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국소 전립선암의 초점 병변 마이크로 부스트에 대한 영상 유도 체적 변조 아크 치료에서 기점 마커를 사용한 선량 증량

2019년 8월 12일 업데이트: Radwa Fawzy, Kasr El Aini Hospital

국소 전립선암의 국소 병변 마이크로 부스트에 대한 이미지 유도 체적 변조 아크 방사선 요법에서 골드 마커를 사용한 선량 상승의 영향

전립선에 이식된 골드 마커는 외부 빔 방사선 치료 시 전립선의 위치 확인을 위해 자주 사용됩니다. 마커를 전립선 자체의 대용물로 사용하면 설정 오류뿐만 아니라 뼈 해부학에 대한 전립선의 내부 움직임도 식별할 수 있습니다.

따라서 증량된 선량 마커 유도 방사선 요법은 기존의 외부 빔 방사선 요법과 비교하여 유사하거나 더 낮은 독성 발생률과 함께 더 나은 생화학적 제어를 가져와야 한다고 믿어집니다. 그러나 이를 뒷받침하는 임상 데이터는 여전히 제한적입니다. 이 연구의 목적은 유사한 방사선 치료 계획 기술 및 장비로 치료를 받은 기존 선량 비마커 유도 방사선 요법과 선량 증량 마커 유도 방사선 요법으로 치료받은 환자 간의 후기 독성 및 생화학적 제어를 직접 비교하는 것입니다.

전립선 자기 공명 영상은 몇 가지 기술적 개선을 거쳤으며 전립선 종양 탐지 및 위치 파악에 대한 가능성을 보여줍니다. 형태학적 정보 외에도 자기 공명 영상을 통해 조직의 생리적 특성을 추정할 수 있습니다. 확산강조 자기공명영상은 물 분자의 확산 제한에 민감하며 동적조영증강 자기공명영상은 조직 미세혈관 특성을 분석할 수 있다. 확산 가중 및 동적 대비 향상을 결합한 다중 파라미터 자기 공명 영상은 악성 전립선 조직과 양성 전립선 조직을 구별하는 데 그 가치가 입증되었습니다.

더 높은 방사선 선량 수준은 개선된 생화학적 제어 결과 및 원격 전이 감소와 일관되게 연관되었습니다. 방사선량은 장기 생화학적 종양 제어의 중요한 예측 인자 중 하나였습니다. 용량 수준 < 70.2 회색 및 70.2-79.2 Gray는 고용량에 비해 pro static 특정 항원 재발 위험이 2.3배 및 1.3배 증가했습니다. 그러나 급성 및 후기 독성의 허용할 수 없는 높은 위험으로 인해 전체 샘으로의 추가 용량 증가는 제한됩니다. 또한 국소 재발은 육안적 종양의 위치에서 발생하는 경우가 많기 때문에 전립선 내의 육안적 종양에 대한 방사선 선량을 높이면 국소 조절이 증가할 수 있습니다. 국소 부전 감소로 원격 전이 감소 및 생존율 향상을 기대할 수 있습니다. 가능한 한 많은 건강한 조직에 대한 선량을 줄이면서 지배적인 초점을 치료하거나 이 영역에 대한 선량을 높이는 것은 치료를 개선할 상당한 잠재력이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

30명의 연속 국소화된 전립선암 환자가 포함 및 제외 기준에 따라 모집될 것입니다. 환자가 선택 기준을 충족하면 다음 위험 그룹 분류에 따라 계층화가 수행됩니다.

단계 글리슨 점수 PSA 저위험 T1-T2a 2-6 < 10ng/mL 중간 위험 T2b-T2c 7 10-20ng/mL 고위험 T3a 8-10 > 20ng/mL

환자는 2~6개월간 신보조 호르몬 치료를 받고, 중등도 및 고위험군은 방사선 치료 과정에서 호르몬 치료를 병행하며, 고위험군은 2~3년 동안 보조 호르몬 치료를 받게 된다.

각 환자에 대해 1.2mm x 3mm 골드 마커가 있는 17 GA x 30cm 근접 치료 바늘을 사용하여 초음파 유도 및 국소 마취를 통해 방사선 불투과성 마커(치료 확인에 사용됨)를 삽입합니다. 초음파 탐침(경직장 생검에 사용됨)은 환자를 왼쪽 측면 위치에 놓고 직장으로 삽입합니다. 전립선의 용적을 측정하고 원하는 위치(가급적이면 전립선 내)를 결정한 후 다음과 같이 3개의 골드 마커를 삽입합니다. 전립선. 모든 환자는 이식 1일 전과 연속 4일 동안 시프로플록사신 500mg BID로 구성된 예방적 항생제 치료 과정을 받게 됩니다. 항혈소판 요법을 받는 환자는 이식 5일 전에 약물을 중단하라는 지시를 받게 됩니다.

CT 이미지는 무릎 및 발목 지지대가 있는 앙와위 자세로 동일한 치료에서 마커 삽입 후 5일 이내에 수행됩니다. CT 영상은 4번째 요추 상단에서 좌골 결절까지 1.25 mm 슬라이스 두께로 촬영됩니다. 환자는 스캐닝 전에 장을 비우도록 요청받게 되며 방광은 스캔 30분 전에 두 잔의 물(250-500ml)을 마심으로써 편안하게 채워질 것입니다.

하나의 중간선과 두 개의 측면 기준점은 치골결합 또는 장골릉의 위쪽 경계 수준에 배치됩니다. 치료 계획 및 선량 계산 중에 선량 아티팩트를 피하기 위해 조영제가 사용되지 않습니다.

다중 파라메트릭 자기 공명 영상 결합 확산 가중 및 정맥 조영으로 강화된 동적 조영은 축 T1 및 T2, 관상 T2 및 예비, 조영 후 동적 축 및 시상 및 ADC를 통한 확산의 순서로 마커 삽입 전에 수행됩니다. MRI 이미지의 보기는 간격이 0인 1.25mm 두께입니다. CT 이미지와 MRI 이미지의 융합은 뼈 랜드마크에 의해 안내되는 수동 등록을 사용하여 수행됩니다.

방사선 요법 종양학 그룹 기준에 따라 MRI 융합 영상으로 안내되는 CT 영상에서 임상 표적 체적 및 위험 기관의 묘사가 이루어집니다. MRI T2 가중 이미지는 CT에 비해 정점을 더 정확하게 식별하여 베이스에서 정점까지 프로 정적 묘사를 안내합니다. 또한 Dynamic contrast enhanced magnetic resonant imaging을 이용한 Diffusion-weighted는 전립선의 우세한 초점 병변을 식별하는 데 유용합니다.

환자는 국소 병변 87.5 Grey/35#(2.5 Gray/#)에 대한 동시 통합 부스트와 함께 전립선 78 Gray/35#(2.2 Gray/#)에 대한 근치 방사선 요법으로 치료될 것입니다. 림프절 60 양성인 경우 회색. 정낭은 포함된 경우 78 그레이, 그렇지 않은 경우 54 그레이를 받습니다. Roche 공식은 15% 이상이면 림프절 및 정낭 침범을 추정하는 데 사용됩니다.

  • 정낭 침범(%) = PSA + [10× (Gleason-6)]
  • 골반 림프절 침범 = 2/3 × PSA + [10 × (Gleason 점수 -6)]

위험에 처한 장기에 대한 제약은 QUANTEC에 따라 따를 것입니다. 대상의 계획 대상 볼륨에 대한 계획 수락은 다음과 같이 수행됩니다.

  • D 95(처방선량의 95%)는 계획목표체적의 95% 이상 수용되어야 한다.
  • D max(용적의 2%까지 투여된 선량)는 107%를 초과하지 않아야 하며 임상 목표 용적 내에 있어야 합니다.
  • D min(체적의 98%가 받는 선량)은 90% 이상이어야 하며 임상 목표 체적을 벗어나야 합니다.

선량 출력 보정, ISO 센터 및 다엽 시준기 검증과 같은 모든 방사선 기술에 대해 수행되는 표준 품질 보증 절차 외에도 V MAT 환자는 특정 전처리 품질 보증 조치를 거쳐 ISO 센터 절대 선량을 확인합니다(사용 이온화 챔버 및 슬랩 팬텀) 및 선량(계획 시스템의 포털 이미지 및 포털 선량계 모듈 사용).

위치 검증은 내외측, 상하 및 내외 방향에서 일일 포털 이미징(AP 및 측면) 교정 프로토콜을 사용하여 이식된 금 마커로 유도됩니다. 포털 보정 이미지는 2D-2D 일치 및 마커 일치를 사용하여 세 방향의 평균 이동을 감지하기 위해 매일 확인됩니다. 서로 다른 부분 사이의 편차인 무작위 또는 부분간 오류는 치료 시리즈 동안 매주 취해질 것입니다. 분할 치료 과정의 계획된 환자 위치와 평균 환자 위치 사이의 편차인 체계적 오류는 처음 세 가지 설정에서 취해질 것입니다. 계통오차의 평균과 표준편차(SD), 무작위오차의 SD를 분석한다. 오류의 실제 크기를 나타내기 위해 편차의 절대값도 고려됩니다. 이러한 수단은 오프라인 처리된 용량-부피 히스토그램 대 계획된 용량-부피 히스토그램의 계산 및 전신 및 무작위 오류의 측정에서 합리적인 계획 목표 부피를 정의하는 데 사용될 것입니다.

생화학적 제어 및 무병 생존을 감지하기 위해 평균 12개월 동안 환자의 후속 조치가 수행됩니다. PSA 및 골반 초음파는 처음 2년 동안 3개월마다, 3-5년 동안 6개월마다 실시됩니다. 비뇨생식기, 위장관 및 혈액학적 독성은 Radiation Therapy Oncology Group 독성 점수를 사용하여 평가되며, 보고된 환자는 3개월마다 설문지(검증된 아랍어 번역)를 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maadi
      • Cairo, Maadi, 이집트, 11728
        • Radwa Fawzy Saleh Ahmed

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 수행 상태 ECOG: 0-2
  2. 병리학적으로 입증된 전립선 선암.
  3. 국소 전립선암(Gleason 점수: 2-10, 기준 혈청 전립선 항원: >4 ng/dl, T1a-T3b).
  4. 인접한 구조를 침범하는 여분의 전립선이 없습니다.
  5. 적절한 혈액학적, 신장 및 간 프로필.
  6. 전립선에 하나 이상의 기점 표지자 삽입.
  7. 환자는 구두 및 서면 동의 및 치료 준수를 수행했습니다.

제외 기준:

  1. 환자 체중 >130kg.
  2. 성능 상태 EGOG: 3-4.
  3. 원격 전이.
  4. 이전 골반 방사선 요법.
  5. 이전 전립선 절제술.
  6. 방광결석.
  7. MRI에 대한 일반적인 금기 사항(즉, 심장 박동기, 금속 이식 또는 조영제 투여 후 심한 알레르기 반응 병력).
  8. 수반되는 종양 질환 또는 이전의 항종양 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
3개의 기점 마커 삽입, 전립선은 78Gy를 수신하고 전립선 초점 병변에 대한 선량을 최대 87Gy까지 증가시킵니다.
각 환자에 대해 방사선 불투과성 마커(치료 확인에 사용됨)는 1.2mm x 3mm 골드 마커가 있는 17ga x 30cm 근접 치료 바늘로 초음파 유도 및 국소 마취에 의해 삽입됩니다. 초음파 탐침(경직장 생검에 사용됨)은 환자를 왼쪽 옆으로 눕힌 상태에서 직장으로 삽입합니다. 전립선의 용적을 측정하고 원하는 위치(가급적이면 전립선 내)를 결정한 후 다음과 같이 3개의 골드 마커를 삽입합니다. 전립선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서로 다른 세 방향 X-Y-Z에서 시스템 오류(mm) 및 무작위 오류(cm) 측정
기간: 12 개월
위치 확인은 35분할에 대해 mm 단위로 내외측, 상하 및 내외 방향으로 일일 포털 이미징(AP 및 측면) 교정 프로토콜을 사용하여 이식된 금 마커로 안내됩니다. 오프라인 포털 사전 보정 이미지는 세 방향의 평균 이동을 감지하기 위해 매일 확인됩니다. 서로 다른 부분 사이의 편차인 무작위 또는 부분간 오류는 치료 시리즈 동안 매주 취해질 것입니다. 계획된 환자 위치와 분할 치료 과정의 평균 환자 위치 사이의 편차인 체계적 오류는 처음 세 가지 설정에서 취해집니다. 계통오차의 평균과 표준편차(SD), 무작위오차의 SD를 분석한다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 수준 4 ng/dl 이상의 PSA의 생화학적 재발
기간: 12 개월
PSA 측정을 통해 생화학적 제어를 감지하기 위해 3개월에서 최대 12개월까지 환자의 후속 조치를 수행합니다. PSA 및 골반 초음파.
12 개월
주관적 독성 평가
기간: 12 개월
비뇨생식기 및 위장관은 방사선 요법 세션 동안 매주 RTOG 독성 점수를 사용하여 평가됩니다.
12 개월
객관적인 독성 평가
기간: 12 개월
외출 보고된 환자는 최대 12개월까지 3개월마다 FACIT 설문지(검증된 아랍어 번역)를 사용하여 평가됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

초록 및 논문 게재

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전립선 선암종에 대한 임상 시험

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