Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Videofeedback om het mentaliseren van ouders te verbeteren

26 april 2019 bijgewerkt door: Fanny Leyton, Universidad de Valparaiso

Interventie met videofeedback om de ouderlijke reflectieve functie te verbeteren bij primaire verzorgers van kinderen met ernstige psychiatrische stoornissen. Haalbaarheid Gerandomiseerde trial

Het doel van deze studie is het implementeren van een videofeedback (VF)-interventie om de ouderlijke reflectieve functie te verbeteren bij primaire zorgverleners van intramurale psychiatrische kinderen. Omdat er geen gepubliceerd onderzoek is waarin VF wordt gebruikt bij ouders van kinderen met ernstige psychopathologie en in een ziekenhuiscontext, is deze studie een pilotstudie.

Het onderzoek omvat een kwalitatief en kwantitatief onderzoek; het zal plaatsvinden in een openbaar ziekenhuis in Valparaíso, Chili. In de kwalitatieve studie zullen de deelnemers zes primaire zorgverleners zijn die de interventie hebben ontvangen en drie belanghebbenden van Child Unit. Voor zorgverleners zal een semi-gestructureerd interview worden toegepast om de subjectieve ervaring die door interventie is opgedaan met betrekking tot de waargenomen tevredenheid te kennen. Voor gezondheidsprofessionals zal ook een semi-gestructureerd interview worden toegepast om informatie te verzamelen die relevant is voor de haalbaarheid van het uitvoeren van een dergelijke interventie. De informatie verkregen uit de interviews zal worden geanalyseerd met het Grounded Theory-model.

Het kwantitatieve onderzoek wordt uitgevoerd onder alle begeleiders van kinderen tussen 6 en 14 jaar die tussen augustus 2017 en december 2018 zijn opgenomen op een afdeling kinderpsychiatrie. De verwachte steekproefomvang is in totaal 30 proefpersonen; 10 voor de controlegroep en 20 voor de experimentele groep.

Er is een vier module video-interventietherapie (VIT) ontworpen, elke module bevat een (op video opgenomen) speelsessie en een groeps-VF-sessie.

De evaluatie van de zorgverleners aan het begin van de interventie omvat een psychosociale vragenlijst, GHQ-12, Five Minutes Speech Sample (FMSS) waarin RF wordt gecodificeerd, Operationalized Psychodynamic Diagnosis - Structure Questionnaire (OPD.SQ). Naast de Children Global Assessment Scale (CGAS) zal de Strengths and Difficulties Questionnaire op kinderen worden toegepast. Na elke VF-sessie wordt er een nieuwe FMSS, GHQ-12 en CGAS gemaakt. Drie maanden na aanvang van de interventie vindt een follow-up plaats met FMSS, GHQ-12 voor verzorgers en SDQ en CGAS voor kinderen.

Om de effectgrootte en intraklassecorrelatie te bepalen, worden de resultaten geanalyseerd met behulp van een meervoudige lineaire regressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een van de uitdagingen wanneer een kind in het ziekenhuis wordt opgenomen, is het werken met het gezin. Er is enorm veel bewijsmateriaal dat gezinsfactoren in verband brengt met het ontstaan ​​van psychopathologie en de resultaten bij kinderen. Gewoonlijk omvat de behandeling ouderlijke ondersteuning of gezinstherapie, maar de meeste ouders wonen slechts enkele sessies bij.

Mentalisatie wordt gedefinieerd als het vermogen om het eigen gedrag en dat van anderen te begrijpen en te interpreteren als een uitdrukking van mentale toestanden, zoals gevoelens, gedachten, fantasieën, overtuigingen en verlangens. Reflectieve functie (RF) is de operationele definitie van mentaliseren. Ouderlijk mentaliseren wordt geacht belangrijke implicaties te hebben voor de ontwikkeling van zelfregulatie bij kinderen.

Video-ondersteunde therapie heeft bewezen een krachtig hulpmiddel te zijn bij het bevorderen van verandering in ouder-kindrelaties met weinig sessies.

De huidige studie

Om een ​​kort programma te beoordelen dat gericht is op het verbeteren van de ouderlijke reflectieve functie (PRF) tijdens de ziekenhuisopname van kinderen en vroege adolescenten die zijn opgenomen op een psychiatrische afdeling, is een gerandomiseerde pilot-psychotherapeutische interventie met behulp van videofeedback ontworpen als een klinische proef. Er is voldoende bewijs voor het nut van videofeedback om sensitiviteit en PRF te verhogen bij kinderen tot 5 jaar, maar bij oudere kinderen is het bewijs beperkt. Er zijn geen gepubliceerde gerandomiseerde klinische onderzoeken bekend waarbij gebruik wordt gemaakt van videofeedback bij ouders van kinderen die om psychiatrische redenen zijn opgenomen.

Een dergelijke VF-therapie zal het mogelijk maken om een ​​korte en economische interventie uit te voeren, die is gebruikt bij oudere kinderen en bij ouders met psychische problemen, zoals verwacht wordt bij ouders van intramurale psychiatrische kinderen. Dit onderzoek zal ook bijdragen aan het onderzoeken hoe PRF zich verhoudt tot psychopathologie bij kinderen.

Algemene doelstellingen

  1. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een psychotherapeutische interventie beoordelen met behulp van videofeedback om de PRF te verbeteren bij primaire zorgverleners van kinderen en adolescenten die zijn opgenomen in een openbare intramurale afdeling.
  2. Gegevens verstrekken om de parameters te schatten die nodig zijn om een ​​definitief gerandomiseerd controleonderzoek te ontwerpen met een psychotherapeutische interventie met behulp van VF om de PRF te verbeteren bij primaire zorgverleners van kinderen en adolescenten die zijn opgenomen in een openbare intramurale afdeling.

Methode Dit project werd goedgekeurd door de ethische commissie van de gezondheidsdienst van Valparaíso-San Antonio. Het onderzoek heeft de steun van het hoofd van de kinderpsychiatrie en de directeur van het psychiatrisch ziekenhuis.

Deelnemers Het onderzoek vindt plaats in een openbare kinder-/adolescentenpsychiatrieafdeling in Valparaíso in "Hospital Psiquiátrico del Salvador"

In de kwalitatieve studie zullen de deelnemers minimaal zes primaire verzorgers zijn van kinderen die zijn opgenomen in een psychiatrische afdeling die interventie krijgen in de leeftijd tussen 6 en 14, evenals drie hoofdrolspelers (een therapeut, een verpleegkundige en hoofdpsychiater van de Special Care Eenheid).

Het kwantitatieve onderzoek wordt uitgevoerd onder alle begeleiders van kinderen die tussen augustus 2017 en december 2018 zijn opgenomen op een afdeling kinderpsychiatrie. De steekproef bestaat uit alle ouders en/of verzorgers die voldoen aan de inclusiecriteria en willen deelnemen. De verwachte steekproefomvang is in totaal 30 proefpersonen; 10 voor de controlegroep en 20 voor de experimentele groep. Als in december 2018 de totale steekproef niet is gehaald, zullen meer proefpersonen worden geworven om de steekproefomvang te bereiken. Een klinisch essay met 30 onderwerpen is voorgesteld omdat een interventie van deze kenmerken in Chili niet is uitgevoerd; dus de impact van het effect moet eerst worden geschat om de haalbaarheid van een toekomstig multicentrisch klinisch traject te beoordelen. Dit is de reden om de huidige studie te testen.

Procedure

Kwalitatieve studie. Er zullen twee semi-gestructureerde interviewscripts worden uitgevoerd.

  • Eén script is bedoeld om volledig inzicht te krijgen in de subjectieve ervaring die deelnemers aan de interventie hebben opgedaan met betrekking tot de waargenomen tevredenheid over de workshop en de follow-up.
  • Het tweede script zal gericht zijn op belangrijke institutionele informatiehouders, met als doel informatie te verzamelen die relevant is voor de haalbaarheid van het uitvoeren van een dergelijke interventie. Vragen zullen gericht zijn op het analyseren van de benodigde middelen en de impact die de workshop kan hebben op het functioneren van de kinderpsychiatrische afdeling.

De gesprekken worden gevoerd door artsen in de specialisatie psychiater en/of een psycholoog die niet aan de interventie deelneemt.

Kwantitatieve studie

Bij aanvang van de ziekenhuisopname moeten alle zorgverleners die aan de inclusiecriteria voldoen, een formulier voor geïnformeerde toestemming verstrekken om aan het onderzoek deel te nemen. Kinderen moeten een geïnformeerde goedkeuring geven nadat verzorgers hun toestemming hebben gegeven.

Alle zorgverleners die aan het onderzoek deelnemen, krijgen bij binnenkomst een scala aan instrumenten, die vervolgens worden gerandomiseerd tussen de controlegroepen en de geïntervenieerde groepen. Als er een psychisch probleem wordt ontdekt bij zorgverleners, wordt er voor hem of haar doorverwezen voor speciale ondersteuning op basis van het gedetecteerde probleem

Beide groepen zorgverleners krijgen samen met hun kind dezelfde reguliere zorg en behandelingen die ze normaal gesproken zouden krijgen van een intramurale afdeling. Aangezien beide groepen aan een grotere interventie zullen worden onderworpen, zal het doel van een toekomstige gerandomiseerde controlestudie zijn om te objectiveren hoeveel VF de verbetering van PRF bevordert tijdens de psychiatrische ziekenhuisopname van een kind.

Interventie Interventies worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker en door een kinderpsycholoog, beiden opgeleid en begeleid in Video Interventie Therapie (VIT). VIT is een techniek voor het uitvoeren van Videofeedback waarbij gebruik wordt gemaakt van gedragsgerichte interventies en elementen van representatietherapie. Dit biedt een raamwerk voor videoanalyse in zes stappen. De video kan op verschillende locaties worden gefilmd, de enige vereiste is een visuele interactie van het kind met zijn ouders.

Voor deze studie werd een interventie van vier modules ontworpen, elke module omvat een speelsessie en een VF-sessie. De speelsessie heeft een workshopvorm, het heeft een duur van 45 tot 60 minuten, waarbij de verzorger(s) vrij met het kind spelen. Tijdens de spelsessie worden er vijf tot tien minuten videosessies van de tweetallen gemaakt. Het therapeutisch team kiest vervolgens fragmenten van ongeveer 1 minuut uit om weer te geven in de VF-sessies. De VF-sessies vinden plaats in dezelfde week en dit kunnen groepssessies zijn.

Analyse plan

Kwalitatieve studie De informatie verkregen uit de interviews zal worden geanalyseerd met het Grounded Theory-model, verkregen open codify-gegevens.

Voor de analyse wordt gebruik gemaakt van de ATLAS.TI Software, waarmee tekstgegevensgroepen kunnen worden beheerd en verwerkt.

Kwantitatieve studie

  1. Een beschrijvende statistiek zal worden uitgevoerd om de controlegroep en de geïntervenieerde groep te vergelijken met betrekking tot klinische en sociodemografische variabelen.
  2. Het zal ook beschrijvende statistiek presenteren over het geschiktheidspercentage, het wervingspercentage en de naleving.
  3. Om effectgrootte en intraklassecorrelatie te bepalen, zullen de resultaten worden geanalyseerd met behulp van een meervoudig lineair regressiemodel met meerdere niveaus met gerandomiseerde en vaste interceptie.

Kwantitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van STATA 14.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Valparaíso, Chili
        • Hospital Psiquiátrico del Salvador

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Figuur als tutor tijdens ziekenhuisopname of,
  • Figuur als de primaire verzorger van het kind of de adolescent en,
  • Moet een (juridische of biologische) verwantschap hebben met het gehospitaliseerde kind of de adolescent.

Uitsluitingscriteria:

  • Verantwoordelijke volwassenen die een ernstige verstandelijke beperking of psychotische symptomen vertonen of,
  • Institutionele zorgverleners of,
  • Ouders die niet regelmatig voor het kind zorgen (ziet het kind meer dan een week per maand, heeft een huisverbod etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep zullen zoals gewoonlijk gedurende vier weken vier sessies speltherapie plus intramurale behandeling bijwonen
Speltherapie zal één keer per week worden toegediend plus intramurale behandeling zoals gebruikelijk gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Behandel ons Gebruikelijk
Experimenteel: Videofeedback
Een keer per week, na speltherapie, wordt een individuele of groepsvideo-feedbacksessie gehouden.
Speltherapie zal één keer per week worden toegediend plus intramurale behandeling zoals gebruikelijk gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Behandel ons Gebruikelijk
eerst wordt een spelinteractie tussen het kind en de verzorger opgenomen (5 tot 10 minuten), daarna bekijken de therapeut en de verzorgers samen een geselecteerd deel van de video (1 tot 2 minuten) en geven ze feedback met een protocol van zes stappen.
Andere namen:
  • Video-interventietherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het leveren van de interventie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
Maak een schatting van de verhouding van het aantal uitgevoerde sessies ten opzichte van het aantal geplande VF-sessies.
Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het behoud van deelnemers
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 21 maanden
Aantal deelnemers dat na 12 weken follow-up in het onderzoek blijft
Door voltooiing van de studie, ongeveer 21 maanden
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
Schat het percentage zorgverleners dat voldoet aan de criteria om in aanmerking te komen en de uitnodiging om deel te nemen aan het onderzoek accepteert (wervingspercentage)
Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
Aanvaardbaarheid zoals gemeten aan de hand van het percentage naleving van de interventie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
percentage zorgverleners dat de interventie voltooit tegen de hoeveelheid gerandomiseerd.
Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
Verandering in de loop van de tijd in de ouderlijke reflectieve functie van de verzorger
Tijdsspanne: Baseline (T0), wekelijks gedurende 4 weken na toewijzing (T1, T2, T3, T4) en 12 weken follow-up (T5)
Parental Reflective Function wordt verkregen uit een algemene codificatie van de Five Minutes Speech Sample-transcriptie volgens de Reflexive Function Evaluation Manual met een schaal die loopt van -1 (vermijden of afwijzen van de mentalisatie) tot 9 scorepunten (volledige of uitzonderlijke RF). Een score van 5 weerspiegelt een duidelijk begrip van mentale toestanden.
Baseline (T0), wekelijks gedurende 4 weken na toewijzing (T1, T2, T3, T4) en 12 weken follow-up (T5)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van de interventie door primaire zorgverleners
Tijdsspanne: Na afronding van de interventie (4 weken na toewijzing)
Tevredenheid en gerelateerde factoren vanuit het perspectief van de zorgverleners die deelnemen aan de VF-interventie, zullen worden beoordeeld door middel van een kwalitatief semi-gestructureerd interview
Na afronding van de interventie (4 weken na toewijzing)
Aanvaardbaarheid van de interventie door de belangrijkste belanghebbenden (een therapeut, een psychiater en een verpleegkundige) van de kinderafdeling
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 21 maanden
De aanvaardbaarheid van het uitvoeren van een nieuwe interventie door gezondheidswerkers zal worden beoordeeld door middel van een kwalitatief semi-gestructureerd interview.
Door voltooiing van de studie, ongeveer 21 maanden
Geoperationaliseerde psychodynamische diagnose - Structuurvragenlijst (OPD-SQ) Versie met 12 items
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
OPD-SQ Automatisch rapporteringsinstrument dat de mate van structurele integratie van persoonlijkheid meet in 12 items, waarbij mensen aangeven in welke mate ze zich nauwkeurig beschreven voelen in een 5-punts Likertschaal. Hogere scores zijn indicatoren van minder structurele integratie.
Basislijn (T0)
Verandering in de tijd De Algemene Gezondheidsvragenlijst (GHQ-12) in Zorgverleners
Tijdsspanne: Baseline (T0), wekelijks gedurende 4 weken na toewijzing (T1, T2, T3, T4) en 12 weken follow-up (T5)
Het welzijn van de ouders zal worden gemeten met behulp van een vragenlijst van 12 vragen om het algemene psychologische welzijn te meten. Totaalscores variëren van 0 tot 36. Hogere scores duiden op meer psychische problemen
Baseline (T0), wekelijks gedurende 4 weken na toewijzing (T1, T2, T3, T4) en 12 weken follow-up (T5)
Verandering in de loop van de tijd in de vragenlijst voor sterktes en moeilijkheden (SDQ) bij kinderen
Tijdsspanne: Baseline (T0), wekelijks gedurende 4 weken na toewijzing (T1, T2, T3, T4) en 12 weken follow-up (T5)
Het zelfgerapporteerde gedrag van de ouders met behulp van de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), een vragenlijst met 25 items die de positieve en negatieve eigenschappen van kinderen beoordeelt, elk item maakt gebruik van een 3-punts Likert ordinale schaal. De antwoorden hebben een score van 0-2 voor de negatief geschreven items en een omgekeerde score van 2-0 voor de positief geschreven items. Hogere scores duiden dus op meer problematische attributen voor alle 25 items
Baseline (T0), wekelijks gedurende 4 weken na toewijzing (T1, T2, T3, T4) en 12 weken follow-up (T5)
Verandering in de loop van de tijd in Clinical Global Impression Scale (CGAS) bij kinderen
Tijdsspanne: Baseline (T0), wekelijks gedurende 4 weken na toewijzing (T1, T2, T3, T4) en 12 weken follow-up (T5)
Verandering in ernst van psychopathologie met Clinical Global Impression Scale (CGAS),
Baseline (T0), wekelijks gedurende 4 weken na toewijzing (T1, T2, T3, T4) en 12 weken follow-up (T5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fanny Leyton, Md, Hospital Psiquiátrico del Salvador. Universidad de Valparaíso

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren