Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Videó-visszajelzés a szülői mentalizáció javításához

2019. április 26. frissítette: Fanny Leyton, Universidad de Valparaiso

Videós visszajelzési beavatkozás a szülői reflektív funkció javítására súlyos pszichiátriai zavarokkal küzdő gyermekek elsődleges gondozóinál. Megvalósíthatósági véletlenszerű próba

Ennek a tanulmánynak a célja egy Video Feedback (VF) beavatkozás megvalósítása a szülői reflektív funkció javítása érdekében a fekvőbeteg pszichiátriai gyermekek elsődleges gondozóinál. Mivel nincs publikált kutatás a VF-ről súlyos pszichopatológiás és kórházi körülmények között élő gyermekek szüleivel, ez a tanulmány egy kísérleti tanulmány.

A kutatás kvalitatív és kvantitatív vizsgálatot fog tartalmazni; a chilei Valparaíso közkórházban kerül sor. A kvalitatív vizsgálatban hat elsődleges gondozó vesz részt, akik megkapták a beavatkozást, és három érdekelt fél a gyermekosztálytól. A gondozók esetében félig strukturált interjút alkalmaznak, hogy megismerjék a beavatkozás során szerzett szubjektív tapasztalatokat az észlelt elégedettséggel kapcsolatban. Az egészségügyi szakemberek számára félig strukturált interjút is alkalmaznak, hogy összegyűjtsék az ilyen beavatkozások kivitelezhetőségével kapcsolatos információkat. Az interjúk során nyert információkat Grounded Theory modellel elemezzük.

A kvantitatív vizsgálatot 2017 augusztusa és 2018 decembere között egy gyermekpszichiátriai osztályon kórházi kezelésben lévő 6 és 14 év közötti gyermekek összes oktatójával fogják elvégezni. A várható mintanagyság összesen 30 alany; 10 a kontrollcsoport és 20 a kísérleti csoport.

A Video Intervention Therapy (VIT) négy modulját tervezték, mindegyik modul tartalmaz egy (videóval rögzített) lejátszást és egy csoportos VF-ülést.

A gondozók értékelése a beavatkozás elején egy pszichoszociális kérdőívet, GHQ-12 , Five Minutes Speech Sample (FMSS) tartalmaz, ahol az RF kodifikálva lesz, Operationalized Psychodynamic Diagnosis - Structure Questionnaire (OPD.SQ). Az Erősségek és Nehézségek Kérdőívet a Gyermekek Globális Értékelési Skála (CGAS) mellett a gyermekekre is alkalmazni fogják. Minden VF munkamenet után új FMSS, GHQ-12 és CGAS készül. A beavatkozás kezdete után három hónappal nyomon követésre kerül sor FMSS-sel, GHQ-12-vel a gondozóknak és SDQ-val és CGAS-sel a gyermekek számára.

Az effektus méretének és az osztályon belüli korrelációnak a meghatározásához az eredményeket többszörös lineáris regresszióval elemzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Amikor egy gyermek kórházba kerül, az egyik kihívás a családdal való munka, óriási bizonyíték áll rendelkezésre a családi tényezőkről a pszichopatológia kialakulásával és a gyermekeknél jelentkező öntözés kimenetelével kapcsolatban. Általában a kezelés magában foglalja a szülői támogatást vagy a családterápiát, de a legtöbb szülő csak néhány ülésen vesz részt.

A mentalizációt úgy definiálják, mint azt a képességet, amely képes megérteni és értelmezni saját és mások viselkedését mentális állapotok, például érzések, gondolatok, fantáziák, hiedelmek és vágyak kifejezéseként. A reflektív funkció (RF) a mentalizáció operatív definíciója. Úgy vélik, hogy a szülői mentalizáció fontos hatással van a gyermekek önszabályozásának fejlődésére.

A video-asszisztált terápia hatékony eszköznek bizonyult a szülő-gyerek kapcsolatok változásának elősegítésében, néhány alkalom segítségével.

A jelen tanulmány

A pszichiátriai osztályra felvett gyermekek és korai serdülők kórházi elhelyezése során a szülői reflektív funkció (PRF) javítását célzó rövid program értékelésére egy randomizált kísérleti pszichoterápiás beavatkozást terveztek video-visszacsatolás felhasználásával klinikai vizsgálatként. Rengeteg bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy a video-visszacsatolás hasznos az érzékenység és a PRF növelésére 5 éves korig, de az idősebb gyermekek esetében ez a bizonyíték korlátozott. Nincsenek ismert közzétett randomizált klinikai vizsgálatok, amelyek video-visszajelzést használnának pszichiátriai okokból befogadott gyermekek szüleinél.

Egy ilyen VF-terápia rövid és gazdaságos beavatkozást tesz lehetővé, amelyet idősebb gyermekeknél és mentális problémákkal küzdő szülőknél alkalmaztak, ahogy az a fekvőbeteg pszichiátriai gyermekek szüleinél várható. Ez a kutatás hozzájárul majd annak feltárásához is, hogy a PRF hogyan kapcsolódik a gyermekek pszichopatológiájához.

Általános célok

  1. Video-visszacsatolás segítségével felmérni egy pszichoterápiás beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát az állami fekvőbeteg osztályon kórházba került gyermekek és serdülők elsődleges gondozóinál a PRF javítása érdekében.
  2. Adatszolgáltatás a VF-t alkalmazó pszichoterápiás beavatkozással végzett definitív Randomizált Kontroll Vizsgálat megtervezéséhez szükséges paraméterek becsléséhez az állami fekvőbeteg osztályon kórházba került gyermekek és serdülők elsődleges gondozóinál a PRF javítása érdekében.

Módszer Ezt a projektet a Valparaíso-San Antonio Egészségügyi Szolgálat Etikai Bizottsága hagyta jóvá. A kutatást a Gyermekpszichiátriai Osztály vezetője és a Pszichiátriai Kórház igazgatója támogatja.

Résztvevők A kutatás egy nyilvános gyermek/serdülő pszichiátriai osztályon zajlik majd Valparaísoban, a "Hospital Psiquiátrico del Salvador"-ban.

A kvalitatív vizsgálatban a résztvevők legalább hat, 6 és 14 év közötti, pszichiátriai osztályon kórházi kezelésben részesülő gyermekek elsődleges gondozója, valamint három kulcsfontosságú szereplő (egy terapeuta, egy ápolónő és a Speciális Gondozási osztály vezető pszichiátere) lesz. Mértékegység).

A kvantitatív vizsgálatot a 2017 augusztusa és 2018 decembere között egy gyermekpszichiátriai osztályon kórházba került gyermekek összes oktatójával fogják elvégezni. A mintában minden szülő és/vagy gondozó szerepel, aki megfelel a felvételi kritériumoknak és részt kíván venni. A várható mintanagyság összesen 30 alany; 10 a kontrollcsoport és 20 a kísérleti csoport. Ha 2018 decemberéig a teljes minta nem teljesül, további alanyokat vesznek fel a mintanagyság elérése érdekében. 30 alanyból álló klinikai esszét javasoltak, mivel Chilében nem végeztek ilyen jellegű beavatkozást; ezért először meg kell becsülni a hatás hatását, hogy felmérhessük egy jövőbeni többcentrikus klinikai nyomvonal megvalósíthatóságát. Ez az oka a jelen tanulmány pilotálásának.

Eljárás

Kvalitatív vizsgálat. Két félig strukturált interjú forgatókönyv készül.

  • Az egyik forgatókönyv célja, hogy teljes mértékben megértse a beavatkozás résztvevői által szerzett szubjektív tapasztalatokat a workshop észlelt elégedettségével és nyomon követésével kapcsolatban.
  • A második forgatókönyv a kulcsfontosságú intézményi információ birtokosait célozza meg azzal a céllal, hogy összegyűjtse az ilyen beavatkozások kivitelezhetőségével kapcsolatos információkat. A kérdések a szükséges erőforrások elemzésére összpontosítanak, valamint arra, hogy a műhely milyen hatással lehet a gyermekpszichiátriai osztály működésére.

Az interjúkat pszichiáter szakosodott orvosok és/vagy olyan pszichológus készítik, aki nem vesz részt a beavatkozásban.

Kvantitatív tanulmány

A kórházi kezelés megkezdésekor minden befogadási kritériumot teljesítő gondozónak tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot kell benyújtania a vizsgálatban való részvételhez. A gyermekeknek tájékozott jóváhagyást kell adniuk, miután a gondozók beleegyezését adtak.

Minden gondozó, aki részt vesz a vizsgálatban, belépéskor egy sor műszert kap, majd véletlenszerűen a kontrollcsoportok és a beavatkozók között. Ha bármilyen mentális egészségügyi problémát észlelnek a gondozóknál, akkor beutalót küldenek neki, hogy az észlelt problémának megfelelően speciális támogatásban részesüljön.

A gondozók mindkét csoportja a gyermekével együtt ugyanazt a rendszeres ellátást és kezelést kapja, mint általában egy fekvőbeteg osztályon. Mivel mindkét csoportot nagyobb beavatkozásnak vetik alá, egy jövőbeni randomizált kontroll vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a VF mennyiben segíti elő a PRF javulását a gyermek pszichiátriai kórházi kezelésében.

Az intervenciós beavatkozásokat a vezető kutató és egy gyermekklinikai pszichológus végzi, akik képzettek és felügyelnek a Video Intervention Therapy (VIT) területén. A VIT a Video Feedback végrehajtására szolgáló technika, ahol viselkedésorientált beavatkozásokat és reprezentációs terápiás elemeket alkalmaznak. Ez egy hat lépésből álló videóelemzési keretrendszert biztosít. A videót különböző körülmények között lehet forgatni, az egyetlen követelmény a gyermek és a szülei vizuális interakciója.

Ehhez a tanulmányhoz egy négy modulból álló beavatkozást terveztek, mindegyik modul tartalmaz egy játék- és egy VF-ülést. A játékfoglalkozás workshop formátumú, 45-60 perces időtartamú, ahol a gondozó(k) szabadon játszanak a gyermekkel. A játékmenet során öt-tíz perces videófelvételek készülnek a diádokról. A terápiás csapat ezután körülbelül 1 perces kivonatokat választ ki a VF üléseken való megjelenítésre. A VF foglalkozások ugyanazon a héten lesznek, és ezek lehetnek csoportos foglalkozások.

Elemzési terv

Kvalitatív vizsgálat Az interjúk során nyert információkat Grounded Theory modellel elemezzük, nyert nyílt kódolt adatokkal.

Az elemzéshez az ATLAS.TI szoftvert használjuk, amely lehetővé teszi a szöveges adatcsoportok kezelését és feldolgozását.

Kvantitatív tanulmány

  1. Leíró statisztikát készítünk a kontrollcsoport és a beavatkozó csoport összehasonlítására a klinikai és szociodemográfiai változók tekintetében.
  2. Leíró statisztikákat is tartalmaz majd a jogosultsági arányról, a toborzási arányról és a megfelelésről.
  3. Az effektus méretének és az osztályon belüli korreláció meghatározásához az eredményeket többszörös lineáris regressziós, többszintű modell segítségével elemzik, randomizált és rögzített elfogással.

A mennyiségi adatokat a STATA 14 segítségével elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Valparaíso, Chile
        • Hospital Psiquiátrico del Salvador

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tutorként szerepel a kórházi kezelés alatt, ill.
  • mint a gyermek vagy serdülő elsődleges gondozója,
  • (jogi vagy biológiai) rokonságban kell állnia a kórházban lévő gyermekkel vagy serdülővel.

Kizárási kritériumok:

  • Felelősségteljes felnőttek, akik súlyos intellektuális hiányt vagy pszichotikus tüneteket mutatnak, vagy
  • intézeti gondozónők ill.
  • Szülők, akik nem gondozzák rendszeresen a gyermeket (lásd a gyermek havi egy hetet meghaladó lesét, lakhelyelhagyási tilalmat stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek a szokásos módon négy héten át négy játékterápián és fekvőbeteg kezelésen vesznek részt
A játékterápia hetente egyszer lesz, plusz a szokásos 4 hétig tartó fekvőbeteg kezelés
Más nevek:
  • Szokásos kezelés nálunk
Kísérleti: Videó Visszajelzés
Hetente egyszer, a játékterápia után egyéni vagy csoportos videó visszacsatolás történik.
A játékterápia hetente egyszer lesz, plusz a szokásos 4 hétig tartó fekvőbeteg kezelés
Más nevek:
  • Szokásos kezelés nálunk
először rögzítik a gyermek és a gondozó közötti játék interakciót (5-10 perc), majd a terapeuta és a gondozók együtt nézik meg a videó egy kiválasztott részét (1-2 perc), és hatlépéses protokollal visszajelzést adnak.
Más nevek:
  • Videointervenciós terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás kivitelezhetősége
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 18 hónapig
Becsülje meg az elvégzett munkamenetek mennyiségének arányát a tervezett VF-munkamenetek számához viszonyítva.
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 18 hónapig
A megvalósíthatóság a résztvevők megtartásával mérve
Időkeret: A tanulmány befejezéséig körülbelül 21 hónap
Azon résztvevők száma, akik a 12 hetes nyomon követés során a vizsgálatban maradtak
A tanulmány befejezéséig körülbelül 21 hónap
A toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 18 hónapig
Becsülje meg azon gondozók arányát, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és elfogadják a felkérést a vizsgálatban való részvételre (toborzási arány)
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 18 hónapig
Elfogadhatóság, amelyet a beavatkozás-megfelelés aránya mér
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 18 hónapig
a beavatkozást végző gondozók aránya a randomizáltak mennyiségéhez képest.
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 18 hónapig
Idővel változás a gondozó szülői visszatükröző funkciójában
Időkeret: Alapállapot (T0), hetente az allokációt követő 4 héten keresztül (T1, T2, T3, T4) és 12 hetes követés (T5)
A szülői reflektív funkciót az ötperces beszédminta átírásának általános kodifikációjából kapjuk a Reflexív Funkcióértékelési Kézikönyv szerint, egy -1-től (a mentalizáció elkerülése vagy elutasítása) 9 pontig (teljes vagy kivételes RF) terjedő skálával. Az 5-ös pontszám a mentális állapotok világos megértését tükrözi.
Alapállapot (T0), hetente az allokációt követő 4 héten keresztül (T1, T2, T3, T4) és 12 hetes követés (T5)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás elfogadhatósága az elsődleges gondozók által
Időkeret: A beavatkozás befejezését követően (a kiosztástól számított 4 hét)
Az elégedettséget és a kapcsolódó tényezőket a gondozói szemszögből, amelyek részt vesznek a VF-beavatkozásban, egy kvalitatív félig strukturált interjúval értékelik
A beavatkozás befejezését követően (a kiosztástól számított 4 hét)
A beavatkozás elfogadhatósága a gyermek fekvőbeteg osztály kulcsfontosságú érintettjei (egy terapeuta, egy pszichiáter és egy nővér) részéről
Időkeret: A tanulmány befejezéséig körülbelül 21 hónap
Egy újszerű beavatkozás egészségügyi szakemberek részéről történő végrehajtásának elfogadhatóságát egy kvalitatív, félig strukturált interjún keresztül értékelik.
A tanulmány befejezéséig körülbelül 21 hónap
Operacionalizált pszichodinamikai diagnosztika – Struktúra Kérdőív (OPD-SQ) 12 tételes verzió
Időkeret: Alapvonal (T0)
Az OPD-SQ Auto riportműszer, amely a személyiség strukturális integrációjának szintjét méri 12 tételben, amelyben az emberek egy 5 pontos Likert-skálán jelzik, hogy milyen mértékben érzik pontosan leírva magukat. A magasabb pontszámok a kevésbé strukturális integrációt jelzik.
Alapvonal (T0)
Időbeli változás Az általános egészségügyi kérdőív (GHQ-12) a Gondozókban
Időkeret: Alapállapot (T0), hetente az allokációt követő 4 héten keresztül (T1, T2, T3, T4) és 12 hetes követés (T5)
A szülők jólétét egy 12 kérdésből álló kérdőív segítségével mérik az általános pszichológiai jólét mérésére. Az összpontszám 0 és 36 között van. A magasabb pontszámok több pszichés problémát jeleznek
Alapállapot (T0), hetente az allokációt követő 4 héten keresztül (T1, T2, T3, T4) és 12 hetes követés (T5)
Időbeli változás az Erősségek és nehézségek kérdőívében (SDQ) gyermekeknél
Időkeret: Alapállapot (T0), hetente az allokációt követő 4 héten keresztül (T1, T2, T3, T4) és 12 hetes követés (T5)
A szülők önbeszámoló viselkedése az Erősségek és Nehézségek Kérdőív (SDQ) segítségével, amely egy 25 tételből álló kérdőív, amely a gyerekek pozitív és negatív tulajdonságait értékeli, minden egyes tétel egy 3 pontos Likert-sorrendi skálát használ. A válaszok pontszáma 0-2 a negatívan írt tételekre, és fordított pontszáma 2-0 a pozitívan írt tételekre. Így a magasabb pontszámok problémásabb tulajdonságokat jeleznek mind a 25 elem esetében
Alapállapot (T0), hetente az allokációt követő 4 héten keresztül (T1, T2, T3, T4) és 12 hetes követés (T5)
Időbeli változás a Clinical Global Impression Scale (CGAS) gyermekeknél
Időkeret: Alapállapot (T0), hetente az allokációt követő 4 héten keresztül (T1, T2, T3, T4) és 12 hetes követés (T5)
A pszichopatológia súlyosságának változása klinikai globális benyomási skálával (CGAS),
Alapállapot (T0), hetente az allokációt követő 4 héten keresztül (T1, T2, T3, T4) és 12 hetes követés (T5)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fanny Leyton, Md, Hospital Psiquiátrico del Salvador. Universidad de Valparaíso

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0020173081

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrző csoport

3
Iratkozz fel