- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03374904
Videofeedback om het mentaliseren van ouders te verbeteren
Interventie met videofeedback om de ouderlijke reflectieve functie te verbeteren bij primaire verzorgers van kinderen met ernstige psychiatrische stoornissen. Haalbaarheid Gerandomiseerde trial
Het doel van deze studie is het implementeren van een videofeedback (VF)-interventie om de ouderlijke reflectieve functie te verbeteren bij primaire zorgverleners van intramurale psychiatrische kinderen. Omdat er geen gepubliceerd onderzoek is waarin VF wordt gebruikt bij ouders van kinderen met ernstige psychopathologie en in een ziekenhuiscontext, is deze studie een pilotstudie.
Het onderzoek omvat een kwalitatief en kwantitatief onderzoek; het zal plaatsvinden in een openbaar ziekenhuis in Valparaíso, Chili. In de kwalitatieve studie zullen de deelnemers zes primaire zorgverleners zijn die de interventie hebben ontvangen en drie belanghebbenden van Child Unit. Voor zorgverleners zal een semi-gestructureerd interview worden toegepast om de subjectieve ervaring die door interventie is opgedaan met betrekking tot de waargenomen tevredenheid te kennen. Voor gezondheidsprofessionals zal ook een semi-gestructureerd interview worden toegepast om informatie te verzamelen die relevant is voor de haalbaarheid van het uitvoeren van een dergelijke interventie. De informatie verkregen uit de interviews zal worden geanalyseerd met het Grounded Theory-model.
Het kwantitatieve onderzoek wordt uitgevoerd onder alle begeleiders van kinderen tussen 6 en 14 jaar die tussen augustus 2017 en december 2018 zijn opgenomen op een afdeling kinderpsychiatrie. De verwachte steekproefomvang is in totaal 30 proefpersonen; 10 voor de controlegroep en 20 voor de experimentele groep.
Er is een vier module video-interventietherapie (VIT) ontworpen, elke module bevat een (op video opgenomen) speelsessie en een groeps-VF-sessie.
De evaluatie van de zorgverleners aan het begin van de interventie omvat een psychosociale vragenlijst, GHQ-12, Five Minutes Speech Sample (FMSS) waarin RF wordt gecodificeerd, Operationalized Psychodynamic Diagnosis - Structure Questionnaire (OPD.SQ). Naast de Children Global Assessment Scale (CGAS) zal de Strengths and Difficulties Questionnaire op kinderen worden toegepast. Na elke VF-sessie wordt er een nieuwe FMSS, GHQ-12 en CGAS gemaakt. Drie maanden na aanvang van de interventie vindt een follow-up plaats met FMSS, GHQ-12 voor verzorgers en SDQ en CGAS voor kinderen.
Om de effectgrootte en intraklassecorrelatie te bepalen, worden de resultaten geanalyseerd met behulp van een meervoudige lineaire regressie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de uitdagingen wanneer een kind in het ziekenhuis wordt opgenomen, is het werken met het gezin. Er is enorm veel bewijsmateriaal dat gezinsfactoren in verband brengt met het ontstaan van psychopathologie en de resultaten bij kinderen. Gewoonlijk omvat de behandeling ouderlijke ondersteuning of gezinstherapie, maar de meeste ouders wonen slechts enkele sessies bij.
Mentalisatie wordt gedefinieerd als het vermogen om het eigen gedrag en dat van anderen te begrijpen en te interpreteren als een uitdrukking van mentale toestanden, zoals gevoelens, gedachten, fantasieën, overtuigingen en verlangens. Reflectieve functie (RF) is de operationele definitie van mentaliseren. Ouderlijk mentaliseren wordt geacht belangrijke implicaties te hebben voor de ontwikkeling van zelfregulatie bij kinderen.
Video-ondersteunde therapie heeft bewezen een krachtig hulpmiddel te zijn bij het bevorderen van verandering in ouder-kindrelaties met weinig sessies.
De huidige studie
Om een kort programma te beoordelen dat gericht is op het verbeteren van de ouderlijke reflectieve functie (PRF) tijdens de ziekenhuisopname van kinderen en vroege adolescenten die zijn opgenomen op een psychiatrische afdeling, is een gerandomiseerde pilot-psychotherapeutische interventie met behulp van videofeedback ontworpen als een klinische proef. Er is voldoende bewijs voor het nut van videofeedback om sensitiviteit en PRF te verhogen bij kinderen tot 5 jaar, maar bij oudere kinderen is het bewijs beperkt. Er zijn geen gepubliceerde gerandomiseerde klinische onderzoeken bekend waarbij gebruik wordt gemaakt van videofeedback bij ouders van kinderen die om psychiatrische redenen zijn opgenomen.
Een dergelijke VF-therapie zal het mogelijk maken om een korte en economische interventie uit te voeren, die is gebruikt bij oudere kinderen en bij ouders met psychische problemen, zoals verwacht wordt bij ouders van intramurale psychiatrische kinderen. Dit onderzoek zal ook bijdragen aan het onderzoeken hoe PRF zich verhoudt tot psychopathologie bij kinderen.
Algemene doelstellingen
- De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een psychotherapeutische interventie beoordelen met behulp van videofeedback om de PRF te verbeteren bij primaire zorgverleners van kinderen en adolescenten die zijn opgenomen in een openbare intramurale afdeling.
- Gegevens verstrekken om de parameters te schatten die nodig zijn om een definitief gerandomiseerd controleonderzoek te ontwerpen met een psychotherapeutische interventie met behulp van VF om de PRF te verbeteren bij primaire zorgverleners van kinderen en adolescenten die zijn opgenomen in een openbare intramurale afdeling.
Methode Dit project werd goedgekeurd door de ethische commissie van de gezondheidsdienst van Valparaíso-San Antonio. Het onderzoek heeft de steun van het hoofd van de kinderpsychiatrie en de directeur van het psychiatrisch ziekenhuis.
Deelnemers Het onderzoek vindt plaats in een openbare kinder-/adolescentenpsychiatrieafdeling in Valparaíso in "Hospital Psiquiátrico del Salvador"
In de kwalitatieve studie zullen de deelnemers minimaal zes primaire verzorgers zijn van kinderen die zijn opgenomen in een psychiatrische afdeling die interventie krijgen in de leeftijd tussen 6 en 14, evenals drie hoofdrolspelers (een therapeut, een verpleegkundige en hoofdpsychiater van de Special Care Eenheid).
Het kwantitatieve onderzoek wordt uitgevoerd onder alle begeleiders van kinderen die tussen augustus 2017 en december 2018 zijn opgenomen op een afdeling kinderpsychiatrie. De steekproef bestaat uit alle ouders en/of verzorgers die voldoen aan de inclusiecriteria en willen deelnemen. De verwachte steekproefomvang is in totaal 30 proefpersonen; 10 voor de controlegroep en 20 voor de experimentele groep. Als in december 2018 de totale steekproef niet is gehaald, zullen meer proefpersonen worden geworven om de steekproefomvang te bereiken. Een klinisch essay met 30 onderwerpen is voorgesteld omdat een interventie van deze kenmerken in Chili niet is uitgevoerd; dus de impact van het effect moet eerst worden geschat om de haalbaarheid van een toekomstig multicentrisch klinisch traject te beoordelen. Dit is de reden om de huidige studie te testen.
Procedure
Kwalitatieve studie. Er zullen twee semi-gestructureerde interviewscripts worden uitgevoerd.
- Eén script is bedoeld om volledig inzicht te krijgen in de subjectieve ervaring die deelnemers aan de interventie hebben opgedaan met betrekking tot de waargenomen tevredenheid over de workshop en de follow-up.
- Het tweede script zal gericht zijn op belangrijke institutionele informatiehouders, met als doel informatie te verzamelen die relevant is voor de haalbaarheid van het uitvoeren van een dergelijke interventie. Vragen zullen gericht zijn op het analyseren van de benodigde middelen en de impact die de workshop kan hebben op het functioneren van de kinderpsychiatrische afdeling.
De gesprekken worden gevoerd door artsen in de specialisatie psychiater en/of een psycholoog die niet aan de interventie deelneemt.
Kwantitatieve studie
Bij aanvang van de ziekenhuisopname moeten alle zorgverleners die aan de inclusiecriteria voldoen, een formulier voor geïnformeerde toestemming verstrekken om aan het onderzoek deel te nemen. Kinderen moeten een geïnformeerde goedkeuring geven nadat verzorgers hun toestemming hebben gegeven.
