- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03384199
Annoksen lisääminen fiducial markkereilla kuvaohjatussa volumetrisessa moduloidussa kaarihoidossa paikallisen eturauhassyövän fokaalivaurion mikrotehostukseen
Kultamarkkereita käyttämällä kuvaohjatussa volumetrisessa moduloidussa sädehoidossa annoksen suurentamisen vaikutus paikallisen eturauhassyövän fokaalivaurioon mikrotehoste
Eturauhaseen istutettuja kultamarkkereita käytetään usein eturauhasen sijainnin varmentamiseen ulkoisen sädehoidon aikana. Käyttämällä markkereita itse eturauhasen korvikkeena voidaan tunnistaa ei vain asetusvirheitä, vaan myös eturauhasen sisäistä liikettä suhteessa luiseen anatomiaan.
Näin ollen uskotaan, että suurennetun annoksen markkeriohjatun sädehoidon pitäisi johtaa parempaan biokemialliseen kontrolliin verrattuna tavanomaiseen ulkoiseen sädehoitoon, ja toksisuuden ilmaantuvuus on sama tai pienempi. Tätä tukevat kliiniset tiedot ovat kuitenkin edelleen rajallisia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suoraan myöhäistä toksisuutta sekä biokemiallista kontrollia potilaiden välillä, joita on hoidettu suurennetulla annosmerkkiohjatulla sädehoidolla verrattuna tavanomaiseen annokseen ei-markkeriohjatulla sädehoidolla, jota on muuten hoidettu samanlaisilla sädehoidon suunnittelutekniikoilla ja laitteilla.
Eturauhasen magneettikuvaukseen on tehty useita teknisiä parannuksia, ja se osoittaa lupauksia eturauhasen kasvaimen havaitsemiseen ja paikallistamiseen. Morfologisen tiedon lisäksi magneettikuvaus mahdollistaa kudosten fysiologisten ominaisuuksien arvioinnin. Diffuusiopainotettu magneettikuvaus on herkkä vesimolekyylien diffuusion rajoituksille, ja dynaamisella kontrastilla tehostetulla magneettiresonanssikuvauksella voidaan analysoida kudoksen mikrovaskulaarisia ominaisuuksia. Moniparametrinen magneettikuvaus, jossa yhdistyvät diffuusiopainotteinen ja dynaamisesti tehostettu kontrasti, on osoittanut arvonsa pahanlaatuisen eturauhaskudoksen erottamisessa hyvänlaatuisesta kudoksesta.
Korkeammat säteilyannostasot yhdistettiin johdonmukaisesti biokemiallisen kontrollin paranemiseen ja kaukaisten etäpesäkkeiden vähenemiseen. Säteilyannos oli yksi tärkeistä pitkän aikavälin biokemiallisen kasvaimen hallinnan ennustajista. Annostasot < 70,2 harmaa ja 70,2-79,2 Gray yhdistettiin 2,3- ja 1,3-kertaiseen prostaattisen spesifisen antigeenin uusiutumisen riskiin verrattuna suurempiin annoksiin. Annoksen lisääminen koko rauhaseen on kuitenkin rajoitettua, koska akuutin ja myöhäisen toksisuuden riski on liian suuri. Lisäksi paikalliset uusiutumiset alkavat usein makroskooppisen kasvaimen sijainnista, joten säteilyannoksen lisääminen eturauhasen makroskooppisessa kasvaimessa saattaa parantaa paikallista kontrollia. Kaukaisten etäpesäkkeiden vähenemistä ja eloonjäämisen paranemista voidaan odottaa vähentämällä paikallista epäonnistumista. Hallitsevan painopisteen hoitaminen tai annoksen lisääminen tälle alueelle samalla kun annosta pienennetään mahdollisimman suureen terveeseen kudokseen, voi parantaa hoitoa merkittävästi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmekymmentä peräkkäistä lokalisoitunutta eturauhassyöpäpotilasta rekrytoidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Kun potilas täyttää valintakriteerit, ositus tehdään seuraavan riskiryhmäluokituksen mukaan:
Vaiheen Gleason-pisteet PSA Pieni riski T1-T2a 2-6 < 10 ng/ml Keskitasoinen riski T2b-T2c 7 10-20 ng/mL Suuri riski T3a 8-10 > 20 ng/ml
Potilas saa 2-6 kuukautta neoadjuvanttihormonihoitoa, jota seuraa samanaikainen hormonihoito keskitason ja korkean riskin ryhmille sädehoidon aikana ja korkean riskin ryhmässä 2-3 vuotta adjuvanttihormonihoitoa.
Jokaiselle potilaalle asetetaan säteilyä läpäisemätön markkeri (käytetään hoidon varmentamiseen) ultraääniohjauksella ja paikallispuudutuksella 17 GA x 30 cm:n brachy-hoitoneulalla, jossa on 1,2 mm x 3 mm yksi kultainen merkki. Ultraäänianturi (joka käytetään trans-rektaaliseen biopsiaan) viedään rektaalisesti potilaan ollessa vasemmassa sivuasennossa. Kun eturauhasen tilavuus on mitattu ja haluttu sijainti on määritetty (mieluiten eturauhasen rungossa), kolme kultamerkkiä asetetaan seuraavasti: yksi oikealle puolelle, yksi vasemmalle puolelle ja kolmas eturauhasen kärkeen. eturauhanen. Kaikki potilaat saavat ennaltaehkäisevän antibioottihoidon, joka koostuu siprofloksasiinista 500 mg kahdesti vuorokaudessa, 1 päivä ennen implantointia ja 4 peräkkäisenä päivänä. Verihiutaleiden vastaista hoitoa saavia potilaita kehotetaan lopettamaan lääkitys 5 päivää ennen implantaatiota.
CT-kuvat tehdään 5 päivän kuluessa markkerien asettamisesta samaan hoitoon makuuasennossa polvi- ja nilkkatuella. CT-kuvat otetaan 1,25 mm:n viipaleen paksuudelta 4. lannenikaman yläosasta ischial tuberositiesiin. Potilaita pyydetään evakuoimaan suolet ennen skannausta, ja virtsarakko pidetään mukavasti täynnä juomalla kaksi lasillista vettä (250-500 ml) 30 minuuttia ennen skannausta.
Vertailumerkit, yksi keskiviiva ja kaksi lateraalia, sijoitetaan häpyluun tai suoliluun harjanteen yläreunan tasolle. Varjoainetta ei käytetä, jotta vältetään sen aiheuttama annoksen aiheuttama artefakti hoidon suunnittelun ja annoksen laskemisen aikana.
Moniparametrinen magneettikuvaus kampaus Diffuusiopainotettu ja dynaaminen kontrasti, jota on tehostettu suonensisäisellä kontrastilla, tehdään ennen markerin lisäämistä seuraavilla sarjoilla: aksiaalinen T1 & T2, koronaaalinen T2 & vara, kontrastin jälkeinen dynaaminen aksiaalinen ja sagitaalinen ja diffuusio ADC:llä. MRI-kuvien näkymät ovat 1,25 mm:n paksuisia 0-raolla. Sekä CT-kuvien että MRI-kuvien yhdistäminen tehdään manuaalisella rekisteröinnillä luisten maamerkkien ohjaamana.
Kliiniset kohdetilavuudet ja riskielimet määritetään CT-kuvilla, jotka ohjataan MRI-fuusioiduilla kuvilla sädehoidon onkologiaryhmän kriteerien mukaisesti. MRI-painotetut T2-kuvat ohjaavat prostaattista rajaamista tyvestä kärkeen, jolloin kärjen tunnistaminen on tarkempaa kuin CT:ssä. Myös diffuusiopainotettu dynaamisella kontrastilla tehostetulla magneettikuvauksella on arvoa eturauhasen hallitsevan fokaalisen leesion tunnistamisessa.
Potilasta hoidetaan radikaalilla sädehoidolla eturauhasen 78 Grey/35# (2,2 Gray/#) ja samanaikaisesti integroidulla tehosteella fokaaliin vaurioon 87,5 Grey/35# (2,5 Grey/#). Imusolmuke 60 Harmaa, jos positiivinen. Siemenrakkula saa 78 harmaata, jos se on mukana, ja 54 harmaata, jos ei. Rochen kaavaa käytetään imusolmukkeiden ja siemenrakkuloiden osallistumisen arvioimiseen, jos yli 15 %:
- Siemenrakkuloiden osallistuminen (%) = PSA + [10× (Gleason-6)]
- Lantion imusolmukkeiden osallistuminen = 2/3 × PSA + [10 × (Gleasonin pistemäärä -6)]
Vaarallisten elimien rajoituksia noudatetaan QUANTECin mukaisesti. Suunnitelman hyväksyminen Tavoitemäärän suunnittelulle tapahtuu seuraavasti:
- D 95 (95 % määrätystä annoksesta) tulee saada vähintään 95 % suunnitellusta tavoitemäärästä.
- D max (annos, jonka saa 2 % tilavuudesta) ei saa ylittää 107 % ja sen tulee olla kliinisen tavoitetilavuuden sisällä.
- D min (annos, jonka saa 98 % tilavuudesta) ei saa olla pienempi kuin 90 % ja sen tulee olla kliinisen tavoitetilavuuden ulkopuolella.
Kaikille säteilytekniikoille suoritettavien tavanomaisten laadunvarmistusmenettelyjen, kuten annostelun kalibroinnin, ISO-keskuksen ja monilehtisen kollimaattorin todentamisen lisäksi VMAT-potilaille suoritetaan erityisiä esikäsittelyn laadunvarmistustoimenpiteitä ISO-keskuksen absoluuttisen annoksen tarkistamiseksi (käyttäen ionisaatiokammio ja läppäfantomi) ja annos (käyttämällä suunnittelujärjestelmän portaalikuvaa ja portaaliannosmittarimoduulia).
Aseman varmistus tehdään implantoiduilla kultamarkkereilla, joissa on päivittäisen portaalikuvauksen (AP & lateraalinen) korjausprotokolla mediolateraaliseen, superior-alempaan ja sisään-ulossuuntaan. Portaalin korjauskuvat tarkistetaan päivittäin keskimääräisten siirtymien havaitsemiseksi kolmessa suunnassa käyttämällä 2D-2D match & Marker Match -toimintoa. Satunnaiset tai fraktioiden väliset virheet, jotka ovat poikkeamia eri fraktioiden välillä, otetaan viikoittain hoitosarjan aikana. Systemaattiset virheet Mitkä ovat poikkeamat suunnitellun potilaan asennon ja jaksollisen hoitojakson keskimääräisen potilaan asennon välillä, otetaan huomioon kolmessa ensimmäisessä asetuksessa. Analysoidaan systemaattisen virheen keskiarvo ja keskihajonta (SD) sekä satunnaisvirheiden SD. Virheiden todellisen suuruuden kuvaamiseksi otetaan huomioon myös poikkeamien absoluuttinen arvo. Näitä keinoja käytetään off-line-käsitellyn annos-tilavuus-histogrammin ja suunnitellun annos-tilavuuden histogrammin laskelmissa sekä systeemisen ja satunnaisen virheen mittaamisessa kohtuullisen suunnittelun tavoitetilavuuden määrittämiseksi.
Potilaiden seurantaa tehdään keskimäärin 12 kuukauden ajan biokemiallisen kontrollin ja taudista vapaan eloonjäämisen havaitsemiseksi. PSA ja lantion ultraääni tehdään 3 kuukauden välein ensimmäisen 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3-5 vuoden ajan. Genito-virtsatie-, maha-suolikanava- ja hematologinen toksisuus arvioidaan käyttämällä sädehoitoon liittyvän ryhmän toksisuuspisteitä, ja potilas, joka on ilmoitettu tulevasta, arvioidaan kyselylomakkeella (validoitu arabiankielinen käännös) kolmen kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egypti, 11728
- Radwa Fawzy Saleh Ahmed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suorituskykytila ECOG: 0-2
- Patologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma.
- Paikallinen eturauhassyöpä (Gleasonin pistemäärä: 2-10, lähtötason seerumin eturauhasen antigeeni: >4 ng/dl, T1a-T3b).
- Ei ylimääräistä eturauhasen tunkeutuvaa viereisiä rakenteita.
- Riittävä hematologinen, munuais- ja maksaprofiili.
- Useamman kuin yhden fiduciaalimarkkerin asettaminen eturauhaseen.
- Potilas antoi suullisen ja kirjallisen suostumuksen ja sitoutui hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan paino > 130 kg.
- Suorituskykytila EGOG: 3-4.
- Kaukainen etäpesäke.
- Aikaisempi lantion sädehoito.
- Edellinen prostatektomia.
- Virtsarakon kivet.
- Yleiset magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin, metalli-istutteet tai aiempi vakava allerginen reaktio varjoaineen annon jälkeen).
- Samanaikainen neoplastinen sairaus tai aikaisempi antineoplastinen hoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen
lisäämällä 3 perusmerkkiä, eturauhanen saa 78 Gy ja annos nostetaan eturauhasen fokaaliseen vaurioon jopa 87 Gy
|
Jokaiselle potilaalle asetetaan säteilyä läpäisemätön merkki (käytetään hoidon varmentamiseen) ultraääniohjauksella ja paikallispuudutuksella 17 ga x 30 cm brakyterapianeulalla, jossa on 1,2 mm x 3 mm yksi kultainen merkki.
Ultraäänianturi (joka käytetään transrektaaliseen biopsiaan) viedään rektaalisesti potilaan ollessa vasemmassa sivuttaisasennossa.
Kun eturauhasen tilavuus on mitattu ja haluttu sijainti on määritetty (mieluiten eturauhasen rungossa), kolme kultamerkkiä asetetaan seuraavasti: yksi oikealle puolelle, yksi vasemmalle puolelle ja kolmas eturauhasen kärkeen. eturauhasen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeemisen virheen mittaus millimetreinä ja satunnaisvirheen senttimetreinä kolmessa eri suunnassa X-Y-Z
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Asennon varmistus tehdään implantoiduilla kultamarkkereilla, joissa on päivittäisen portaalikuvauksen (AP & lateraalinen) korjausprotokolla mediolateraaliseen, superior-inferiori- ja sisäänpäin-ulossuuntaan mm:llä 35 fraktiolle.
Off-line-portaalin esikorjauskuvat tarkistetaan päivittäin keskimääräisten muutosten havaitsemiseksi kolmessa suunnassa.
Satunnaiset tai fraktioiden väliset virheet, jotka ovat poikkeamia eri fraktioiden välillä, otetaan viikoittain hoitosarjan aikana.
Systemaattiset virheet Mitkä ovat poikkeamat suunnitellun potilaan asennon ja jaksotetun hoitojakson keskimääräisen potilaan asennon välillä, otetaan huomioon kolmessa ensimmäisessä asetuksessa.
Analysoidaan systemaattisen virheen keskiarvo ja keskihajonta (SD) sekä satunnaisvirheiden SD.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA:n biokemiallinen relapsi normaalin tason yläpuolella 4 ng/dl
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaita seurataan 3 kuukauden ja 12 kuukauden välein biokemiallisen kontrollin havaitsemiseksi PSA-mittauksella.
PSA ja lantion ultraääni.
|
12 kuukautta
|
|
subjektiivinen toksisuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Genito-virtsa- ja maha-suolikanavat arvioidaan käyttämällä RTOG-toksisuuspisteitä viikoittain sädehoitoistuntojen aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Objektiivinen myrkyllisyyden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilas, jonka ilmoitettiin olevan tulossa, arvioidaan FACIT-kyselylomakkeella (validoitu arabiankielinen käännös) 3 kuukauden ja 12 kuukauden välein.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prostate
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .