- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03374904
Videofeedback för att förbättra föräldrars mentalisering
Videoåterkopplingsintervention för att förbättra föräldrarnas reflekterande funktion hos primärvårdare till barn med allvarliga psykiatriska störningar. Genomförbarhet Randomiserat försök
Syftet med denna studie är att implementera en videofeedback (VF)-intervention för att förbättra föräldrarnas reflekterande funktion hos primärvårdare till slutenvårdspatienter psykiatriska barn. Eftersom det inte finns någon publicerad forskning som använder VF med föräldrar till barn med svår psykopatologi och i sjukhussammanhang, är denna studie en pilotstudie.
Forskningen kommer att omfatta en kvalitativ och kvantitativ studie; det kommer att äga rum på ett offentligt sjukhus i Valparaíso, Chile. I den kvalitativa studien kommer deltagarna att vara sex primära vårdgivare som fått interventionen och tre intressenter från Child Unit. För vårdgivare kommer en semi-strukturerad intervju att tillämpas för att få veta subjektiva erfarenheter som erhållits genom intervention avseende den upplevda tillfredsställelsen. För sjukvårdspersonal kommer också en semistrukturerad intervju att tillämpas för att samla in information som är relevant för möjligheten att utföra en sådan intervention. Informationen som erhålls från intervjuerna kommer att analyseras med Grounded Theory-modell.
Den kvantitativa studien kommer att genomföras bland alla handledare till barn mellan 6 och 14 år inlagda på en barnpsykiatrisk avdelning mellan augusti 2017 och december 2018. Den förväntade urvalsstorleken är totalt 30 försökspersoner; 10 för kontrollgruppen och 20 för experimentgruppen.
En fyra moduler av Video Intervention Therapy (VIT) designades, varje modul inkluderar en (videoinspelad) uppspelningssession och en grupp VF-session.
Utvärderingen av vårdgivarna i början av interventionen kommer att innehålla ett psykosocialt frågeformulär, GHQ-12 , Five Minutes Speech Sample (FMSS) där RF kommer att kodifieras, Operationalized Psychodynamic Diagnosis - Structure Questionnaire (OPD.SQ). Strengths and Difficulties Questionnaire kommer att tillämpas på barn, förutom Children Global Assessment Scale, (CGAS). Efter varje VF-session kommer en ny FMSS, GHQ-12 och CGAS att göras. En uppföljning kommer att göras tre månader efter påbörjad intervention med FMSS, GHQ-12 för vårdgivare och SDQ och CGAS för barn.
För att bestämma effektstorlek och intraklasskorrelation kommer resultaten att analyseras med hjälp av en multipel linjär regression.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En av utmaningarna när ett barn är inlagt på sjukhus är att arbeta med familjen, det finns en enorm evidens som relaterar till familjefaktorer med uppkomsten av psykopatologi och hällresultat hos barn. Vanligtvis inkluderar behandlingen föräldrastöd eller familjeterapi, men de flesta föräldrar deltar i få sessioner.
Mentalisering definieras som förmågan att förstå och tolka sitt eget och andras beteende som ett uttryck för mentala tillstånd, såsom känslor, tankar, fantasier, övertygelser och önskningar. Reflekterande funktion (RF) är den operativa definitionen av mentalisering. Föräldrarnas mentalisering anses ha viktiga konsekvenser för utvecklingen av självreglering hos barn.
Videoassisterad terapi har visat sig vara ett kraftfullt verktyg för att främja förändringar i relationer mellan föräldrar och barn med få sessioner.
Den nuvarande studien
För att utvärdera ett kort program som syftar till att förbättra föräldrarnas reflekterande funktion (PRF) under sjukhusvistelse av barn och tidiga ungdomar som tagits in på en psykiatrisk enhet, har en randomiserad psykoterapeutisk pilotintervention med videofeedback utformats som en klinisk prövning. Det finns gott om bevis på användbarheten av videofeedback för att öka känsligheten och PRF hos barn upp till 5 år, men hos äldre barn är bevisningen begränsad. Det finns inga kända publicerade randomiserade kliniska prövningar med videofeedback på föräldrar till barn som tagits in av psykiatriska skäl.
En VF-terapi som denna kommer att göra det möjligt att implementera en kort och ekonomisk intervention, som har använts hos äldre barn och föräldrar med psykiska problem, vilket förväntas av föräldrar till slutenvårdande psykiatriska barn. Denna forskning kommer också att bidra till att utforska hur PRF relaterar till barns psykopatologi.
Allmänna mål
- Att bedöma genomförbarheten och acceptansen av en psykoterapeutisk intervention med hjälp av videofeedback för att förbättra PRF hos primärvårdare för barn och ungdomar som är inlagda på sjukhus på offentliga slutenvårdsavdelningar.
- Att tillhandahålla data för att uppskatta de parametrar som krävs för att utforma en definitiv randomiserad kontrollstudie med en psykoterapeutisk intervention med VF för att förbättra PRF hos primärvårdare för barn och ungdomar som är inlagda på sjukhus på offentlig slutenvårdsavdelning.
Metod Detta projekt godkändes av den etiska kommittén vid Valparaíso-San Antonio Health Service. Forskningen har stöd av chefen för barnpsykiatriska enheten och chefen för det psykiatriska sjukhuset.
Deltagare Forskningen kommer att äga rum på en offentlig barn-/ungdomspsykiatriavdelning i Valparaíso i "Hospital Psiquiátrico del Salvador"
I den kvalitativa studien kommer deltagarna att vara minst sex primärvårdare till barn inlagda på en psykiatrisk avdelning som får ingripande mellan 6 och 14 år, samt tre nyckelspelare (en terapeut, en sjuksköterska och chefspsykiatriker vid Specialvården Enhet).
Den kvantitativa studien kommer att genomföras bland alla handledare till barn inlagda på en barnpsykiatriavdelning mellan augusti 2017 och december 2018. Urvalet kommer att vara alla föräldrar och/eller vårdgivare som uppfyller inklusionskriterierna och vill delta. Den förväntade urvalsstorleken är totalt 30 försökspersoner; 10 för kontrollgruppen och 20 för experimentgruppen. Om det totala urvalet inte har uppnåtts senast i december 2018, kommer fler försökspersoner att rekryteras för att uppnå urvalsstorleken. En klinisk uppsats med 30 försökspersoner har föreslagits eftersom en intervention av dessa egenskaper inte har utförts i Chile; så effekten av effekten måste först uppskattas för att bedöma genomförbarheten för ett framtida multicentriskt kliniskt spår. Detta är anledningen till pilotprojektet för denna studie.
Procedur
Kvalitativ studie. Två semistrukturerade intervjumanus kommer att utföras.
- Det ena manuset syftar till att få fullt grepp om den subjektiva erfarenhet som interventionsdeltagarna fått när det gäller den upplevda workshopens tillfredsställelse och uppföljning.
- Det andra manuset kommer att rikta sig till innehavare av viktiga institutionella informationer, som syftar till att samla in information som är relevant för möjligheten att utföra en sådan intervention. Frågorna kommer att fokusera på att analysera de nödvändiga resurserna som behövs och påverkan som workshopen kan ha för den barnpsykiatriska avdelningens funktion.
Intervjuerna kommer att utföras av läkare som genomgår en psykiaterinriktning och/eller en psykolog som inte deltar i insatsen.
Kvantitativ studie
Vid början av sjukhusvistelsen måste alla vårdgivare som uppfyller inklusionskriterierna tillhandahålla ett informerat samtyckesformulär för att kunna delta i studien. Barn måste ge ett informerat godkännande efter att vårdgivare har gett sitt samtycke.
Alla vårdgivare som deltar i studien kommer att få en rad instrument när de går in, därefter randomiserade mellan kontrollgrupperna och de som intervenerat. Om något psykiskt problem upptäcks hos vårdgivare kommer det att göras en remiss för att hon eller han ska få särskilt stöd beroende på det problem som upptäcks
Båda grupperna av vårdgivare tillsammans med sitt barn får samma regelbundna vård och behandlingar som de normalt skulle få från en slutenvårdsavdelning. Eftersom båda grupperna kommer att bli föremål för en större intervention kommer syftet med en framtida randomiserad kontrollstudie att vara att objektivera hur mycket VF ökar förbättringen av PRF under ett barns psykiatriska sjukhusvistelse.
Intervention Interventioner kommer att utföras av huvudutredaren och av en barnklinisk psykolog, både utbildad och övervakad i Video Intervention Therapy (VIT). VIT är en teknik för att utföra Video Feedback där beteendeorienterade interventioner och representativa terapielement används. Detta ger ett ramverk för videoanalys i sex steg. Videon kan filmas i olika miljöer, det enda kravet är en visuell interaktion mellan barnet och sina föräldrar.
En intervention med fyra moduler utformades för denna studie, varje modul inkluderar en leksession och en VF-session. Lekpasset har ett workshopformat, det har en längd på 45 till 60 minuter, där vårdgivaren/vårdarna leker fritt med barnet. Under leksessionen kommer en fem till tio minuters videosession av dyaderna att göras. Det terapeutiska teamet kommer sedan att välja ungefär 1 minut långa utdrag att visa i VF-sessionerna. VF-sessionerna kommer att ske under samma vecka och dessa kan vara gruppsessioner.
Analysplan
Kvalitativ studie Informationen som erhålls från intervjuerna kommer att analyseras med Grounded Theory-modellen, erhållen öppen kodifiera data.
För analysen kommer ATLAS.TI Software att användas, vilket möjliggör hantering och bearbetning av textdatagrupper.
Kvantitativ studie
- En beskrivande statistik kommer att utföras för att jämföra kontrollgruppen och den intervenerade gruppen avseende kliniska och sociodemografiska variabler.
- Det kommer också att presentera beskrivande statistik om behörighetsgrad, rekryteringsgrad och efterlevnad.
- För att bestämma effektstorlek och intraklasskorrelation kommer resultaten att analyseras med hjälp av en multipel linjär regression, flernivåmodell med randomiserad och fixerad interception.
Kvantitativ data kommer att analyseras med STATA 14.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valparaíso, Chile
- Hospital Psiquiátrico del Salvador
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Figur som en handledare under sjukhusvistelse eller,
- Figur som den primära vårdgivaren för barnet eller tonåringen och,
- Måste ha ett (juridiskt eller biologiskt) släktskap med det inlagda barnet eller tonåringen.
Exklusions kriterier:
- Ansvarsfulla vuxna som uppvisar en allvarlig intellektuell brist eller psykotiska symtom eller,
- Institutionsvårdare eller,
- Föräldrar som inte tar hand om barnet regelbundet (se barnets jästfällning än en vecka per månad, har besöksförbud, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer att delta i fyra sessioner med lekterapi plus slutenvård som vanligt under fyra veckor
|
Lekterapi kommer att ges en gång i veckan plus slutenvård som vanligt under 4 veckor
Andra namn:
|
Experimentell: Videofeedback
En gång i veckan, efter lekterapi, kommer en videofeedbacksession att göras individuellt eller i grupp.
|
Lekterapi kommer att ges en gång i veckan plus slutenvård som vanligt under 4 veckor
Andra namn:
först spelas en lekinteraktion mellan barnet och vårdgivaren in (5 till 10 minuter), sedan ser terapeuten och vårdgivarna tillsammans en utvald del av videon (1 till 2 minuter) och ger feedback med ett sexstegsprotokoll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Möjlighet att leverera interventionen
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 18 månader
|
Uppskatta andelen av antalet utförda sessioner mot antalet planerade VF-sessioner.
|
Genom avslutad studie, cirka 18 månader
|
Genomförbarhet mätt genom att behålla deltagarna
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 21 månader
|
Antal deltagare som är kvar i studien efter 12 veckors uppföljning
|
Genom avslutad studie, cirka 21 månader
|
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 18 månader
|
Uppskatta andelen vårdgivare som uppfyller behörighetskriterierna och acceptera inbjudan att delta i studien (rekryteringsgrad)
|
Genom avslutad studie, cirka 18 månader
|
Acceptabilitet mätt som efterlevnad-till-interventionsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 18 månader
|
andel vårdgivare som slutför interventionen mot mängden randomiserade.
|
Genom avslutad studie, cirka 18 månader
|
Förändring över tid i vårdgivarens föräldrareflekterande funktion
Tidsram: Baslinje (T0), veckovis under 4 veckor efter tilldelning (T1, T2, T3, T4) och 12 veckors uppföljning (T5)
|
Parental Reflexive Function erhålls från en allmän kodifiering av fem minuters talprovs-transkription enligt Reflexive Function Evaluation Manual med en skala som går från -1 (undvikande eller avvisande av mentalisering) till 9 poäng (fullständig eller exceptionell RF).