Alle zorgverleners die aan het onderzoek deelnemen, krijgen bij binnenkomst een scala aan instrumenten, die vervolgens worden gerandomiseerd tussen de controlegroepen en de geïntervenieerde groepen. Als er een psychisch probleem wordt ontdekt bij zorgverleners, wordt er voor hem of haar doorverwezen voor speciale ondersteuning op basis van het gedetecteerde probleem
Beide groepen zorgverleners krijgen samen met hun kind dezelfde reguliere zorg en behandelingen die ze normaal gesproken zouden krijgen van een intramurale afdeling. Aangezien beide groepen aan een grotere interventie zullen worden onderworpen, zal het doel van een toekomstige gerandomiseerde controlestudie zijn om te objectiveren hoeveel VF de verbetering van PRF bevordert tijdens de psychiatrische ziekenhuisopname van een kind.
Interventie Interventies worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker en door een kinderpsycholoog, beiden opgeleid en begeleid in Video Interventie Therapie (VIT). VIT is een techniek voor het uitvoeren van Videofeedback waarbij gebruik wordt gemaakt van gedragsgerichte interventies en elementen van representatietherapie. Dit biedt een raamwerk voor videoanalyse in zes stappen. De video kan op verschillende locaties worden gefilmd, de enige vereiste is een visuele interactie van het kind met zijn ouders.
Voor deze studie werd een interventie van vier modules ontworpen, elke module omvat een speelsessie en een VF-sessie. De speelsessie heeft een workshopvorm, het heeft een duur van 45 tot 60 minuten, waarbij de verzorger(s) vrij met het kind spelen. Tijdens de spelsessie worden er vijf tot tien minuten videosessies van de tweetallen gemaakt. Het therapeutisch team kiest vervolgens fragmenten van ongeveer 1 minuut uit om weer te geven in de VF-sessies. De VF-sessies vinden plaats in dezelfde week en dit kunnen groepssessies zijn.
Analyse plan
Kwalitatieve studie De informatie verkregen uit de interviews zal worden geanalyseerd met het Grounded Theory-model, verkregen open codify-gegevens.
Voor de analyse wordt gebruik gemaakt van de ATLAS.TI Software, waarmee tekstgegevensgroepen kunnen worden beheerd en verwerkt.
Kwantitatieve studie
- Een beschrijvende statistiek zal worden uitgevoerd om de controlegroep en de geïntervenieerde groep te vergelijken met betrekking tot klinische en sociodemografische variabelen.
- Het zal ook beschrijvende statistiek presenteren over het geschiktheidspercentage, het wervingspercentage en de naleving.
- Om effectgrootte en intraklassecorrelatie te bepalen, zullen de resultaten worden geanalyseerd met behulp van een meervoudig lineair regressiemodel met meerdere niveaus met gerandomiseerde en vaste interceptie.
Kwantitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van STATA 14.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valparaíso, Chili
- Hospital Psiquiátrico del Salvador
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Figuur als tutor tijdens ziekenhuisopname of,
- Figuur als de primaire verzorger van het kind of de adolescent en,
- Moet een (juridische of biologische) verwantschap hebben met het gehospitaliseerde kind of de adolescent.
Uitsluitingscriteria:
- Verantwoordelijke volwassenen die een ernstige verstandelijke beperking of psychotische symptomen vertonen of,
- Institutionele zorgverleners of,
- Ouders die niet regelmatig voor het kind zorgen (ziet het kind meer dan een week per maand, heeft een huisverbod etc.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep zullen zoals gewoonlijk gedurende vier weken vier sessies speltherapie plus intramurale behandeling bijwonen
|
Speltherapie zal één keer per week worden toegediend plus intramurale behandeling zoals gebruikelijk gedurende 4 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Videofeedback
Een keer per week, na speltherapie, wordt een individuele of groepsvideo-feedbacksessie gehouden.
|
Speltherapie zal één keer per week worden toegediend plus intramurale behandeling zoals gebruikelijk gedurende 4 weken
Andere namen:
eerst wordt een spelinteractie tussen het kind en de verzorger opgenomen (5 tot 10 minuten), daarna bekijken de therapeut en de verzorgers samen een geselecteerd deel van de video (1 tot 2 minuten) en geven ze feedback met een protocol van zes stappen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het leveren van de interventie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
|
Maak een schatting van de verhouding van het aantal uitgevoerde sessies ten opzichte van het aantal geplande VF-sessies.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
|
|
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het behoud van deelnemers
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 21 maanden
|
Aantal deelnemers dat na 12 weken follow-up in het onderzoek blijft
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 21 maanden
|
|
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
|
Schat het percentage zorgverleners dat voldoet aan de criteria om in aanmerking te komen en de uitnodiging om deel te nemen aan het onderzoek accepteert (wervingspercentage)
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid zoals gemeten aan de hand van het percentage naleving van de interventie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
|
percentage zorgverleners dat de interventie voltooit tegen de hoeveelheid gerandomiseerd.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
|
|
Verandering in de loop van de tijd in de ouderlijke reflectieve functie van de verzorger
Tijdsspanne: Baseline (T0), wekelijks gedurende 4 weken na toewijzing (T1, T2, T3, T4) en 12 weken follow-up (T5)
|
Parental Reflective Function wordt verkregen uit een algemene codificatie van de Five Minutes Speech Sample-transcriptie volgens de Reflexive Function Evaluation Manual met een schaal die loopt van -1 (vermijden of afwijzen van de mentalisatie) tot 9 scorepunten (volledige of uitzonderlijke RF).
Een score van 5 weerspiegelt een duidelijk begrip van mentale toestanden.
|
Baseline (T0), wekelijks gedurende 4 weken na toewijzing (T1, T2, T3, T4) en 12 weken follow-up (T5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie door primaire zorgverleners
Tijdsspanne: Na afronding van de interventie (4 weken na toewijzing)
|
Tevredenheid en gerelateerde factoren vanuit het perspectief van de zorgverleners die deelnemen aan de VF-interventie, zullen worden beoordeeld door middel van een kwalitatief semi-gestructureerd interview
|
Na afronding van de interventie (4 weken na toewijzing)
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie door de belangrijkste belanghebbenden (een therapeut, een psychiater en een verpleegkundige) van de kinderafdeling
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 21 maanden
|
De aanvaardbaarheid van het uitvoeren van een nieuwe interventie door gezondheidswerkers zal worden beoordeeld door middel van een kwalitatief semi-gestructureerd interview.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 21 maanden
|
|
Geoperationaliseerde psychodynamische diagnose - Structuurvragenlijst (OPD-SQ) Versie met 12 items
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
OPD-SQ Automatisch rapporteringsinstrument dat de mate van structurele integratie van persoonlijkheid meet in 12 items, waarbij mensen aangeven in welke mate ze zich nauwkeurig beschreven voelen in een 5-punts Likertschaal.
Hogere scores zijn indicatoren van minder structurele integratie.
|
Basislijn (T0)
|
|
Verandering in de tijd De Algemene Gezondheidsvragenlijst (GHQ-12) in Zorgverleners
Tijdsspanne: Baseline (T0), wekelijks gedurende 4 weken na toewijzing (T1, T2, T3, T4) en 12 weken follow-up (T5)
|
Het welzijn van de ouders zal worden gemeten met behulp van een vragenlijst van 12 vragen om het algemene psychologische welzijn te meten.
Totaalscores variëren van 0 tot 36.
Hogere scores duiden op meer psychische problemen
|
Baseline (T0), wekelijks gedurende 4 weken na toewijzing (T1, T2, T3, T4) en 12 weken follow-up (T5)
|
|
Verandering in de loop van de tijd in de vragenlijst voor sterktes en moeilijkheden (SDQ) bij kinderen
Tijdsspanne: Baseline (T0), wekelijks gedurende 4 weken na toewijzing (T1, T2, T3, T4) en 12 weken follow-up (T5)
|
Het zelfgerapporteerde gedrag van de ouders met behulp van de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), een vragenlijst met 25 items die de positieve en negatieve eigenschappen van kinderen beoordeelt, elk item maakt gebruik van een 3-punts Likert ordinale schaal.
De antwoorden hebben een score van 0-2 voor de negatief geschreven items en een omgekeerde score van 2-0 voor de positief geschreven items.
Hogere scores duiden dus op meer problematische attributen voor alle 25 items
|
Baseline (T0), wekelijks gedurende 4 weken na toewijzing (T1, T2, T3, T4) en 12 weken follow-up (T5)
|
|
Verandering in de loop van de tijd in Clinical Global Impression Scale (CGAS) bij kinderen
Tijdsspanne: Baseline (T0), wekelijks gedurende 4 weken na toewijzing (T1, T2, T3, T4) en 12 weken follow-up (T5)
|
Verandering in ernst van psychopathologie met Clinical Global Impression Scale (CGAS),
|
Baseline (T0), wekelijks gedurende 4 weken na toewijzing (T1, T2, T3, T4) en 12 weken follow-up (T5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fanny Leyton, Md, Hospital Psiquiátrico del Salvador. Universidad de Valparaíso
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fukkink RG. Video feedback in widescreen: a meta-analysis of family programs. Clin Psychol Rev. 2008 Jul;28(6):904-16. doi: 10.1016/j.cpr.2008.01.003. Epub 2008 Feb 5.
- Bakermans-Kranenburg MJ, van IJzendoorn MH, Juffer F. Less is more: meta-analyses of sensitivity and attachment interventions in early childhood. Psychol Bull. 2003 Mar;129(2):195-215. doi: 10.1037/0033-2909.129.2.195.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Beebe B. Mother-infant research informs mother-infant treatment. Psychoanal Study Child. 2005;60:7-46. doi: 10.1080/00797308.2005.11800745.
- Benbassat N, Priel B. Parenting and adolescent adjustment: the role of parental reflective function. J Adolesc. 2012 Feb;35(1):163-74. doi: 10.1016/j.adolescence.2011.03.004. Epub 2011 Apr 16.
- Shaffer D, Gould MS, Brasic J, Ambrosini P, Fisher P, Bird H, Aluwahlia S. A children's global assessment scale (CGAS). Arch Gen Psychiatry. 1983 Nov;40(11):1228-31. doi: 10.1001/archpsyc.1983.01790100074010.
- Steele M, Steele H, Bate J, Knafo H, Kinsey M, Bonuck K, Meisner P, Murphy A. Looking from the outside in: the use of video in attachment-based interventions. Attach Hum Dev. 2014;16(4):402-15. doi: 10.1080/14616734.2014.912491. Erratum In: Attach Hum Dev. 2014;16(6):656.
- Facchini S, Martin V, Downing G. Pediatricians, Well-Baby Visits, and Video Intervention Therapy: Feasibility of a Video-Feedback Infant Mental Health Support Intervention in a Pediatric Primary Health Care Setting. Front Psychol. 2016 Feb 16;7:179. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00179. eCollection 2016.
- Fonagy P, Target M. Bridging the transmission gap: an end to an important mystery of attachment research? Attach Hum Dev. 2005 Sep;7(3):333-43. doi: 10.1080/14616730500269278.
- Ortuno-Sierra J, Aritio-Solana R, Fonseca-Pedrero E. Mental health difficulties in children and adolescents: The study of the SDQ in the Spanish National Health Survey 2011-2012. Psychiatry Res. 2018 Jan;259:236-242. doi: 10.1016/j.psychres.2017.10.025. Epub 2017 Oct 18.
- Camoirano A. Mentalizing Makes Parenting Work: A Review about Parental Reflective Functioning and Clinical Interventions to Improve It. Front Psychol. 2017 Jan 20;8:14. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00014. eCollection 2017.
- Setoya Y, Saito K, Kasahara M, Watanabe K, Kodaira M, Usami M. Evaluating outcomes of the child and adolescent psychiatric unit: A prospective study. Int J Ment Health Syst. 2011 Mar 31;5:7. doi: 10.1186/1752-4458-5-7.
- Leyton F, Olhaberry M, Morán J, De la Cerda C, León MJ, Sieverson C, Alfaro Á, Hernández C, Alvardo R, Steele H. Video Intervention Therapy for primary caregivers in a child psychiatry unit: a randomized feasibility trial. Trials. 2021 Oct 30;22(1):754. doi: 10.1186/s13063-021-05668-w.
- Leyton F, Olhaberry M, Alvarado R, Rojas G, Duenas LA, Downing G, Steele H. Video feedback intervention to enhance parental reflective functioning in primary caregivers of inpatient psychiatric children: protocol for a randomized feasibility trial. Trials. 2019 May 14;20(1):268. doi: 10.1186/s13063-019-3310-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0020173081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .