проходить в течение одной недели, и это могут быть групповые сессии.
План анализа
Качественное исследование Информация, полученная из интервью, будет проанализирована с помощью модели Grounded Theory, полученных открытых кодифицированных данных.
Для анализа будет использоваться программное обеспечение ATLAS.TI, позволяющее управлять и обрабатывать группы текстовых данных.
Количественное исследование
- Будет проведена описательная статистика для сравнения контрольной группы и группы вмешательства в отношении клинических и социально-демографических переменных.
- Он также будет представлять описательную статистику по уровню приемлемости, уровню найма и соответствию требованиям.
- Для определения размера эффекта и внутриклассовой корреляции результаты будут проанализированы с использованием множественной линейной регрессии, многоуровневой модели с рандомизированным и фиксированным перехватом.
Количественные данные будут проанализированы с использованием STATA 14.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valparaíso, Чили
- Hospital Psiquiátrico del Salvador
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Фигура в качестве воспитателя во время госпитализации или,
- Фигура как основной опекун ребенка или подростка и,
- Должен иметь (юридическое или биологическое) родство с госпитализированным ребенком или подростком.
Критерий исключения:
- Ответственные взрослые, у которых наблюдается серьезный интеллектуальный дефицит или психотические симптомы или,
- Институциональные опекуны или,
- Родители, которые не заботятся о ребенке регулярно (видят ребенка реже, чем раз в неделю в месяц, имеют запретительные судебные приказы и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы пройдут четыре сеанса игровой терапии плюс стационарное лечение, как обычно, в течение четырех недель.
|
Игровая терапия будет проводиться один раз в неделю плюс стационарное лечение, как обычно, в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Видеоотзыв
Раз в неделю после игровой терапии проводится индивидуальная или групповая видео-сессия обратной связи.
|
Игровая терапия будет проводиться один раз в неделю плюс стационарное лечение, как обычно, в течение 4 недель.
Другие имена:
сначала записывается игровое взаимодействие между ребенком и опекуном (от 5 до 10 минут), затем терапевт и опекуны вместе смотрят выбранную часть видео (от 1 до 2 минут) и дают обратную связь с помощью протокола из шести шагов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность проведения вмешательства
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 18 месяцев
|
Оцените пропорцию количества выполненных сеансов к количеству запланированных сеансов ФВ.
|
По окончании обучения, примерно 18 месяцев
|
|
Осуществимость, измеряемая удержанием участников
Временное ограничение: Через завершение обучения, приблизительно 21 месяц
|
Количество участников, оставшихся в исследовании через 12 недель наблюдения
|
Через завершение обучения, приблизительно 21 месяц
|
|
Возможность найма
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 18 месяцев
|
Оцените долю лиц, осуществляющих уход, которые соответствуют критериям приемлемости и принимают приглашение для участия в исследовании (коэффициент набора)
|
По окончании обучения, примерно 18 месяцев
|
|
Приемлемость, измеряемая уровнем соблюдения требований к вмешательству
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 18 месяцев
|
доля опекунов, завершивших вмешательство, по сравнению с количеством рандомизированных.
|
По окончании обучения, примерно 18 месяцев
|
|
Изменение со временем родительской рефлексивной функции воспитателя
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), еженедельно в течение 4 недель после распределения (T1, T2, T3, T4) и 12 недель последующего наблюдения (T5)
|
Родительская рефлексивная функция получена из общей кодификации транскрипции образца пятиминутной речи в соответствии с Руководством по оценке рефлексивной функции со шкалой от -1 (избегание или отказ от ментализации) до 9 баллов (полная или исключительная RF).
Оценка 5 отражает четкое понимание психических состояний.
|
Исходный уровень (T0), еженедельно в течение 4 недель после распределения (T1, T2, T3, T4) и 12 недель последующего наблюдения (T5)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства лицами, осуществляющими основной уход
Временное ограничение: После завершения вмешательства (4 недели с момента распределения)
|
Удовлетворенность и сопутствующие факторы с точки зрения опекунов, которые участвуют в вмешательстве ФЖ, будут оцениваться с помощью качественного полуструктурированного интервью.
|
После завершения вмешательства (4 недели с момента распределения)
|
|
Приемлемость вмешательства ключевыми заинтересованными сторонами (терапевтом, психиатром и медсестрой) детского стационара
Временное ограничение: Через завершение обучения, приблизительно 21 месяц
|
Приемлемость выполнения нового вмешательства со стороны медицинских работников будет оцениваться посредством качественного полуструктурированного интервью.
|
Через завершение обучения, приблизительно 21 месяц
|
|
Оперативная психодинамическая диагностика - структурный опросник (OPD-SQ), версия из 12 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
Инструмент автоматического отчета OPD-SQ, который измеряет уровень структурной интеграции личности по 12 пунктам, в котором люди указывают степень, в которой они чувствуют себя точно описанными по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы указывают на меньшую структурную интеграцию.
|
Исходный уровень (T0)
|
|
Изменение с течением времени Общий вопросник здоровья (GHQ-12) для лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), еженедельно в течение 4 недель после распределения (T1, T2, T3, T4) и 12 недель последующего наблюдения (T5)
|
Благополучие родителей будет измеряться с помощью анкеты из 12 вопросов для измерения общего психологического благополучия.
Сумма баллов варьируется от 0 до 36.
Более высокие баллы указывают на большее количество психологических проблем.
|
Исходный уровень (T0), еженедельно в течение 4 недель после распределения (T1, T2, T3, T4) и 12 недель последующего наблюдения (T5)
|
|
Изменение во времени опросника сильных сторон и трудностей (SDQ) у детей
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), еженедельно в течение 4 недель после распределения (T1, T2, T3, T4) и 12 недель последующего наблюдения (T5)
|
Самооценка поведения родителей с использованием Опросника сильных сторон и трудностей (SDQ), опросника из 25 пунктов, который оценивает положительные и отрицательные качества детей, каждый пункт использует порядковую шкалу Лайкерта с 3 баллами.
Ответы имеют оценку 0-2 для пунктов, написанных отрицательно, и обратную оценку 2-0 для пунктов, написанных положительно.
Таким образом, более высокие баллы указывают на более проблемные атрибуты по всем 25 пунктам.
|
Исходный уровень (T0), еженедельно в течение 4 недель после распределения (T1, T2, T3, T4) и 12 недель последующего наблюдения (T5)
|
|
Изменение с течением времени шкалы клинического общего впечатления (CGAS) у детей
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), еженедельно в течение 4 недель после распределения (T1, T2, T3, T4) и 12 недель последующего наблюдения (T5)
|
Изменение тяжести психопатологии с помощью клинической шкалы общих впечатлений (CGAS),
|
Исходный уровень (T0), еженедельно в течение 4 недель после распределения (T1, T2, T3, T4) и 12 недель последующего наблюдения (T5)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fanny Leyton, Md, Hospital Psiquiátrico del Salvador. Universidad de Valparaíso
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fukkink RG. Video feedback in widescreen: a meta-analysis of family programs. Clin Psychol Rev. 2008 Jul;28(6):904-16. doi: 10.1016/j.cpr.2008.01.003. Epub 2008 Feb 5.
- Bakermans-Kranenburg MJ, van IJzendoorn MH, Juffer F. Less is more: meta-analyses of sensitivity and attachment interventions in early childhood. Psychol Bull. 2003 Mar;129(2):195-215. doi: 10.1037/0033-2909.129.2.195.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Beebe B. Mother-infant research informs mother-infant treatment. Psychoanal Study Child. 2005;60:7-46. doi: 10.1080/00797308.2005.11800745.
- Benbassat N, Priel B. Parenting and adolescent adjustment: the role of parental reflective function. J Adolesc. 2012 Feb;35(1):163-74. doi: 10.1016/j.adolescence.2011.03.004. Epub 2011 Apr 16.
- Shaffer D, Gould MS, Brasic J, Ambrosini P, Fisher P, Bird H, Aluwahlia S. A children's global assessment scale (CGAS). Arch Gen Psychiatry. 1983 Nov;40(11):1228-31. doi: 10.1001/archpsyc.1983.01790100074010.
- Steele M, Steele H, Bate J, Knafo H, Kinsey M, Bonuck K, Meisner P, Murphy A. Looking from the outside in: the use of video in attachment-based interventions. Attach Hum Dev. 2014;16(4):402-15. doi: 10.1080/14616734.2014.912491. Erratum In: Attach Hum Dev. 2014;16(6):656.
- Facchini S, Martin V, Downing G. Pediatricians, Well-Baby Visits, and Video Intervention Therapy: Feasibility of a Video-Feedback Infant Mental Health Support Intervention in a Pediatric Primary Health Care Setting. Front Psychol. 2016 Feb 16;7:179. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00179. eCollection 2016.
- Fonagy P, Target M. Bridging the transmission gap: an end to an important mystery of attachment research? Attach Hum Dev. 2005 Sep;7(3):333-43. doi: 10.1080/14616730500269278.
- Ortuno-Sierra J, Aritio-Solana R, Fonseca-Pedrero E. Mental health difficulties in children and adolescents: The study of the SDQ in the Spanish National Health Survey 2011-2012. Psychiatry Res. 2018 Jan;259:236-242. doi: 10.1016/j.psychres.2017.10.025. Epub 2017 Oct 18.
- Camoirano A. Mentalizing Makes Parenting Work: A Review about Parental Reflective Functioning and Clinical Interventions to Improve It. Front Psychol. 2017 Jan 20;8:14. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00014. eCollection 2017.
- Setoya Y, Saito K, Kasahara M, Watanabe K, Kodaira M, Usami M. Evaluating outcomes of the child and adolescent psychiatric unit: A prospective study. Int J Ment Health Syst. 2011 Mar 31;5:7. doi: 10.1186/1752-4458-5-7.
- Leyton F, Olhaberry M, Morán J, De la Cerda C, León MJ, Sieverson C, Alfaro Á, Hernández C, Alvardo R, Steele H. Video Intervention Therapy for primary caregivers in a child psychiatry unit: a randomized feasibility trial. Trials. 2021 Oct 30;22(1):754. doi: 10.1186/s13063-021-05668-w.
- Leyton F, Olhaberry M, Alvarado R, Rojas G, Duenas LA, Downing G, Steele H. Video feedback intervention to enhance parental reflective functioning in primary caregivers of inpatient psychiatric children: protocol for a randomized feasibility trial. Trials. 2019 May 14;20(1):268. doi: 10.1186/s13063-019-3310-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0020173081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .