- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03381911
ECA vs E-Document Explanation
Embodied Conversational Agent as Consent Advocate Compared to E-Consent Administration
This study will investigate how consent forms and other health care documents are explained to patients. The findings will be used to create a computer program that can successfully explain consent and other health-related forms to individuals who have difficulty reading and understanding consent forms on their own as a supplement to the normal consent process done in research settings.
In a prior study, the investigators delivered a similar protocol, where subjects were first consented and then given a mock consent form (administered in 1 of 3 arms: RA, ECA, or ECA + RA). Subjects in this protocol struggled with the concept of a "mock" consent process, especially after they had just completed a consent process for the study itself. The current protocol, using deception research methods, aims to provide a more pure assessment of ECA consent vs the standard (here, E-consent) by waiving consent and delivering the sham consent as if it were reality. In the context of a protocol that employs deception methods, participants in the current study would be invited as healthy volunteers, and be randomized to 1 of 2 different consent processes to evaluate the relative benefits of different approaches for informed consent. After the knowledge tests have been completed, subjects will undergo a debriefing where they are made fully aware of the deception and its purpose. At that time, subjects will also be given the opportunity to "opt out" and not have their data included in the study results.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Participants who call in response to the clinic flyers will first confirm eligibility criteria of age (≥21) and language (able to complete a study visit in English). Once eligibility is confirmed, participants will be scheduled to come to BMC for a single study visit that will take approximately 60-90 minutes. Randomization to one study arm or the other will occur when subject arrives for appointment.
The following activities will occur at a single study visit:
- administer sham consent (via e-consent or ECA per randomization result)
- knowledge test
data collection
- socio-demographics
- health literacy assessment (REALM)
- ECA satisfaction (for ECA arm subjects only)
- Emotional connection (adapted PROMIS) (for ECA arm subjects only)
Debriefing
- Describe true study aims
- Opt out option (subject can request that their data not be used)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- English speaking
- able to come in for a single study visit
Exclusion Criteria:
- Deaf
- Blind
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: E-Consent
This arm is the standard of care, where the consent form is presented to the subject on a computer screen and he/she can scroll ahead and back as needed.
There is also an option to have each screen read aloud.
|
|
Kokeellinen: ECA Consent
In this arm an Embodied Conversational Agent (ECA) which is a computer generated character reads the consent form aloud to the subject, and also describes each section using a pre-loaded script.
In addition, the character performs "teach-back", where she asks the subject a question about the section that was just described, and then repeats the section if the question is answered incorrectly.
|
The Embodied Conversational Agent (ECA) is a computer generated character that can interact with study subjects through a touch screen computer.
The ECA is programmed to respond with relevant speech and body language to a subject's responses.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Knowledge of informed consent document
Aikaikkuna: immediately following the study interview
|
A knowledge test will be given to assess the subjects' level of comprehension of the informed consent form
|
immediately following the study interview
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Survey of level of satisfaction with the ECA
Aikaikkuna: immediately following the study interview
|
For subjects in the ECA study arm, satisfaction with the agent will be assessed
|
immediately following the study interview
|
Amount of time spent on consent process
Aikaikkuna: immediately following the study interview
|
The amount of time that the subject spent with the consent form, assessed in both arms
|
immediately following the study interview
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-37101
- R01CA158219-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Embodied Conversational Agent
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Nursing Research (NINR); Northeastern...ValmisPalliatiivinen hoitoYhdysvallat
-
Stanford UniversityLopetettuMuunnoshäiriö | Ei-epileptiset kohtaukset | Funktionaalinen neurologinen häiriö | Toiminnallinen liikehäiriö | Psykogeeninen liikehäiriöYhdysvallat
-
NYU Langone HealthPeruutettu
-
Fox Chase Cancer CenterLopetettuHaimasyöpä | MunasarjasyöpäYhdysvallat
-
University of AarhusEurostarsTuntematonIdiopaattinen keuhkofibroosiTanska
-
University Health Network, TorontoStryker EndoscopyRekrytointiLiikalihavuus, sairas | MahahaavaKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityValmisAhdistus | Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) | Autistinen spektrihäiriö (ASD)Yhdysvallat
-
Chinese Society of HematologyHarbin Institute of Hematology & OncologyTuntematonMyelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
-
Boston Children's HospitalNortheastern UniversityValmisAnestesia | Proseduurillinen ahdistus | Anestesian ilmenemisdeliriumYhdysvallat