Ett poäng på 5 återspeglar en tydlig förståelse av mentala tillstånd.
|
Baslinje (T0), veckovis under 4 veckor efter tilldelning (T1, T2, T3, T4) och 12 veckors uppföljning (T5)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptans av primärvårdens ingripande
Tidsram: Efter avslutad intervention (4 veckor från tilldelning)
|
Tillfredsställelse och relaterade faktorer ur vårdgivarperspektivet som deltar i VF-interventionen kommer den att bedömas genom en kvalitativ semistrukturerad intervju
|
Efter avslutad intervention (4 veckor från tilldelning)
|
Acceptans av interventionen från nyckelintressenter (en terapeut, en psykiater och en sjuksköterska) på slutenvårdsavdelningen för barn
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 21 månader
|
Acceptansen av att utföra en ny intervention från sjukvårdspersonal det kommer att bedömas genom en kvalitativ semistrukturerad intervju.
|
Genom avslutad studie, cirka 21 månader
|
Operationalized Psychodynamic Diagnosis - Structure Questionnaire (OPD-SQ) version 12
Tidsram: Baslinje (T0)
|
OPD-SQ Autorapportinstrument som mäter graden av strukturell integrering av personligheten i 12 poster, där människor anger i vilken grad de känner sig exakt beskrivna i en 5-punkts Likert-skala.
Högre poäng är indikatorer på mindre strukturell integration.
|
Baslinje (T0)
|
Förändring över tid The General Health Questionnaire (GHQ-12) i Caregivers
Tidsram: Baslinje (T0), veckovis under 4 veckor efter tilldelning (T1, T2, T3, T4) och 12 veckors uppföljning (T5)
|
Föräldrarnas välbefinnande kommer att mätas med hjälp av ett frågeformulär med 12 frågor för att mäta det övergripande psykologiska välbefinnandet.
Totalpoäng varierar från 0 till 36.
Högre poäng tyder på fler psykologiska problem
|
Baslinje (T0), veckovis under 4 veckor efter tilldelning (T1, T2, T3, T4) och 12 veckors uppföljning (T5)
|
Förändring över tid i styrkor och svårigheter Questionnaire (SDQ) i barn
Tidsram: Baslinje (T0), veckovis under 4 veckor efter tilldelning (T1, T2, T3, T4) och 12 veckors uppföljning (T5)
|
Föräldrarnas självrapporterade beteende med hjälp av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), ett frågeformulär med 25 artiklar som bedömer barns positiva och negativa egenskaper, varje punkt använder en 3-gradig Likert-ordinalskala.
Svaren har poängen 0-2 för de poster som skrivits negativt och en omvänd poäng på 2-0 för de poster som skrivits positivt.
Således indikerar högre poäng mer problematiska attribut för alla de 25 objekten
|
Baslinje (T0), veckovis under 4 veckor efter tilldelning (T1, T2, T3, T4) och 12 veckors uppföljning (T5)
|
Förändring över tid i Clinical Global Impression Scale (CGAS) hos barn
Tidsram: Baslinje (T0), veckovis under 4 veckor efter tilldelning (T1, T2, T3, T4) och 12 veckors uppföljning (T5)
|
Förändring i svårighetsgrad av psykopatologi med Clinical Global Impression Scale (CGAS),
|
Baslinje (T0), veckovis under 4 veckor efter tilldelning (T1, T2, T3, T4) och 12 veckors uppföljning (T5)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fanny Leyton, Md, Hospital Psiquiátrico del Salvador. Universidad de Valparaíso
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fukkink RG. Video feedback in widescreen: a meta-analysis of family programs. Clin Psychol Rev. 2008 Jul;28(6):904-16. doi: 10.1016/j.cpr.2008.01.003. Epub 2008 Feb 5.
- Bakermans-Kranenburg MJ, van IJzendoorn MH, Juffer F. Less is more: meta-analyses of sensitivity and attachment interventions in early childhood. Psychol Bull. 2003 Mar;129(2):195-215. doi: 10.1037/0033-2909.129.2.195.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Beebe B. Mother-infant research informs mother-infant treatment. Psychoanal Study Child. 2005;60:7-46. doi: 10.1080/00797308.2005.11800745.
- Benbassat N, Priel B. Parenting and adolescent adjustment: the role of parental reflective function. J Adolesc. 2012 Feb;35(1):163-74. doi: 10.1016/j.adolescence.2011.03.004. Epub 2011 Apr 16.
- Shaffer D, Gould MS, Brasic J, Ambrosini P, Fisher P, Bird H, Aluwahlia S. A children's global assessment scale (CGAS). Arch Gen Psychiatry. 1983 Nov;40(11):1228-31. doi: 10.1001/archpsyc.1983.01790100074010.
- Steele M, Steele H, Bate J, Knafo H, Kinsey M, Bonuck K, Meisner P, Murphy A. Looking from the outside in: the use of video in attachment-based interventions. Attach Hum Dev. 2014;16(4):402-15. doi: 10.1080/14616734.2014.912491. Erratum In: Attach Hum Dev. 2014;16(6):656.
- Facchini S, Martin V, Downing G. Pediatricians, Well-Baby Visits, and Video Intervention Therapy: Feasibility of a Video-Feedback Infant Mental Health Support Intervention in a Pediatric Primary Health Care Setting. Front Psychol. 2016 Feb 16;7:179. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00179. eCollection 2016.
- Fonagy P, Target M. Bridging the transmission gap: an end to an important mystery of attachment research? Attach Hum Dev. 2005 Sep;7(3):333-43. doi: 10.1080/14616730500269278.
- Ortuno-Sierra J, Aritio-Solana R, Fonseca-Pedrero E. Mental health difficulties in children and adolescents: The study of the SDQ in the Spanish National Health Survey 2011-2012. Psychiatry Res. 2018 Jan;259:236-242. doi: 10.1016/j.psychres.2017.10.025. Epub 2017 Oct 18.
- Camoirano A. Mentalizing Makes Parenting Work: A Review about Parental Reflective Functioning and Clinical Interventions to Improve It. Front Psychol. 2017 Jan 20;8:14. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00014. eCollection 2017.
- Setoya Y, Saito K, Kasahara M, Watanabe K, Kodaira M, Usami M. Evaluating outcomes of the child and adolescent psychiatric unit: A prospective study. Int J Ment Health Syst. 2011 Mar 31;5:7. doi: 10.1186/1752-4458-5-7.
- Leyton F, Olhaberry M, Morán J, De la Cerda C, León MJ, Sieverson C, Alfaro Á, Hernández C, Alvardo R, Steele H. Video Intervention Therapy for primary caregivers in a child psychiatry unit: a randomized feasibility trial. Trials. 2021 Oct 30;22(1):754. doi: 10.1186/s13063-021-05668-w.
- Leyton F, Olhaberry M, Alvarado R, Rojas G, Duenas LA, Downing G, Steele H. Video feedback intervention to enhance parental reflective functioning in primary caregivers of inpatient psychiatric children: protocol for a randomized feasibility trial. Trials. 2019 May 14;20(1):268. doi: 10.1186/s13063-019-3310-y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0020173081
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kontrollgrupp
-
Freie Universität BerlinAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Tyskland
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktiv, inte rekryterandeKroniska njursjukdomar | Diabetes mellitus, typ 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriska tarmsjukdomar | Cystisk fibros | Sicklecellanemi | Stamcellstransplantation | Barncancer | OrgantransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAvslutadDepression, unipolärFörenta staterna
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekryteringTelerehabilitering Kognitiv funktionsnedsättning efter genomförbarhetsstudie för kemoterapi (TCIFCF)Kognitiv funktionsnedsättning, lättFörenta staterna
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghAvslutad
-
Rush University Medical CenterRekryteringSubstansanvändning | Våld i tonåren | Undvikande av sjukvårdFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...RekryteringLäpp- och gomspaltFörenta staterna
-
Federico II UniversityAvslutadFriska | Övervikt och fetmaItalien
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AvslutadRörlighetsbegränsningFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAvslutad