- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03374904
Commentaires vidéo pour améliorer la mentalisation parentale
Intervention de rétroaction vidéo pour améliorer la fonction de réflexion parentale chez les principaux dispensateurs de soins d'enfants atteints de troubles psychiatriques graves. Essai randomisé de faisabilité
L'objectif de cette étude est de mettre en œuvre une intervention de rétroaction vidéo (VF) pour améliorer la fonction de réflexion parentale chez les principaux soignants d'enfants psychiatriques hospitalisés. Parce qu'il n'y a pas de recherche publiée utilisant la FV avec des parents d'enfants ayant une psychopathologie sévère et en contexte hospitalisé, cette étude est une étude pilote.
La recherche comprendra une étude qualitative et quantitative; il se déroulera dans un hôpital public de Valparaíso, au Chili. Dans l'étude qualitative, les participants seront six principaux soignants qui ont reçu l'intervention et trois intervenants de l'unité de l'enfance. Pour les aidants, un entretien semi-directif sera appliqué pour connaître l'expérience subjective acquise par l'intervention concernant la satisfaction perçue. Pour les professionnels de la santé, un entretien semi-structuré sera également appliqué pour recueillir des informations pertinentes sur la faisabilité d'effectuer une telle intervention. Les informations obtenues à partir des entretiens seront analysées avec le modèle Grounded Theory.
L'étude quantitative sera menée auprès de tous les tuteurs d'enfants âgés de 6 à 14 ans hospitalisés dans un service de pédopsychiatrie entre août 2017 et décembre 2018. La taille d'échantillon prévue est de 30 sujets au total; 10 pour le groupe témoin et 20 pour le groupe expérimental.
Un module de quatre modules de thérapie d'intervention vidéo (VIT) a été conçu, chaque module comprend une session de jeu (vidéo enregistrée) et une session de groupe VF.
L'évaluation des soignants au début de l'intervention comprendra un questionnaire psychosocial, GHQ-12, Five Minutes Speech Sample (FMSS) où RF sera codifié, Operationalized Psychodynamic Diagnosis - Structure Questionnaire (OPD.SQ). Le questionnaire sur les forces et les difficultés sera appliqué aux enfants, en plus de l'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS). Après chaque session VF, un nouveau FMSS, GHQ-12 et CGAS seront créés. Un suivi sera effectué trois mois après le début de l'intervention avec FMSS, GHQ-12 pour les soignants et SDQ et CGAS pour les enfants.
Pour déterminer la taille de l'effet et la corrélation intra-classe, les résultats seront analysés à l'aide d'une régression linéaire multiple.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'un des défis lorsqu'un enfant est hospitalisé est de travailler avec la famille, il existe d'énormes preuves reliant les facteurs familiaux à l'apparition de la psychopathologie et aux résultats pour les enfants. Habituellement, le traitement comprend un soutien parental ou une thérapie familiale, mais la plupart des parents assistent à quelques séances.
La mentalisation est définie comme la capacité de comprendre et d'interpréter son propre comportement et celui des autres comme une expression d'états mentaux, tels que des sentiments, des pensées, des fantasmes, des croyances et des désirs. La fonction réflexive (RF) est la définition opérationnelle de la mentalisation. La mentalisation parentale est considérée comme ayant des implications importantes pour le développement de l'autorégulation chez les enfants.
La thérapie assistée par vidéo s'est révélée être un outil puissant pour promouvoir le changement dans les relations parents-enfants en quelques séances.
La présente étude
Pour évaluer un programme court visant à améliorer la fonction de réflexion parentale (PRF) lors de l'hospitalisation d'enfants et de jeunes adolescents admis dans une unité psychiatrique, une intervention psychothérapeutique pilote randomisée utilisant la rétroaction vidéo a été conçue comme un essai clinique. Il existe de nombreuses preuves de l'utilité de la rétroaction vidéo pour augmenter la sensibilité et la FRP chez les enfants jusqu'à 5 ans, mais chez les enfants plus âgés, les preuves sont limitées. Il n'existe aucun essai clinique randomisé publié connu utilisant la rétroaction vidéo chez les parents d'enfants admis pour des raisons psychiatriques.
Une thérapie FV comme celle-ci permettra de mettre en œuvre une intervention courte et économique, qui a été utilisée chez les enfants plus âgés et chez les parents ayant des problèmes de santé mentale, comme on s'y attend chez les parents d'enfants hospitalisés en psychiatrie. Cette recherche contribuera également à explorer le lien entre le PRF et la psychopathologie des enfants.
Objectifs généraux
- Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention psychothérapeutique utilisant la rétroaction vidéo afin d'améliorer le PRF chez les principaux aidants d'enfants et d'adolescents hospitalisés en unité publique d'hospitalisation.
- Fournir des données pour estimer les paramètres nécessaires à la conception d'un essai contrôlé randomisé définitif avec une intervention psychothérapeutique utilisant la VF afin d'améliorer la PRF chez les principaux soignants d'enfants et d'adolescents hospitalisés dans une unité publique d'hospitalisation.
Méthode Ce projet a été approuvé par le comité d'éthique du service de santé de Valparaíso-San Antonio. La recherche a le soutien du chef de l'unité de pédopsychiatrie et du directeur de l'hôpital psychiatrique.
Participants La recherche aura lieu dans un service public de psychiatrie pour enfants/adolescents à Valparaíso à "Hospital Psiquiátrico del Salvador"
Dans l'étude qualitative, les participants seront un minimum de six aidants primaires d'enfants hospitalisés dans un service psychiatrique recevant une intervention âgés de 6 à 14 ans, ainsi que trois acteurs clés (un thérapeute, une infirmière et le psychiatre en chef du Service de soins spéciaux Unité).
L'étude quantitative sera menée auprès de tous les tuteurs d'enfants hospitalisés en service de pédopsychiatrie entre août 2017 et décembre 2018. L'échantillon sera composé de tous les parents et/ou tuteurs qui répondent aux critères d'inclusion et souhaitent participer. La taille d'échantillon prévue est de 30 sujets au total; 10 pour le groupe témoin et 20 pour le groupe expérimental. Si d'ici décembre 2018, l'échantillon total n'a pas été atteint, d'autres sujets seront recrutés afin d'atteindre la taille de l'échantillon. Un essai clinique ayant 30 sujets a été proposé parce qu'une intervention de ces caractéristiques n'a pas été réalisée au Chili ; il faut donc d'abord estimer l'impact de l'effet afin d'évaluer la faisabilité d'un futur essai clinique multicentrique. C'est la raison du pilotage de la présente étude.
Procédure
Etude qualitative. Deux scripts d'entretiens semi-structurés seront réalisés.
- Un scénario vise à saisir pleinement l'expérience subjective acquise par les participants à l'intervention concernant la satisfaction perçue de l'atelier et le suivi.
- Le deuxième script sera destiné aux principaux détenteurs d'informations institutionnelles, visant à collecter des informations pertinentes à la faisabilité d'effectuer une telle intervention. Les questions porteront sur l'analyse des ressources nécessaires et sur l'impact que l'atelier peut avoir sur le fonctionnement du service de pédopsychiatrie.
Les entretiens seront réalisés par des médecins en cours de spécialisation en psychiatrie et/ou un psychologue ne participant pas à l'intervention.
Etude quantitative
Au début de l'hospitalisation, tous les soignants répondant aux critères d'inclusion doivent fournir un formulaire de consentement éclairé afin de participer à l'étude. Les enfants doivent fournir une approbation éclairée après que les soignants ont donné leur consentement.
Tous les soignants qui participent à l'étude recevront un ensemble d'instruments à leur entrée, ensuite randomisés entre les groupes de contrôle et ceux intervenus. Si un problème de santé mentale est détecté chez les soignants, il sera référé pour qu'il ou elle obtienne un soutien spécial en fonction du problème détecté
Les deux groupes de soignants ainsi que leur enfant reçoivent les mêmes soins et traitements réguliers qu'ils recevraient normalement d'une unité d'hospitalisation. Étant donné que les deux groupes feront l'objet d'une intervention plus large, l'objectif d'un futur essai contrôlé randomisé sera d'objectiver dans quelle mesure la VF stimule l'amélioration de la PRF lors de l'hospitalisation psychiatrique d'un enfant.
Intervention Les interventions seront effectuées par le chercheur principal et par un psychologue clinicien pour enfants, tous deux formés et supervisés en thérapie d'intervention vidéo (VIT). VIT est une technique pour effectuer une rétroaction vidéo où des interventions axées sur le comportement et des éléments de thérapie représentationnelle sont utilisés. Cela fournit un cadre d'analyse vidéo en six étapes. La vidéo peut être filmée dans différents contextes, la seule exigence étant une interaction visuelle de l'enfant avec ses parents.
Une intervention de quatre modules a été conçue pour cette étude, chaque module comprend une session de jeu et une session VF. La séance de jeu a un format atelier, elle a une durée de 45 à 60 minutes, où le(s) soignant(s) joue(nt) librement avec l'enfant. Pendant la session de jeu, des sessions vidéo de cinq à dix minutes des dyades seront réalisées. L'équipe thérapeutique choisira ensuite des extraits d'environ 1 minute à afficher dans les séances de FV. Les sessions VF auront lieu au cours de la même semaine et celles-ci pourraient être des sessions de groupe.
Plan d'analyse
Étude qualitative Les informations obtenues à partir des entretiens seront analysées avec le modèle Grounded Theory, obtenu des données codifiées ouvertes.
Pour l'analyse, le logiciel ATLAS.TI sera utilisé, permettant de gérer et de traiter des groupes de données textuelles.
Etude quantitative
- Une statistique descriptive sera effectuée pour comparer le groupe témoin et le groupe intervenu en ce qui concerne les variables cliniques et sociodémographiques.
- Il présentera également des statistiques descriptives sur le taux d'éligibilité, le taux de recrutement et la conformité.
- Pour déterminer la taille de l'effet et la corrélation intra-classe, les résultats seront analysés à l'aide d'un modèle de régression linéaire multiple à plusieurs niveaux avec interception aléatoire et fixe.
Les données quantitatives seront analysées à l'aide de STATA 14.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valparaíso, Chili
- Hospital Psiquiátrico del Salvador
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Faire figure de tuteur lors d'une hospitalisation ou,
- Être le principal soignant de l'enfant ou de l'adolescent et,
- Doit avoir un lien de parenté (juridique ou biologique) avec l'enfant ou l'adolescent hospitalisé.
Critère d'exclusion:
- Adultes responsables qui présentent un déficit intellectuel sévère ou des symptômes psychotiques ou,
- Les aidants institutionnels ou,
- Parents qui ne s'occupent pas régulièrement de l'enfant (voit l'enfant moins d'une semaine par mois, a des ordonnances restrictives, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin assisteront à quatre séances de thérapie par le jeu plus un traitement hospitalier comme d'habitude pendant quatre semaines
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La thérapie par le jeu sera administrée une fois par semaine plus un traitement hospitalier comme d'habitude pendant 4 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Commentaires vidéo
Une fois par semaine, après la thérapie par le jeu, une séance de rétroaction vidéo individuelle ou de groupe sera effectuée.
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La thérapie par le jeu sera administrée une fois par semaine plus un traitement hospitalier comme d'habitude pendant 4 semaines
Autres noms:
d'abord, une interaction ludique entre l'enfant et le soignant est enregistrée (5 à 10 minutes), puis le thérapeute et les soignants regardent ensemble une partie sélectionnée de la vidéo (1 à 2 minutes) et fournissent des commentaires avec un protocole en six étapes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la prestation de l'intervention
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 18 mois
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Estimez la proportion de la quantité de sessions effectuées par rapport à la quantité de sessions VF prévues.
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 18 mois
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Faisabilité mesurée par la rétention des participants
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 21 mois
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Nombre de participants qui restent dans l'étude au suivi de 12 semaines
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 21 mois
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Faisabilité du recrutement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 18 mois
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Estimer la proportion d'aidants répondant aux critères d'éligibilité et acceptant l'invitation à participer à l'étude (taux de recrutement)
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 18 mois
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Acceptabilité mesurée par le taux de conformité à l'intervention
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 18 mois
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proportion de soignants qui terminent l'intervention par rapport à la quantité de randomisés.
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 18 mois
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Changement au fil du temps dans la fonction de réflexion parentale de l'aidant
Délai: Baseline (T0), hebdomadaire pendant 4 semaines après attribution (T1, T2, T3, T4) et 12 semaines de suivi (T5)
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La fonction réflexive parentale est obtenue à partir d'une codification générale de la transcription de l'échantillon de parole en cinq minutes selon le manuel d'évaluation de la fonction réflexive avec une échelle allant de -1 (évitement ou rejet de la mentalisation) à 9 points (FR complet ou exceptionnel).
Un score de 5 reflète une compréhension claire des états mentaux.
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Baseline (T0), hebdomadaire pendant 4 semaines après attribution (T1, T2, T3, T4) et 12 semaines de suivi (T5)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'intervention par les principaux aidants
Délai: À la fin de l'intervention (4 semaines à compter de l'attribution)
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La satisfaction et les facteurs connexes du point de vue des soignants qui participent à l'intervention VF, seront évalués au moyen d'un entretien qualitatif semi-structuré
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À la fin de l'intervention (4 semaines à compter de l'attribution)
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Acceptabilité de l'intervention par les principaux intervenants (un thérapeute, un psychiatre et une infirmière) de l'unité d'hospitalisation pour enfants
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 21 mois
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L'acceptabilité d'effectuer une nouvelle intervention auprès des professionnels de la santé sera évaluée au moyen d'un entretien qualitatif semi-structuré.
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 21 mois
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Diagnostic psychodynamique opérationnalisé - Questionnaire structurel (OPD-SQ) version 12 items
Délai: Base de référence (T0)
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OPD-SQ Instrument de rapport automatique qui mesure le niveau d'intégration structurelle de la personnalité en 12 éléments, dans lequel les personnes indiquent le degré auquel elles se sentent décrites avec précision sur une échelle de Likert à 5 points.
Des scores plus élevés sont des indicateurs d'une moindre intégration structurelle.
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Base de référence (T0)
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Évolution dans le temps Le questionnaire général sur la santé (GHQ-12) chez les soignants
Délai: Baseline (T0), hebdomadaire pendant 4 semaines après attribution (T1, T2, T3, T4) et 12 semaines de suivi (T5)
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Le bien-être des parents sera mesuré à l'aide d'un questionnaire de 12 questions pour mesurer le bien-être psychologique global.
Les scores totaux vont de 0 à 36.
Des scores plus élevés indiquent plus de problèmes psychologiques
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Baseline (T0), hebdomadaire pendant 4 semaines après attribution (T1, T2, T3, T4) et 12 semaines de suivi (T5)
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Évolution dans le temps du questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) chez les enfants
Délai: Baseline (T0), hebdomadaire pendant 4 semaines après attribution (T1, T2, T3, T4) et 12 semaines de suivi (T5)
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Le comportement autodéclaré des parents à l'aide du questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ), un questionnaire de 25 éléments qui évalue les attributs positifs et négatifs des enfants, chaque élément utilise une échelle ordinale de Likert à 3 points.
Les réponses ont un score de 0-2 pour les items écrits négativement et un score inverse de 2-0 pour les items écrits positivement.
Ainsi, des scores plus élevés indiquent des attributs plus problématiques pour l'ensemble des 25 éléments
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Baseline (T0), hebdomadaire pendant 4 semaines après attribution (T1, T2, T3, T4) et 12 semaines de suivi (T5)
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Évolution dans le temps de l'échelle d'impression globale clinique (CGAS) chez les enfants
Délai: Baseline (T0), hebdomadaire pendant 4 semaines après attribution (T1, T2, T3, T4) et 12 semaines de suivi (T5)
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Changement de la gravité de la psychopathologie avec l'échelle d'impression globale clinique (CGAS),
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Baseline (T0), hebdomadaire pendant 4 semaines après attribution (T1, T2, T3, T4) et 12 semaines de suivi (T5)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fanny Leyton, Md, Hospital Psiquiátrico del Salvador. Universidad de Valparaíso
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 0020173081
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