限局性前立腺癌の局所病変マイクロブーストへの画像誘導体積測定変調アーク療法における基準マーカーを使用した線量エスカレーション
限局性前立腺癌の局所病変マイクロブーストに対する画像誘導体積変調アーク放射線療法におけるゴールドマーカーを使用した線量漸増の影響
前立腺に埋め込まれた金のマーカーは、外部ビーム放射線療法中に前立腺の位置を確認するために頻繁に使用されます。 マーカーを前立腺自体の代理として使用することで、セットアップ エラーだけでなく、骨の解剖学的構造に対する前立腺の内部運動も特定できます。
したがって、線量マーカー誘導放射線療法は、従来の外照射療法と比較して生化学的制御が良好であり、毒性の発生率は同等またはそれ以下であると考えられています。 ただし、これをサポートする臨床データはまだ限られています。 この研究の目的は、線量漸増マーカー誘導放射線療法で治療された患者と、同様の放射線療法計画技術および機器で治療された従来の線量非マーカー誘導放射線療法で治療された患者との間の晩期毒性および生化学的制御を直接比較することです。
前立腺磁気共鳴画像法は、いくつかの技術的改善を受けており、前立腺腫瘍の検出と局在化の可能性を示しています。 形態学的情報に加えて、磁気共鳴イメージングにより、組織の生理学的特性を推定できます。 拡散強調磁気共鳴イメージングは、水分子の拡散の制限に敏感であり、ダイナミック コントラスト強化磁気共鳴イメージングは、組織の微小血管特性を分析できます。 拡散強調と動的コントラスト強化を組み合わせたマルチパラメトリック磁気共鳴画像法は、悪性前立腺組織と良性前立腺組織を区別する上でその価値を実証しています。
放射線量レベルが高いほど、一貫して、生化学的制御結果の改善および遠隔転移の減少と関連していました。 放射線量は、長期の生化学的腫瘍制御の重要な予測因子の 1 つでした。 線量レベル < 70.2 グレイおよび 70.2 ~ 79.2 灰色は、より高い用量と比較して、前立腺特異抗原再発のリスクが 2.3 倍および 1.3 倍増加したことに関連していた。 しかし、急性および遅発性毒性のリスクが許容できないほど高いため、腺全体へのさらなる用量漸増は制限されています。 さらに、局所再発は巨視的腫瘍の位置で発生することが多いため、前立腺内の肉眼的腫瘍の放射線量を増やすと、局所制御が向上する可能性があります。 局所的な失敗を減らすことで、遠隔転移の減少と生存率の向上が期待できます。 支配的な焦点を治療するか、この領域への線量を増やしながら、できるだけ多くの健康な組織への線量を減らすことは、治療を改善する大きな可能性を秘めています.
調査の概要
詳細な説明
包含および除外基準に従って、30人の連続した局所性前立腺癌患者が募集されます。 患者が選択基準を満たすと、次のリスクグループ分類に従って層別化が行われます。
病期 グリーソンスコア PSA 低リスク T1-T2a 2-6 < 10 ng/mL 中リスク T2b-T2c 7 10-20 ng/mL 高リスク T3a 8-10 > 20 ng/mL
患者は、2〜6か月のネオアジュバントホルモン治療を受け、その後、中間および高リスクグループの放射線コース中に併用ホルモン治療を受け、その後、高リスクグループで2〜3年間アジュバントホルモン治療を受けます。
患者ごとに、1.2 mm x 3 mm の 1 つの金マーカーを備えた 17 GA x 30 cm の小線源治療針を使用して、超音波ガイドと局所麻酔によって放射線不透過性マーカー (治療の確認に使用) を挿入します。 超音波プローブ (経直腸生検に使用される) は、患者が左側臥位で直腸に導入されます。 前立腺の体積を測定し、目的の位置 (できれば前立腺本体) を決定した後、3 つの金マーカーを次のように挿入します。前立腺。 すべての患者は、シプロフロキサシン 500 mg BID からなる予防的抗生物質治療のコースを、移植の 1 日前および連続 4 日間受けます。 抗血小板療法を受けている患者は、移植の 5 日前に投薬を中止するように指示されます。
CT 画像は、マーカー挿入から 5 日以内に、膝と足首をサポートした同じ治療の仰臥位で行われます。 CT 画像は、第 4 腰椎の上部から坐骨結節まで 1.25 mm のスライス厚で撮影されます。 患者はスキャンの前に排便するように求められ、スキャンの 30 分前にコップ 2 杯の水 (250 ~ 500 ml) を飲むことで、膀胱を快適に満たすことができます。
1 つの正中線と 2 つの外側の参照マークは、恥骨結合または腸骨稜の上部境界のレベルに配置されます。 治療計画および線量計算中に線量アーチファクトを回避するために、コントラストは使用されません。
マルチパラメトリック磁気共鳴画像法を組み合わせるマルチパラメトリック磁気共鳴画像法は、マーカー挿入の前に、軸方向 T1 & T2、冠状 T2 & スペア、コントラスト動的軸方向 & 矢状および ADC による拡散のシーケンスで、拡散強調 & 動的コントラスト強化を行います。 MRI 画像のビューは、厚さ 1.25 mm、ギャップ 0 になります。 CT 画像と MRI 画像の両方の融合は、骨のランドマークによって導かれる手動登録を使用して行われます。
放射線療法腫瘍学グループの基準に従って、MRI 融合画像で誘導された CT 画像で、臨床標的体積とリスク臓器の描写が行われます。 MRI T2 強調画像は、CT と比較して頂点をより正確に識別して、基部から頂点まで前立腺の描写を導きます。 また、ダイナミック コントラスト強化磁気共鳴画像法による拡散強調は、前立腺の主要な局所病変の識別に価値があります。
患者は、前立腺 78 グレイ/35# (2.2 グレイ/#) への根治的放射線療法と局所病変 87.5 グレイ/35# (2.5 グレイ/#) への同時統合ブーストで治療されます。 リンパ節 60 陽性であれば灰色。 精嚢は、関与している場合は 78 グレイ、そうでない場合は 54 グレイを受け取ります。 リンパ節および精嚢病変が 15% を超える場合、Roche 式を使用して推定します。
- 精嚢関与 (%) = PSA + [10× (グリーソン-6)]
- 骨盤リンパ節転移 = 2/3 × PSA + [10× (グリーソンスコア -6)]
QUANTEC によると、危険にさらされている臓器の制約が適用されます。 ターゲットの計画目標ボリュームの計画承認は、次のように行われます。
- D 95(処方された用量の95%)は、計画目標量の少なくとも95%で受け取らなければなりません.
- D max (容量の 2% が受ける用量) は 107% を超えてはならず、臨床目標容量内にある必要があります。
- D min (ボリュームの 98% が受ける線量) は 90% 未満であってはならず、臨床目標ボリュームの外にある必要があります。
線量出力キャリブレーション、ISO センターおよびマルチリーフ コリメータの検証など、あらゆる放射線技術に対して実施される標準的な品質保証手順に加えて、V MAT 患者は、ISO センターの絶対線量を確認するために特定の治療前の品質保証措置を受けます(電離箱とスラップ ファントム) と線量 (計画システムのポータル画像とポータル線量計モジュールを使用)。
位置の確認は、内外側、上-下、内外方向の毎日のポータル イメージング (AP & 横方向) 補正プロトコルを使用して、埋め込まれた金マーカーでガイドされます。 ポータル補正画像は毎日検証され、2D-2D マッチ & マーカー マッチを使用して 3 方向の平均シフトが検出されます。 異なる分数間の偏差であるランダムまたは分数間エラーは、一連の治療中に毎週取得されます。 計画された患者の位置と部分療法のコースの平均的な患者の位置との間の偏差である系統誤差は、最初の 3 つの設定で取得されます。 系統誤差の平均と標準偏差 (SD) およびランダム誤差の SD が分析されます。 エラーの真の大きさを表すために、偏差の絶対値も考慮されます。 これらの手段は、合理的な計画目標量を定義するために、オフラインで処理された投与量ヒストグラムと計画された投与量ヒストグラムの計算、および全身誤差とランダム誤差の測定に使用されます。
生化学的制御と無病生存を検出するために、平均12か月の患者のフォローアップが行われます。 PSA と骨盤超音波検査は、最初の 2 年間は 3 か月ごとに、3 ~ 5 年間は 6 か月ごとに行われます。 泌尿生殖器、胃腸および血液学的毒性は、放射線療法腫瘍学グループの毒性スコアを使用して評価され、報告された患者は、3か月ごとにアンケート(検証済みのアラビア語翻訳)を使用して評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maadi
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Cairo、Maadi、エジプト、11728
- Radwa Fawzy Saleh Ahmed
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- パフォーマンスステータス ECOG: 0-2
- 病理学的に証明された前立腺癌。
- 限局性前立腺がん (グリーソンスコア: 2-10、ベースライン血清前立腺抗原: >4 ng/dl、T1a-T3b)。
- 余分な前立腺が隣接する構造に侵入することはありません。
- 適切な血液学的、腎臓および肝臓プロファイル。
- 前立腺への複数の基準マーカーの挿入。
- 患者は口頭および書面で同意し、治療を順守した。
除外基準:
- -患者の体重が130kgを超える。
- パフォーマンスステータス EGOG: 3-4.
- 遠隔転移。
- 以前の骨盤放射線療法。
- 以前の前立腺切除術。
- 膀胱結石。
- MRI の一般的な禁忌 (すなわち 心臓ペースメーカー、金属インプラント、または造影剤投与後の重度のアレルギー反応の既往)。
- -付随する腫瘍性疾患または以前の抗腫瘍療法。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:用量漸増
3 つの基準マーカーを挿入すると、前立腺は 78 Gy を受け、前立腺の限局性病変への線量は最大 87 Gy まで増加します
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患者ごとに、1.2mm x 3mm の 1 つの金マーカーが付いた 17ga x 30cm の小線源治療用針を使用して、超音波ガイドと局所麻酔によって放射線不透過性マーカー (治療の確認に使用) を挿入します。
超音波プローブ (経直腸生検に使用される) は、患者の左側臥位で直腸に導入されます。
前立腺の体積を測定し、目的の位置 (できれば前立腺本体) を決定した後、3 つの金マーカーを次のように挿入します。前立腺
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる 3 方向 X-Y-Z でのシステム エラー (mm) とランダム エラー (cm) の測定
時間枠:12ヶ月
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位置の確認は、毎日のポータル イメージング (AP & ラテラル) 補正プロトコルを使用して、埋め込まれたゴールド マーカーを使用して行われます。
オフライン ポータルの事前補正画像は毎日検証され、3 つの方向の平均的なシフトが検出されます。
異なる分数間の偏差であるランダムまたは分数間エラーは、一連の治療中に毎週取得されます。
計画された患者の位置と分割療法のコースの平均的な患者の位置との間の偏差である系統誤差は、最初の 3 つの設定で取得されます。
系統誤差の平均と標準偏差 (SD) およびランダム誤差の SD が分析されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常レベル 4 ng/dl を超える PSA の生化学的再発
時間枠:12ヶ月
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患者のフォローアップは、PSA測定による生化学的制御を検出するために、3か月から12か月ごとに行われます。
PSA & 骨盤超音波。
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12ヶ月
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主観的毒性評価
時間枠:12ヶ月
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泌尿生殖器および胃腸は、放射線療法セッション中に毎週RTOG毒性スコアを使用して評価されます。
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12ヶ月
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客観的な毒性評価
時間枠:12ヶ月
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退院が報告された患者は、FACITアンケート(検証済みのアラビア語翻訳)を使用して、3か月ごとに最大12か月ごとに評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Prostate
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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