Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myelodysplastinen oireyhtymä - CDA-2:n hematologisen paranemisen kansallinen vahvistustutkimus (MD-CHINA)

lauantai 4. marraskuuta 2017 päivittänyt: Wu Depei, Chinese Society of Hematology

CDA-2:n tehokkuus ja turvallisuus IPSS:n alemman/keskimääräisen riskin myelodysplastisen oireyhtymän potilaiden hoidossa: monikeskeinen tulevaisuuden avoin tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CDA-2:n tehoa ja turvallisuutta kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (IPSS) alemman/keskitason riskin myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) hoidossa kiinalaisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on matalan/keskitason riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), on harvinaisia ​​muita hoitovaihtoehtoja kuin tukihoito. Pilottitutkimuksissa CDA-2 osoitti lupaavia tuloksia hematologisesta paranemisesta näillä potilailla.

Tähän mennessä optimaalinen hoito-ohjelma CDA-2-hoidolle ei ole vakiintunut. Tutkijat aikovat tehdä monikeskeisen kliinisen tutkimuksen arvioidakseen CDA-2:n tehoa ja turvallisuutta 800 potilaalla, joilla on kansainvälinen ennustepisteytysjärjestelmä (IPSS) alemman/keskitason riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).

Soveltuville potilaille annetaan CDA-2:ta suonensisäisesti, 200 ml joka päivä 14 peräkkäisenä päivänä joka neljäs viikko (yksi sykli). Hoito toistetaan vähintään 3 sykliä. Potilaita seurataan 24 viikon ajan.

Ensisijainen päätetapahtuma on hematologinen paraneminen (HI) 12 viikon kohdalla IWG-kriteerien mukaan. Kaikille potilaille tehdään täydet verikuvat joka viikko. Luuytimen toiminnan muutos mitattuna luuytimen morfologian ja sytogeneettisten muutosten perusteella arvioidaan ennen ja jälkeen 3 hoitojaksoa.

Toissijainen päätepiste on hoitovaste. Täydellinen remissio (CR), osittainen remissio (PR) ja vasteen kesto, sivuvaikutukset ja QOL:n arviointi arvioidaan hoidon lopussa jokaisessa syklissä.

Hoidon haittatapahtumat kirjataan turvallisuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

800

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu MDS-diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) / ​​ranskalais-amerikkalaisen brittiläisen (FAB) luokituksen mukaan, joka täyttää IPSS-R-luokituksen matalan tai keskitasoisen riskin sairaudesta.
  • Kohde on tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä 18–85-vuotias.
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0, 1 tai 2.
  • Laboratoriotestitulokset näillä alueilla: Seerumin kreatiniini </=1,5 mg/dL x normaalin yläraja (ULN), veren virtsan typpi (BUN)</=1,5 mg/dl x normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini </=1,5 mg/dl x normaalin yläraja (ULN), seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi/aspartaattitransaminaasi (SGOT/AST) ja seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi/ alaniinitransaminaasi (SGPT/ALT)</=2 x normaalin yläraja (ULN).
  • Ei aikaisempaa intensiivistä yhdistelmäkemoterapiaa tai atsasitidiinin, desitabiinin ja lenalidomidin jne. annosta.
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen, mahdolliset riskit ja hyödyt ja pystyy antamaan pätevän tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • IPSS-riskiryhmä keskitaso-2 tai korkea riski
  • imettävät ja raskaana olevat naiset
  • MDS liittyy del 5q:n sytogeneettiseen poikkeavuuteen
  • Potilaat, joilla on ollut hepatiitti B, C, HIV(+), alkoholiperäinen maksasairaus tai hepatopatiaa, suljetaan pois.
  • Mikä tahansa merkittävä samanaikainen sairaus, sairaus tai psykiatrinen häiriö, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden, häiritsee suostumusta, tutkimukseen osallistumista, seurantaa tai tutkimustulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CDA-2 (Cell Differentiation Agent 2)
Potilaille annetaan CDA-2-hoitoa.
Lääke: CDA-2 (Cell Differentiation Agent 2)
CDA-2:ta annetaan suonensisäisesti, 200 ml joka päivä 14 peräkkäisenä päivänä joka neljäs viikko (yksi sykli). Hoito toistetaan vähintään 3 sykliä.
Muut nimet:
  • Uroasitidit (peptidien ja orgaanisten happojen sekoitus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematologinen paraneminen (HI) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hematologinen paraneminen (HI) kansainvälistä työryhmää (IWG) kohden, HI: hemoglobiinin nousu >= 1,5 g/dl, verihiutaleiden nousu >= 30 000/ml (alkaen > 20 000/ml), neutrofiilien nousu >= 100 % ja > 500/μl.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapian vasteprosentti 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
IWG 2006 vastekriteerit - CR: luuytimen arviointi osoittaa <= 5 % blasteja; kaikkien solulinjojen normaali kypsyminen (mCR), perifeerisen veren arviointi osoittaa hemoglobiinin >= 11 g/dl, neutrofiilit >= 1000/ml, verihiutaleet >= 100 000/ml, 0 % blasteja; PR: Sama kuin CR, paitsi että blastit vähenevät >= 50%, edelleen yli 5% luuytimessä
12 viikkoa
Punasolusiirtojen riippumattomuus (RBC-TI) 24 viikossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole punasolujen siirtoa minkä tahansa peräkkäisen 84 päivän aikana 24 viikon sisällä
24 viikkoa
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn 24 viikon pistemäärään - Core 30 (EORTC QLQ C-30) fyysisen toiminnan asteikko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
EORTC QLQ arvioidaan jokaiselle potilaalle tutkimuksen alussa ja lopussa.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese Society of Hematology

Yhteistyökumppanit

Harbin Institute of Hematology & Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDA-2 MDS-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

Kliiniset tutkimukset CDA-2 (Cell Differentiation Agent 2)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa