Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus lapsista, joilla on Status Epilepticus Kiinassa

torstai 14. joulukuuta 2017 päivittänyt: Yi Wang, Fudan University

Monen keskuksen kliininen tutkimus epilepsiasta kärsivistä lapsista Kiinassa

Vaihe 1: Tutkimuksen ensimmäinen osa on monikeskustutkimus, jossa on mukana 38 sairaalaa. Ohjelma on kansallinen epidemiologinen tutkimus kiinalaisten lasten status epilepticuksesta. Epidemiologisen tutkimuksen tavoitteita ovat:

  1. hankkia kansallista epidemiologista tietoa taudin etiologiasta, diagnoosista, hoidosta, arvioinnista, riskitekijöistä, tuloksista ja analysoida sairauden taakkaa.
  2. rakentaa yhteistyöverkosto lasten epileptisen tilan tutkimukseen.
  3. perustaa kansallinen kliininen tietokanta lasten epilepticuksesta.
  4. luomaan pohjan tulevalle tulevalle tutkimukselle.

Vaihe 2: Tutkimuksen toinen osa on monikeskustutkimus, jossa on mukana 38 sairaalaa. Tutkimuksen tavoitteena on luoda suuntaviivat SE-sairaan lapsen perheelle Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät:

  1. Tapausten haku: Tutkijat tiedustelevat tapauksia SE diagnostisella koodilla käyttämällä Kansainvälisen tautiluokituksen 10. versiota (ICD-10) koodia G41.
  2. Tiedonkeruu: Koehenkilöt rekrytoidaan kaikista sairaaloista. Tutkijat keräävät yksityiskohtaista tietoa standardoidulla kyselylomakkeella, joka sisältää kunkin potilaan iän, sukupuolen, SE:n esiintymispäivän, SE:n ja kohtausten aiemman historian, SE:n etiologian, kehityshistorian , perussairaudet, kohtausten sukuhistoria, SE:n kesto, SE-kohtaustyypit, laboratoriotiedot, EEG-löydökset SE:n aikana ja/tai SE:n jälkeen, kallon CT- ja/tai MRI-löydökset SE:n jälkeen, lääkehoito akuutin jakson aikana ja lopputulos Tuloksena ovat neurologiset seuraukset, uusiutuminen ja kuolema SE:n jälkeen.
  3. Tietokannan perustaminen ja tietojen syöttäminen: Tutkijat perustivat tietokannan standardoidun kyselylomakkeen mukaisesti. Sitten kunkin sairaalan vastuuhenkilö lisää tiedot tietokantaan.
  4. Tietokannan standardoitu hallinta ja laadunvalvonta: Tietokantaa hallinnoi ja tietojen laatua valvoo erityinen henkilö.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

6000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100045
        • Rekrytointi
        • Beijing Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat iältään 29 päivää - 18 vuotta, joilla on diagnosoitu Status epilepticus 34 sairaalassa 1.1.2013-31.12.2015.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka täyttävät Status Epilepticus(SE) -diagnoosin, joka määritellään yli 30 minuutiksi jommastakummasta1).jatkuva kohtaustoiminta tai 2).kaksi tai useampia peräkkäisiä kohtauksia ilman täydellistä tajunnan palautumista kohtausten välillä, mukaan lukien Status Epilepticus (CSE) ja Nonconvulsive Status Epilepticus (NCSE).
  2. Ikähaarukka: 29 päivää <18 vuotta
  3. Tapaukset, joissa on täydelliset kliiniset tiedot.
  4. Sairaala. Kaikki tapaukset, jotka täyttävät kaikki edellä mainitut 4 kriteeriä, sisältyvät tutkimukseemme.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 30 minuuttia kestävä kohtaus
  2. Vastasyntynyt ja yli 18-vuotias.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
epileptinen tila
Tapaukset olivat potilaita, jotka olivat iältään 29 päivää - 18 vuotta ja joilla diagnosoitiin status epileptius 35 sairaalassa Kiinassa 1. tammikuuta 2013 ja 31. joulukuuta 2015 välisenä aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SE:tä sairastavien lasten tulos kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 2016.10.1-2017.6.30
Käytä neljää mittaria arvioidaksesi lopputulos 1. Normaali 2. Toimintahäiriö 3. Toissijainen epilepsia 4. Kuolema
2016.10.1-2017.6.30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glasgow Outcome Scale (GOS)
Aikaikkuna: 2016.10.1-2017.6.30
GOS on ennustearviointityökalu SE-potilaille. GOS-pisteet = 1 kuolema GOS-pisteet = 2 Kasvillinen tila ,Ei pysty vuorovaikutukseen ympäristön kanssa; ei reagoi; GOS-pisteet = 3 Vaikea vamma, pystyy noudattamaan komentoja/ ei pysty elämään itsenäisesti ;GOS-pisteet = 4 Keskivaikea vamma, pystyy elämään itsenäisesti; ei voi palata töihin tai kouluun ;GOS-pisteet = 5 Hyvä palautuminen, Pystyy palaamaan töihin tai kouluun
2016.10.1-2017.6.30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yi Wang, PhD,MD, Children's Hospital of Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-165

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Status Epilepticus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa