Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Informacje zwrotne wideo w celu poprawy mentalizacji rodziców

26 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Fanny Leyton, Universidad de Valparaiso

Interwencja wideo w celu wzmocnienia funkcji refleksyjnej rodziców u głównych opiekunów dzieci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi. Randomizowana próba wykonalności

Celem tego badania jest wdrożenie interwencji Video Feedback (VF) w celu wzmocnienia funkcji refleksyjnej rodziców u głównych opiekunów dzieci hospitalizowanych psychiatrycznie. Ponieważ nie ma opublikowanych badań dotyczących VF u rodziców dzieci z ciężką psychopatologią w kontekście hospitalizacji, niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym.

Badania obejmą badanie jakościowe i ilościowe; odbędzie się w szpitalu publicznym w Valparaíso w Chile. W badaniu jakościowym uczestnikami będzie sześciu głównych opiekunów, którzy otrzymali interwencję, oraz troje interesariuszy z Oddziału Dziecięcego. W przypadku opiekunów zostanie zastosowany częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu poznania subiektywnych doświadczeń zdobytych w wyniku interwencji dotyczących postrzeganej satysfakcji. W przypadku pracowników służby zdrowia zostanie również zastosowany częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu zebrania informacji dotyczących wykonalności wykonania takiej interwencji. Informacje uzyskane z wywiadów zostaną przeanalizowane za pomocą modelu teorii ugruntowanej.

Badanie ilościowe zostanie przeprowadzone wśród wszystkich wychowawców dzieci w wieku od 6 do 14 lat hospitalizowanych na oddziale psychiatrii dziecięcej w okresie od sierpnia 2017 r. do grudnia 2018 r. Oczekiwana wielkość próby to łącznie 30 osób; 10 dla grupy kontrolnej i 20 dla grupy eksperymentalnej.

Zaprojektowano cztery moduły Terapii Interwencji Wideo (VIT), każdy moduł obejmuje (nagraną na wideo) sesję zabawy i grupową sesję VF.

Ocena opiekunów na początku interwencji będzie obejmować kwestionariusz psychospołeczny, GHQ-12, Pięciominutową Próbkę Mowy (FMSS), w której zostanie skodyfikowane RF, Operacyjną Diagnozę Psychodynamiczną - Kwestionariusz Strukturalny (OPD.SQ). Kwestionariusz mocnych stron i trudności zostanie zastosowany do dzieci, jako dodatek do Globalnej Skali Oceny Dzieci (CGAS). Po każdej sesji VF zostanie wykonany nowy FMSS, GHQ-12 i CGAS. Badanie kontrolne zostanie przeprowadzone trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji za pomocą FMSS, GHQ-12 dla opiekunów oraz SDQ i CGAS dla dzieci.

Aby określić wielkość efektu i korelację wewnątrz klas, wyniki zostaną przeanalizowane przy użyciu wielokrotnej regresji liniowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jednym z wyzwań podczas hospitalizacji dziecka jest praca z rodziną, istnieje ogromna liczba dowodów na związek czynników rodzinnych z początkiem psychopatologii i wynikami u dzieci. Zwykle leczenie obejmuje wsparcie rodziców lub terapię rodzinną, ale większość rodziców uczestniczy w kilku sesjach.

Mentalizację definiuje się jako zdolność rozumienia i interpretowania zachowań własnych i innych jako wyraz stanów psychicznych, takich jak uczucia, myśli, fantazje, przekonania i pragnienia. Funkcja refleksyjna (RF) to operacyjna definicja mentalizacji. Uważa się, że mentalizacja rodzicielska ma ważne implikacje dla rozwoju samoregulacji u dzieci.

Terapia wspomagana wideo okazała się potężnym narzędziem w promowaniu zmian w relacjach rodzic-dziecko po kilku sesjach.

Obecne studia

Aby ocenić krótki program mający na celu poprawę rodzicielskiej funkcji refleksyjnej (PRF) podczas hospitalizacji dzieci i wczesnej młodzieży przyjmowanych na oddział psychiatryczny, zaprojektowano pilotażową randomizowaną interwencję psychoterapeutyczną z wykorzystaniem wideo sprzężenia zwrotnego, jako badanie kliniczne. Istnieje wiele dowodów na przydatność sprzężenia zwrotnego wideo w celu zwiększenia wrażliwości i PRF u dzieci do 5 lat, ale w przypadku starszych dzieci dowody są ograniczone. Nie są znane opublikowane randomizowane badania kliniczne z wykorzystaniem informacji zwrotnych wideo u rodziców dzieci przyjętych z powodów psychiatrycznych.

Taka terapia VF pozwoli na wdrożenie krótkiej i ekonomicznej interwencji, która jest stosowana u dzieci starszych i rodziców z problemami psychicznymi, czego oczekuje się od rodziców dzieci hospitalizowanych psychiatrycznie. Badania te przyczynią się również do zbadania, w jaki sposób PRF odnosi się do psychopatologii dzieci.

Cele ogólne

  1. Ocena wykonalności i akceptowalności interwencji psychoterapeutycznej z wykorzystaniem wideo sprzężenia zwrotnego w celu poprawy PRF u podstawowych opiekunów dzieci i młodzieży hospitalizowanych w publicznym oddziale stacjonarnym.
  2. Dostarczenie danych do oszacowania parametrów wymaganych do zaprojektowania ostatecznej Randomizowanej Próby Kontrolnej z interwencją psychoterapeutyczną z wykorzystaniem VF w celu poprawy PRF u podstawowych opiekunów dzieci i młodzieży hospitalizowanych w publicznym oddziale stacjonarnym.

Metoda Ten projekt został zatwierdzony przez Komisję Etyki Służby Zdrowia Valparaíso-San Antonio. Badania są wspierane przez kierownika Oddziału Psychiatrii Dziecięcej i Dyrektora Szpitala Psychiatrycznego.

Uczestnicy Badania będą miały miejsce na publicznym oddziale psychiatrii dziecięco-młodzieżowej w Valparaíso w "Hospital Psiquiátrico del Salvador"

W badaniu jakościowym weźmie udział co najmniej sześciu opiekunów podstawowych dzieci hospitalizowanych na oddziale psychiatrycznym objętych interwencją w wieku od 6 do 14 lat, a także trzech kluczowych graczy (terapeuta, pielęgniarka i główny psychiatra Oddziału Specjalnej Opieki Zdrowotnej). Jednostka).

Badanie ilościowe zostanie przeprowadzone wśród wszystkich wychowawców dzieci hospitalizowanych na oddziale psychiatrii dziecięcej w okresie od sierpnia 2017 r. do grudnia 2018 r. Próbą będą wszyscy rodzice i/lub opiekunowie, którzy spełniają kryteria włączenia i chcą wziąć udział. Oczekiwana wielkość próby to łącznie 30 osób; 10 dla grupy kontrolnej i 20 dla grupy eksperymentalnej. Jeżeli do grudnia 2018 r. cała próba nie zostanie zebrana, w celu osiągnięcia liczebności próby zostaną zrekrutowane kolejne osoby. Zaproponowano esej kliniczny obejmujący 30 osób, ponieważ interwencja o tych cechach nie została przeprowadzona w Chile; dlatego wpływ efektu należy najpierw oszacować, aby ocenić wykonalność przyszłej wieloośrodkowej ścieżki klinicznej. To jest powód pilotażu niniejszego badania.

Procedura

Badanie jakościowe. Zostaną przeprowadzone dwa częściowo ustrukturyzowane scenariusze wywiadów.

  • Jeden scenariusz ma na celu uzyskanie pełnego zrozumienia subiektywnych doświadczeń uzyskanych przez uczestników interwencji w odniesieniu do postrzeganej satysfakcji z warsztatów i kontynuacji.
  • Drugi skrypt skierowany będzie do posiadaczy kluczowych informacji instytucjonalnych, mając na celu zebranie informacji istotnych dla możliwości przeprowadzenia takiej interwencji. Pytania będą koncentrować się na analizie potrzebnych zasobów i wpływu, jaki warsztat może mieć na funkcjonowanie dziecięcego oddziału psychiatrycznego.

Wywiady będą przeprowadzane przez lekarzy w trakcie specjalizacji z psychiatrii i/lub psychologa nieuczestniczącego w interwencji.

Badanie ilościowe

Na początku hospitalizacji wszyscy opiekunowie spełniający kryteria włączenia muszą dostarczyć formularz świadomej zgody, aby wziąć udział w badaniu. Dzieci muszą wyrazić świadomą zgodę po wyrażeniu zgody przez opiekunów.

Wszyscy opiekunowie, którzy wezmą udział w badaniu, otrzymają po wejściu szereg instrumentów, które następnie zostaną losowo przydzielone do grup kontrolnych i interweniujących. Jeśli u opiekunów zostanie wykryty jakikolwiek problem ze zdrowiem psychicznym, zostanie skierowane do niego w celu uzyskania specjalnego wsparcia zgodnie z wykrytym problemem

Obie grupy opiekunów wraz z dzieckiem otrzymują taką samą regularną opiekę i leczenie, jakie normalnie otrzymywaliby na oddziale stacjonarnym. Ponieważ obie grupy zostaną poddane większej interwencji, celem przyszłej randomizowanej próby kontrolnej będzie zobiektywizowanie, w jakim stopniu VF zwiększa poprawę PRF podczas hospitalizacji psychiatrycznej dziecka.

Interwencja Interwencje będą przeprowadzane przez głównego badacza i dziecięcego psychologa klinicznego, przeszkolonych i nadzorowanych w zakresie wideointerwencyjnej terapii (VIT). VIT to technika przeprowadzania Video Feedback, w której wykorzystuje się interwencje zorientowane na zachowanie i elementy terapii reprezentacyjnej. Zapewnia to sześcioetapową strukturę analizy wideo. Film może być kręcony w różnych miejscach, jedynym wymogiem jest wizualna interakcja dziecka z rodzicami.

Na potrzeby tego badania zaprojektowano czteromodułową interwencję, każdy moduł obejmuje sesję zabawy i sesję VF. Sesja zabaw ma format warsztatowy i trwa od 45 do 60 minut, podczas których opiekun lub opiekunowie swobodnie bawią się z dzieckiem. Podczas sesji gry zostaną wykonane od pięciu do dziesięciu minut sesji wideo diad. Następnie zespół terapeutyczny wybierze około 1-minutowe fragmenty do wyświetlenia w sesjach VF. Sesje VF będą odbywać się w tym samym tygodniu i mogą to być sesje grupowe.

Plan analizy

Badanie jakościowe Informacje uzyskane z wywiadów zostaną przeanalizowane za pomocą modelu teorii ugruntowanej, uzyskanych otwartych danych skodyfikowanych.

Do analizy wykorzystane zostanie oprogramowanie ATLAS.TI, umożliwiające zarządzanie i przetwarzanie grup danych tekstowych.

Badanie ilościowe

  1. Statystyka opisowa zostanie przeprowadzona w celu porównania grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej pod względem zmiennych klinicznych i socjodemograficznych.
  2. Przedstawione zostaną również opisowe statystyki dotyczące wskaźnika kwalifikowalności, wskaźnika rekrutacji i zgodności.
  3. Aby określić wielkość efektu i korelację wewnątrzklasową, wyniki zostaną przeanalizowane przy użyciu wielopoziomowej regresji liniowej, wielopoziomowego modelu z losowym i stałym punktem przecięcia.

Dane ilościowe zostaną przeanalizowane za pomocą STATA 14.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Valparaíso, Chile
        • Hospital Psiquiátrico del Salvador

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Postać jako korepetytor podczas hospitalizacji lub,
  • Rysunek jako główny opiekun dziecka lub nastolatka oraz,
  • Musi mieć (prawne lub biologiczne) pokrewieństwo z hospitalizowanym dzieckiem lub nastolatkiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Odpowiedzialni dorośli, którzy wykazują poważny deficyt intelektualny lub objawy psychotyczne lub,
  • Opiekunowie instytucjonalni lub
  • Rodzice, którzy nie opiekują się dzieckiem regularnie (widzą dziecko dłużej niż tydzień w miesiącu, mają zakaz zbliżania się itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej wezmą udział w czterech sesjach Play Therapy oraz leczeniu szpitalnym, jak zwykle przez cztery tygodnie
Terapia przez zabawę będzie podawana raz w tygodniu plus leczenie szpitalne jak zwykle przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Traktuj nas jak zwykle
Eksperymentalny: Informacje zwrotne wideo
Raz w tygodniu, po zabawie terapeutycznej, zostanie przeprowadzona indywidualna lub grupowa sesja wideo z informacją zwrotną.
Terapia przez zabawę będzie podawana raz w tygodniu plus leczenie szpitalne jak zwykle przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Traktuj nas jak zwykle
najpierw rejestrowana jest interakcja zabawowa między dzieckiem a opiekunem (5 do 10 minut), następnie terapeuta i opiekunowie wspólnie oglądają wybrany fragment filmu (1 do 2 minut) i przekazują informację zwrotną za pomocą sześciostopniowego protokołu.
Inne nazwy:
  • Terapia interwencyjna wideo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość realizacji interwencji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
Oszacuj proporcję liczby wykonanych sesji do liczby planowanych sesji VF.
Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
Wykonalność mierzona retencją uczestników
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 21 miesięcy
Liczba uczestników, którzy pozostają w badaniu po 12 tygodniach obserwacji
Do ukończenia studiów, około 21 miesięcy
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
Oszacuj odsetek opiekunów, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i akceptują zaproszenie do udziału w badaniu (wskaźnik rekrutacji)
Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
Akceptowalność mierzona wskaźnikiem zgodności do interwencji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
odsetek opiekunów, którzy ukończyli interwencję w stosunku do liczby osób zrandomizowanych.
Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
Zmiana w czasie w rodzicielskiej funkcji refleksyjnej opiekuna
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), co tydzień przez 4 tygodnie po przydzieleniu (T1, T2, T3, T4) i 12 tygodni obserwacji (T5)
Rodzicielska Funkcja Refleksyjna jest uzyskiwana z ogólnej kodyfikacji transkrypcji Próbki Pięciominutowej Mowy zgodnie z Podręcznikiem Oceny Funkcji Odruchowych ze skalą od -1 (unikanie lub odrzucenie mentalizacji) do 9 punktów (całkowite lub wyjątkowe RF). Wynik 5 odzwierciedla jasne zrozumienie stanów psychicznych.
Linia bazowa (T0), co tydzień przez 4 tygodnie po przydzieleniu (T1, T2, T3, T4) i 12 tygodni obserwacji (T5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji przez opiekunów podstawowych
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji (4 tygodnie od alokacji)
Satysfakcja i powiązane czynniki z perspektywy opiekunów, którzy uczestniczą w interwencji VF, zostaną ocenione za pomocą jakościowego częściowo ustrukturyzowanego wywiadu
Po zakończeniu interwencji (4 tygodnie od alokacji)
Akceptowalność interwencji przez kluczowych interesariuszy (terapeutę, psychiatrę i pielęgniarkę) dziecięcego oddziału stacjonarnego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 21 miesięcy
Akceptowalność przeprowadzenia nowatorskiej interwencji przez pracowników służby zdrowia zostanie oceniona za pomocą jakościowego częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
Do ukończenia studiów, około 21 miesięcy
Zoperacjonalizowana Diagnoza Psychodynamiczna - Kwestionariusz Strukturalny (OPD-SQ) wersja 12 pozycji
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
OPD-SQ Narzędzie raportu automatycznego, które mierzy poziom integracji strukturalnej osobowości w 12 pozycjach, w których ludzie wskazują stopień, w jakim czują się trafnie opisani w 5-stopniowej skali Likerta. Wyższe wyniki są wskaźnikami mniejszej integracji strukturalnej.
Linia bazowa (T0)
Zmiana w czasie Kwestionariusz Ogólnego Zdrowia (GHQ-12) u Opiekunów
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), co tydzień przez 4 tygodnie po przydzieleniu (T1, T2, T3, T4) i 12 tygodni obserwacji (T5)
Dobrostan rodziców będzie mierzony za pomocą kwestionariusza składającego się z 12 pytań, aby zmierzyć ogólny dobrostan psychiczny. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 36. Wyższe wyniki wskazują na więcej problemów psychologicznych
Linia bazowa (T0), co tydzień przez 4 tygodnie po przydzieleniu (T1, T2, T3, T4) i 12 tygodni obserwacji (T5)
Zmiany w czasie w kwestionariuszu mocnych stron i trudności (SDQ) u dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), co tydzień przez 4 tygodnie po przydzieleniu (T1, T2, T3, T4) i 12 tygodni obserwacji (T5)
Samoopisowe zachowanie rodziców przy użyciu Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności (SDQ), kwestionariusza składającego się z 25 pozycji, który ocenia pozytywne i negatywne cechy dzieci, każda pozycja wykorzystuje 3-punktową skalę porządkową Likerta. Odpowiedzi mają punktację 0-2 dla pozycji napisanych negatywnie i odwrotną ocenę 2-0 dla pozycji napisanych pozytywnie. Zatem wyższe wyniki wskazują na bardziej problematyczne atrybuty dla wszystkich 25 pozycji
Linia bazowa (T0), co tydzień przez 4 tygodnie po przydzieleniu (T1, T2, T3, T4) i 12 tygodni obserwacji (T5)
Zmiana w czasie w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGAS) u dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), co tydzień przez 4 tygodnie po przydzieleniu (T1, T2, T3, T4) i 12 tygodni obserwacji (T5)
Zmiana nasilenia psychopatologii za pomocą Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGAS),
Linia bazowa (T0), co tydzień przez 4 tygodnie po przydzieleniu (T1, T2, T3, T4) i 12 tygodni obserwacji (T5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fanny Leyton, Md, Hospital Psiquiátrico del Salvador. Universidad de Valparaíso

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0020173081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Subskrybuj